- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04128761
알코올 사용 장애가 있는 개인의 시간 창 감소 (RP1B)
강화 병리학 1B: 시간 창 감소
충분한 금전적 자원이 없는 경우 개인은 즉각적이고 최소한의 필요(예: 음식, 주거지)에 주의를 기울여야 합니다. 이것은 자신의 시간적 창을 제한하고 미래를 소홀히 하게 만듭니다. 관찰 연구에서 희소성은 더 높은 지연 할인율과 관련이 있습니다. 또한 사회경제적 지위는 알코올 사용 장애 및 관련 문제와 반비례 관계가 있습니다. 실험적으로 희소성은 주의력을 단축하고 인지 기능을 방해하며 여러 모집단에서 지연 할인을 증가시킵니다. 더욱이 결핍은 비만인의 패스트푸드에 대한 수요를 증가시키고 문제 음주자의 알코올 갈망을 증가시킵니다. 이러한 데이터는 경제적 결핍이 강화제 병리학의 두 가지 구성 요소(지연 할인 및 알코올 과대평가)를 악화시켜 알코올 사용 장애에 대한 취약성을 증가시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 희소성이 알코올 자가 관리 및 할인율과 관련된 신경망에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았습니다. 목표 1b의 목적은 알코올 평가(자기 관리, 요구 및 갈망)에 대한 임시 창 감소 효과와 그에 수반되는 효과를 조사하는 것입니다.
경제적 결핍은 충동적 결정 시스템(예: 복측 선조체)과 관련된 영역의 알코올 평가 및 신경 활성화를 모두 증가시키는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 AUDIT 점수, SES, 연령 및 성별에 따라 계층화된 실험 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 비슷한 길이와 복잡성의 연구에 알코올 사용자를 모집한 8년의 경험을 바탕으로 동의한 참가자의 82%가 자격이 있을 것으로 예상되며(즉, 무작위 배정) 이들 중 89%가 목표 1b를 완료할 것입니다. 따라서 64개의 최종 샘플 크기를 달성하기 위해 88명의 참가자가 동의합니다. 참가자는 기본 평가(S1), 알코올 자가 관리 세션(S2/S3) 및 fMRI 세션(S2/S3)을 완료합니다. 알코올 자가 관리 세션 및 fMRI 세션은 균형 잡힌 순서로 할당된 내러티브(즉, 희소성 또는 중립)가 있을 때 완료됩니다. 참가자는 희소성 또는 중립적 내러티브 그룹에 할당됩니다. 두 그룹의 참가자는 할당된 내러티브를 읽고 15초 동안 고려하고 이 내러티브가 자신에게 적용된다고 생생하게 상상하도록 지시받습니다.
다음으로 참가자는 1차 및 2차 결과 측정을 완료합니다(예: 이러한 내러티브가 있는 경우 지연 할인 및 알코올 평가에 대한 평가를 완료한 다음 알코올 자가 관리 또는 fMRI 세션으로 진행하여 균형을 맞춥니다). 참가자는 또한 두 가지 목적으로 스트레스 평가 측정(SAM) 및 PANAS를 사용하여 내러티브 개입에 대한 스트레스 및 기분 반응 평가를 완료합니다. 즉, 1) 참가자 안전을 모니터링하고, 2) 시간 창의 변화에 대한 영향의 매개 능력을 측정합니다. S2 및 S3의 모든 평가 중에 내러티브의 텍스트 및/또는 오디오 프롬프트가 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고위험 또는 유해 음주(AUDIT>15)
- 21세 이상
- 음주를 끊거나 줄이고 싶지만 연구 기간 동안 AUD 치료에 등록할 대략적인 계획이 없는 자
- 알코올 자가 관리 작업에 적합한 음료를 상위 3가지 선호 음료 중 하나로 보고합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애에 대한 중등도에서 중증 DSM-5 기준
- 모든 정신병적 장애의 현재 진단
- 발작 장애 또는 외상성 뇌 손상의 병력
- 자가 관리 또는 MRI 세션 참여에 대한 금기
- 현재 임신, 수유 또는 증거 기반 피임의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 희소성 서사
희소성 그룹에 배정된 참가자들은 갑작스러운 자원 손실에 대한 가상의 이야기를 듣고 고려하도록 요청받을 것입니다.
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참가자들에게는 가상의 희소성 이야기가 제시되고 시나리오를 듣고 고려하도록 요청됩니다.
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가짜 비교기: 중립 서술
중립 그룹에 배정된 참가자들은 자원의 중립적 변화에 대한 가상의 이야기를 듣고 고려하도록 요청받게 됩니다.
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참가자들에게는 가상의 중립 서술이 제시되고 시나리오를 듣고 고려하도록 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 할인 (DD) 비율
기간: 첫 번째 세션(S1; 기준선 측정)과 세션 2(S2; S1 이후 약 2-3일 후에 진행됨)
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DD 비율은 참가자들이 다양한 지연 기간(1일~25년) 후에 더 적은 즉각적인 금액과 더 많은 나중 금액 사이의 가상 선택을 제시받는 조정 금액 작업을 사용하여 측정되었습니다. 각 지연에 대한 개별 무차별점이 계산되었으며, Mazur(1987)의 방정식 V = A/(1+kD)를 사용하여 각 참가자의 DD 비율을 추정하는 데 사용되었습니다. 여기서 V는 무차별점의 가치, A는 더 큰 지연 보상의 금액, k는 할인율, D는 지연입니다. 할인율(k)은 자연 로그 변환(ln(k))되었습니다. 더 높은 ln(k)는 더 가파른 할인과 지연 증가에 따른 더 큰 보상 가치 하락을 나타내는 반면, 더 낮은 ln(k)는 더 완만한 할인과 지연 증가에 따른 더 적은 보상 가치 하락을 반영합니다. ln(k)의 변화는 S1과 S2 사이에서 피험자 내에서 비교되었습니다. 평균 ln(k)은 각 조건(부족 또는 중립)에서 각 세션(S1 및 S2)에 대해 계산되었습니다. |
첫 번째 세션(S1; 기준선 측정)과 세션 2(S2; S1 이후 약 2-3일 후에 진행됨)
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알코올 수요 강도
기간: 첫 번째 세션(S1; 기준선 측정) 및 세션 2(S2; S1 이후 약 2-3일 후에 진행)
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참가자들은 음료당 $0에서 $80까지 다양한 가격에 얼마나 많은 음료를 구매할 것인지 표시해야 하는 가상의 알코올 구매 과제를 완료했습니다.
$0에서 구매한 음료 수는 수요 강도를 계산하는 데 사용되었습니다.
알코올 수요 강도의 변화는 세션 1과 세션 2 사이에서 참가자 내 비교를 통해, 그리고 서사 유형(부족 또는 중립) 사이에서 비교되었습니다.
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첫 번째 세션(S1; 기준선 측정) 및 세션 2(S2; S1 이후 약 2-3일 후에 진행)
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알코올 갈망 변화
기간: 첫 번째 세션(S1; 기준 측정) 및 세션 2(S2; S1 이후 약 2-3일 후 발생)
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알코올 갈망을 평가하기 위해 간단한 설문지(알코올 욕구 설문지)가 사용됩니다.
알코올 욕구 설문지는 8개의 항목으로 구성된 설문으로, 8-56점 사이의 점수를 산출하며, 높은 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
알코올 갈망의 변화는 참가자 내에서 세션 1과 세션 2 사이에 비교됩니다. 점수는 세션 간 그룹(군) 간에 비교됩니다.
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첫 번째 세션(S1; 기준 측정) 및 세션 2(S2; S1 이후 약 2-3일 후 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 평가 척도 변화
기간: 세션 2 (기준점 [S1] 후 약 2-3일 후에 진행됨)
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스트레스 평가 척도는 중재로 인한 급성 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 28개의 항목으로 구성된 설문조사로, 28-140점 사이의 점수를 산출하며, 높은 점수는 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
세션 2 동안 그룹 간 변화 점수를 비교하여, 제시된 내러티브에 따른 스트레스 수준의 차이를 평가했습니다.
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세션 2 (기준점 [S1] 후 약 2-3일 후에 진행됨)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사자는 데이터 공유에 관한 모든 NIH 요구 사항을 준수합니다. 이 프로젝트에서 수집된 참가자 데이터는 익명화되어 공유 보안 데이터 저장소에서 사용할 수 있습니다. 분석 결과도 공유하겠습니다. 이 과정의 일부로 모든 조사관은 다음 조건에 동의해야 합니다. 1) 보고 책임을 준수합니다. 2) 요청한 개인 및 공동 작업자를 넘어 데이터를 재배포하지 않습니다. 3) 적절한 승인을 제공할 것입니다. 4) 상업적 목적으로 데이터를 사용하지 않습니다. 5) 적절한 윤리적 승인을 얻습니다.
수행된 연구 결과는 정기적인 프로젝트 회의, 연례 회의, 심포지엄, 워크숍 및/또는 관련 그룹 회의를 포함하여 공유 및 전파됩니다. 원고는 NIH 공개 액세스 정책 지침에 따라 피어 리뷰 저널/컨퍼런스에 게시하기 위해 작성 및 제출됩니다. 필요한 모든 윤리적 승인을 얻습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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