Diminuire la finestra temporale negli individui con disturbo da uso di alcol (RP1B)
Patologia rinforzante 1B: diminuzione della finestra temporale
In assenza di risorse monetarie sufficienti, gli individui devono occuparsi dei bisogni immediati e minimi (ad esempio, cibo, alloggio). Ciò restringe la propria finestra temporale e genera abbandono del futuro. Negli studi osservazionali, la scarsità è associata a tassi più elevati di attualizzazione del ritardo. Inoltre, lo stato socioeconomico è inversamente associato al disturbo da uso di alcol e ai problemi correlati. Sperimentalmente, la scarsità riduce l'attenzione, ostacola la funzione cognitiva e aumenta l'attualizzazione del ritardo in più popolazioni. Inoltre, la scarsità aumenta la domanda di fast food negli obesi e aumenta il desiderio di alcol nei bevitori problematici. Questi dati suggeriscono che la scarsità economica peggiora entrambe le componenti della patologia del rinforzo (sconto ritardato e sopravvalutazione dell'alcol), aumentando così la vulnerabilità al disturbo da uso di alcol. Tuttavia, gli effetti della scarsità sull'autosomministrazione di alcol e sulle reti neurali relative al tasso di sconto devono ancora essere esaminati. Lo scopo dell'Aim 1b è quello di esaminare gli effetti della riduzione della finestra temporale ei suoi effetti concomitanti sulla valutazione dell'alcol (autosomministrazione, domanda e craving).
Si ipotizza che la scarsità economica aumenti sia la valutazione dell'alcol che l'attivazione neurale delle aree associate al sistema decisionale impulsivo (ad esempio, lo striato ventrale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo, stratificati per punteggi AUDIT, SES, età e sesso. Sulla base di 8 anni di esperienza nel reclutamento di consumatori di alcol in studi di lunghezza e complessità comparabili, si prevede che l'82% dei partecipanti consenzienti sia idoneo (cioè randomizzato) e l'89% di questi individui completerà l'obiettivo 1b. Pertanto, per raggiungere una dimensione finale del campione di 64, saranno acconsentiti 88 partecipanti. I partecipanti completeranno: una valutazione di base (S1), una sessione di autosomministrazione di alcol (S2/S3) e una sessione fMRI (S2/S3). La sessione di autosomministrazione di alcol e la sessione fMRI saranno completate in un ordine controbilanciato e in presenza di narrazioni assegnate (ad esempio, scarsità o neutrale). I partecipanti saranno assegnati alla scarsità o ai gruppi narrativi neutrali. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di leggere la narrazione assegnata, considerarla per 15 secondi e immaginare vividamente che questa narrazione si applichi a loro.
Successivamente, i partecipanti completeranno le misure di esito primarie e secondarie (ad esempio, in presenza di queste narrazioni, completeranno le valutazioni dell'attualizzazione del ritardo e della valutazione dell'alcol e quindi procederanno all'autosomministrazione dell'alcol o alla sessione fMRI, come controbilanciato). I partecipanti completeranno anche le valutazioni del loro stress e della risposta dell'umore all'intervento narrativo, utilizzando la misura di valutazione dello stress (SAM) e PANAS per due scopi. Cioè, 1) monitorare la sicurezza dei partecipanti, 2) misurare la capacità di mediazione dell'affetto sui cambiamenti nella finestra temporale. Durante tutte le valutazioni di S2 e S3, verranno presentati suggerimenti testuali e/o audio delle narrazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bere ad alto rischio o dannoso (AUDIT>15)
- 21 anni o più
- Desiderio di smettere o ridurre il consumo di alcol, ma non hanno piani immediati per iscriversi al trattamento per l'AUD durante il periodo di studio
- Segnala come una delle loro prime tre bevande preferite una bevanda appropriata per l'attività di autosomministrazione di alcol.
Criteri di esclusione:
- Criteri del DSM-5 da moderati a severi per i disturbi da uso di sostanze diversi da alcol o nicotina
- Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psicotico
- Storia di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali traumatiche
- Controindicazione alla partecipazione alle sessioni di autosomministrazione o di risonanza magnetica
- Attuale gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione basata sull'evidenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Narrativa della scarsità
Ai partecipanti assegnati al gruppo della scarsità verrà chiesto di ascoltare e considerare una narrazione ipotetica su un'improvvisa perdita di risorse.
|
Ai partecipanti viene presentata un'ipotetica narrazione della scarsità e viene chiesto di ascoltare e considerare lo scenario.
|
|
Comparatore fittizio: Narrativa neutra
Ai partecipanti assegnati al gruppo neutrale verrà chiesto di ascoltare e considerare una narrazione ipotetica su un cambiamento neutrale nelle risorse.
|
Ai partecipanti viene presentata un'ipotetica narrativa neutra e viene chiesto di ascoltare e considerare lo scenario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di Sconto Temporale (DD)
Lasso di tempo: Alla prima sessione (S1; misure basali) e alla Sessione 2 (S2; avviene approssimativamente 2-3 giorni dopo S1)
|
I tassi di sconto temporale (DD) sono stati misurati utilizzando un compito di aggiustamento dell'importo, in cui i partecipanti sono stati presentati con scelte ipotetiche tra importi immediati più piccoli o importi più grandi successivi dopo una serie di ritardi (da 1 giorno a 25 anni). I punti di indifferenza individuali sono stati calcolati per ciascun ritardo e poi utilizzati per stimare i tassi di DD per ciascun partecipante utilizzando l'equazione di Mazur (1987): V = A/(1+kD), dove V è il valore del punto di indifferenza, A è l'importo della ricompensa ritardata più grande, k è il tasso di sconto e D è il ritardo. I tassi di sconto (k) sono poi stati trasformati in logaritmo naturale (ln(k)). Un ln(k) più alto indica uno sconto più ripido e una maggiore svalutazione della ricompensa con l'aumento del ritardo, mentre un ln(k) più basso riflette uno sconto meno ripido e una minore svalutazione della ricompensa con l'aumento del ritardo. Le variazioni in ln(k) sono state confrontate all'interno dei soggetti tra S1 e S2. La media di ln(k) è stata calcolata per ciascuna sessione (S1 e S2) in ciascuna condizione (scarsità o neutrale). |
Alla prima sessione (S1; misure basali) e alla Sessione 2 (S2; avviene approssimativamente 2-3 giorni dopo S1)
|
|
Intensità della Domanda di Alcol
Lasso di tempo: Nella prima sessione (S1; misurazioni basali) e nella Sessione 2 (S2; si svolge approssimativamente 2-3 giorni dopo S1)
|
I partecipanti hanno completato un compito ipotetico di acquisto di alcolici, in cui dovevano indicare quante bevande avrebbero acquistato a diversi prezzi (da $0 a $80 per bevanda).
Il numero di bevande acquistate a $0 è stato utilizzato per calcolare l'intensità della domanda.
Le variazioni nell'intensità della domanda di alcol sono state confrontate all'interno dei soggetti tra la Sessione 1 e la Sessione 2, e tra i tipi di narrazione (scarsità o neutrale).
|
Nella prima sessione (S1; misurazioni basali) e nella Sessione 2 (S2; si svolge approssimativamente 2-3 giorni dopo S1)
|
|
Cambiamento nel Desiderio di Alcol
Lasso di tempo: Nella prima sessione (S1; misurazioni basali) e nella Sessione 2 (S2; si verifica approssimativamente 2-3 giorni dopo S1)
|
Un breve questionario (il Questionario sul Desiderio di Alcol) sarà utilizzato per valutare il desiderio di alcol.
Il Questionario sul Desiderio di Alcol è un'indagine di 8 domande che produce punteggi compresi tra 8 e 56, dove punteggi più alti indicano un desiderio maggiore.
Il cambiamento nel desiderio di alcol sarà confrontato all'interno dei soggetti tra la Sessione 1 e la Sessione 2. I punteggi saranno confrontati tra i gruppi (bracci) attraverso le sessioni.
|
Nella prima sessione (S1; misurazioni basali) e nella Sessione 2 (S2; si verifica approssimativamente 2-3 giorni dopo S1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nella Valutazione della Misura dello Stress
Lasso di tempo: Sessione 2 (si svolge circa 2-3 giorni dopo la baseline [S1])
|
Il Misuratore di Valutazione dello Stress sarà utilizzato per misurare lo stress acuto indotto dall'intervento.
Questa misura è un questionario di 28 elementi che produce punteggi tra 28 e 140, dove punteggi più alti indicano maggiore stress.
I punteggi di cambiamento sono stati confrontati tra i gruppi durante la Sessione 2, per valutare le differenze nel livello di stress in funzione della narrazione presentata.
|
Sessione 2 (si svolge circa 2-3 giorni dopo la baseline [S1])
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori aderiranno a tutti i requisiti NIH relativi alla condivisione dei dati. I dati dei partecipanti raccolti in questo progetto saranno anonimizzati e resi disponibili su un archivio di dati protetto condiviso. Condivideremo anche i risultati dell'analisi. Come parte di questo processo, a tutti gli investigatori sarà richiesto di accettare le seguenti condizioni: 1) aderiranno alle responsabilità di segnalazione; 2) non ridistribuirà i dati al di fuori dei soggetti richiedenti e dei nominati collaboratori; 3) darà adeguato riconoscimento; 4) non utilizzerà i dati per scopi commerciali; e 5) otterrà le appropriate approvazioni etiche.
I risultati della ricerca condotta saranno condivisi e diffusi, tra cui: riunioni periodiche del progetto, riunioni annuali, simposi, workshop e/o conferenze per gruppi correlati. I manoscritti saranno scritti e inviati per la pubblicazione in riviste/conferenze peer-reviewed, seguendo le linee guida della politica di accesso pubblico del NIH. Verranno ottenute tutte le approvazioni etiche necessarie.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .