Het temporele venster verkleinen bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (RP1B)
Versterkerpathologie 1B: het temporele venster verkleinen
Bij gebrek aan voldoende financiële middelen moeten individuen voorzien in onmiddellijke, minimale behoeften (bijvoorbeeld voedsel, onderdak). Dit vernauwt iemands tijdsvenster en leidt tot verwaarlozing van de toekomst. In observationele studies wordt schaarste in verband gebracht met hogere percentages vertragingsdiscontering. Bovendien wordt sociaaleconomische status omgekeerd geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis en aanverwante problemen. Experimenteel gezien verkort schaarste de aandacht, belemmert het de cognitieve functie en vergroot het de verdiscontering van vertragingen in meerdere populaties. Bovendien verhoogt schaarste de vraag naar fastfood bij zwaarlijvigen en vergroot het hunkering naar alcohol bij probleemdrinkers. Deze gegevens suggereren dat economische schaarste beide componenten van de pathologie van de bekrachtiger verergert (vertragingsdiscontering en overwaardering van alcohol), waardoor de kwetsbaarheid voor alcoholgebruiksstoornissen toeneemt. De effecten van schaarste op zelftoediening van alcohol en op neurale netwerken die verband houden met het discontopercentage moeten echter nog worden onderzocht. Het doel van doel 1b is om de effecten te onderzoeken van het verkleinen van het temporele venster en de bijbehorende effecten op de waardering van alcohol (zelftoediening, vraag en verlangen).
Er wordt verondersteld dat economische schaarste zowel de alcoholwaardering als de neurale activering van gebieden die verband houden met het impulsieve beslissingssysteem (bijv. Het ventrale striatum) verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan experimentele of controlegroepen, gestratificeerd op AUDIT-scores, SES, leeftijd en geslacht. Op basis van 8 jaar ervaring met het rekruteren van alcoholgebruikers voor onderzoeken van vergelijkbare lengte en complexiteit, wordt verwacht dat 82% van de deelnemers met toestemming in aanmerking komt (d.w.z. gerandomiseerd) en dat 89% van die personen doel 1b zal voltooien. Om een uiteindelijke steekproefomvang van 64 te bereiken, zullen dus 88 deelnemers worden goedgekeurd. Deelnemers zullen voltooien: een baseline-evaluatie (S1), een sessie voor zelftoediening van alcohol (S2/S3) en een fMRI-sessie (S2/S3). De sessie voor zelftoediening van alcohol en de fMRI-sessie worden voltooid in een evenwichtige volgorde en in aanwezigheid van toegewezen verhalen (d.w.z. schaarste of neutraal). Deelnemers worden ingedeeld in de schaarste- of neutrale verhalende groepen. Deelnemers in beide groepen krijgen de instructie om het toegewezen verhaal te lezen, er 15 seconden over na te denken en zich levendig voor te stellen dat dit verhaal op hen van toepassing is.
Vervolgens zullen de deelnemers de primaire en secundaire uitkomstmaten invullen (bijvoorbeeld, in aanwezigheid van deze verhalen, voltooi beoordelingen van vertragingsdiscontering en alcoholwaardering en ga dan verder met de zelftoediening van alcohol of fMRI-sessie, als tegenwicht). Deelnemers zullen ook beoordelingen van hun stress- en stemmingsreactie op de narratieve interventie voltooien, met behulp van de Stress Appraisal Measure (SAM) en PANAS voor twee doeleinden. Dat wil zeggen, 1) om de veiligheid van deelnemers te bewaken, 2) om het mediërende vermogen van invloed op veranderingen in het tijdvenster te meten. Tijdens alle beoordelingen van S2 en S3 worden tekst- en/of audio-aanwijzingen van de verhalen gepresenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risicovol of schadelijk drinken (AUDIT>15)
- 21 jaar of ouder
- Verlangen om te stoppen of minder te drinken, maar hebben geen nabije plannen om zich tijdens de onderzoeksperiode in te schrijven voor een behandeling voor AUD
- Rapporteer als een van hun top drie favoriete dranken een drank die geschikt is voor zelftoediening van alcohol.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol of nicotine
- Huidige diagnose van een psychotische stoornis
- Geschiedenis van convulsies of traumatisch hersenletsel
- Contra-indicatie voor deelname aan de zelftoediening of MRI-sessies
- Huidige zwangerschap, borstvoeding of afwezigheid van evidence-based anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schaarsteverhaal
Deelnemers die in de schaarstegroep zijn ingedeeld, wordt gevraagd te luisteren en een hypothetisch verhaal over een plotseling verlies van hulpbronnen te overwegen.
|
Deelnemers krijgen een hypothetisch schaarsteverhaal voorgeschoteld en worden gevraagd om te luisteren en het scenario te overwegen.
|
|
Sham-vergelijker: Neutraal verhaal
Deelnemers die in de neutrale groep zijn ingedeeld, wordt gevraagd te luisteren en een hypothetisch verhaal over een neutrale verandering in hulpbronnen te overwegen.
|
Deelnemers krijgen een hypothetisch neutraal verhaal te zien en worden gevraagd om te luisteren en het scenario te overwegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delay Discounting (DD) Rates
Tijdsspanne: Bij de eerste sessie (S1; baseline-metingen) en Sessie 2 (S2; vindt ongeveer 2-3 dagen na S1 plaats)
|
DD-tarieven werden gemeten met behulp van een aanpassende bedragstaak waarbij deelnemers hypothetische keuzes kregen voorgelegd tussen kleinere onmiddellijke of grotere latere geldbedragen na een reeks vertragingen (1 dag-25 jaar). Individuele indifferentiepunten werden berekend voor elke vertraging en vervolgens gebruikt om DD-tarieven voor elke deelnemer te schatten met behulp van Mazur's (1987) vergelijking: V = A/(1+kD), waarbij V de waarde van het indifferentiepunt is, A het bedrag van de grotere uitgestelde beloning is, k de disconteringsvoet is en D de vertraging is. Disconteringsvoeten (k) werden vervolgens natuurlijk-logaritmisch getransformeerd (ln(k)). Een hogere ln(k) duidt op een steilere discontering en een grotere devaluatie van de beloning bij toename van de vertraging, terwijl een lagere ln(k) een vlakkere discontering en minder devaluatie van de beloning bij toename van de vertraging weerspiegelt. Veranderingen in ln(k) werden binnen proefpersonen vergeleken tussen S1 en S2. Gemiddelde ln(k) werd berekend voor elke sessie (S1 en S2) in elke conditie (schaarste of neutraal). |
Bij de eerste sessie (S1; baseline-metingen) en Sessie 2 (S2; vindt ongeveer 2-3 dagen na S1 plaats)
|
|
Intensiteit van Alcoholbehoefte
Tijdsspanne: Bij de eerste sessie (S1; uitgangswaarden) en Sessie 2 (S2; vindt ongeveer 2-3 dagen na S1 plaats)
|
Deelnemers voltooiden een hypothetische Alcoholaankooptaak waarbij ze moesten aangeven hoeveel drankjes ze zouden kopen bij verschillende prijzen ($0 tot $80 per drankje).
Het aantal gekochte drankjes bij $0 werd gebruikt om de intensiteit van de vraag te berekenen.
Veranderingen in de intensiteit van de alcoholvraag werden binnen de proefpersonen vergeleken tussen Sessie 1 en Sessie 2, en tussen het type verhaal (schaarste of neutraal).
|
Bij de eerste sessie (S1; uitgangswaarden) en Sessie 2 (S2; vindt ongeveer 2-3 dagen na S1 plaats)
|
|
Verandering in alcoholhonger
Tijdsspanne: Tijdens de eerste sessie (S1; basismetingen) en Sessie 2 (S2; vindt ongeveer 2-3 dagen na S1 plaats)
|
Een korte vragenlijst (de Alcohol Urges Questionnaire) wordt gebruikt om alcoholcraving te beoordelen.
De Alcohol Urges Questionnaire is een vragenlijst met 8 items die scores tussen 8-56 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere craving.
Verandering in alcoholcraving wordt binnen proefpersonen vergeleken tussen Sessie 1 en Sessie 2. De scores worden tussen groepen (armen) over de sessies heen vergeleken.
|
Tijdens de eerste sessie (S1; basismetingen) en Sessie 2 (S2; vindt ongeveer 2-3 dagen na S1 plaats)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Stress Beoordelingsmeting
Tijdsspanne: Sessie 2 (vindt ongeveer 2-3 dagen na de baseline [S1] plaats)
|
De Stress Appraisal Measure zal worden gebruikt om acute stress veroorzaakt door de interventie te meten.
Deze meting is een enquête met 28 items die scores tussen 28-140 oplevert, waarbij hogere scores op grotere stress duiden.
Veranderingsscores werden tussen groepen vergeleken tijdens Sessie 2, om verschillen in stressniveau als functie van het gepresenteerde verhaal te beoordelen.
|
Sessie 2 (vindt ongeveer 2-3 dagen na de baseline [S1] plaats)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen zich houden aan alle NIH-vereisten met betrekking tot het delen van gegevens. Gegevens van deelnemers die in dit project worden verzameld, worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld in een gedeelde beveiligde gegevensopslag. We zullen ook de analyseresultaten delen. Als onderdeel van dit proces moeten alle onderzoekers akkoord gaan met de volgende voorwaarden: 1) houden zich aan de rapporteringsverantwoordelijkheden; 2) zal de gegevens niet herverdelen buiten de verzoekende individuele en genoemde medewerkers; 3) zal passende erkenning geven; 4) zal de gegevens niet gebruiken voor commerciële doeleinden; en 5) zal passende ethische goedkeuringen verkrijgen.
Resultaten van uitgevoerd onderzoek zullen worden gedeeld en verspreid, waaronder: regelmatige projectbijeenkomsten, jaarlijkse bijeenkomsten, symposia, workshops en/of conferenties voor verwante groepen. Manuscripten zullen worden geschreven en ingediend voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften/conferenties, volgens de richtlijnen van het NIH Public Access Policy. Alle noodzakelijke ethische goedkeuringen zullen worden verkregen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .