Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den marokkanske arabiske versjonen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og Wexner-score for kontinens blant rektalkreftpasienter (MA_LARSWEX)

18. februar 2020 oppdatert av: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Validering av den marokkanske arabiske versjonen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score for måling av tarmdysfunksjon og Wexner-score for inkontinens etter sphincter-bevarende kirurgi blant rektalkreftpasienter

I løpet av det siste tiåret har behandling av kolorektal kreft forbedret seg betraktelig med total mesorektal eksisjon så vel som den tverrfaglige behandlingen basert på neoadjuvant radiokjemoterapi. Dette spranget fremover er for tiden ansvarlig for en økning i overlevelsen av pasienter med tykktarmskreft til mer enn 50 % etter 5 år. I tillegg er den kirurgiske tilnærmingen nå mer tilbøyelig til lukkemuskelbevarende prosedyrer, som tillater bevaring av kroppsbilde, men som kan ha negative tarmfunksjonsreaksjoner bestående av haster og inkontinens; alle disse begrepene omfattet av lavt fremre reseksjonssyndrom.

I lys av disse funnene utviklet mange studier vurderingsverktøy for objektivt å måle denne funksjonelle endringen, blant annet spørreskjemaet med lavt anterior reseksjonssyndrom (LARS) og WEXNER-skåren. Disse verktøyene designet for å vurdere tarmfunksjonen etter lukkemuskelbevarende kirurgi er nå oversatt og validert til forskjellige språk og brukt i forskjellige land.

LARS-skåren er avhengig av hyppigheten av symptomene og tillater kategorisering av pasienter i 3 grupper: ingen LARS (0-20 poeng), mindre LARS (21-29 poeng) og større LARS (30-42 poeng). Den vurderer hyppigheten av tømming, inkontinens (væske, gass) og andre symptomer som haster og ufullstendig tømming. På den annen side er WEXNER-skåren avhengig av undersøkelsen av frekvensen av tre typer fekal inkontinens (fast, flytende og gass) og konsekvensene deres (bruk av puter og livsstilsendring) med frekvensalternativer fra aldri (score 0) til og med til alltid (betyr minst én gang per dag; score 4). Poengsummen varierer fra 0 (perfekt kontinens) til 20 (fullstendig inkontinens).

Målet med vår studie er å tilpasse og validere LARS- og WEXNER-poengsummen til den marokkanske arabiske dialekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversettelsen av LARS- og WEXNER-skåren til den marokkanske dialekten (arabisk) er gjort i en annen studie ved bruk av oversettelse og tilbakeoversettelse i samsvar med de internasjonale retningslinjene. Spørreskjemaet administreres til totalt 102 pasienter enten direkte eller via telefon. Reproduserbarheten vil bli testet gjennom test og retest ettersom en undergruppe vil få tildelt spørreskjemaet to ganger med et intervall på 1 til 2 uker. Pasientene vil også bli administrert spørreskjemaene fra den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC): QLQ-C30.

Validiteten til LARS- og WEXNER-skårene vil bli testet ved å bruke indikatorene for diskriminantvaliditet og konvergent validitet som vil bli bestemt i denne studien ved å beregne korrelasjonene mellom LARS- og WEXNER-skårene til EORTC QLQ-C30.

For diskriminant validitetstesting vil variabler som brukes være faktorer som er kjent for å påvirke tarmfunksjonen etter kolorektal kirurgi som kjønn, alder, neoadjuvant terapi, avstand til svulsten fra analkanten, tidligere midlertidig stomi, lengden på postoperativ periode, behovet for en reintervensjon og forekomsten av komplikasjoner.

Vi rekrutterte til vår studie pasienter behandlet i National Oncology Institute of Rabat og i Al azhar onkologisenteret i den kirurgiske avdelingen til Pr. Souadka Abdelilah med et minimum postoperativt intervall på 6 måneder.

Valideringen av en marokkansk dialektisk versjon av LARS-skåren og WEXNER-skåren vil gi en bedre forståelse av tarmfunksjonen etter kirurgi og dermed identifisering av pasienter med høyest skåre som vil tillate en bedre forståelse og mulig inkludering av disse verktøyene i pasientresultatet evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Salé, Marokko
        • Private surgical oncology center
    • Please Enter The State Or Province
      • Rabat, Please Enter The State Or Province, Marokko, 10100
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillig pasient med kurativ sphincter-bevarende kirurgi uten defuntionerende stomi som aksepterer å delta i MA_LARS og MA_Wexner-scorevalideringsstudien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Neoplasma i endetarmen.
  • Endetarmskreftpasienter som gjennomgår kurativ lukkemuskelbevarende kirurgi med (delvis eller total) mesorektal eksisjon.
  • Kirurgi utført mellom januar 2012 og mars 2019, med reversering av den defungerende stomien før mars 2019;
  • Tarmkontinuitetsgjenoppretting i minst 6 måneder.
  • Samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ kirurgi.
  • Tilstedeværelsen av en definitiv iliac eller perineal stomi.
  • Sykdommer med tarmdysfunksjon (Crohns sykdom)
  • Kognitive og/eller språklige problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av den marokkanske arabiske versjonen av LARS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Validering av den marokkanske arabiske lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score; 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (minor LARS ) og 30 til 42 (Major LARS )
6 måneder etter operasjonen
Validering av den marokkanske arabiske versjonen av Wexner-score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
validering av den marokkanske arabiske Wexner-skåren; 0 perfekt poengsum og 20 fullstendig inkontinens
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere