Redusere det tidsmessige vinduet hos personer med alkoholforstyrrelser (RP1B)
Reinforcer Pathology 1B: Redusere det tidsmessige vinduet
I mangel av tilstrekkelige økonomiske ressurser, må enkeltpersoner ivareta umiddelbare minimumsbehov (f.eks. mat, husly). Dette begrenser ens tidsmessige vindu og skaper neglisjering av fremtiden. I observasjonsstudier er knapphet assosiert med høyere priser for forsinkelsesdiskontering. I tillegg er sosioøkonomisk status omvendt assosiert med alkoholbruksforstyrrelser og relaterte problemer. Eksperimentelt forkorter knapphet oppmerksomheten, hindrer kognitiv funksjon og øker forsinkelsesdiskontering i flere populasjoner. Dessuten øker knapphet etterspørselen etter hurtigmat hos overvektige og øker suget etter alkohol hos problemdrikkere. Disse dataene antyder at økonomisk knapphet forverrer begge komponentene i forsterkerpatologi (forsinkelsesrabatter og alkoholovervurdering), og øker dermed sårbarheten for alkoholbruksforstyrrelser. Effekten av knapphet på selvadministrasjon av alkohol og på nevrale nettverk knyttet til diskonteringsrente har imidlertid ennå ikke blitt undersøkt. Formålet med mål 1b er å undersøke effektene av å redusere det tidsmessige vinduet og dets samtidige effekter på alkoholvurdering (selvadministrasjon, etterspørsel og sug).
Økonomisk knapphet antas å øke både alkoholverdien og nevral aktivering av områder assosiert med det impulsive beslutningssystemet (f.eks. ventrale striatum).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle eller kontrollgrupper, stratifisert etter AUDIT-score, SES, alder og kjønn. Basert på 8 års erfaring med å rekruttere alkoholbrukere til studier av sammenlignbar lengde og kompleksitet, forventes 82 % av de samtykkende deltakerne å være kvalifisert (dvs. randomisert) og 89 % av disse personene vil fullføre mål 1b. For å oppnå en endelig prøvestørrelse på 64, vil 88 deltakere bli samtykket. Deltakerne skal fullføre: en baseline-vurdering (S1), en økt med selvadministrasjon av alkohol (S2/S3) og en fMRI-økt (S2/S3). Økten for selvadministrering av alkohol og fMRI-sesjonen vil bli gjennomført i en motvektsrekkefølge og i nærvær av tildelte fortellinger (dvs. knapphet eller nøytral). Deltakerne vil bli tildelt knapphets- eller nøytrale narrative grupper. Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å lese den tildelte fortellingen, vurdere den i 15 sekunder og levende forestille seg at denne fortellingen gjelder dem.
Deretter vil deltakerne fullføre de primære og sekundære utfallsmålene (f.eks. i nærvær av disse fortellingene fullføre vurderinger av forsinkelsesrabatter og alkoholvurdering og deretter fortsette til selvadministrasjonen av alkohol eller fMRI-sesjonen, som motvekt). Deltakerne vil også fullføre vurderinger av stress og humørrespons på den narrative intervensjonen, ved å bruke Stress Appraisal Measure (SAM) og PANAS for to formål. Det vil si 1) å overvåke deltakersikkerhet, 2) å måle den medierende evnen til affekt på endringer i det tidsmessige vinduet. Under alle vurderinger av S2 og S3 vil tekst- og/eller lydoppfordringer fra fortellingene bli presentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko eller skadelig drikking (AUDIT>15)
- 21 år eller eldre
- Ønsker å slutte eller kutte ned på drikkingen, men har ikke umiddelbare planer om å melde seg på behandling for AUD i løpet av studieperioden
- Rapporter som en av deres topp tre foretrukne drinker en drikk som passer for selvadministrasjonsoppgaven for alkohol.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig DSM-5-kriterier for andre rusforstyrrelser enn alkohol eller nikotin
- Nåværende diagnose av enhver psykotisk lidelse
- Historie med anfallsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
- Kontraindikasjon for deltakelse i selvadministrasjon eller MR-sesjoner
- Nåværende graviditet, amming eller fravær av evidensbasert prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knapphetsfortelling
Deltakere tildelt knapphetsgruppen vil bli bedt om å lytte og vurdere en hypotetisk fortelling om et plutselig tap av ressurser.
|
Deltakerne blir presentert for en hypotetisk knapphetsnarrativ og bedt om å lytte og vurdere scenariet.
|
|
Sham-komparator: Nøytral fortelling
Deltakere som er tildelt den nøytrale gruppen vil bli bedt om å lytte og vurdere en hypotetisk fortelling om en nøytral endring i ressursene.
|
Deltakerne blir presentert for en hypotetisk nøytral fortelling og bedt om å lytte og vurdere scenariet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabattfaktor for forsinket belønning (DD)
Tidsramme: Ved første økt (S1; baseline-målinger) og Økt 2 (S2; forekommer omtrent 2-3 dager etter S1)
|
DD-rater ble målt ved hjelp av en justerende beløpsoppgave der deltakerne ble presentert med hypotetiske valg mellom mindre umiddelbare eller større senere pengebeløp etter en rekke forsinkelser (1 dag–25 år). Individuelle likegyldighetspunkter ble beregnet for hver forsinkelse og deretter brukt til å estimere DD-rater for hver deltaker ved bruk av Mazurs (1987) ligning: V = A/(1+kD), hvor V er verdien av likegyldighetspunktet, A er beløpet for den større forsinkede belønningen, k er diskonteringsraten, og D er forsinkelsen. Diskonteringsrater (k) ble deretter naturlig-logaritmisk transformert (ln(k)). Høyere ln(k) indikerer brattere diskontering og større belønningsdevaluering med økende forsinkelse, mens en lavere ln(k) reflekterer grunnere diskontering og mindre belønningsdevaluering med økende forsinkelse. Endringer i ln(k) ble sammenlignet innenfor deltakere mellom S1 og S2. Gjennomsnittlig ln(k) ble beregnet for hver økt (S1 og S2) i hver tilstand (knapphet eller nøytral). |
Ved første økt (S1; baseline-målinger) og Økt 2 (S2; forekommer omtrent 2-3 dager etter S1)
|
|
Intensiteten av alkoholetterspørsel
Tidsramme: Ved den første økten (S1; baseline-målinger) og Økt 2 (S2; forekommer omtrent 2–3 dager etter S1)
|
Deltakerne fullførte en hypotetisk alkoholinnkjøpsoppgave der de måtte angi hvor mange drinker de ville kjøpe til forskjellige priser (0 til 80 dollar per drink).
Antall drinker kjøpt til 0 dollar ble brukt til å beregne intensiteten av etterspørselen.
Endringer i intensiteten av alkoholetterspørsel ble sammenlignet innenfor deltakere mellom Økt 1 og Økt 2, og mellom narrativtype (knapphet eller nøytral).
|
Ved den første økten (S1; baseline-målinger) og Økt 2 (S2; forekommer omtrent 2–3 dager etter S1)
|
|
Endring i alkoholbegjær
Tidsramme: Ved den første økten (S1; basislinjemålinger) og Økt 2 (S2; skjer omtrent 2–3 dager etter S1)
|
En kort spørreundersøkelse (Alcohol Urges Questionnaire) vil bli brukt for å vurdere alkoholtrang.
Alcohol Urges Questionnaire er en 8-punkts undersøkelse som gir poengsummer mellom 8-56, der høyere poengsum indikerer større trang.
Endring i alkoholtrang vil bli sammenlignet innenfor hver enkelt deltaker mellom økt 1 og økt 2. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom grupper (arms) på tvers av øktene.
|
Ved den første økten (S1; basislinjemålinger) og Økt 2 (S2; skjer omtrent 2–3 dager etter S1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Stressvurderingsmål
Tidsramme: Økt 2 (forekommer omtrent 2–3 dager etter baseline [S1])
|
Stress Appraisal Measure vil bli brukt for å måle akutt stress fremkalt av intervensjonen.
Denne målingen er en 28-spørsmålers undersøkelse som gir poengsummer mellom 28-140, der høyere poengsummer indikerer større stress.
Endringspoengsummer ble sammenlignet mellom gruppene under Økt 2, for å vurdere forskjeller i stressnivå som en funksjon av den presenterte fortellingen.
|
Økt 2 (forekommer omtrent 2–3 dager etter baseline [S1])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil overholde alle NIH-krav angående datadeling. Deltakerdata samlet inn i dette prosjektet vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig på et delt sikret datalager. Vi vil også dele analyseresultatene. Som en del av denne prosessen vil alle etterforskere bli pålagt å godta følgende betingelser: 1) vil overholde rapporteringsansvaret; 2) vil ikke videredistribuere dataene utover de forespørrende individuelle og navngitte samarbeidspartnere; 3) vil gi passende anerkjennelse; 4) vil ikke bruke dataene til kommersielle formål; og 5) vil innhente passende etiske godkjenninger.
Resultater fra utført forskning vil bli delt og formidlet, inkludert: regelmessige prosjektmøter, årsmøter, symposier, workshops og/eller konferanser for relaterte grupper. Manuskripter vil bli skrevet og sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter/konferanser, i henhold til NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Alle nødvendige etiske godkjenninger vil bli innhentet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .