Convalida della versione araba marocchina della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) e del punteggio di Wexner sulla continenza tra i pazienti affetti da cancro del retto (MA_LARSWEX)
Convalida della versione araba marocchina del punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome) per la misurazione della disfunzione intestinale e del punteggio Wexner dell'incontinenza dopo intervento chirurgico di preservazione dello sfintere tra i pazienti affetti da cancro del retto
Nell'ultimo decennio, la gestione del cancro del colon-retto è migliorata notevolmente con l'escissione totale del mesoretto e la gestione multidisciplinare basata sulla radiochemioterapia neoadiuvante. Questo balzo in avanti è attualmente responsabile di un aumento della sopravvivenza dei malati di cancro del colon-retto a oltre il 50% a 5 anni. Inoltre l'approccio chirurgico è ora più propenso verso procedure di preservazione dello sfintere, che consentono la conservazione dell'immagine corporea ma possono avere ripercussioni negative sulla funzione intestinale costituite da urgenza e incontinenza; tutti questi termini racchiusi nella sindrome della resezione anteriore bassa.
Alla luce di questi risultati molti studi hanno sviluppato strumenti di valutazione per misurare oggettivamente questa alterazione funzionale tra cui il questionario sulla sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) e il punteggio WEXNER. Questi strumenti progettati per valutare la funzione intestinale dopo un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere sono ora tradotti e convalidati in varie lingue e utilizzati in diversi paesi.
Il punteggio LARS si basa sulla frequenza dei sintomi e consente la categorizzazione dei pazienti in 3 gruppi: nessun LARS (0-20 punti), LARS minore (21-29 punti) e LARS maggiore (30-42 punti). Valuta la frequenza dello svuotamento, l'incontinenza (liquidi, gas) e altri sintomi come l'urgenza e lo svuotamento incompleto. D'altra parte, il punteggio WEXNER si basa sull'esame della frequenza di tre tipi di incontinenza fecale (solida, liquida e gassosa) e delle loro conseguenze (uso degli assorbenti e alterazione dello stile di vita) con opzioni di frequenza che vanno da mai (punteggio 0) a a sempre (ovvero almeno una volta al giorno; punteggio 4). Il punteggio va da 0 (continenza perfetta) a 20 (incontinenza completa).
Lo scopo del nostro studio è quello di adattare e convalidare il punteggio LARS e WEXNER al dialetto arabo marocchino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La traduzione della partitura LARS e WEXNER nel dialetto marocchino ( arabo ) è stata eseguita in un altro studio utilizzando la traduzione e la controtraduzione in accordo con le linee guida internazionali. Il questionario viene somministrato a un totale di 102 pazienti direttamente o telefonicamente. La riproducibilità sarà testata attraverso test e test ripetuti poiché a un sottogruppo verrà somministrato il questionario due volte con un intervallo da 1 a 2 settimane. Ai pazienti verranno inoltre somministrati i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): QLQ-C30.
La validità del punteggio LARS e WEXNER sarà testata utilizzando gli indicatori di validità discriminante e validità convergente che saranno determinati in questo studio calcolando le correlazioni tra i punteggi LARS e WEXNER con l'EORTC QLQ-C30.
Per il test di validità discriminante, le variabili utilizzate saranno fattori noti per influenzare la funzione intestinale dopo la chirurgia colorettale come sesso, età, terapia neoadiuvante, distanza del tumore dal margine anale, precedente stomia temporanea, durata del periodo postoperatorio, necessità di un reintervento e il verificarsi di complicanze.
Abbiamo reclutato per il nostro studio pazienti curati nell'Istituto Nazionale di Oncologia di Rabat e nel centro oncologico di Al Azhar nel reparto chirurgico del Pr. Souadka Abdelilah con un intervallo postoperatorio minimo di 6 mesi.
La convalida di una versione dialettica marocchina del punteggio LARS e del punteggio WEXNER consentirà una migliore comprensione della funzione intestinale postoperatoria e quindi l'identificazione dei pazienti con i punteggi più alti che consentiranno una migliore comprensione e l'eventuale inclusione di questi strumenti nell'esito del paziente valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salé, Marocco
- Private surgical oncology center
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Please Enter The State Or Province
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Rabat, Please Enter The State Or Province, Marocco, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Neoplasia del retto.
- Pazienti con cancro del retto sottoposti a chirurgia curativa di conservazione dello sfintere con escissione mesorettale (parziale o totale).
- Intervento chirurgico eseguito da gennaio 2012 a marzo 2019, con inversione della stomia defunta prima di marzo 2019;
- Ripristino della continuità intestinale per almeno 6 mesi.
- Consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia palliativa.
- La presenza di una stomia iliaca o perineale definitiva.
- Malattie della disfunzione intestinale (morbo di Crohn)
- Problemi cognitivi e/o linguistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida della versione araba marocchina del punteggio LARS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Convalida del punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome) in arabo marocchino; Da 0 a 20 (nessun LARS), da 21 a 29 (LARS minore) e da 30 a 42 (LARS maggiore)
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6 mesi dopo l'intervento
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Convalida della versione araba marocchina del punteggio Wexner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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convalida del punteggio Wexner arabo marocchino; 0 punteggio perfetto e 20 incontinenza completa
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARS_Wexner_MA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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