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Disminución de la ventana temporal en personas con trastorno por consumo de alcohol (RP1B)

11 de enero de 2024 actualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University

Patología del reforzador 1B: Disminución de la ventana temporal

En ausencia de suficientes recursos monetarios, las personas deben atender las necesidades mínimas e inmediatas (por ejemplo, alimentos, vivienda). Esto restringe la ventana temporal de uno y engendra el descuido del futuro. En estudios observacionales, la escasez se asocia con mayores tasas de descuento por retraso. Además, el nivel socioeconómico está inversamente asociado con el trastorno por consumo de alcohol y los problemas relacionados. Experimentalmente, la escasez acorta la atención, impide la función cognitiva y aumenta el descuento por demora en múltiples poblaciones. Además, la escasez aumenta la demanda de comidas rápidas en los obesos y aumenta el ansia de alcohol en los bebedores problemáticos. Estos datos sugieren que la escasez económica empeora ambos componentes de la patología del reforzador (descuento por demora y sobrevaloración del alcohol), aumentando así la vulnerabilidad al trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, aún no se han examinado los efectos de la escasez en la autoadministración de alcohol y en las redes neuronales relacionadas con la tasa de descuento. El propósito del Objetivo 1b es examinar los efectos de la disminución de la ventana temporal y sus efectos concomitantes en la valoración del alcohol (autoadministración, demanda y deseo).

Se plantea la hipótesis de que la escasez económica aumenta tanto la valoración del alcohol como la activación neuronal de áreas asociadas con el sistema de decisión impulsivo (p. ej., el estriado ventral).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control, estratificados por puntajes AUDIT, SES, edad y sexo. Con base en 8 años de experiencia reclutando consumidores de alcohol en estudios de duración y complejidad comparables, se anticipa que el 82 % de los participantes autorizados serán elegibles (es decir, aleatorizados) y el 89 % de esos individuos completarán el Objetivo 1b. Así, para lograr un tamaño de muestra final de 64, se consentirán 88 participantes. Los participantes completarán: una evaluación inicial (S1), una sesión de autoadministración de alcohol (S2/S3) y una sesión de fMRI (S2/S3). La sesión de autoadministración de alcohol y la sesión de fMRI se completarán en un orden contrapesado y en presencia de narrativas asignadas (es decir, escasez o neutral). Los participantes serán asignados a los grupos narrativos neutrales o de escasez. Se indicará a los participantes de ambos grupos que lean la narración asignada, la consideren durante 15 segundos e imaginen vívidamente que esta narración se aplica a ellos.

A continuación, los participantes completarán las medidas de resultado primarias y secundarias (p. ej., en presencia de estas narrativas, completarán las evaluaciones del descuento por demora y la valoración del alcohol y luego procederán a la autoadministración de alcohol o la sesión de fMRI, como contrapeso). Los participantes también completarán evaluaciones de su respuesta de estrés y estado de ánimo a la intervención narrativa, utilizando la Medida de Evaluación de Estrés (SAM) y PANAS para dos propósitos. Es decir, 1) monitorear la seguridad de los participantes, 2) medir la capacidad mediadora del afecto sobre cambios en la ventana temporal. Durante todas las evaluaciones de S2 y S3, se presentarán indicaciones de texto y/o audio de las narraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Devin Tomlinson
  • Número de teléfono: 5405262015
  • Correo electrónico: dtomlinson@vt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kirstin Gatchalian
  • Número de teléfono: 5405262071
  • Correo electrónico: kmgatch@vtc.vt.edu

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo de alcohol de alto riesgo o nocivo (AUDIT>15)
  • 21 años de edad o más
  • Deseo de dejar o reducir su consumo de alcohol, pero no tiene planes próximos para inscribirse en el tratamiento para AUD durante el período de estudio
  • Informar como una de sus tres bebidas preferidas una bebida apropiada para la tarea de autoadministración de alcohol.

Criterio de exclusión:

  • Criterios moderados a graves del DSM-5 para trastornos por consumo de sustancias distintas del alcohol o la nicotina
  • Diagnóstico actual de cualquier trastorno psicótico
  • Antecedentes de trastornos convulsivos o lesión cerebral traumática
  • Contraindicación para la participación en las sesiones de autoadministración o resonancia magnética
  • Embarazo actual, lactancia o ausencia de anticoncepción basada en evidencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Narrativa de escasez
A los participantes asignados al grupo de escasez se les pedirá que escuchen y consideren una narrativa hipotética sobre una pérdida repentina de recursos.
A los participantes se les presenta una narrativa hipotética de escasez y se les pide que escuchen y consideren el escenario.
Comparador falso: Narrativa neutral
A los participantes asignados al grupo neutral se les pedirá que escuchen y consideren una narrativa hipotética sobre un cambio neutral en los recursos.
A los participantes se les presenta una narrativa neutral hipotética y se les pide que escuchen y consideren el escenario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el descuento por demora
Periodo de tiempo: En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
Las tareas de descuento por demora proporcionan una medida de la ventana temporal y examinan la devaluación de las adjudicaciones en función del retraso en el recibo. Estas evaluaciones computarizadas brindan a los participantes opciones hipotéticas entre cantidades más pequeñas de recompensa disponibles de inmediato y una cantidad mayor de recompensa después de una variedad de retrasos (1 día a 25 años). Las tasas de descuento se medirán utilizando tareas de descuento por demora de importe de ajuste y descuento por demora de minutos. El cambio en las tasas de descuento se comparará dentro de los sujetos entre la Sesión 1 y la Sesión 2 Y la Sesión 1 y la Sesión 3. Las puntuaciones de cambio se compararán entre grupos (brazos).
En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
Cambio en la demanda de alcohol
Periodo de tiempo: En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
La intensidad y elasticidad de la demanda de alcohol se determinarán a partir de una curva de demanda de alcohol mediante una Tarea de Compra de Alcohol (APT). El cambio en la demanda de alcohol se comparará dentro de los sujetos entre la Sesión 1 y la Sesión 2 Y la Sesión 1 y la Sesión 3. Las puntuaciones de cambio se compararán entre grupos (brazos).
En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
Cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
Se utilizará un breve cuestionario (el Cuestionario sobre impulsos de alcohol) para evaluar el ansia de alcohol. El Cuestionario sobre los impulsos del alcohol es una encuesta de 8 ítems que produce puntuaciones entre 8 y 56, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deseo. El cambio en el ansia de alcohol se comparará dentro de los sujetos entre la Sesión 1 y la Sesión 2 Y la Sesión 1 y la Sesión 3. Las puntuaciones de cambio se compararán entre grupos (brazos).
En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de evaluación del estrés
Periodo de tiempo: En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
La Medida de Evaluación del Estrés se utilizará para medir el estrés agudo inducido por la intervención. Esta medida es una encuesta de 28 ítems que produce puntuaciones entre 28 y 140, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés. El cambio en el estrés se comparará dentro de los sujetos entre la Sesión 1 y la Sesión 2 Y la Sesión 1 y la Sesión 3. Las puntuaciones de cambio se compararán entre grupos (brazos).
En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
Cambio en el programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)
Se utilizará el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) para medir el estado de ánimo inducido por la intervención. Esta encuesta de 20 ítems mide 10 estados afectivos positivos y 10 negativos. La puntuación del afecto positivo oscila entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan un mayor afecto positivo. La puntuación del afecto negativo oscila entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan un mayor afecto negativo. El cambio en PANAS se comparará dentro de los sujetos entre la Sesión 1 y la Sesión 2 Y la Sesión 1 y la Sesión 3. Las puntuaciones de cambio se compararán entre grupos (brazos).
En la primera sesión (S1; medidas iniciales) y en la Sesión 2 (S2; ocurre aproximadamente 2-3 días después de S1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
  • Investigador principal: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores cumplirán con todos los requisitos de los NIH con respecto al intercambio de datos. Los datos de los participantes recopilados en este proyecto serán desidentificados y estarán disponibles en un repositorio de datos seguro compartido. También compartiremos los resultados del análisis. Como parte de este proceso, todos los investigadores deberán aceptar las siguientes condiciones: 1) cumplirán con las responsabilidades de informar; 2) no redistribuirá los datos más allá de los colaboradores individuales y designados solicitantes; 3) dará el reconocimiento apropiado; 4) no utilizará los datos con fines comerciales; y 5) obtendrá las aprobaciones éticas correspondientes.

Los resultados de la investigación realizada serán compartidos y difundidos, incluyendo: reuniones periódicas del proyecto, reuniones anuales, simposios, talleres y/o conferencias para grupos relacionados. Los manuscritos se escribirán y enviarán para su publicación en revistas/conferencias revisadas por pares, siguiendo las pautas de la Política de acceso público de los NIH. Se obtendrán todas las aprobaciones éticas necesarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud después de la difusión de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos serán revisadas por el investigador principal y los datos se compartirán con la expectativa de reconocimiento de la fuente de financiación y el equipo de estudio principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

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