Validierung der marokkanisch-arabischen Version des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) und des Wexner Score of Continence bei Patienten mit Rektumkarzinom (MA_LARSWEX)
Validierung der marokkanisch-arabischen Version des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores zur Messung der Darmfunktionsstörung und des Wexner-Scores der Inkontinenz nach schließmuskelerhaltender Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom
In den letzten zehn Jahren hat sich die Behandlung von Darmkrebs durch die totale mesorektale Exzision sowie die multidisziplinäre Behandlung auf der Grundlage einer neoadjuvanten Radiochemotherapie erheblich verbessert. Dieser Sprung nach vorne ist derzeit für eine Erhöhung der Überlebensrate von Darmkrebspatienten auf über 50 % nach 5 Jahren verantwortlich. Außerdem tendiert der chirurgische Ansatz jetzt mehr zu schließmuskelerhaltenden Verfahren, die die Erhaltung des Körperbildes ermöglichen, aber negative Auswirkungen auf die Darmfunktion haben können, die aus Harndrang und Inkontinenz bestehen; Alle diese Begriffe werden vom Low-Anterior-Resection-Syndrom umfasst.
Angesichts dieser Ergebnisse haben viele Studien Bewertungsinstrumente entwickelt, um diese funktionelle Veränderung objektiv zu messen, darunter der Low-Anterior-Resection-Syndrom-Fragebogen (LARS) und der WEXNER-Score. Diese Instrumente zur Beurteilung der Darmfunktion nach einer schließmuskelerhaltenden Operation werden nun in verschiedene Sprachen übersetzt und validiert und in verschiedenen Ländern eingesetzt.
Der LARS-Score beruht auf der Häufigkeit der Symptome und ermöglicht die Kategorisierung der Patienten in 3 Gruppen: kein LARS (0-20 Punkte), kleiner LARS (21-29 Punkte) und schwerer LARS (30-42 Punkte). Es bewertet die Häufigkeit der Entleerung, Inkontinenz (Flüssigkeit, Gas) und andere Symptome wie Dringlichkeit und unvollständige Entleerung. Andererseits stützt sich der WEXNER-Score auf die Untersuchung der Häufigkeit von drei Arten von Stuhlinkontinenz (fest, flüssig und gasförmig) und deren Folgen (Einlagentragen und Änderung des Lebensstils) mit Häufigkeitsoptionen, die von nie (Score 0) bis reichen bis immer (d. h. mindestens einmal täglich; Punktzahl 4). Die Punktzahl reicht von 0 (vollkommene Kontinenz) bis 20 (vollständige Inkontinenz).
Das Ziel unserer Studie ist es, den LARS- und WEXNER-Score an den marokkanisch-arabischen Dialekt anzupassen und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Übersetzung des LARS- und WEXNER-Scores in den marokkanischen Dialekt (Arabisch) wurde in einer anderen Studie unter Verwendung von Übersetzung und Rückübersetzung in Übereinstimmung mit den internationalen Richtlinien durchgeführt. Der Fragebogen wird insgesamt 102 Patienten entweder direkt oder telefonisch übermittelt. Die Reproduzierbarkeit wird durch Test und Wiederholungstest getestet, da einer Untergruppe der Fragebogen zweimal im Abstand von 1 bis 2 Wochen verabreicht wird. Den Patienten werden auch die Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) ausgehändigt: QLQ-C30.
Die Validität des LARS- und WEXNER-Scores wird getestet, indem die Indikatoren der Diskriminanzvalidität und der konvergenten Validität verwendet werden, die in dieser Studie bestimmt werden, indem die Korrelationen zwischen den LARS- und WEXNER-Scores zum EORTC QLQ-C30 berechnet werden.
Für die Diskriminanzvaliditätsprüfung werden als Variablen Faktoren verwendet, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion nach einer kolorektalen Operation beeinflussen, wie Geschlecht, Alter, neoadjuvante Therapie, Entfernung des Tumors vom Analrand, vorheriges temporäres Stoma, Länge der postoperativen Phase, die Notwendigkeit einer erneuten Intervention und das Auftreten von Komplikationen.
Wir rekrutierten für unsere Studie Patienten, die im National Oncology Institute of Rabat und im Al Azhar Oncology Center in der chirurgischen Abteilung von Pr behandelt wurden. Souadka Abdelilah mit einem postoperativen Mindestintervall von 6 Monaten.
Die Validierung einer marokkanischen dialektischen Version des LARS-Scores und des WEXNER-Scores wird ein besseres Verständnis der Darmfunktion nach der Operation und damit die Identifizierung von Patienten mit den höchsten Scores ermöglichen, was ein besseres Verständnis und eine mögliche Einbeziehung dieser Instrumente in das Patientenergebnis ermöglicht Bewertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salé, Marokko
- Private surgical oncology center
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Please Enter The State Or Province
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Rabat, Please Enter The State Or Province, Marokko, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 Jahren.
- Neubildung des Mastdarms.
- Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer kurativen schließmuskelerhaltenden Operation mit (teilweiser oder vollständiger) mesorektaler Exzision unterziehen.
- Zwischen Januar 2012 und März 2019 durchgeführter chirurgischer Eingriff mit Aufhebung des funktionsgestörten Stoma vor März 2019;
- Wiederherstellung der Darmkontinuität für mindestens 6 Monate.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Palliative Chirurgie.
- Das Vorhandensein eines definitiven iliakalen oder perinealen Stoma.
- Erkrankungen der Darmfunktion (Morbus Crohn)
- Kognitive und/oder sprachliche Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der marokkanisch-arabischen Version des LARS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Validierung des marokkanisch-arabischen Low-Anterior-Resection-Syndroms (LARS)-Score; 0 bis 20 (keine LARS), 21 bis 29 (kleine LARS) und 30 bis 42 (große LARS)
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6 Monate nach der Operation
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Validierung der marokkanisch-arabischen Version des Wexner-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Validierung des marokkanisch-arabischen Wexner-Scores; 0 perfekte Punktzahl und 20 vollständige Inkontinenz
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LARS_Wexner_MA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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