Disminución de la ventana temporal en personas con trastorno por consumo de alcohol (RP1B)
Patología del reforzador 1B: Disminución de la ventana temporal
En ausencia de suficientes recursos monetarios, las personas deben atender las necesidades mínimas e inmediatas (por ejemplo, alimentos, vivienda). Esto restringe la ventana temporal de uno y engendra el descuido del futuro. En estudios observacionales, la escasez se asocia con mayores tasas de descuento por retraso. Además, el nivel socioeconómico está inversamente asociado con el trastorno por consumo de alcohol y los problemas relacionados. Experimentalmente, la escasez acorta la atención, impide la función cognitiva y aumenta el descuento por demora en múltiples poblaciones. Además, la escasez aumenta la demanda de comidas rápidas en los obesos y aumenta el ansia de alcohol en los bebedores problemáticos. Estos datos sugieren que la escasez económica empeora ambos componentes de la patología del reforzador (descuento por demora y sobrevaloración del alcohol), aumentando así la vulnerabilidad al trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, aún no se han examinado los efectos de la escasez en la autoadministración de alcohol y en las redes neuronales relacionadas con la tasa de descuento. El propósito del Objetivo 1b es examinar los efectos de la disminución de la ventana temporal y sus efectos concomitantes en la valoración del alcohol (autoadministración, demanda y deseo).
Se plantea la hipótesis de que la escasez económica aumenta tanto la valoración del alcohol como la activación neuronal de áreas asociadas con el sistema de decisión impulsivo (p. ej., el estriado ventral).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control, estratificados por puntajes AUDIT, SES, edad y sexo. Con base en 8 años de experiencia reclutando consumidores de alcohol en estudios de duración y complejidad comparables, se anticipa que el 82 % de los participantes autorizados serán elegibles (es decir, aleatorizados) y el 89 % de esos individuos completarán el Objetivo 1b. Así, para lograr un tamaño de muestra final de 64, se consentirán 88 participantes. Los participantes completarán: una evaluación inicial (S1), una sesión de autoadministración de alcohol (S2/S3) y una sesión de fMRI (S2/S3). La sesión de autoadministración de alcohol y la sesión de fMRI se completarán en un orden contrapesado y en presencia de narrativas asignadas (es decir, escasez o neutral). Los participantes serán asignados a los grupos narrativos neutrales o de escasez. Se indicará a los participantes de ambos grupos que lean la narración asignada, la consideren durante 15 segundos e imaginen vívidamente que esta narración se aplica a ellos.
A continuación, los participantes completarán las medidas de resultado primarias y secundarias (p. ej., en presencia de estas narrativas, completarán las evaluaciones del descuento por demora y la valoración del alcohol y luego procederán a la autoadministración de alcohol o la sesión de fMRI, como contrapeso). Los participantes también completarán evaluaciones de su respuesta de estrés y estado de ánimo a la intervención narrativa, utilizando la Medida de Evaluación de Estrés (SAM) y PANAS para dos propósitos. Es decir, 1) monitorear la seguridad de los participantes, 2) medir la capacidad mediadora del afecto sobre cambios en la ventana temporal. Durante todas las evaluaciones de S2 y S3, se presentarán indicaciones de texto y/o audio de las narraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo de alcohol de alto riesgo o nocivo (AUDIT>15)
- 21 años de edad o más
- Deseo de dejar o reducir su consumo de alcohol, pero no tiene planes próximos para inscribirse en el tratamiento para AUD durante el período de estudio
- Informar como una de sus tres bebidas preferidas una bebida apropiada para la tarea de autoadministración de alcohol.
Criterio de exclusión:
- Criterios moderados a graves del DSM-5 para trastornos por consumo de sustancias distintas del alcohol o la nicotina
- Diagnóstico actual de cualquier trastorno psicótico
- Antecedentes de trastornos convulsivos o lesión cerebral traumática
- Contraindicación para la participación en las sesiones de autoadministración o resonancia magnética
- Embarazo actual, lactancia o ausencia de anticoncepción basada en evidencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Narrativa de escasez
A los participantes asignados al grupo de escasez se les pedirá que escuchen y consideren una narrativa hipotética sobre una pérdida repentina de recursos.
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A los participantes se les presenta una narrativa hipotética de escasez y se les pide que escuchen y consideren el escenario.
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Comparador falso: Narrativa neutral
A los participantes asignados al grupo neutral se les pedirá que escuchen y consideren una narrativa hipotética sobre un cambio neutral en los recursos.
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A los participantes se les presenta una narrativa neutral hipotética y se les pide que escuchen y consideren el escenario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Descuento por Demora (DD)
Periodo de tiempo: En la primera sesión (S1; medidas de referencia) y la Sesión 2 (S2; tiene lugar aproximadamente 2-3 días después de S1)
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Las tasas de descuento por demora (DD) se midieron mediante una tarea de ajuste de cantidad en la que se presentaba a los participantes elecciones hipotéticas entre cantidades de dinero más pequeñas e inmediatas o más grandes y posteriores, tras una serie de demoras (1 día-25 años). Se calcularon los puntos de indiferencia individuales para cada demora y luego se utilizaron para estimar las tasas de DD para cada participante mediante la ecuación de Mazur (1987): V = A/(1+kD), donde V es el valor del punto de indiferencia, A es la cantidad de la recompensa demorada mayor, k es la tasa de descuento y D es la demora. Las tasas de descuento (k) se transformaron luego mediante logaritmo natural (ln(k)). Un ln(k) más alto indica un descuento más pronunciado y una mayor devaluación de la recompensa con el aumento de la demora, mientras que un ln(k) más bajo refleja un descuento más suave y menos devaluación de la recompensa con el aumento de la demora. Los cambios en ln(k) se compararon intra-sujeto entre S1 y S2. Se calculó el ln(k) promedio para cada sesión (S1 y S2) en cada condición (escasez o neutral). |
En la primera sesión (S1; medidas de referencia) y la Sesión 2 (S2; tiene lugar aproximadamente 2-3 días después de S1)
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Intensidad de la Demanda de Alcohol
Periodo de tiempo: En la primera sesión (S1; medidas de referencia) y la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
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Los participantes completaron una Tarea de Compra de Alcohol hipotética donde debían indicar cuántas bebidas comprarían a diferentes precios (de $0 a $80 por bebida).
El número de bebidas compradas a $0 se utilizó para calcular la intensidad de la demanda.
Los cambios en la intensidad de la demanda de alcohol se compararon dentro de los sujetos entre la Sesión 1 y la Sesión 2, y entre el tipo de narrativa (escasez o neutral).
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En la primera sesión (S1; medidas de referencia) y la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
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Cambio en el Deseo de Consumir Alcohol
Periodo de tiempo: En la primera sesión (S1; medidas de referencia) y la Sesión 2 (S2; tiene lugar aproximadamente 2-3 días después de S1)
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Se utilizará un breve cuestionario (el Cuestionario de Deseos de Alcohol) para evaluar el deseo de consumir alcohol.
El Cuestionario de Deseos de Alcohol es una encuesta de 8 ítems que produce puntuaciones entre 8 y 56, donde puntuaciones más altas indican mayor deseo.
El cambio en el deseo de consumir alcohol se comparará intra-sujetos entre la Sesión 1 y la Sesión 2. Las puntuaciones se compararán entre grupos (brazos) a lo largo de las sesiones.
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En la primera sesión (S1; medidas de referencia) y la Sesión 2 (S2; tiene lugar aproximadamente 2-3 días después de S1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Medida de Evaluación del Estrés
Periodo de tiempo: Sesión 2 (ocurre aproximadamente 2-3 días después del basal [S1])
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La Medida de Evaluación del Estrés se utilizará para medir el estrés agudo inducido por la intervención.
Esta medida es una encuesta de 28 ítems que produce puntuaciones entre 28 y 140, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Las puntuaciones de cambio se compararon entre grupos durante la Sesión 2, para evaluar diferencias en el nivel de estrés en función de la narrativa presentada.
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Sesión 2 (ocurre aproximadamente 2-3 días después del basal [S1])
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores cumplirán con todos los requisitos de los NIH con respecto al intercambio de datos. Los datos de los participantes recopilados en este proyecto serán desidentificados y estarán disponibles en un repositorio de datos seguro compartido. También compartiremos los resultados del análisis. Como parte de este proceso, todos los investigadores deberán aceptar las siguientes condiciones: 1) cumplirán con las responsabilidades de informar; 2) no redistribuirá los datos más allá de los colaboradores individuales y designados solicitantes; 3) dará el reconocimiento apropiado; 4) no utilizará los datos con fines comerciales; y 5) obtendrá las aprobaciones éticas correspondientes.
Los resultados de la investigación realizada serán compartidos y difundidos, incluyendo: reuniones periódicas del proyecto, reuniones anuales, simposios, talleres y/o conferencias para grupos relacionados. Los manuscritos se escribirán y enviarán para su publicación en revistas/conferencias revisadas por pares, siguiendo las pautas de la Política de acceso público de los NIH. Se obtendrán todas las aprobaciones éticas necesarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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