Validace marocké arabské verze syndromu nízké přední resekce (LARS) a Wexnerovo skóre kontinence mezi pacienty s rakovinou rekta (MA_LARSWEX)
Validace marocké arabské verze skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) pro měření střevní dysfunkce a Wexnerova skóre inkontinence po operaci zachovávající svěrač u pacientů s rakovinou rekta
V posledním desetiletí se léčba kolorektálního karcinomu výrazně zlepšila díky totální mezorektální excizi a také multidisciplinární léčbě spočívající v neoadjuvantní radiochemoterapii. Tento skok vpřed je v současnosti zodpovědný za nárůst přežití pacientů s kolorektálním karcinomem na více než 50 % po 5 letech. Chirurgický přístup je navíc nyní více nakloněn postupům zachovávajícím svěrač, které umožňují zachování tělesného obrazu, ale mohou mít negativní důsledky pro funkci střev, které sestávají z urgence a inkontinence; všechny tyto termíny zahrnují syndrom nízké přední resekce.
Ve světle těchto zjištění vyvinulo mnoho studií hodnotící nástroje za účelem objektivního měření této funkční změny, mezi které patří dotazník syndromu nízké přední resekce (LARS) a WEXNERovo skóre. Tyto nástroje určené k hodnocení funkce střev po operaci zachování svěrače jsou nyní přeloženy a ověřeny do různých jazyků a používány v různých zemích.
Skóre LARS závisí na frekvenci příznaků a umožňuje kategorizaci pacientů do 3 skupin: žádný LARS (0–20 bodů), malý LARS (21–29 bodů) a velký LARS (30–42 bodů). Hodnotí frekvenci vyprazdňování, inkontinenci (tekutá, plynná) a další příznaky, jako je urgence a neúplné vyprazdňování. Na druhé straně se WEXNER skóre opírá o vyšetření frekvence tří typů fekální inkontinence (pevná, tekutá a plynná) a jejich důsledků (nosení vložek a změna životního stylu) s možnostmi frekvence od nikdy (skóre 0) až po vždy (to znamená alespoň jednou denně; skóre 4). Skóre se pohybuje od 0 (dokonalá kontinence) do 20 (úplná inkontinence).
Cílem naší studie je přizpůsobit a ověřit skóre LARS a WEXNER marockému arabskému dialektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Překlad partitury LARS a WEXNER do marockého dialektu ( arabštiny ) byl proveden v jiné studii pomocí překladu a zpětného překladu v souladu s mezinárodními směrnicemi. Dotazník je administrován přímo nebo telefonicky celkem 102 pacientům. Reprodukovatelnost bude testována pomocí testu a retestu, protože jedné podskupině bude dotazník administrován dvakrát v intervalu 1 až 2 týdnů. Pacientům budou také podávány dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): QLQ-C30.
Platnost skóre LARS a WEXNER bude testována pomocí indikátorů diskriminační validity a konvergentní validity, které budou v této studii stanoveny výpočtem korelací mezi skóre LARS a WEXNER k EORTC QLQ-C30.
Pro diskriminační testování validity budou použitými proměnnými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují funkci střev po kolorektální operaci, jako je pohlaví, věk, neoadjuvantní terapie, vzdálenost tumoru od análního okraje, předchozí dočasná stomie, délka pooperačního období, potřeba reintervence a výskyt komplikací.
Do naší studie jsme přijali pacienty léčené v Národním onkologickém ústavu Rabat a v onkologickém centru Al azhar na chirurgickém oddělení Pr. Souadka Abdelilah s minimálním pooperačním intervalem 6 měsíců.
Validace marocké dialektické verze skóre LARS a skóre WEXNER umožní lepší pochopení funkce střev po operaci, a tím identifikaci pacientů s nejvyšším skóre, což umožní lepší pochopení a možné zahrnutí těchto nástrojů do výsledku pacienta. Posouzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salé, Maroko
- Private surgical oncology center
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Rabat, Please Enter The State Or Province, Maroko, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Novotvar konečníku.
- Pacienti s rakovinou rekta podstupující kurativní operaci zachovávající svěrač s (částečnou nebo úplnou) mezorektální excizí.
- Operace provedená od ledna 2012 do března 2019, se zrušením nefunkční stomie před březnem 2019;
- Obnovení kontinuity střeva po dobu nejméně 6 měsíců.
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Paliativní chirurgie.
- Přítomnost definitivní ilické nebo perineální stomie.
- Onemocnění střevní dysfunkce (Crohnova choroba)
- Kognitivní a/nebo jazykové problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření marocké arabské verze skóre LARS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Validace skóre marocké arabské nízké anteriorní resekce (LARS); 0 až 20 (bez LARS), 21 až 29 (menší LARS) a 30 až 42 (hlavní LARS)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Ověření marocké arabské verze Wexnerovy partitury
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ověření marockého arabského Wexnerova skóre; 0 perfektní skóre a 20 úplná inkontinence
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LARS_Wexner_MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .