Validering av den marockanska arabiska versionen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) och Wexner-poäng för kontinens bland rektalcancerpatienter (MA_LARSWEX)
Validering av den marockanska arabiska versionen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) poäng för mätning av tarmdysfunktion och Wexner-poäng av inkontinens efter sfinkterbevarande kirurgi bland rektalcancerpatienter
Under det senaste decenniet har hanteringen av kolorektal cancer förbättrats avsevärt med total mesorektal excision såväl som den multidisciplinära behandlingen som förlitar sig på neoadjuvant radiokemoterapi. Detta steg framåt är för närvarande ansvarigt för en ökning av överlevnaden av patienter med kolorektal cancer till mer än 50 % efter 5 år. Dessutom är det kirurgiska tillvägagångssättet nu mer benäget mot sfinkterbevarande procedurer, vilket tillåter bevarandet av kroppsbilden men kan ha negativa tarmfunktionseffekter bestående av brådskande och inkontinens; alla dessa termer omfattas av det låga främre resektionssyndromet.
I ljuset av dessa fynd har många studier utvecklat bedömningsverktyg för att objektivt mäta denna funktionella förändring, bland annat frågeformuläret för lågt främre resektionssyndrom (LARS) och WEXNER-poängen. Dessa verktyg utformade för att bedöma tarmfunktionen efter sfinkterbevarande operation är nu översatta och validerade till olika språk och används i olika länder.
LARS-poängen är beroende av symtomens frekvens och tillåter kategorisering av patienter i 3 grupper: ingen LARS (0-20 poäng), mindre LARS (21-29 poäng) och större LARS (30-42 poäng). Den bedömer frekvensen av tömning, inkontinens (vätska, gas) och andra symtom som brådskande och ofullständig tömning. Å andra sidan förlitar sig WEXNER-poängen på undersökningen av frekvensen av tre typer av fekal inkontinens (fast, flytande och gas) och deras konsekvenser (slitage av dynor och livsstilsförändring) med frekvensalternativ som sträcker sig från aldrig (poäng 0) till och med till alltid (vilket betyder minst en gång per dag; poäng 4). Poängen sträcker sig från 0 (perfekt inkontinens) till 20 (fullständig inkontinens).
Syftet med vår studie är att anpassa och validera LARS- och WEXNER-poängen till den marockanska arabiska dialekten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översättningen av LARS- och WEXNER-poängen till den marockanska dialekten (arabiska) har gjorts i en annan studie med hjälp av översättning och tillbakaöversättning i enlighet med de internationella riktlinjerna. Enkäten ges till totalt 102 patienter antingen direkt eller via telefon. Reproducerbarhet kommer att testas genom test och omtest eftersom en undergrupp kommer att administreras frågeformuläret två gånger med ett intervall på 1 till 2 veckor. Patienterna kommer också att administreras frågeformulären från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC): QLQ-C30.
Giltigheten av LARS- och WEXNER-poängen kommer att testas genom att använda indikatorerna för diskriminantvaliditet och konvergent validitet som kommer att fastställas i denna studie genom att beräkna korrelationerna mellan LARS- och WEXNER-poängen till EORTC QLQ-C30.
För diskriminant validitetstestning kommer variabler som används vara faktorer som är kända för att påverka tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi, såsom kön, ålder, neoadjuvant terapi, tumörens avstånd från analkanten, tidigare tillfällig stomi, längden på postoperativ period, behovet av en reintervention och förekomsten av komplikationer.
Vi rekryterade till vår studie patienter som behandlats i National Oncology Institute of Rabat och i Al azhar onkologicentret på den kirurgiska avdelningen i Pr. Souadka Abdelilah med ett minsta postoperativt intervall på 6 månader.
Valideringen av en marockansk dialektisk version av LARS-poängen och WEXNER-poängen kommer att möjliggöra en bättre förståelse av tarmfunktionen efter operation och därigenom identifiering av patienter med de högsta poängen vilket kommer att möjliggöra en bättre förståelse och möjlig inkludering av dessa verktyg i patientens resultat bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salé, Marocko
- Private surgical oncology center
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Rabat, Please Enter The State Or Province, Marocko, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Neoplasma i ändtarmen.
- Rektalcancerpatienter som genomgår botande sfinkterbevarande operation med (partiell eller total) mesorektal excision.
- Operation utförd mellan januari 2012 och mars 2019, med reversering av den defungerande stomin före mars 2019;
- Tarmkontinuitetsåterställning i minst 6 månader.
- Samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Palliativ kirurgi.
- Förekomsten av en definitiv höftbens- eller perinealstomi.
- Sjukdomar av tarmdysfunktion (Crohns sjukdom)
- Kognitiva och/eller språkliga problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av den marockanska arabiska versionen av LARS-poängen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Validering av det marockanska arabiska låga främre resektionssyndromet (LARS) poäng; 0 till 20 (ingen LARS), 21 till 29 (mindre LARS) och 30 till 42 (Major LARS)
|
6 månader efter operationen
|
|
Validering av den marockanska arabiska versionen av Wexner-poängen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
validering av den marockanska arabiska Wexner-poängen; 0 perfekt poäng och 20 fullständig inkontinens
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LARS_Wexner_MA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .