Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie okna czasowego u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (RP1B)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Patologia wzmacniająca 1B: Zmniejszanie okna czasowego

W przypadku braku wystarczających środków finansowych jednostki muszą zaspokajać doraźne, minimalne potrzeby (np. jedzenie, schronienie). To zawęża okno czasowe i powoduje zaniedbanie przyszłości. W badaniach obserwacyjnych niedobór wiąże się z wyższymi wskaźnikami dyskontowania opóźnień. Ponadto status społeczno-ekonomiczny jest odwrotnie proporcjonalny do zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i powiązanych problemów. Eksperymentalnie niedobór skraca uwagę, utrudnia funkcje poznawcze i zwiększa dyskontowanie opóźnień w wielu populacjach. Ponadto niedobór zwiększa popyt na fast foody u osób otyłych i zwiększa głód alkoholu u osób pijących problemowo. Dane te sugerują, że niedobór ekonomiczny pogarsza oba elementy patologii wzmocnienia (dyskontowanie opóźnień i przewartościowanie alkoholu), zwiększając w ten sposób podatność na zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Jednak wpływ niedoboru na samopodawanie alkoholu i sieci neuronowe związane ze stopą dyskontową nie został jeszcze zbadany. Celem Celu 1b jest zbadanie wpływu zmniejszenia okna czasowego i towarzyszącego mu wpływu na wycenę alkoholu (samopodawanie, popyt i głód).

Przypuszcza się, że niedobór ekonomiczny zwiększa zarówno wycenę alkoholu, jak i aktywację neuronów obszarów związanych z impulsywnym systemem decyzyjnym (np. Prążkowia brzusznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub kontrolnych, podzielonych według wyników AUDIT, SES, wieku i płci. Na podstawie 8-letniego doświadczenia w rekrutacji osób spożywających alkohol do badań o porównywalnej długości i złożoności przewiduje się, że 82% uczestników, którzy wyrazili zgodę, kwalifikuje się (tj. randomizowani), a 89% z tych osób ukończy cel 1b. Tak więc, aby osiągnąć ostateczną wielkość próby 64, 88 uczestników uzyska zgodę. Uczestnicy przejdą: ocenę wyjściową (S1), sesję samodzielnego podawania alkoholu (S2/S3) oraz sesję fMRI (S2/S3). Sesja samodzielnego podawania alkoholu i sesja fMRI zostaną zakończone w przeciwnej kolejności i w obecności przypisanych narracji (tj. niedoboru lub neutralności). Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup niedoboru lub neutralnych narracji. Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani, aby przeczytać przydzieloną narrację, rozważyć ją przez 15 sekund i żywo wyobrazić sobie, że ta narracja dotyczy ich.

Następnie uczestnicy wypełnią podstawowe i drugorzędne pomiary wyniku (np. w obecności tych narracji dokonają pełnej oceny dyskontowania opóźnień i wyceny alkoholu, a następnie przejdą do samopodawania alkoholu lub sesji fMRI, jako przeciwwaga). Uczestnicy dokonają również oceny swojej reakcji na stres i nastrój na interwencję narracyjną, używając pomiaru oceny stresu (SAM) i PANAS do dwóch celów. To znaczy 1) monitorowanie bezpieczeństwa uczestników, 2) mierzenie pośredniczącej zdolności oddziaływania na zmiany w oknie czasowym. Podczas wszystkich ocen S2 i S3 prezentowane będą podpowiedzi tekstowe i/lub dźwiękowe narracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Picie wysokiego ryzyka lub szkodliwe (AUDYT>15)
  • 21 lat lub więcej
  • Chcą rzucić lub ograniczyć picie, ale nie mają bliskich planów zapisania się na leczenie AUD w okresie studiów
  • Zgłoś jako jeden z trzech najchętniej wybieranych napojów napój odpowiedni do zadania samodzielnego podawania alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkich kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna
  • Aktualna diagnoza dowolnego zaburzenia psychotycznego
  • Historia zaburzeń napadowych lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przeciwwskazania do udziału w sesjach samodzielnego podawania lub MRI
  • Obecna ciąża, laktacja lub brak antykoncepcji opartej na dowodach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opowieść o niedoborze
Uczestnicy przydzieleni do grupy niedoboru zostaną poproszeni o wysłuchanie i rozważenie hipotetycznej narracji o nagłej utracie zasobów.
Behawioralne: Opowieść o niedoborze
Uczestnikom przedstawiana jest hipotetyczna narracja o niedoborze i proszona o wysłuchanie i rozważenie scenariusza.
Pozorny komparator: Neutralna narracja
Uczestnicy przydzieleni do grupy neutralnej zostaną poproszeni o wysłuchanie i rozważenie hipotetycznej narracji na temat neutralnej zmiany zasobów.
Behawioralne: Neutralna narracja
Uczestnikom przedstawiana jest hipotetyczna, neutralna narracja i proszeni o wysłuchanie i rozważenie scenariusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki dyskontowania opóźnionego (DD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji (S1; pomiary wyjściowe) i Sesji 2 (S2; odbywa się około 2-3 dni po S1)

Wskaźniki DD mierzono za pomocą zadania regulowania kwoty, w którym uczestnikom przedstawiano hipotetyczne wybory między mniejszymi natychmiastowymi a większymi późniejszymi kwotami pieniędzy po różnych opóźnieniach (1 dzień–25 lat). Indywidualne punkty obojętności obliczano dla każdego opóźnienia, a następnie wykorzystano do oszacowania wskaźników DD dla każdego uczestnika za pomocą równania Mazura (1987): V = A/(1+kD), gdzie V jest wartością punktu obojętności, A jest kwotą większej nagrody odroczonej, k jest wskaźnikiem dyskontowania, a D jest opóźnieniem. Wskaźniki dyskontowania (k) następnie przekształcano logarytmicznie (ln(k)). Wyższy ln(k) wskazuje na bardziej strome dyskontowanie i większą dewaluację nagrody wraz ze wzrostem opóźnienia, podczas gdy niższy ln(k) odzwierciedla płytsze dyskontowanie i mniejszą dewaluację nagrody wraz ze wzrostem opóźnienia.

Zmiany w ln(k) porównano wewnątrzpodmiotowo między S1 a S2. Średni ln(k) obliczono dla każdej sesji (S1 i S2) w każdym warunku (niedobór lub neutralny).
Podczas pierwszej sesji (S1; pomiary wyjściowe) i Sesji 2 (S2; odbywa się około 2-3 dni po S1)
Intensywność Zapotrzebowania na Alkohol
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji (S1; pomiary wyjściowe) i Sesji 2 (S2; odbywa się w przybliżeniu 2-3 dni po S1)
Uczestnicy wypełnili hipotetyczne zadanie zakupu alkoholu, w którym musieli wskazać, ile drinków kupiliby przy różnych cenach (od 0 do 80 dolarów za drink). Liczba drinków zakupionych za 0 dolarów została wykorzystana do obliczenia intensywności popytu. Zmiany w intensywności popytu na alkohol porównano wewnątrz uczestników między sesją 1 a sesją 2 oraz między rodzajem narracji (niedobór lub neutralny).
Podczas pierwszej sesji (S1; pomiary wyjściowe) i Sesji 2 (S2; odbywa się w przybliżeniu 2-3 dni po S1)
Zmiana w łaknieniu alkoholu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji (S1; pomiary wyjściowe) i Sesji 2 (S2; odbywa się w przybliżeniu 2-3 dni po S1)
Krótki kwestionariusz (Kwestionariusz Pragnienia Alkoholu) będzie używany do oceny pragnienia alkoholu. Kwestionariusz Pragnienia Alkoholu to ankieta składająca się z 8 pytań, która daje wyniki w zakresie 8-56, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie. Zmiany w pragnieniu alkoholu będą porównywane wewnątrz osób badanych między Sesją 1 a Sesją 2. Wyniki będą porównywane między grupami (ramionami) w różnych sesjach.
Podczas pierwszej sesji (S1; pomiary wyjściowe) i Sesji 2 (S2; odbywa się w przybliżeniu 2-3 dni po S1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze oceny stresu
Ramy czasowe: Sesja 2 (odbywa się w przybliżeniu 2-3 dni po wyjściowej [S1])
Skala Oceny Stresu zostanie wykorzystana do pomiaru ostrego stresu wywołanego interwencją. Jest to 28-punktowa ankieta, która daje wyniki w zakresie 28-140, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres. Porównano zmiany wyników między grupami podczas Sesji 2, aby ocenić różnice w poziomie stresu w zależności od przedstawionej narracji.
Sesja 2 (odbywa się w przybliżeniu 2-3 dni po wyjściowej [S1])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
McMaster University
Carilion Clinic
University of Kentucky
Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #23-621
  • R01AA027381-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy będą przestrzegać wszystkich wymagań NIH dotyczących udostępniania danych. Dane uczestników zebrane w ramach tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione we wspólnym zabezpieczonym repozytorium danych. Podzielimy się również wynikami analiz. W ramach tego procesu wszyscy badacze będą musieli wyrazić zgodę na następujące warunki: 1) będą przestrzegać obowiązków sprawozdawczych; 2) nie będzie redystrybuować danych poza osobę wnioskującą i wskazanych współpracowników; 3) udzieli stosownego potwierdzenia; 4) nie będzie wykorzystywać danych w celach komercyjnych; oraz 5) uzyska odpowiednie aprobaty etyczne.

Wyniki przeprowadzonych badań będą udostępniane i rozpowszechniane m.in. na regularnych spotkaniach projektowych, corocznych spotkaniach, sympozjach, warsztatach i/lub konferencjach dla pokrewnych grup. Manuskrypty zostaną napisane i przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach/konferencjach, zgodnie z wytycznymi NIH Public Access Policy. Uzyskane zostaną wszystkie niezbędne aprobaty etyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po rozpowszechnieniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane zostaną zweryfikowane przez głównego badacza, a dane zostaną udostępnione z oczekiwaniem na potwierdzenie źródła finansowania i głównego zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Opowieść o niedoborze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj