- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128657
Validering av den marokkanske arabiske versjonen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og Wexner-score for kontinens blant rektalkreftpasienter (MA_LARSWEX)
Validering av den marokkanske arabiske versjonen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score for måling av tarmdysfunksjon og Wexner-score for inkontinens etter sphincter-bevarende kirurgi blant rektalkreftpasienter
I løpet av det siste tiåret har behandling av kolorektal kreft forbedret seg betraktelig med total mesorektal eksisjon så vel som den tverrfaglige behandlingen basert på neoadjuvant radiokjemoterapi. Dette spranget fremover er for tiden ansvarlig for en økning i overlevelsen av pasienter med tykktarmskreft til mer enn 50 % etter 5 år. I tillegg er den kirurgiske tilnærmingen nå mer tilbøyelig til lukkemuskelbevarende prosedyrer, som tillater bevaring av kroppsbilde, men som kan ha negative tarmfunksjonsreaksjoner bestående av haster og inkontinens; alle disse begrepene omfattet av lavt fremre reseksjonssyndrom.
I lys av disse funnene utviklet mange studier vurderingsverktøy for objektivt å måle denne funksjonelle endringen, blant annet spørreskjemaet med lavt anterior reseksjonssyndrom (LARS) og WEXNER-skåren. Disse verktøyene designet for å vurdere tarmfunksjonen etter lukkemuskelbevarende kirurgi er nå oversatt og validert til forskjellige språk og brukt i forskjellige land.
LARS-skåren er avhengig av hyppigheten av symptomene og tillater kategorisering av pasienter i 3 grupper: ingen LARS (0-20 poeng), mindre LARS (21-29 poeng) og større LARS (30-42 poeng). Den vurderer hyppigheten av tømming, inkontinens (væske, gass) og andre symptomer som haster og ufullstendig tømming. På den annen side er WEXNER-skåren avhengig av undersøkelsen av frekvensen av tre typer fekal inkontinens (fast, flytende og gass) og konsekvensene deres (bruk av puter og livsstilsendring) med frekvensalternativer fra aldri (score 0) til og med til alltid (betyr minst én gang per dag; score 4). Poengsummen varierer fra 0 (perfekt kontinens) til 20 (fullstendig inkontinens).
Målet med vår studie er å tilpasse og validere LARS- og WEXNER-poengsummen til den marokkanske arabiske dialekten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oversettelsen av LARS- og WEXNER-skåren til den marokkanske dialekten (arabisk) er gjort i en annen studie ved bruk av oversettelse og tilbakeoversettelse i samsvar med de internasjonale retningslinjene. Spørreskjemaet administreres til totalt 102 pasienter enten direkte eller via telefon. Reproduserbarheten vil bli testet gjennom test og retest ettersom en undergruppe vil få tildelt spørreskjemaet to ganger med et intervall på 1 til 2 uker. Pasientene vil også bli administrert spørreskjemaene fra den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC): QLQ-C30.
Validiteten til LARS- og WEXNER-skårene vil bli testet ved å bruke indikatorene for diskriminantvaliditet og konvergent validitet som vil bli bestemt i denne studien ved å beregne korrelasjonene mellom LARS- og WEXNER-skårene til EORTC QLQ-C30.
For diskriminant validitetstesting vil variabler som brukes være faktorer som er kjent for å påvirke tarmfunksjonen etter kolorektal kirurgi som kjønn, alder, neoadjuvant terapi, avstand til svulsten fra analkanten, tidligere midlertidig stomi, lengden på postoperativ periode, behovet for en reintervensjon og forekomsten av komplikasjoner.
Vi rekrutterte til vår studie pasienter behandlet i National Oncology Institute of Rabat og i Al azhar onkologisenteret i den kirurgiske avdelingen til Pr. Souadka Abdelilah med et minimum postoperativt intervall på 6 måneder.
Valideringen av en marokkansk dialektisk versjon av LARS-skåren og WEXNER-skåren vil gi en bedre forståelse av tarmfunksjonen etter kirurgi og dermed identifisering av pasienter med høyest skåre som vil tillate en bedre forståelse og mulig inkludering av disse verktøyene i pasientresultatet evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salé, Marokko
- Private surgical oncology center
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Rabat, Please Enter The State Or Province, Marokko, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Neoplasma i endetarmen.
- Endetarmskreftpasienter som gjennomgår kurativ lukkemuskelbevarende kirurgi med (delvis eller total) mesorektal eksisjon.
- Kirurgi utført mellom januar 2012 og mars 2019, med reversering av den defungerende stomien før mars 2019;
- Tarmkontinuitetsgjenoppretting i minst 6 måneder.
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ kirurgi.
- Tilstedeværelsen av en definitiv iliac eller perineal stomi.
- Sykdommer med tarmdysfunksjon (Crohns sykdom)
- Kognitive og/eller språklige problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av den marokkanske arabiske versjonen av LARS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Validering av den marokkanske arabiske lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score; 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (minor LARS ) og 30 til 42 (Major LARS )
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Validering av den marokkanske arabiske versjonen av Wexner-score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
validering av den marokkanske arabiske Wexner-skåren; 0 perfekt poengsum og 20 fullstendig inkontinens
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LARS_Wexner_MA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .