Validatie van de Marokkaans-Arabische versie van het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) en de Wexner-score van continentie bij patiënten met rectumkanker (MA_LARSWEX)
Validatie van de Marokkaans-Arabische versie van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score voor het meten van darmdisfunctie en Wexner-score van incontinentie na sluitspiersparende chirurgie bij patiënten met rectumkanker
In het afgelopen decennium is de behandeling van colorectale kanker aanzienlijk verbeterd door zowel totale mesorectale excisie als de multidisciplinaire behandeling die steunt op neoadjuvante radiochemotherapie. Deze voorwaartse sprong is momenteel verantwoordelijk voor een toename van de overlevingskans van darmkankerpatiënten tot meer dan 50% na 5 jaar. Bovendien neigt de chirurgische aanpak nu meer naar sluitspiersparende procedures, die het behoud van het lichaamsbeeld mogelijk maken, maar negatieve gevolgen voor de darmfunctie kunnen hebben, bestaande uit aandrang en incontinentie; al deze termen vallen onder het lage anterieure resectiesyndroom.
In het licht van deze bevindingen hebben veel onderzoeken beoordelingsinstrumenten ontwikkeld om deze functionele verandering objectief te meten, waaronder de Low Anterior Resection Syndrome Questionnaire (LARS) en de WEXNER-score. Deze tools die zijn ontworpen om de darmfunctie te beoordelen na een sluitspiersparende operatie, worden nu vertaald en gevalideerd in verschillende talen en in verschillende landen gebruikt.
De LARS-score is afhankelijk van de frequentie van de symptomen en maakt de indeling van patiënten in 3 groepen mogelijk: geen LARS (0-20 punten), kleine LARS (21-29 punten) en grote LARS (30-42 punten). Het beoordeelt de frequentie van legen, incontinentie (vloeistof, gas) en andere symptomen zoals urgentie en onvolledige mictie. Aan de andere kant is de WEXNER-score gebaseerd op het onderzoek van de frequentie van drie soorten fecale incontinentie (vaste stof, vloeistof en gas) en hun gevolgen (dragen van maandverband en verandering van levensstijl) met frequentie-opties variërend van nooit (score 0) tot tot altijd (d.w.z. minstens één keer per dag; score 4). De score loopt van 0 (perfecte continentie) tot 20 (volledige incontinentie).
Het doel van onze studie is om de LARS- en WEXNER-score aan te passen en te valideren voor het Marokkaans-Arabische dialect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vertaling van de LARS- en WEXNER-score naar het Marokkaanse dialect (arabisch) is gedaan in een ander onderzoek met behulp van vertaling en terugvertaling in overeenstemming met de internationale richtlijnen. De vragenlijst is direct of telefonisch afgenomen bij in totaal 102 patiënten. De reproduceerbaarheid zal worden getest door middel van testen en hertesten, aangezien één subgroep de vragenlijst twee keer zal krijgen met een interval van 1 tot 2 weken. Patiënten zullen ook de vragenlijsten van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) : QLQ-C30 krijgen.
De validiteit van de LARS- en WEXNER-score zal worden getest met behulp van de indicatoren van discriminante validiteit en convergente validiteit die in dit onderzoek zullen worden bepaald door de correlaties tussen de LARS- en WEXNER-scores met de EORTC QLQ-C30 te berekenen.
Voor discriminante validiteitstests zullen variabelen worden gebruikt waarvan bekend is dat ze de darmfunctie beïnvloeden na colorectale chirurgie, zoals geslacht, leeftijd, neoadjuvante therapie, afstand van de tumor tot de anale rand, eerdere tijdelijke stoma, duur van de postoperatieve periode, de noodzaak van een herinterventie en het optreden van complicaties.
We rekruteerden voor onze studie patiënten die werden behandeld in het Nationaal Oncologisch Instituut van Rabat en in het Al azhar oncologiecentrum op de chirurgische afdeling van Pr. Souadka Abdelilah met een minimaal postoperatief interval van 6 maanden.
De validatie van een Marokkaanse dialectische versie van de LARS-score en de WEXNER-score zal een beter begrip van de darmfunctie na de operatie mogelijk maken en daardoor de identificatie van patiënten met de hoogste scores mogelijk maken, wat een beter begrip en mogelijke opname van deze hulpmiddelen in de patiëntuitkomst mogelijk zal maken beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salé, Marokko
- Private surgical oncology center
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Rabat, Please Enter The State Or Province, Marokko, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Neoplasma van het rectum.
- Rectumkankerpatiënten die een curatieve sluitspiersparende operatie ondergaan met (gedeeltelijke of totale) mesorectale excisie.
- Operatie uitgevoerd tussen januari 2012 en maart 2019, met herstel van de defecte stoma vóór maart 2019;
- Herstel van darmcontinuïteit gedurende minimaal 6 maanden.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve chirurgie.
- De aanwezigheid van een definitieve iliacale of perineale stoma.
- Ziekten van darmdisfunctie (ziekte van Crohn)
- Cognitieve en/of taalproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de Marokkaans-Arabische versie van de LARS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Validatie van de Marokkaans-Arabische Low Anterior Resectie Syndroom (LARS)-score; 0 tot 20 (geen LARS), 21 tot 29 (minor LARS) en 30 tot 42 (Major LARS)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Validatie van de Marokkaanse Arabische versie van de Wexner-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
validatie van de Marokkaans-Arabische Wexner-score; 0 perfecte score en 20 volledige incontinentie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LARS_Wexner_MA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .