Diminuindo a Janela Temporal em Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool (RP1B)
Patologia do Reforçador 1B: Diminuindo a Janela Temporal
Na ausência de recursos monetários suficientes, os indivíduos devem atender às necessidades mínimas imediatas (por exemplo, alimentação, abrigo). Isso restringe a janela temporal da pessoa e gera negligência em relação ao futuro. Em estudos observacionais, a escassez está associada a taxas mais altas de desconto por atraso. Além disso, o nível socioeconômico está inversamente associado ao transtorno por uso de álcool e problemas relacionados. Experimentalmente, a escassez encurta a atenção, impede a função cognitiva e aumenta o desconto de atraso em várias populações. Além disso, a escassez aumenta a demanda por fast foods em obesos e aumenta o desejo por álcool em bebedores problemáticos. Esses dados sugerem que a escassez econômica piora ambos os componentes da patologia reforçadora (desconto tardio e supervalorização do álcool), aumentando assim a vulnerabilidade ao transtorno por uso de álcool. No entanto, os efeitos da escassez na autoadministração de álcool e nas redes neurais relacionadas à taxa de desconto ainda precisam ser examinados. O objetivo do Objetivo 1b é examinar os efeitos da diminuição da janela temporal e seus efeitos concomitantes na avaliação do álcool (autoadministração, demanda e desejo).
Supõe-se que a escassez econômica aumente tanto a valorização do álcool quanto a ativação neural de áreas associadas ao sistema de decisão impulsivo (por exemplo, o corpo estriado ventral).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para grupos experimentais ou de controle, estratificados por pontuações AUDIT, SES, idade e sexo. Com base em 8 anos de experiência no recrutamento de usuários de álcool para estudos de duração e complexidade comparáveis, espera-se que 82% dos participantes consentidos sejam elegíveis (ou seja, randomizados) e 89% desses indivíduos completarão o Objetivo 1b. Assim, para atingir um tamanho amostral final de 64, serão consentidos 88 participantes. Os participantes completarão: uma avaliação inicial (S1), uma sessão de autoadministração de álcool (S2/S3) e uma sessão de fMRI (S2/S3). A sessão de autoadministração de álcool e a sessão de fMRI serão concluídas em uma ordem contrabalançada e na presença de narrativas atribuídas (ou seja, escassez ou neutra). Os participantes serão designados para grupos narrativos de escassez ou neutros. Os participantes de ambos os grupos serão instruídos a ler a narrativa designada, considerá-la por 15 segundos e imaginar vividamente que essa narrativa se aplica a eles.
Em seguida, os participantes completarão as medidas de resultados primários e secundários (por exemplo, na presença dessas narrativas, avaliações completas de desconto de atraso e avaliação de álcool e, em seguida, prosseguirão para a autoadministração de álcool ou sessão de fMRI, conforme contrabalançado). Os participantes também completarão avaliações de sua resposta de estresse e humor à intervenção narrativa, usando a Medida de Avaliação de Estresse (SAM) e PANAS para dois propósitos. Ou seja, 1) monitorar a segurança do participante, 2) medir a capacidade mediadora do afeto nas mudanças na janela temporal. Durante todas as avaliações de S2 e S3, serão apresentadas dicas de texto e/ou áudio das narrativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo de alto risco ou prejudicial (AUDIT>15)
- 21 anos de idade ou mais
- Deseja parar ou reduzir o consumo de álcool, mas não tem planos próximos de se inscrever no tratamento para AUD durante o período do estudo
- Relate como uma de suas três principais bebidas preferidas uma bebida apropriada para a tarefa de autoadministração de álcool.
Critério de exclusão:
- Critérios moderados a graves do DSM-5 para transtornos por uso de substâncias que não sejam álcool ou nicotina
- Diagnóstico atual de qualquer transtorno psicótico
- Histórico de distúrbios convulsivos ou traumatismo cranioencefálico
- Contra-indicação para participação nas sessões de auto-administração ou ressonância magnética
- Gravidez atual, lactação ou ausência de contracepção baseada em evidências.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Narrativa de Escassez
Os participantes atribuídos ao grupo de escassez serão convidados a ouvir e considerar uma narrativa hipotética sobre uma perda repentina de recursos.
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Os participantes são apresentados a uma narrativa hipotética de escassez e solicitados a ouvir e considerar o cenário.
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Comparador Falso: Narrativa Neutra
Os participantes designados para o grupo neutro serão convidados a ouvir e considerar uma narrativa hipotética sobre uma mudança neutra nos recursos.
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Os participantes são apresentados a uma narrativa hipotética e neutra e solicitados a ouvir e considerar o cenário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Desconto de Demora (DD)
Prazo: Na primeira sessão (S1; medidas basais) e na Sessão 2 (S2; ocorre aproximadamente 2-3 dias após S1)
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As taxas de DD foram medidas através de uma tarefa de ajuste de montante em que os participantes foram apresentados com escolhas hipotéticas entre montantes menores imediatos ou maiores mais tarde, após uma série de atrasos (1 dia a 25 anos). Os pontos de indiferença individuais foram calculados para cada atraso e depois utilizados para estimar as taxas de DD para cada participante usando a equação de Mazur (1987): V = A/(1+kD), onde V é o valor do ponto de indiferença, A é o montante da recompensa maior atrasada, k é a taxa de desconto e D é o atraso. As taxas de desconto (k) foram depois transformadas logaritmicamente (ln(k)). Um ln(k) mais elevado indica um desconto mais acentuado e uma maior desvalorização da recompensa com o aumento do atraso, enquanto um ln(k) mais baixo reflete um desconto menos acentuado e uma menor desvalorização da recompensa com o aumento do atraso. As alterações em ln(k) foram comparadas dentro dos sujeitos entre S1 e S2. O ln(k) médio foi calculado para cada sessão (S1 e S2) em cada condição (escassez ou neutra). |
Na primeira sessão (S1; medidas basais) e na Sessão 2 (S2; ocorre aproximadamente 2-3 dias após S1)
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Intensidade da Procura de Álcool
Prazo: Na primeira sessão (S1; medidas de base) e na Sessão 2 (S2; ocorre aproximadamente 2-3 dias após S1)
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Os participantes completaram uma Tarefa de Compra de Álcool hipotética na qual tinham de indicar quantas bebidas comprariam a diferentes preços (0$ a 80$ por bebida).
O número de bebidas compradas a 0$ foi usado para calcular a intensidade da procura. As alterações na intensidade da procura de álcool foram comparadas intra-sujeitos entre a Sessão 1 e a Sessão 2, e entre o tipo de narrativa (escassez ou neutra). |
Na primeira sessão (S1; medidas de base) e na Sessão 2 (S2; ocorre aproximadamente 2-3 dias após S1)
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Mudança no Desejo por Álcool
Prazo: Na primeira sessão (S1; medidas de base) e na Sessão 2 (S2; ocorre aproximadamente 2-3 dias após S1)
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Um breve questionário (o Questionário de Desejos de Álcool) será utilizado para avaliar o desejo de álcool.
O Questionário de Desejos de Álcool é um inquérito de 8 itens que produz pontuações entre 8-56, em que pontuações mais elevadas indicam um desejo maior.
A mudança no desejo de álcool será comparada dentro dos mesmos sujeitos entre a Sessão 1 e a Sessão 2. As pontuações serão comparadas entre grupos (braços) ao longo das sessões.
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Na primeira sessão (S1; medidas de base) e na Sessão 2 (S2; ocorre aproximadamente 2-3 dias após S1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Medida de Avaliação do Stress
Prazo: Sessão 2 (ocorre aproximadamente 2-3 dias após a linha de base [S1])
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A Medida de Avaliação do Stress será utilizada para medir o stress agudo induzido pela intervenção.
Esta medida é um inquérito de 28 itens que produz pontuações entre 28-140, em que pontuações mais elevadas indicam maior stress.
As pontuações de mudança foram comparadas entre os grupos durante a Sessão 2, para avaliar as diferenças no nível de stress em função da narrativa apresentada.
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Sessão 2 (ocorre aproximadamente 2-3 dias após a linha de base [S1])
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores cumprirão todos os requisitos do NIH em relação ao compartilhamento de dados. Os dados dos participantes coletados neste projeto serão desidentificados e disponibilizados em um repositório de dados seguro compartilhado. Também compartilharemos os resultados da análise. Como parte desse processo, todos os investigadores deverão concordar com as seguintes condições: 1) cumprirão as responsabilidades de denúncia; 2) não redistribuirá os dados além do indivíduo solicitante e colaboradores nomeados; 3) dará o devido reconhecimento; 4) não utilizará os dados para fins comerciais; e 5) obterá as aprovações éticas apropriadas.
Os resultados das pesquisas realizadas serão compartilhados e divulgados, incluindo: reuniões regulares do projeto, reuniões anuais, simpósios, workshops e/ou conferências para grupos relacionados. Os manuscritos serão escritos e enviados para publicação em revistas/conferências revisadas por pares, seguindo as diretrizes da Política de Acesso Público do NIH. Todas as aprovações éticas necessárias serão obtidas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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