- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04128657
Валидация марокканско-арабской версии синдрома низкой передней резекции (LARS) и шкалы удержания мочи по шкале Векснера у пациентов с раком прямой кишки (MA_LARSWEX)
Валидация марокканской арабской версии шкалы синдрома низкой передней резекции (LARS) для измерения дисфункции кишечника и оценки недержания мочи по шкале Векснера после операции по сохранению сфинктера у пациентов с раком прямой кишки
В последнее десятилетие лечение колоректального рака значительно улучшилось благодаря тотальному мезоректальному иссечению, а также междисциплинарному лечению, основанному на неоадъювантной радиохимиотерапии. Этот скачок вперед в настоящее время отвечает за увеличение выживаемости пациентов с колоректальным раком до более чем 50% в течение 5 лет. Кроме того, хирургический подход в настоящее время более склонен к процедурам, сохраняющим сфинктер, что позволяет сохранить образ тела, но может иметь негативные последствия для функции кишечника, состоящие из императивных позывов и недержания мочи; все эти термины включены в синдром низкой передней резекции.
В свете этих результатов во многих исследованиях были разработаны инструменты оценки для объективного измерения этого функционального изменения, среди которых опросник синдрома низкой передней резекции (LARS) и шкала WEXNER. Эти инструменты, предназначенные для оценки функции кишечника после операции по сохранению сфинктера, в настоящее время переведены и одобрены на различные языки и используются в разных странах.
Оценка LARS зависит от частоты симптомов и позволяет разделить пациентов на 3 группы: отсутствие LARS (0-20 баллов), незначительный LARS (21-29 баллов) и большой LARS (30-42 балла). Он оценивает частоту опорожнения, недержание (жидкость, газ) и другие симптомы, такие как срочность и неполное мочеиспускание. С другой стороны, шкала WEXNER основана на изучении частоты трех типов недержания кала (твердых, жидких и газообразных) и их последствий (ношение прокладок и изменение образа жизни) с вариантами частоты от никогда (оценка 0) до на всегда (имеется в виду, по крайней мере, один раз в день; оценка 4). Оценка варьируется от 0 (полное недержание) до 20 (полное недержание).
Цель нашего исследования — адаптировать и подтвердить шкалу LARS и WEXNER для марокканского арабского диалекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перевод баллов LARS и WEXNER на марокканский диалект (арабский) был выполнен в другом исследовании с использованием перевода и обратного перевода в соответствии с международными рекомендациями. Анкета проводится среди 102 пациентов напрямую или по телефону. Воспроизводимость будет проверена посредством тестирования и повторного тестирования, так как одной подгруппе будет вводиться вопросник дважды с интервалом в 1-2 недели. Пациентам также будут задавать анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC): QLQ-C30.
Достоверность оценок LARS и WEXNER будет проверена с использованием показателей дискриминантной валидности и конвергентной валидности, которые будут определены в этом исследовании путем вычисления корреляций между оценками LARS и WEXNER и EORTC QLQ-C30.
Для тестирования дискриминантной валидности используемыми переменными будут факторы, о которых известно, что они влияют на функцию кишечника после колоректальной хирургии, такие как пол, возраст, неоадъювантная терапия, расстояние опухоли от анального края, предшествующая временная стома, продолжительность послеоперационного периода, необходимость повторного вмешательства. и возникновения осложнений.
Мы набрали для нашего исследования пациентов, прошедших лечение в Национальном институте онкологии Рабата и в онкологическом центре Алажар в хирургическом отделении проф. Souadka Abdelilah с минимальным послеоперационным интервалом 6 месяцев.
Валидация марокканской диалектической версии шкалы LARS и шкалы WEXNER позволит лучше понять функцию кишечника после операции и, таким образом, выявить пациентов с наивысшими баллами, что позволит лучше понять и, возможно, включить эти инструменты в результаты лечения пациентов. оценка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salé, Марокко
- Private surgical oncology center
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Rabat, Please Enter The State Or Province, Марокко, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет.
- Новообразование прямой кишки.
- Пациенты с раком прямой кишки, перенесшие лечебную операцию с сохранением сфинктера с (частичным или полным) мезоректальным иссечением.
- Операция проводилась в период с января 2012 г. по март 2019 г., с реверсированием нефункционирующей стомы до марта 2019 г.;
- Восстановление непрерывности кишечника не менее чем на 6 мес.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Паллиативная хирургия.
- Наличие окончательной подвздошной или промежностной стомы.
- Заболевания с дисфункцией кишечника (болезнь Крона)
- Когнитивные и/или языковые проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация марокканско-арабской версии шкалы LARS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Валидация марокканского арабского синдрома низкой передней резекции (LARS); От 0 до 20 (без LARS), от 21 до 29 (второстепенный LARS) и от 30 до 42 (основной LARS)
|
6 месяцев после операции
|
|
Валидация марокканской арабской версии оценки Векснера
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
проверка марокканской арабской шкалы Векснера; 0 высший балл и 20 полное недержание
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- LARS_Wexner_MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .