Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация марокканско-арабской версии синдрома низкой передней резекции (LARS) и шкалы удержания мочи по шкале Векснера у пациентов с раком прямой кишки (MA_LARSWEX)

18 февраля 2020 г. обновлено: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Валидация марокканской арабской версии шкалы синдрома низкой передней резекции (LARS) для измерения дисфункции кишечника и оценки недержания мочи по шкале Векснера после операции по сохранению сфинктера у пациентов с раком прямой кишки

В последнее десятилетие лечение колоректального рака значительно улучшилось благодаря тотальному мезоректальному иссечению, а также междисциплинарному лечению, основанному на неоадъювантной радиохимиотерапии. Этот скачок вперед в настоящее время отвечает за увеличение выживаемости пациентов с колоректальным раком до более чем 50% в течение 5 лет. Кроме того, хирургический подход в настоящее время более склонен к процедурам, сохраняющим сфинктер, что позволяет сохранить образ тела, но может иметь негативные последствия для функции кишечника, состоящие из императивных позывов и недержания мочи; все эти термины включены в синдром низкой передней резекции.

В свете этих результатов во многих исследованиях были разработаны инструменты оценки для объективного измерения этого функционального изменения, среди которых опросник синдрома низкой передней резекции (LARS) и шкала WEXNER. Эти инструменты, предназначенные для оценки функции кишечника после операции по сохранению сфинктера, в настоящее время переведены и одобрены на различные языки и используются в разных странах.

Оценка LARS зависит от частоты симптомов и позволяет разделить пациентов на 3 группы: отсутствие LARS (0-20 баллов), незначительный LARS (21-29 баллов) и большой LARS (30-42 балла). Он оценивает частоту опорожнения, недержание (жидкость, газ) и другие симптомы, такие как срочность и неполное мочеиспускание. С другой стороны, шкала WEXNER основана на изучении частоты трех типов недержания кала (твердых, жидких и газообразных) и их последствий (ношение прокладок и изменение образа жизни) с вариантами частоты от никогда (оценка 0) до на всегда (имеется в виду, по крайней мере, один раз в день; оценка 4). Оценка варьируется от 0 (полное недержание) до 20 (полное недержание).

Цель нашего исследования — адаптировать и подтвердить шкалу LARS и WEXNER для марокканского арабского диалекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перевод баллов LARS и WEXNER на марокканский диалект (арабский) был выполнен в другом исследовании с использованием перевода и обратного перевода в соответствии с международными рекомендациями. Анкета проводится среди 102 пациентов напрямую или по телефону. Воспроизводимость будет проверена посредством тестирования и повторного тестирования, так как одной подгруппе будет вводиться вопросник дважды с интервалом в 1-2 недели. Пациентам также будут задавать анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC): QLQ-C30.

Достоверность оценок LARS и WEXNER будет проверена с использованием показателей дискриминантной валидности и конвергентной валидности, которые будут определены в этом исследовании путем вычисления корреляций между оценками LARS и WEXNER и EORTC QLQ-C30.

Для тестирования дискриминантной валидности используемыми переменными будут факторы, о которых известно, что они влияют на функцию кишечника после колоректальной хирургии, такие как пол, возраст, неоадъювантная терапия, расстояние опухоли от анального края, предшествующая временная стома, продолжительность послеоперационного периода, необходимость повторного вмешательства. и возникновения осложнений.

Мы набрали для нашего исследования пациентов, прошедших лечение в Национальном институте онкологии Рабата и в онкологическом центре Алажар в хирургическом отделении проф. Souadka Abdelilah с минимальным послеоперационным интервалом 6 месяцев.

Валидация марокканской диалектической версии шкалы LARS и шкалы WEXNER позволит лучше понять функцию кишечника после операции и, таким образом, выявить пациентов с наивысшими баллами, что позволит лучше понять и, возможно, включить эти инструменты в результаты лечения пациентов. оценка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Salé, Марокко
        • Private surgical oncology center
    • Please Enter The State Or Province
      • Rabat, Please Enter The State Or Province, Марокко, 10100
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Добровольный пациент с лечебной операцией по сохранению сфинктера без дефункции стомы, который согласился принять участие в валидационном исследовании оценок MA_LARS и MA_Wexner.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет.
  • Новообразование прямой кишки.
  • Пациенты с раком прямой кишки, перенесшие лечебную операцию с сохранением сфинктера с (частичным или полным) мезоректальным иссечением.
  • Операция проводилась в период с января 2012 г. по март 2019 г., с реверсированием нефункционирующей стомы до марта 2019 г.;
  • Восстановление непрерывности кишечника не менее чем на 6 мес.
  • Согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Паллиативная хирургия.
  • Наличие окончательной подвздошной или промежностной стомы.
  • Заболевания с дисфункцией кишечника (болезнь Крона)
  • Когнитивные и/или языковые проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация марокканско-арабской версии шкалы LARS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Валидация марокканского арабского синдрома низкой передней резекции (LARS); От 0 до 20 (без LARS), от 21 до 29 (второстепенный LARS) и от 30 до 42 (основной LARS)
6 месяцев после операции
Валидация марокканской арабской версии оценки Векснера
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
проверка марокканской арабской шкалы Векснера; 0 высший балл и 20 полное недержание
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться