Low Anterior Resectio Syndrome (LARS) ja Wexnerin pidätyskyvyttömyyspisteiden marokkolaisen arabian version validointi peräsuolen syöpäpotilaiden keskuudessa (MA_LARSWEX)
Low Anterior Resectio Syndrome (LARS) -pisteiden ja Wexnerin inkontinenssin pistemäärän validointi sulkijalihaksen säilyttävän leikkauksen jälkeen peräsuolen syöpäpotilailla
Viimeisen vuosikymmenen aikana paksusuolen ja peräsuolen syövän hoito on parantunut huomattavasti mesorektaalisen kokonaisleikkauksen sekä neoadjuvantiseen sädekemoterapiaan perustuvan monitieteisen hoidon myötä. Tämä harppaus eteenpäin on tällä hetkellä vastuussa kolorektaalisyöpäpotilaiden selviytymisen lisääntymisestä yli 50 prosenttiin 5 vuoden kohdalla. Lisäksi kirurginen lähestymistapa on nyt taipuvaisempi sulkijalihaksen säilyttämiseen, mikä mahdollistaa kehon kuvan säilyttämisen, mutta sillä voi olla negatiivisia vaikutuksia suolen toimintaan, jotka koostuvat kiireellisyydestä ja inkontinenssista; kaikki nämä termit sisältyvät matalan anteriorisen resektion oireyhtymään.
Näiden havaintojen valossa monet tutkimukset kehittivät arviointityökaluja tämän funktionaalisen muutoksen objektiiviseksi mittaamiseksi, joita ovat matala anterior resektiooireyhtymäkysely (LARS) ja WEXNER-pisteet. Nämä työkalut, jotka on suunniteltu arvioimaan suolen toimintaa sulkijalihaksen säilyttämisen jälkeen, on nyt käännetty ja validoitu useille kielille, ja niitä käytetään eri maissa.
LARS-pistemäärä perustuu oireiden esiintymistiheyteen ja mahdollistaa potilaiden luokittelun kolmeen ryhmään: ei LARS (0-20 pistettä), vähäinen LARS (21-29 pistettä) ja suuri LARS (30-42 pistettä). Se arvioi tyhjentymistiheyden, inkontinenssin (neste, kaasu) ja muut oireet, kuten kiireellisyyden ja epätäydellisen tyhjentymisen. Toisaalta WEXNER-pistemäärä perustuu kolmen tyyppisen ulosteenpidätyskyvyttömyyden (kiinteä, nestemäinen ja kaasumainen) esiintymistiheyden ja niiden seurausten (tyynyn käyttö ja elämäntapojen muutos) tutkimiseen taajuusvaihtoehdoilla ei koskaan (pistemäärä 0) - aina (eli vähintään kerran päivässä; pisteet 4). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (täydellinen pidätyskyvyttömyys) 20:een (täydellinen inkontinenssi).
Tutkimuksemme tavoitteena on mukauttaa ja validoida LARS- ja WEXNER-pisteet marokon arabian murteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LARS- ja WEXNER-pisteiden käännös marokon murteelle (arabia) on tehty toisessa tutkimuksessa käyttäen käännöstä ja takaisinkäännöstä kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kyselylomake toimitetaan suoraan tai puhelimitse yhteensä 102 potilaalle. Uusittavuus testataan testeillä ja uusintatesteillä, koska yhdelle alaryhmälle annetaan kysely kahdesti 1–2 viikon välein. Potilaille lähetetään myös Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeet: QLQ-C30.
LARS- ja WEXNER-pisteiden validiteetti testataan käyttämällä erottelevan validiteetin ja konvergentin validiteetin indikaattoreita, jotka määritetään tässä tutkimuksessa laskemalla LARS- ja WEXNER-pisteiden väliset korrelaatiot EORTC QLQ-C30:een.
Erottelevassa validiteettitestauksessa käytetään muuttujia, joiden tiedetään vaikuttavan suolen toimintaan kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, kuten sukupuoli, ikä, neoadjuvanttihoito, kasvaimen etäisyys peräaukon reunasta, aikaisempi tilapäinen avanne, leikkauksen jälkeisen ajanjakson pituus, uudelleentoimenpiteen tarve. ja komplikaatioiden esiintyminen.
Rekrytoimme tutkimukseemme potilaita, joita hoidettiin Rabatin kansallisessa onkologisessa instituutissa ja Al azhar -onkologiakeskuksessa Pr.:n kirurgian osastolla. Souadka Abdelilah, jonka leikkauksen jälkeinen aikaväli on vähintään 6 kuukautta.
LARS-pisteiden ja WEXNER-pisteiden marokkolaisen dialektisen version validointi mahdollistaa suoliston toiminnan paremman ymmärtämisen leikkauksen jälkeen ja siten korkeimpien pisteiden saaneiden potilaiden tunnistamisen, mikä mahdollistaa näiden työkalujen ymmärtämisen ja mahdollisen sisällyttämisen potilastulokseen. arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salé, Marokko
- Private surgical oncology center
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Rabat, Please Enter The State Or Province, Marokko, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Peräsuolen kasvain.
- Peräsuolen syöpäpotilaat, joille tehdään parantava sulkijalihaksen säilyttämisleikkaus (osittaisella tai täydellisellä) mesorektaalileikkauksella.
- Leikkaus, joka tehtiin tammikuun 2012 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana, ja toimintakyvytön avanne korjattiin ennen maaliskuuta 2019;
- Suolen jatkuvuuden palauttaminen vähintään 6 kuukauden ajan.
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen leikkaus.
- Lopullisen suoliluun tai perineaalisen avanneen esiintyminen.
- Suoliston toimintahäiriöt (Crohnin tauti)
- Kognitiiviset ja/tai kieliongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteiden marokon arabiankielisen version validointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Marokon arabialaisen Low anterior resektiooireyhtymän (LARS) pistemäärän validointi; 0 - 20 (ei LARS), 21 - 29 (pieni LARS) ja 30 - 42 (suuret LARS)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Wexner-pisteiden marokon arabialaisen version validointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Marokon arabialaisen Wexner-pisteen vahvistaminen; 0 täydellistä pistettä ja 20 täydellistä inkontinenssia
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LARS_Wexner_MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .