Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmenšení časového okna u jedinců s poruchou užívání alkoholu (RP1B)

2. prosince 2025 aktualizováno: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Patologie zesilovače 1B: Zmenšení časového okna

Při absenci dostatečných peněžních zdrojů se jednotlivci musí postarat o okamžité, minimální potřeby (např. jídlo, přístřeší). To omezuje časové okno a vede k zanedbávání budoucnosti. V observačních studiích je nedostatek spojen s vyšší mírou diskontování zpoždění. Socioekonomický status je navíc nepřímo spojen s poruchou užívání alkoholu a souvisejícími problémy. Experimentálně nedostatek zkracuje pozornost, brání kognitivním funkcím a zvyšuje diskontování zpoždění ve více populacích. Navíc nedostatek zvyšuje poptávku po rychlém občerstvení u obézních a zvyšuje touhu po alkoholu u problémových pijáků. Tyto údaje naznačují, že ekonomický nedostatek zhoršuje obě složky posilující patologie (diskontování zpoždění a nadhodnocování alkoholu), čímž zvyšuje zranitelnost vůči poruchám souvisejícím s užíváním alkoholu. Dopady nedostatku na samoadministraci alkoholu a na neuronové sítě související s diskontní sazbou však musí být ještě prozkoumány. Účelem Cíle 1b je prozkoumat účinky snížení časového okna a jeho doprovodné účinky na hodnocení alkoholu (samopodávání, poptávka a bažení).

Předpokládá se, že ekonomický nedostatek zvyšuje jak hodnocení alkoholu, tak nervovou aktivaci oblastí spojených s impulzivním rozhodovacím systémem (např. ventrální striatum).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin, stratifikovaných podle skóre AUDIT, SES, věku a pohlaví. Na základě 8 let zkušeností s náborem uživatelů alkoholu do studií srovnatelné délky a složitosti se očekává, že 82 % souhlasných účastníků bude způsobilých (tj. randomizovaných) a 89 % těchto jedinců splní cíl 1b. K dosažení konečné velikosti vzorku 64 bude tedy schváleno 88 účastníků. Účastníci absolvují: základní hodnocení (S1), relaci sebeaplikace alkoholu (S2/S3) a relaci fMRI (S2/S3). Sezení samoaplikace alkoholu a relace fMRI budou dokončeny ve vyváženém pořadí a za přítomnosti přiřazených narativů (tj. nedostatek nebo neutrální). Účastníci budou zařazeni do vzácných nebo neutrálních narativních skupin. Účastníci v obou skupinách dostanou pokyn, aby si přečetli zadané vyprávění, 15 sekund o něm uvažovali a živě si představili, že se na ně toto vyprávění vztahuje.

Dále účastníci dokončí primární a sekundární výsledná opatření (např. v přítomnosti těchto příběhů dokončí hodnocení diskontování zpoždění a ocenění alkoholu a poté přistoupí k samostatné aplikaci alkoholu nebo fMRI, podle vyvážení). Účastníci také dokončí hodnocení své reakce na stres a náladu na narativní intervenci pomocí měření stresu (SAM) a PANAS pro dva účely. To znamená 1) sledovat bezpečnost účastníků, 2) měřit zprostředkující schopnost ovlivnit změny v časovém okně. Během všech hodnocení S2 a S3 budou prezentovány textové a/nebo zvukové výzvy k vyprávění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikové nebo škodlivé pití (AUDIT>15)
  • 21 let nebo starší
  • Touha přestat nebo omezit pití, ale nemají nejbližší plány zapsat se do léčby AUD během období studie
  • Uveďte jako jeden ze tří nejpreferovanějších nápojů nápoj vhodný pro úkol vlastní správy alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Střední až závažná kritéria DSM-5 pro poruchy související s užíváním jiných látek než alkohol nebo nikotin
  • Současná diagnóza jakékoli psychotické poruchy
  • Anamnéza záchvatových poruch nebo traumatického poranění mozku
  • Kontraindikace pro účast na samoadministraci nebo MRI sezeních
  • Současné těhotenství, kojení nebo absence antikoncepce založené na důkazech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyprávění o nedostatku
Účastníci zařazení do skupiny nedostatku budou požádáni, aby si poslechli a zvážili hypotetický příběh o náhlé ztrátě zdrojů.
Behaviorální: Vyprávění o nedostatku
Účastníkům je předložen hypotetický příběh o nedostatku a požádáni, aby poslouchali a zvážili scénář.
Falešný srovnávač: Neutrální vyprávění
Účastníci zařazení do neutrální skupiny budou požádáni, aby si poslechli a zvážili hypotetický příběh o neutrální změně zdrojů.
Behaviorální: Neutrální vyprávění
Účastníkům je předložen hypotetický neutrální příběh a jsou požádáni, aby poslouchali a zvážili scénář.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry zlevňování zpoždění (DD)
Časové okno: Na první sezení (S1; výchozí měření) a Sezení 2 (S2; probíhá přibližně 2-3 dny po S1)

Míry DD byly měřeny pomocí úlohy s upravovanou částkou, kde byly účastníkům předkládány hypotetické volby mezi menšími okamžitými nebo většími pozdějšími částkami peněz po různých prodlevách (1 den–25 let). Jednotlivé body lhostejnosti byly vypočteny pro každou prodlevu a poté použity k odhadu míry DD pro každého účastníka pomocí Mazurovy rovnice (1987): V = A/(1+kD), kde V je hodnota bodu lhostejnosti, A je částka větší odložené odměny, k je diskontní sazba a D je prodleva. Diskontní sazby (k) byly následně logaritmicky transformovány (ln(k)). Vyšší ln(k) naznačuje strmější diskontování a větší znehodnocení odměny s prodlužováním prodlevy, zatímco nižší ln(k) odráží mírnější diskontování a menší znehodnocení odměny s prodlužováním prodlevy.

Změny v ln(k) byly porovnány v rámci subjektů mezi S1 a S2. Průměrná ln(k) byla vypočtena pro každou sezení (S1 a S2) v každé podmínce (nedostatek nebo neutrální).
Na první sezení (S1; výchozí měření) a Sezení 2 (S2; probíhá přibližně 2-3 dny po S1)
Intenzita poptávky po alkoholu
Časové okno: Na první sezení (S1; výchozí měření) a sezení 2 (S2; probíhá přibližně 2–3 dny po S1)
Účastníci vyplnili hypotetický úkol nákupu alkoholu, ve kterém museli uvést, kolik nápojů by si zakoupili za různé ceny (0 až 80 dolarů za nápoj). Počet zakoupených nápojů za 0 dolarů byl použit k výpočtu intenzity poptávky. Změny v intenzitě poptávky po alkoholu byly porovnány v rámci subjektů mezi 1. a 2. sezením a mezi typem narativu (nedostatek nebo neutrální).
Na první sezení (S1; výchozí měření) a sezení 2 (S2; probíhá přibližně 2–3 dny po S1)
Změna v chuti na alkohol
Časové okno: Při první sezení (S1; základní měření) a Sezení 2 (S2; probíhá přibližně 2–3 dny po S1)
K posouzení chuti na alkohol bude použita krátká dotazníková metoda (Dotazník na chuť po alkoholu). Dotazník na chuť po alkoholu je 8položkový průzkum, který vytváří skóre mezi 8–56, kde vyšší skóre znamená větší chuť. Změna chuti na alkohol bude porovnána v rámci jednotlivých účastníků mezi sezením 1 a sezením 2. Skóre bude porovnáno mezi skupinami (rameny) napříč sezeními.
Při první sezení (S1; základní měření) a Sezení 2 (S2; probíhá přibližně 2–3 dny po S1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření hodnocení stresu
Časové okno: Sezení 2 (probíhá přibližně 2-3 dny po výchozím měření [S1])
Míra posouzení stresu bude použita k měření akutního stresu vyvolaného intervencí. Toto měření je 28položkový dotazník, který produkuje skóre mezi 28-140, kde vyšší skóre indikují větší stres. Rozdíly ve skóre byly porovnány mezi skupinami během 2. sezení, aby se posoudily rozdíly v úrovni stresu jako funkce prezentovaného narativu.
Sezení 2 (probíhá přibližně 2-3 dny po výchozím měření [S1])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
McMaster University
Carilion Clinic
University of Kentucky
Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #23-621
  • R01AA027381-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou dodržovat všechny požadavky NIH týkající se sdílení dat. Účastnická data shromážděná v tomto projektu budou deidentifikována a zpřístupněna na sdíleném zabezpečeném úložišti dat. Sdílíme také výsledky analýzy. V rámci tohoto procesu budou všichni vyšetřovatelé povinni souhlasit s následujícími podmínkami: 1) budou dodržovat ohlašovací povinnosti; 2) nebude dále distribuovat data mimo žádající jednotlivé a jmenované spolupracovníky; 3) poskytne příslušné potvrzení; 4) nebude používat údaje pro komerční účely; a 5) získá příslušná etická schválení.

Výsledky provedeného výzkumu budou sdíleny a šířeny, včetně: pravidelných projektových setkání, výročních setkání, sympozií, workshopů a/nebo konferencí pro příbuzné skupiny. Rukopisy budou napsány a předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech/konferencích v souladu s pokyny NIH Public Access Policy. Budou získána všechna nezbytná etická schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání po šíření výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou přezkoumány hlavním výzkumným pracovníkem a data budou sdílena s očekáváním potvrzení zdroje financování a primárního studijního týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit