Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) marokkói arab változatának és a végbélrákos betegek Wexner-kontinencia pontszámának validálása (MA_LARSWEX)

2020. február 18. frissítette: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) marokkói arab változatának validálása a bélműködési zavar és az inkontinencia Wexner-pontszámának mérésére záróizom-megőrző műtét után végbélrákos betegek körében

Az elmúlt évtizedben a vastagbélrák kezelése jelentősen javult a teljes mesorectalis kimetszéssel, valamint a neoadjuváns radiokemoterápián alapuló multidiszciplináris kezeléssel. Ez az előrelépés jelenleg felelős a vastagbélrákos betegek túlélési arányának 5 év alatti több mint 50%-os növekedéséért. Ezenkívül a sebészeti megközelítés ma már inkább a záróizom-megőrző eljárások felé hajlik, ami lehetővé teszi a testkép megőrzését, de negatív bélműködési következményekkel járhat, amelyek sürgősségi és inkontinenciaként jelentkeznek; Mindezek a kifejezések az alacsony elülső reszekciós szindrómába is beletartoznak.

Ezen eredmények fényében számos tanulmány dolgozott ki értékelő eszközöket e funkcionális elváltozás objektív mérésére, köztük az alacsony elülső reszekciós szindróma kérdőív (LARS) és a WEXNER pontszám. Ezeket az eszközöket, amelyek célja a bélműködés értékelése a záróizom-megőrző műtét után, számos nyelvre lefordítják és validálják, és különböző országokban használják.

A LARS pontszám a tünetek gyakoriságától függ, és lehetővé teszi a betegek 3 csoportba sorolását: nincs LARS (0-20 pont), kisebb LARS (21-29 pont) és súlyos LARS (30-42 pont). Felméri az ürítés gyakoriságát, az inkontinenciát (folyadék, gáz) és egyéb tüneteket, mint például a sürgősség és a hiányos ürítés. Másrészt a WEXNER pontszám a széklet inkontinencia három típusának (szilárd, folyékony és gáz) gyakoriságának és következményeinek (betétviselés és életmódváltás) vizsgálatán alapul, a soha (0 pont) és a gyakorisági opciók között. mindig (értsd: naponta legalább egyszer; 4 pont). A pontszám 0 (tökéletes kontinencia) és 20 (teljes inkontinencia) között mozog.

Tanulmányunk célja a LARS és WEXNER pontszám adaptálása és érvényesítése a marokkói arab dialektushoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LARS és a WEXNER pontszámának marokkói dialektusra (arab) való fordítását egy másik tanulmányban végezték el fordítással és visszafordítással, összhangban a nemzetközi irányelvekkel. A kérdőívet összesen 102 betegnek adjuk ki közvetlenül vagy telefonon. A reprodukálhatóság tesztelése és ismételt tesztelése történik, mivel egy alcsoportnak kétszer, 1-2 hetes időközönként kell kitöltenie a kérdőívet. A betegek az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) kérdőíveit is beadják: QLQ-C30.

A LARS és WEXNER pontszám érvényességét a diszkrimináns érvényesség és a konvergens érvényesség mutatóival teszteljük, amelyeket ebben a tanulmányban a LARS és WEXNER pontszámok közötti összefüggések kiszámításával határozunk meg az EORTC QLQ-C30-hoz.

A megkülönböztető validitás vizsgálatához olyan tényezőket használnak, amelyek ismerten befolyásolják a vastagbélműtét után a bélműködést, mint például a nem, az életkor, a neoadjuváns terápia, a daganat távolsága a végbélnyílástól, korábbi ideiglenes sztóma, a posztoperatív időszak hossza, az ismételt beavatkozás szükségessége. és a szövődmények előfordulása.

Vizsgálatainkba a Rabati Országos Onkológiai Intézetben és az Al azhar onkológiai centrumban kezelt betegeket toboroztunk a Pr. sebészeti osztályán. Souadka Abdelilah legalább 6 hónapos műtéti időközzel.

A LARS-pontszám és a WEXNER-pontszám marokkói dialektikus változatának validálása lehetővé teszi a műtét utáni bélműködés jobb megértését, és ezáltal a legmagasabb pontszámot elérő betegek azonosítását, ami lehetővé teszi ezen eszközök jobb megértését és lehetséges bevonását a betegek kimenetelébe. értékelés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

143

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Marokkó
      • Salé, Marokkó
        • Private surgical oncology center
    • Please Enter The State Or Province
      • Rabat, Please Enter The State Or Province, Marokkó, 10100
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Önkéntes beteg, gyógyító záróizommegőrző műtéttel, defunáló sztóma nélkül, aki elfogadja, hogy részt vegyen a MA_LARS és MA_Wexner pontszámok validációs vizsgálatában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek.
  • A végbél daganata.
  • Rektális rákos betegek, akik gyógyító záróizom-megőrző műtéten esnek át (részleges vagy teljes) mesorectalis kivágással.
  • 2012 januárja és 2019 márciusa között végzett műtét, 2019 márciusa előtt az elromlott sztóma visszafordításával;
  • A bél folytonosságának helyreállítása legalább 6 hónapig.
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Palliatív műtét.
  • A végleges csípő- vagy perineális sztóma jelenléte.
  • Bélműködési zavarok (Crohn-betegség)
  • Kognitív és/vagy nyelvi problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LARS pontszám marokkói arab változatának érvényesítése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A marokkói arab alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszámának validálása; 0-20 (nincs LARS), 21-29 (kisebb LARS) és 30-42 (nagy LARS)
6 hónappal a műtét után
A Wexner-pontszám marokkói arab változatának érvényesítése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a marokkói arab Wexner pontszám érvényesítése; 0 tökéletes pontszám és 20 teljes inkontinencia
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moroccan Society of Surgery

Együttműködők

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LARS_Wexner_MA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrákos betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel