Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den marokkanske arabiske version af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og Wexner-score for kontinens blandt rektalcancerpatienter (MA_LARSWEX)

18. februar 2020 opdateret af: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Validering af den marokkanske arabiske version af Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score til måling af tarmdysfunktion og Wexner-score for inkontinens efter lukkemuskelbevarende kirurgi blandt rektalcancerpatienter

I det sidste årti er behandling af kolorektal cancer forbedret betydeligt med total mesorektal excision såvel som den multidisciplinære behandling baseret på neoadjuverende radiokemoterapi. Dette fremadskridende spring er i øjeblikket ansvarligt for en stigning i overlevelsen af ​​kolorektal cancerpatienter til mere end 50 % efter 5 år. Derudover er den kirurgiske tilgang nu mere tilbøjelig til lukkemuskelbevarende procedurer, som tillader bevarelse af kropsbilledet, men som kan have negative tarmfunktionsvirkninger bestående af hastende og inkontinens; alle disse udtryk er omfattet af lavt anterior resektionssyndrom.

I lyset af disse resultater udviklede mange undersøgelser vurderingsværktøjer for objektivt at måle denne funktionelle ændring, blandt andet spørgeskemaet med lavt anterior resektionssyndrom (LARS) og WEXNER-scoren. Disse værktøjer designet til at vurdere tarmfunktionen efter lukkemuskelbevarende operation er nu oversat og valideret til forskellige sprog og brugt i forskellige lande.

LARS-scoren afhænger af hyppigheden af ​​symptomerne og tillader kategorisering af patienter i 3 grupper: ingen LARS (0-20 point), mindre LARS (21-29 point) og større LARS (30-42 point). Den vurderer hyppigheden af ​​tømning, inkontinens (væske, gas) og andre symptomer såsom hastende og ufuldstændig tømning. På den anden side er WEXNER-scoren afhængig af undersøgelsen af ​​frekvensen af ​​tre typer af fækal inkontinens (fast, flydende og gas) og deres konsekvenser (pudebæring og livsstilsændring) med frekvensmuligheder, der spænder fra aldrig (score 0) til og med til altid (betyder mindst én gang om dagen; score 4). Scoren går fra 0 (perfekt inkontinens) til 20 (fuldstændig inkontinens).

Målet med vores undersøgelse er at tilpasse og validere LARS- og WEXNER-scoren til den marokkanske arabiske dialekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversættelsen af ​​LARS- og WEXNER-scoren til den marokkanske dialekt (arabisk) er foretaget i en anden undersøgelse ved hjælp af oversættelse og tilbageoversættelse i overensstemmelse med de internationale retningslinjer. Spørgeskemaet udleveres til i alt 102 patienter enten direkte eller via telefon. Reproducerbarheden vil blive testet gennem test og gentest, da en undergruppe vil få udleveret spørgeskemaet to gange med et interval på 1 til 2 uger. Patienterne vil også få udleveret spørgeskemaerne fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC): QLQ-C30.

Validiteten af ​​LARS- og WEXNER-scorerne vil blive testet ved at bruge indikatorerne for diskriminantvaliditet og konvergent validitet, som vil blive bestemt i denne undersøgelse ved at beregne korrelationerne mellem LARS- og WEXNER-scorerne til EORTC QLQ-C30.

Til diskriminant validitetstestning vil variabler, der anvendes, være faktorer, der vides at påvirke tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi, såsom køn, alder, neoadjuverende terapi, tumorens afstand fra analkanten, tidligere midlertidig stomi, længden af ​​postoperativ periode, behovet for en reintervention og forekomsten af ​​komplikationer.

Vi rekrutterede til vores undersøgelse patienter behandlet i National Oncology Institute of Rabat og i Al azhar onkologisk center i den kirurgiske afdeling i Pr. Souadka Abdelilah med et minimum postoperativt interval på 6 måneder.

Valideringen af ​​en marokkansk dialektisk version af LARS-scoren og WEXNER-scoren vil give en bedre forståelse af tarmfunktionen efter operationen og dermed identifikation af patienter med de højeste scorer, hvilket vil muliggøre en bedre forståelse og mulig inklusion af disse værktøjer i patientresultatet. vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Salé, Marokko
        • Private surgical oncology center
    • Please Enter The State Or Province
      • Rabat, Please Enter The State Or Province, Marokko, 10100
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillig patient med kurativ lukkemuskelbevarende kirurgi uden defuntionerende stomi, som accepterer at deltage i MA_LARS og MA_Wexner score valideringsundersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Neoplasma i endetarmen.
  • Endetarmskræftpatienter, der gennemgår kurativ lukkemuskelbevarende operation med (delvis eller total) mesorektal excision.
  • Kirurgi udført mellem januar 2012 til marts 2019, med reversering af den defungerende stomi før marts 2019;
  • Genopretning af tarmkontinuitet i mindst 6 måneder.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ kirurgi.
  • Tilstedeværelsen af ​​en definitiv iliac eller perineal stomi.
  • Sygdomme med tarmdysfunktion (Crohns sygdom)
  • Kognitive og/eller sproglige problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af den marokkanske arabiske version af LARS-scoren
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Validering af den marokkanske arabiske lave anterior resektionssyndrom (LARS) score; 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (mindre LARS) og 30 til 42 (Major LARS)
6 måneder efter operationen
Validering af den marokkanske arabiske version af Wexner-score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
validering af den marokkanske arabiske Wexner-score; 0 perfekt score og 20 komplet inkontinens
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræftpatienter

Abonner