Az időbeli ablak csökkentése az alkoholfogyasztási zavarral küzdő egyéneknél (RP1B)
Megerősítő patológia 1B: Az időbeli ablak csökkentése
Elegendő pénzforrás hiányában az egyéneknek gondoskodniuk kell az azonnali, minimális szükségletekről (pl. élelem, szállás). Ez beszűkíti az ember időbeli ablakát, és figyelmen kívül hagyja a jövőt. A megfigyeléses vizsgálatokban a szűkösség magasabb késleltetési diszkontálással jár. Ezenkívül a társadalmi-gazdasági státusz fordítottan összefügg az alkoholfogyasztási zavarokkal és a kapcsolódó problémákkal. Kísérletileg a szűkösség lerövidíti a figyelmet, gátolja a kognitív funkciókat és növeli a késleltetés diszkontálását több populációban. Ezenkívül a szűkösség növeli a gyorsételek iránti keresletet az elhízottaknál, és fokozza az alkohol utáni vágyat a problémás ivóknál. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a gazdasági szűkösség rontja a megerősítő patológia mindkét összetevőjét (késleltetési diszkontálás és az alkohol túlértékelése), így növeli az alkoholfogyasztási zavarokkal szembeni sérülékenységet. A szűkösségnek az alkohol önellátására és a diszkontráta kapcsán a neurális hálózatokra gyakorolt hatásait azonban még nem vizsgálták. Az 1b. cél célja, hogy megvizsgálja az időablak csökkentésének hatásait, és ennek az alkoholértékelésre gyakorolt hatásait (önadminisztráció, kereslet és sóvárgás).
A gazdasági szűkösségről azt feltételezik, hogy növeli mind az alkohol értékelését, mind az impulzív döntési rendszerhez kapcsolódó területek (például a ventrális striatum) idegi aktivációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják kísérleti vagy kontrollcsoportokba, AUDIT pontszámok, SES, életkor és nem szerint rétegezve. Az alkoholfogyasztók hasonló hosszúságú és összetettségű tanulmányokba való toborzása során szerzett 8 éves tapasztalat alapján a beleegyező résztvevők 82%-a várhatóan alkalmas (azaz randomizált), és ezen személyek 89%-a teljesíti az 1b. célt. Így a 64 fős végső minta eléréséhez 88 résztvevőt kell jóváhagyni. A résztvevők elvégzik a következőket: egy alapállapot-felmérés (S1), egy alkohol önbeadási eljárás (S2/S3) és egy fMRI (S2/S3). Az alkohol önadagolása és az fMRI munkamenet kiegyenlített sorrendben és a hozzárendelt narratívák (azaz szűkös vagy semleges) jelenlétében fejeződik be. A résztvevők a szűkös vagy semleges narratív csoportokba kerülnek. A résztvevők mindkét csoportban azt az utasítást kapják, hogy olvassák el a hozzárendelt narratívát, gondolják át 15 másodpercig, és élénken képzeljék el, hogy ez a narratíva rájuk vonatkozik.
Ezután a résztvevők elvégzik az elsődleges és másodlagos kimenetel méréseket (például ezen narratívák jelenlétében elvégzik a késleltetési diszkontálás és az alkohol értékelésének értékelését, majd folytatják az alkohol önbeadását vagy az fMRI munkamenetet, ahogy ezt ellensúlyozza). A résztvevők értékelik a narratív beavatkozásra adott stressz- és hangulati reakcióikat is, a stresszértékelési mérőszám (SAM) és a PANAS segítségével két célra. Vagyis 1) figyelni a résztvevők biztonságát, 2) mérni a hatás közvetítő képességét az időbeli ablak változásaira. Az S2 és S3 értékelése során a narratívák szöveges és/vagy hangjelzései kerülnek bemutatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas kockázatú vagy káros alkoholfogyasztás (AUDIT>15)
- 21 éves vagy idősebb
- Szeretnének leszokni az ivásról vagy csökkenteni az ivásukat, de közeli tervei vannak, hogy a vizsgálati időszak alatt AUD-kezelésre jelentkezzenek
- Az alkohol önellátási feladatának megfelelő italt jelentsenek a három legnépszerűbb ital között.
Kizárási kritériumok:
- Közepestől súlyosig terjedő DSM-5 kritériumok az alkoholtól és a nikotintól eltérő szerhasználati rendellenességekre
- Bármely pszichotikus rendellenesség jelenlegi diagnózisa
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy traumás agysérülés
- Ellenjavallat az önadminisztrációs vagy MRI-vizsgálatokon való részvételre
- Jelenlegi terhesség, szoptatás vagy bizonyítékokon alapuló fogamzásgátlás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szűkös narratíva
A szűkös csoportba rendelt résztvevőket arra kérik, hogy hallgassanak, és gondoljanak egy hipotetikus narratívára az erőforrások hirtelen elvesztéséről.
|
A résztvevők egy hipotetikus szűkös narratívát kapnak, és megkérik őket, hogy hallgassák meg és gondolják át a forgatókönyvet.
|
|
Sham Comparator: Semleges narratíva
A semleges csoportba beosztott résztvevőket megkérjük, hogy hallgassanak meg, és fontolják meg az erőforrások semleges változásáról szóló hipotetikus narratívát.
|
A résztvevők egy hipotetikus semleges narratívát kapnak, és megkérik őket, hogy hallgassák meg és gondolják át a forgatókönyvet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett leszámítolási (DD) ráták
Időkeret: Az első ülésen (S1; alapvonal mérések) és a 2. ülésen (S2; S1 után körülbelül 2-3 nappal)
|
A DD rátákat egy összegbeállítási feladat segítségével mérték, ahol a résztvevők hipotetikus választási lehetőségeket kaptak kisebb azonnali vagy nagyobb későbbi pénzösszegek között különböző késleltetési időszakok után (1 nap-25 év). Az egyéni közömbösségi pontokat minden késleltetésre kiszámították, majd ezeket felhasználták az egyes résztvevők DD rátáinak becslésére Mazur (1987) egyenletével: V = A/(1+kD), ahol V a közömbösségi pont értéke, A a nagyobb késleltetett jutalom összege, k a diszkontálási ráta, és D a késleltetés. A diszkontálási rátákat (k) ezután természetes alapú logaritmikus transzformációnak vetették alá (ln(k)). A magasabb ln(k) meredekebb diszkontálást és nagyobb jutalomérték-csökkenést jelez a késleltetés növekedésével, míg az alacsonyabb ln(k) sekélyebb diszkontálást és kisebb jutalomérték-csökkenést tükröz a késleltetés növekedésével. Az ln(k) változásait a résztvevőn belül hasonlították össze S1 és S2 között. Átlagos ln(k) értéket számítottak minden munkamenetre (S1 és S2) minden feltételben (szűkösség vagy semleges). |
Az első ülésen (S1; alapvonal mérések) és a 2. ülésen (S2; S1 után körülbelül 2-3 nappal)
|
|
Az alkohol iránti kereslet intenzitása
Időkeret: Az első ülésen (S1; alapmérések) és a 2. ülésen (S2; S1 után körülbelül 2-3 nappal történik)
|
A résztvevők egy hipotetikus Alkoholvásárlási Feladatot teljesítettek, ahol meg kellett jelölniük, hogy hány italt vásárolnának különböző árakon (0 és 80 dollár között italonként).
A 0 dolláron vásárolt italok számát felhasználták a kereslet intenzitásának kiszámításához.
Az alkohol iránti kereslet intenzitásának változásait a résztvevőn belül hasonlították össze az 1. és 2. ülés között, valamint a narratíva típusa (szűkösség vagy semleges) között.
|
Az első ülésen (S1; alapmérések) és a 2. ülésen (S2; S1 után körülbelül 2-3 nappal történik)
|
|
Az alkohol iránti vágy változása
Időkeret: Az első ülésen (S1; alapvonal mérések) és a 2. ülésen (S2; S1-től körülbelül 2-3 nappal később)
|
Egy rövid kérdőív (az Alkohol Vágy Kérdőív) alkalmazzuk az alkoholvágytól való megküzdés felmérésére.
Az Alkohol Vágy Kérdőív egy 8 tételből álló felmérés, amely 8-56 közötti pontszámokat eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jelentenek.
Az alkoholvágytól való megküzdés változását a résztvevőkön belül összehasonlítjuk az 1. és a 2. ülés között. A pontszámokat a csoportok (ágak) között összehasonlítjuk az ülések során.
|
Az első ülésen (S1; alapvonal mérések) és a 2. ülésen (S2; S1-től körülbelül 2-3 nappal később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stressz értékelési mérésben
Időkeret: 2. mérés (a kiindulási mérés [S1] után kb. 2-3 nappal)
|
A Stresszértékelési Mérőeszközt használjuk majd az intervenció által kiváltott akut stressz mérésére.
Ez a mérőeszköz egy 28 tételből álló felmérés, amely 28-140 pont közötti eredményeket ad, ahol a magasabb pontszám nagyobb stresszt jelent.
A változási pontszámokat összehasonlították a csoportok között a 2. ülés során, hogy felmérjék a stresszszint különbségeit a bemutatott narratíva függvényében.
|
2. mérés (a kiindulási mérés [S1] után kb. 2-3 nappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A nyomozók betartják az NIH összes adatmegosztási követelményét. A projektben gyűjtött résztvevői adatok azonosítása megszűnik, és elérhetővé válik egy megosztott, biztonságos adattárban. Az elemzés eredményeit is megosztjuk. Ennek a folyamatnak a részeként minden nyomozónak el kell fogadnia a következő feltételeket: 1) be kell tartania a jelentéstételi kötelezettségeket; 2) nem továbbítja az adatokat a kérelmező magánszemélyen és a megnevezett közreműködőkön kívül; 3) megfelelő visszaigazolást ad; 4) nem használja fel az adatokat kereskedelmi célokra; és 5) megfelelő etikai jóváhagyást szerez.
Az elvégzett kutatások eredményeit megosztják és terjesztik, ideértve a rendszeres projekttalálkozókat, éves találkozókat, szimpóziumokat, műhelyeket és/vagy konferenciákat a kapcsolódó csoportok számára. A kéziratokat megírják és közzéteszik lektorált folyóiratokban/konferenciákon, az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatának irányelveit követve. Minden szükséges etikai jóváhagyást be kell szerezni.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .