Minska det tidsmässiga fönstret hos personer med alkoholmissbruk (RP1B)
Reinforcer Pathology 1B: Minska det temporala fönstret
I avsaknad av tillräckliga ekonomiska resurser måste individer tillgodose omedelbara minimibehov (t.ex. mat, husrum). Detta förkortar ens tidsmässiga fönster och skapar försummelse av framtiden. I observationsstudier är knapphet associerad med högre frekvenser av förseningsdiskontering. Dessutom är socioekonomisk status omvänt förknippad med alkoholmissbruk och relaterade problem. Experimentellt förkortar brist uppmärksamhet, hämmar kognitiv funktion och ökar fördröjningsdiskontering i flera populationer. Dessutom ökar bristen efterfrågan på snabbmat hos överviktiga och ökar suget efter alkohol hos problemdrickare. Dessa data tyder på att ekonomisk brist förvärrar båda komponenterna i förstärkarpatologin (fördröjningsrabatter och alkoholövervärdering), vilket ökar sårbarheten för alkoholmissbruk. Effekterna av brist på alkoholsjälvadministration och på neurala nätverk relaterade till diskonteringsränta har dock ännu inte undersökts. Syftet med mål 1b är att undersöka effekterna av att minska det tidsmässiga fönstret och dess åtföljande effekter på alkoholvärdering (självadministration, efterfrågan och sug).
Ekonomisk brist antas öka både alkoholvärderingen och neural aktivering av områden som är associerade med det impulsiva beslutssystemet (t.ex. ventral striatum).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till experimentella eller kontrollgrupper, stratifierade efter AUDIT-poäng, SES, ålder och kön. Baserat på 8 års erfarenhet av att rekrytera alkoholbrukare till studier av jämförbar längd och komplexitet, förväntas 82 % av de samtyckta deltagarna vara berättigade (dvs. randomiserade) och 89 % av dessa individer kommer att slutföra mål 1b. För att uppnå en slutlig urvalsstorlek på 64 kommer 88 deltagare att godkännas. Deltagarna kommer att genomföra: en baslinjebedömning (S1), en självadministrationssession för alkohol (S2/S3) och en fMRI-session (S2/S3). Sessionen för självadministration av alkohol och fMRI-sessionen kommer att slutföras i en motviktsordning och i närvaro av tilldelade berättelser (dvs. brist eller neutral). Deltagarna kommer att tilldelas knapphets- eller neutrala berättande grupper. Deltagarna i båda grupperna kommer att instrueras att läsa den tilldelade berättelsen, överväga den i 15 sekunder och levande föreställa sig att den här berättelsen gäller dem.
Därefter kommer deltagarna att slutföra de primära och sekundära resultatmåtten (t.ex. i närvaro av dessa berättelser slutföra bedömningar av fördröjningsrabatter och alkoholvärdering och sedan fortsätta till självadministrationen för alkohol eller fMRI-sessionen, som motvikt). Deltagarna kommer också att slutföra bedömningar av sin stress och humörsvar på den narrativa interventionen, med hjälp av Stress Appraisal Measure (SAM) och PANAS för två syften. Det vill säga 1) att övervaka deltagarnas säkerhet, 2) att mäta den förmedlande förmågan hos påverkan på förändringar i det tidsmässiga fönstret. Under alla bedömningar av S2 och S3 kommer text- och/eller ljuduppmaningar från berättelserna att presenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högrisk eller skadligt drickande (AUDIT>15)
- 21 år eller äldre
- Önskar att sluta eller dra ner på sitt drickande, men har inga närliggande planer på att anmäla sig till behandling för AUD under studieperioden
- Rapportera som en av deras tre favoritdrycker en dryck som är lämplig för uppgiften att administrera alkohol.
Exklusions kriterier:
- Måttliga till svåra DSM-5-kriterier för andra missbruksstörningar än alkohol eller nikotin
- Aktuell diagnos av någon psykotisk störning
- Historik med krampanfall eller traumatisk hjärnskada
- Kontraindikation för deltagande i självadministration eller MRT-sessioner
- Pågående graviditet, amning eller frånvaro av evidensbaserad preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Knapphetsberättelse
Deltagare som tilldelas knapphetsgruppen kommer att uppmanas att lyssna och överväga en hypotetisk berättelse om en plötslig förlust av resurser.
|
Deltagarna presenteras för en hypotetisk knapphetsberättelse och uppmanas att lyssna och överväga scenariot.
|
|
Sham Comparator: Neutral berättelse
Deltagare som tilldelats den neutrala gruppen kommer att uppmanas att lyssna och överväga en hypotetisk berättelse om en neutral förändring av resurser.
|
Deltagarna presenteras för en hypotetisk neutral berättelse och uppmanas att lyssna och överväga scenariot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjningsrabatt (DD) Ränter
Tidsram: Vid den första sessionen (S1; baslinjemätningar) och Session 2 (S2; inträffar ungefär 2-3 dagar efter S1)
|
DD-hastigheter mättes med hjälp av en justeringsuppgift där deltagarna presenterades med hypotetiska val mellan mindre omedelbara eller större senare summor pengar efter en rad förseningar (1 dag-25 år). Individuella indifferenspunkter beräknades för varje försening och användes sedan för att uppskatta DD-hastigheter för varje deltagare med Mazurs (1987) ekvation: V = A/(1+kD), där V är värdet på indifferenspunkten, A är beloppet för den större försenade belöningen, k är diskonteringshastigheten och D är förseningen. Diskonteringshastigheter (k) transformerades sedan naturlogaritmiskt (ln(k)). Högre ln(k) indikerar brantare diskontering och större belöningsdevalvering med ökande försening, medan en lägre ln(k) återspeglar svagare diskontering och mindre belöningsdevalvering med ökande försening. Förändringar i ln(k) jämfördes inom ämnen mellan S1 och S2. Genomsnittlig ln(k) beräknades för varje session (S1 och S2) i varje tillstånd (brist eller neutral). |
Vid den första sessionen (S1; baslinjemätningar) och Session 2 (S2; inträffar ungefär 2-3 dagar efter S1)
|
|
Intensiteten av alkoholefterfrågan
Tidsram: Vid den första sessionen (S1; baslinjemätningar) och Session 2 (S2; äger rum ungefär 2-3 dagar efter S1)
|
Deltagarna genomförde en hypotetisk alkoholinköpstest där de måste ange hur många drycker de skulle köpa till olika priser ($0 till $80 per dryck). Antalet drycker som köptes för $0 användes för att beräkna efterfrågans intensitet. Förändringar i alkoholens efterfrågeintensitet jämfördes inom subjekt mellan session 1 och session 2, och mellan berättelsetyp (brist eller neutral).
|
Vid den första sessionen (S1; baslinjemätningar) och Session 2 (S2; äger rum ungefär 2-3 dagar efter S1)
|
|
Förändring i alkoholbegär
Tidsram: Vid den första sessionen (S1; baslinjemätningar) och Session 2 (S2; inträffar cirka 2-3 dagar efter S1)
|
En kort enkät (Alcohol Urges Questionnaire) kommer att användas för att bedöma alkoholsug.
Alcohol Urges Questionnaire är en 8-frågeenkät som ger poäng mellan 8-56, där högre poäng indikerar starkare sug.
Förändring i alkoholsug kommer att jämföras inom deltagarna mellan Session 1 och Session 2. Poängen kommer att jämföras mellan grupper (armar) över sessionerna.
|
Vid den första sessionen (S1; baslinjemätningar) och Session 2 (S2; inträffar cirka 2-3 dagar efter S1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Stressbedömningsmätning
Tidsram: Session 2 (sker ungefär 2-3 dagar efter baslinjemätningen [S1])
|
Stress Appraisal Measure kommer att användas för att mäta akut stress som induceras av interventionen.
Detta mått är en 28-frågeenkät som ger poäng mellan 28-140, där högre poäng indikerar högre stressnivå.
Förändringspoäng jämfördes mellan grupperna under Session 2, för att bedöma skillnader i stressnivå som en funktion av den presenterade berättelsen.
|
Session 2 (sker ungefär 2-3 dagar efter baslinjemätningen [S1])
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att följa alla NIH-krav angående datadelning. Deltagardata som samlas in i det här projektet kommer att avidentifieras och göras tillgänglig på ett delat säkert datalager. Vi kommer också att dela analysresultaten. Som en del av denna process kommer alla utredare att behöva godkänna följande villkor: 1) kommer att följa rapporteringsansvaret; 2) kommer inte att omdistribuera data utöver de begärande enskilda och namngivna samarbetspartners; 3) kommer att ge lämplig bekräftelse; 4) kommer inte att använda uppgifterna för kommersiella ändamål; och 5) kommer att erhålla lämpliga etiska godkännanden.
Resultat från genomförd forskning kommer att delas och spridas, inklusive: regelbundna projektmöten, årliga möten, symposier, workshops och/eller konferenser för relaterade grupper. Manuskript kommer att skrivas och skickas in för publicering i peer-reviewed tidskrifter/konferenser, enligt riktlinjerna för NIH Public Access Policy. Alla nödvändiga etiska godkännanden kommer att erhållas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .