- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128657
Validering af den marokkanske arabiske version af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og Wexner-score for kontinens blandt rektalcancerpatienter (MA_LARSWEX)
Validering af den marokkanske arabiske version af Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score til måling af tarmdysfunktion og Wexner-score for inkontinens efter lukkemuskelbevarende kirurgi blandt rektalcancerpatienter
I det sidste årti er behandling af kolorektal cancer forbedret betydeligt med total mesorektal excision såvel som den multidisciplinære behandling baseret på neoadjuverende radiokemoterapi. Dette fremadskridende spring er i øjeblikket ansvarligt for en stigning i overlevelsen af kolorektal cancerpatienter til mere end 50 % efter 5 år. Derudover er den kirurgiske tilgang nu mere tilbøjelig til lukkemuskelbevarende procedurer, som tillader bevarelse af kropsbilledet, men som kan have negative tarmfunktionsvirkninger bestående af hastende og inkontinens; alle disse udtryk er omfattet af lavt anterior resektionssyndrom.
I lyset af disse resultater udviklede mange undersøgelser vurderingsværktøjer for objektivt at måle denne funktionelle ændring, blandt andet spørgeskemaet med lavt anterior resektionssyndrom (LARS) og WEXNER-scoren. Disse værktøjer designet til at vurdere tarmfunktionen efter lukkemuskelbevarende operation er nu oversat og valideret til forskellige sprog og brugt i forskellige lande.
LARS-scoren afhænger af hyppigheden af symptomerne og tillader kategorisering af patienter i 3 grupper: ingen LARS (0-20 point), mindre LARS (21-29 point) og større LARS (30-42 point). Den vurderer hyppigheden af tømning, inkontinens (væske, gas) og andre symptomer såsom hastende og ufuldstændig tømning. På den anden side er WEXNER-scoren afhængig af undersøgelsen af frekvensen af tre typer af fækal inkontinens (fast, flydende og gas) og deres konsekvenser (pudebæring og livsstilsændring) med frekvensmuligheder, der spænder fra aldrig (score 0) til og med til altid (betyder mindst én gang om dagen; score 4). Scoren går fra 0 (perfekt inkontinens) til 20 (fuldstændig inkontinens).
Målet med vores undersøgelse er at tilpasse og validere LARS- og WEXNER-scoren til den marokkanske arabiske dialekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversættelsen af LARS- og WEXNER-scoren til den marokkanske dialekt (arabisk) er foretaget i en anden undersøgelse ved hjælp af oversættelse og tilbageoversættelse i overensstemmelse med de internationale retningslinjer. Spørgeskemaet udleveres til i alt 102 patienter enten direkte eller via telefon. Reproducerbarheden vil blive testet gennem test og gentest, da en undergruppe vil få udleveret spørgeskemaet to gange med et interval på 1 til 2 uger. Patienterne vil også få udleveret spørgeskemaerne fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC): QLQ-C30.
Validiteten af LARS- og WEXNER-scorerne vil blive testet ved at bruge indikatorerne for diskriminantvaliditet og konvergent validitet, som vil blive bestemt i denne undersøgelse ved at beregne korrelationerne mellem LARS- og WEXNER-scorerne til EORTC QLQ-C30.
Til diskriminant validitetstestning vil variabler, der anvendes, være faktorer, der vides at påvirke tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi, såsom køn, alder, neoadjuverende terapi, tumorens afstand fra analkanten, tidligere midlertidig stomi, længden af postoperativ periode, behovet for en reintervention og forekomsten af komplikationer.
Vi rekrutterede til vores undersøgelse patienter behandlet i National Oncology Institute of Rabat og i Al azhar onkologisk center i den kirurgiske afdeling i Pr. Souadka Abdelilah med et minimum postoperativt interval på 6 måneder.
Valideringen af en marokkansk dialektisk version af LARS-scoren og WEXNER-scoren vil give en bedre forståelse af tarmfunktionen efter operationen og dermed identifikation af patienter med de højeste scorer, hvilket vil muliggøre en bedre forståelse og mulig inklusion af disse værktøjer i patientresultatet. vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salé, Marokko
- Private surgical oncology center
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Rabat, Please Enter The State Or Province, Marokko, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Neoplasma i endetarmen.
- Endetarmskræftpatienter, der gennemgår kurativ lukkemuskelbevarende operation med (delvis eller total) mesorektal excision.
- Kirurgi udført mellem januar 2012 til marts 2019, med reversering af den defungerende stomi før marts 2019;
- Genopretning af tarmkontinuitet i mindst 6 måneder.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ kirurgi.
- Tilstedeværelsen af en definitiv iliac eller perineal stomi.
- Sygdomme med tarmdysfunktion (Crohns sygdom)
- Kognitive og/eller sproglige problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af den marokkanske arabiske version af LARS-scoren
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Validering af den marokkanske arabiske lave anterior resektionssyndrom (LARS) score; 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (mindre LARS) og 30 til 42 (Major LARS)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Validering af den marokkanske arabiske version af Wexner-score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
validering af den marokkanske arabiske Wexner-score; 0 perfekt score og 20 komplet inkontinens
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LARS_Wexner_MA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræftpatienter
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet