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摩洛哥阿拉伯语版低位前切除综合征 (LARS) 和直肠癌患者失控 Wexner 评分的验证 (MA_LARSWEX)

2020年2月18日更新者：Amine Souadka、Moroccan Society of Surgery

摩洛哥阿拉伯语版低位前切除综合征 (LARS) 评分用于测量直肠癌患者保括约肌手术后肠功能障碍和失禁 Wexner 评分的有效性

在过去的十年中，结直肠癌的管理随着全直肠系膜切除术以及依赖新辅助放化疗的多学科管理得到了显着改善。这一向前的飞跃目前使结直肠癌患者的 5 年生存率提高到 50% 以上。此外，手术方法现在更倾向于保留括约肌的手术，这可以保留身体形象，但可能会对肠功能产生负面影响，包括尿急和失禁；所有这些术语都包含在低位前切除综合征中。

根据这些发现，许多研究开发了评估工具以客观地衡量这种功能改变，其中包括低位前切除综合征问卷 (LARS) 和 WEXNER 评分。这些旨在评估保留括约肌手术后肠功能的工具现已翻译成多种语言并经过验证，并在不同国家/地区使用。

LARS 评分依赖于症状的频率，可将患者分为 3 组：无 LARS（0-20 分）、轻微 LARS（21-29 分）和主要 LARS（30-42 分）。它评估排空频率、失禁（液体、气体）和其他症状，如尿急和不完全排尿。另一方面，WEXNER 评分依赖于检查三种大便失禁（固体、液体和气体）的频率及其后果（垫子佩戴和生活方式改变），频率选项从从不（得分 0）到总是（意味着每天至少一次；得分 4）。分数范围从 0（完全失禁）到 20（完全失禁）。

我们研究的目的是调整和验证 LARS 和 WEXNER 分数以适应摩洛哥阿拉伯方言。

研究概览

地位

完全的

条件

直肠癌患者

干预/治疗

诊断测试：MA_LARS

详细说明

将 LARS 和 WEXNER 分数翻译成摩洛哥方言（阿拉伯语）已在另一项研究中完成，该研究使用符合国际准则的翻译和反向翻译。直接或通过电话对总共 102 名患者进行了问卷调查。重复性将通过测试和重新测试进行测试，因为将对一个子组进行两次问卷调查，间隔为 1 至 2 周。患者还将接受欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的问卷调查：QLQ-C30。

LARS 和 WEXNER 分数的有效性将通过使用区分有效性和收敛有效性的指标来测试，这些指标将在本研究中通过计算 LARS 和 WEXNER 分数与 EORTC QLQ-C30 之间的相关性来确定。

对于区分有效性测试，使用的变量将是已知影响结直肠手术后肠功能的因素，例如性别、年龄、新辅助治疗、肿瘤距肛门边缘的距离、之前的临时造口、术后时间长短、是否需要再次干预以及并发症的发生。

我们为我们的研究招募了在拉巴特国家肿瘤研究所和 Pr 外科 Al azhar 肿瘤中心接受治疗的患者。 Souadka Abdelilah，术后至少间隔 6 个月。

摩洛哥辩证法版本的 LARS 评分和 WEXNER 评分的验证将有助于更好地了解术后肠功能，从而识别得分最高的患者，从而更好地理解这些工具并可能将这些工具纳入患者预后评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

摩洛哥
- - Salé、摩洛哥
    - Private surgical oncology center
- Please Enter The State Or Province
  - Rabat、Please Enter The State Or Province、摩洛哥、10100
    - National Institut of Oncology, Surgical oncology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

自愿接受保留括约肌治疗手术且无造口功能丧失且同意参与 MA_LARS 和 MA_Wexner 评分验证研究的患者

描述

纳入标准：

年龄超过 18 岁的患者。
直肠肿瘤。
接受（部分或全部）直肠系膜切除术的保留括约肌治疗性手术的直肠癌患者。
2012 年 1 月至 2019 年 3 月期间进行的手术，在 2019 年 3 月之前逆转了功能障碍的造口；
肠道连续性恢复至少 6 个月。
同意参与研究。

排除标准：

姑息性手术。
存在明确的髂骨或会阴造口。
肠功能障碍疾病（克罗恩病）
认知和/或语言问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
摩洛哥阿拉伯语版本的 LARS 评分的验证大体时间：手术后6个月	摩洛哥阿拉伯语低位前切除综合征 (LARS) 评分的验证； 0 到 20（无 LARS）、21 到 29（小 LARS）和 30 到 42（大 LARS）	手术后6个月
Wexner 评分的摩洛哥阿拉伯语版本的验证大体时间：手术后6个月	摩洛哥阿拉伯文 Wexner 分数的验证； 0分满分，20分完全失禁	手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Moroccan Society of Surgery

合作者

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月13日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日