Уменьшение временного окна у людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (RP1B)
Патология подкрепления 1B: уменьшение временного окна
При отсутствии достаточных денежных ресурсов люди должны удовлетворять насущные минимальные потребности (например, в еде, жилье). Это сужает временное окно и порождает пренебрежение будущим. В обсервационных исследованиях дефицит связан с более высокими показателями дисконтирования задержек. Кроме того, социально-экономический статус обратно пропорционален расстройству, связанному с употреблением алкоголя, и связанным с ним проблемам. Экспериментально дефицит укорачивает внимание, препятствует когнитивной функции и увеличивает отложенное дисконтирование в нескольких группах населения. Кроме того, дефицит увеличивает спрос на фаст-фуд у тучных людей и увеличивает тягу к алкоголю у проблемных пьющих. Эти данные свидетельствуют о том, что экономическая нехватка усугубляет оба компонента патологии подкрепления (отсрочка дисконтирования и переоценка алкоголя), тем самым повышая уязвимость к расстройству, связанному с употреблением алкоголя. Однако влияние дефицита на самоуправление алкоголем и на нейронные сети, связанные со ставкой дисконтирования, еще предстоит изучить. Цель цели 1b состоит в том, чтобы изучить эффекты уменьшения временного окна и его сопутствующие эффекты на оценку алкоголя (самоуправление, спрос и тяга).
Предполагается, что экономический дефицит увеличивает как оценку алкоголя, так и нервную активацию областей, связанных с импульсивной системой принятия решений (например, вентральное полосатое тело).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены по экспериментальным или контрольным группам, стратифицированным по баллам AUDIT, SES, возрасту и полу. Основываясь на 8-летнем опыте набора потребителей алкоголя в исследования сопоставимой продолжительности и сложности, ожидается, что 82% участников, получивших согласие, будут соответствовать требованиям (т. Таким образом, для достижения окончательного размера выборки в 64 человека будет дано согласие 88 участников. Участники пройдут: базовую оценку (S1), сеанс самостоятельного приема алкоголя (S2/S3) и сеанс фМРТ (S2/S3). Сеанс самостоятельного приема алкоголя и сеанс фМРТ будут завершены в уравновешенном порядке и при наличии заданных нарративов (т. Е. Дефицитных или нейтральных). Участники будут распределены в группы дефицита или нейтрального повествования. Участникам обеих групп будет предложено прочитать заданный нарратив, обдумать его в течение 15 секунд и живо представить, что этот нарратив относится к ним.
Затем участники выполнят первичные и вторичные измерения результатов (например, при наличии этих нарративов завершите оценку задержки дисконтирования и оценки алкоголя, а затем перейдете к самостоятельному приему алкоголя или сеансу фМРТ в качестве уравновешивания). Участники также завершат оценку своей реакции на стресс и настроение на повествовательное вмешательство, используя Меру оценки стресса (SAM) и PANAS для двух целей. То есть 1) следить за безопасностью участников, 2) измерять опосредующую способность воздействия на изменения во временном окне. Во время всех оценок S2 и S3 будут представлены текстовые и/или звуковые подсказки повествований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Высокий риск или вредное употребление алкоголя (AUDIT>15)
- 21 год или старше
- Желание бросить или сократить потребление алкоголя, но нет ближайших планов начать лечение от AUD в течение периода исследования.
- Сообщить в качестве одного из трех наиболее предпочтительных напитков напиток, подходящий для задачи по самоуправлению алкоголем.
Критерий исключения:
- Критерии DSM-5 от умеренной до тяжелой для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина.
- Текущий диагноз любого психотического расстройства
- История судорожных расстройств или черепно-мозговой травмы
- Противопоказания для участия в сеансах самоконтроля или МРТ
- Текущая беременность, лактация или отсутствие доказательной контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассказ о дефиците
Участникам, отнесенным к группе дефицита, будет предложено послушать и обдумать гипотетический рассказ о внезапной потере ресурсов.
|
Участникам предлагается гипотетическая история дефицита и предлагается послушать и обдумать сценарий.
|
|
Фальшивый компаратор: Нейтральное повествование
Участникам, отнесенным к нейтральной группе, будет предложено выслушать и рассмотреть гипотетический рассказ о нейтральном изменении ресурсов.
|
Участникам предлагается гипотетический нейтральный рассказ и предлагается послушать и обдумать сценарий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки дисконтирования задержки (DD)
Временное ограничение: На первом сеансе (S1; исходные измерения) и Сеансе 2 (S2; проводится примерно через 2-3 дня после S1)
|
Коэффициенты временного дисконтирования измерялись с помощью задачи с регулируемой суммой, в ходе которой участникам предлагались гипотетические выборы между меньшей немедленной или большей отсроченной суммой денег после различных периодов задержки (1 день - 25 лет). Индивидуальные точки безразличия рассчитывались для каждой задержки, а затем использовались для оценки коэффициентов временного дисконтирования каждого участника с использованием уравнения Мазура (1987): V = A/(1+kD), где V - значение точки безразличия, A - сумма большего отсроченного вознаграждения, k - коэффициент дисконтирования, а D - задержка. Затем коэффициенты дисконтирования (k) подвергались натурально-логарифмическому преобразованию (ln(k)). Более высокий ln(k) указывает на более крутое дисконтирование и большее обесценивание вознаграждения с увеличением задержки, тогда как более низкий ln(k) отражает более пологое дисконтирование и меньшее обесценивание вознаграждения с увеличением задержки. Изменения ln(k) сравнивались внутри субъектов между S1 и S2. Средний ln(k) рассчитывался для каждой сессии (S1 и S2) в каждом условии (дефицит или нейтральное). |
На первом сеансе (S1; исходные измерения) и Сеансе 2 (S2; проводится примерно через 2-3 дня после S1)
|
|
Интенсивность спроса на алкоголь
Временное ограничение: На первом сеансе (S1; исходные показатели) и Сеансе 2 (S2; проводится примерно через 2-3 дня после S1)
|
Участники выполнили гипотетическое задание на покупку алкоголя, в котором они должны были указать, сколько напитков они купили бы по разным ценам (от $0 до $80 за напиток).
Количество напитков, купленных по цене $0, использовалось для расчета интенсивности спроса.
Изменения интенсивности спроса на алкоголь сравнивались внутри субъектов между Сессией 1 и Сессией 2, а также между типами нарратива (дефицит или нейтральный).
|
На первом сеансе (S1; исходные показатели) и Сеансе 2 (S2; проводится примерно через 2-3 дня после S1)
|
|
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: На первом сеансе (S1; базовые измерения) и Сеансе 2 (S2; проводится приблизительно через 2-3 дня после S1)
|
Для оценки тяги к алкоголю будет использован краткий опросник (опросник тяги к алкоголю).
Опросник тяги к алкоголю состоит из 8 пунктов и дает оценки в диапазоне от 8 до 56, где более высокие баллы указывают на большую тягу.
Изменение тяги к алкоголю будет сравниваться внутри испытуемых между Сессией 1 и Сессией 2. Баллы будут сравниваться между группами (ветвями) в течение сессий.
|
На первом сеансе (S1; базовые измерения) и Сеансе 2 (S2; проводится приблизительно через 2-3 дня после S1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке стресса
Временное ограничение: Сессия 2 (проходит примерно через 2-3 дня после базовой оценки [S1])
|
Для измерения острого стресса, вызванного вмешательством, будет использована Шкала оценки стресса (Stress Appraisal Measure).
Эта методика представляет собой опросник из 28 пунктов, дающий баллы от 28 до 140, где более высокие баллы указывают на больший уровень стресса.
Различия в уровне стресса как функции представленного нарратива оценивались путём сравнения изменений баллов между группами во время Сессии 2.
|
Сессия 2 (проходит примерно через 2-3 дня после базовой оценки [S1])
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Следователи будут соблюдать все требования NIH в отношении обмена данными. Данные участников, собранные в этом проекте, будут деидентифицированы и доступны в общем защищенном хранилище данных. Мы также поделимся результатами анализа. В рамках этого процесса все следователи должны будут согласиться со следующими условиями: 1) будут соблюдать обязанности по отчетности; 2) не будет распространять данные за пределы запрашивающего лица и названных сотрудников; 3) даст соответствующее подтверждение; 4) не будет использовать данные в коммерческих целях; и 5) получит соответствующие этические одобрения.
Результаты проведенных исследований будут совместно использоваться и распространяться, в том числе: регулярные встречи по проекту, ежегодные встречи, симпозиумы, семинары и/или конференции для связанных групп. Рукописи будут написаны и представлены для публикации в рецензируемых журналах/конференциях в соответствии с руководящими принципами политики публичного доступа NIH. Все необходимые этические одобрения будут получены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .