- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04129268
혈당 조절을 개선하기 위한 최소 운동량 결정 (MiniEx)
젊은 및 노인 과체중 남성 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 최소 운동량 결정
연구 개요
상세 설명
배경 정보 및 이론적 근거 주요 목표: 이 연구의 목적은 젊고 나이가 많은 과체중 남성과 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 소비해야 하는 최소 칼로리 수를 확인하는 것입니다.
이것이 왜 중요한가요? 2015년에는 전 세계적으로 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인이 4억 1,500만 명이었고 2040년까지 제2형 당뇨병은 전 세계 성인 10명 중 1명에게 영향을 미칠 것입니다. 혈당 조절을 개선하기 위한 최소한의 운동량을 확립할 수 있다면 운동 순응도와 인구 건강을 높일 수 있습니다.
현재 지식 및 예비 데이터 급성 운동은 인슐린 비의존성 경로에서 포도당 수송체 GLUT-4의 전위를 촉진하여 혈당 조절을 향상시킵니다. 이 메커니즘은 제2형 당뇨병 환자에서도 온전합니다. 65% VO2max(에너지 소비량 350kcal)에서 ~70분 동안 급성 운동을 하면 비만 성인에서 운동 1시간 후 ~15%, 운동 다음 날 ~30%까지 인슐린 감수성이 향상됩니다. 이 개선된 인슐린 감수성은 또한 순환하는 유리 지방산의 17% 감소와 관련이 있으며, 이는 만성적으로 II형 당뇨병과 심혈관 질환(II형 당뇨병의 주요 이차 합병증)에 도움이 될 수 있습니다. 여러 연구에서 혈당 조절에 대한 운동 방식(유산소, 저항 또는 병행)의 효과와 이러한 이점의 메커니즘을 조사했습니다(8). 그러나 인슐린 감수성을 높이고 혈당 조절을 개선하는 데 필요한 운동의 최소 '용량'은 확립된 적이 없습니다. 둘째, 나이가 들면서 근육 구조와 기능이 점진적으로 상실되는데, 이를 근육감소증이라고 합니다. 이 연구는 또한 BMI가 일치하는 젊은이와 노인 지원자의 생리학적 및 생화학적 반응을 비교하여 최소한의 운동량이 생물학적 연령과 근육량에 의해 영향을 받는지 여부를 조사할 것입니다. 운동 및 혈당 조절을 위한 용량-반응 관계 확립. 운동 중재의 건강상의 이점을 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해서는 운동과 혈당 조절에 대한 최적의 용량-반응 관계를 확립하는 것이 중요합니다. 수년간 운동 선수 수준의 훈련을 수행하지 않는 한 운동의 위험은 낮지만 혈당 조절에 필요한 최소한의 운동을 설정하면 운동 순응도가 향상됩니다. 실제로, 적은 양의 운동은 많은 양보다 유지하기가 더 쉽기 때문에 고강도 인터벌 트레이닝과 같은 혈당 조절을 위한 단기간 운동 전략을 채택하게 되었습니다.
이전 연구에서는 350kcal를 소비하는 급격한 사이클링이 비만 성인의 운동 다음 날 인슐린 민감성을 최대 30%까지 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이를 바탕으로 제안된 연구는 세 가지 수준의 kcal 소비를 테스트할 것입니다. 2) 700kcal 개입, 인슐린 감수성을 증가시키기 위해 심오한(배가되는) 자극을 전달합니다. 및 3) 인슐린 감수성에 대한 반감된 자극의 효능을 조사하기 위한 175kcal 개입. 현재 알려지지 않은 운동량과 인슐린 감수성 사이의 용량 반응 관계를 정확하게 모델링하기 위해 이러한 세 가지 개입 지점이 필요합니다. 동일한 데이터를 수집하고 운동으로 유발된 증가를 결정할 수 있는 기준 혈당 조절/인슐린 민감도를 계산하는 데 사용되는 무운동 시험도 있을 것입니다. 혈당 조절을 개선하기 위한 최소한의 운동량을 확립할 수 있다면 운동 순응도와 인구 건강을 높일 수 있습니다. 이 최소한의 운동량은 근육량과 질이 감소한 나이든 대상자에서 증가할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 운동 매개 혈당 조절에 대한 연령의 영향에 대한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구의 목적 채용 및 테스트는 연구의 첫 15개월 동안 진행되며 데이터 분석을 위해 연구 종료 시 3개월이 허용됩니다. 조사관은 모든 피험자가 (i) 운동하지 않음; (ii) 175kcal 운동; (iii) 350kcal 운동; 및 (iv) 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전날 700kcal 운동 시도. 350kcal의 급격한 운동은 다음 날 인슐린 감수성을 최대 30%까지 향상시킬 수 있습니다. 제안된 연구의 시험은 (i) 기준선 혈당 조절; (ii) 혈당 조절의 작은 개선; (iii) 혈당 조절에서 ~30% 개선; 및 (iv) 혈당 조절의 큰 >30% 개선. OGTT, 지속적인 포도당 모니터링(CGM), 인슐린 측정 및 FFA는 혈당 조절을 개선하기 위한 최소 운동량을 확인할 수 있는 이러한 개별 변수 각각에서 용량 반응 곡선을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Lancaster, 영국
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
코호트 1: 다음 기준에 따른 제2형 당뇨병 환자 9명:
포함 기준
- 만 18세 이상
- 참여 동의 능력
- 제2형 당뇨병의 진단
- BMI >25
제외 기준
- 환자가 18세 미만인 경우
- 환자가 참여에 동의할 능력이 없음
- 연구자가 연구 측정 또는 안전성에 영향을 미친다고 느끼는 모든 것
코호트 2: 하기 기준에 따른 9명의 젊은 대조군:
포함 기준
- 18세 - 40세
- 참여 동의 능력
- BMI >25
제외 기준
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 참여에 동의할 능력이 없습니다.
- 혈당 조절에 영향을 미치는 약물 복용 대상자
- 연구자가 연구 측정 또는 안전성에 영향을 미친다고 느끼는 모든 것
코호트 3: 하기 기준에 따른 9명의 고령 대조군:
포함 기준
- 60세 이상
- 참여 동의 능력
- BMI >25
제외 기준
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 참여에 동의할 능력이 없습니다.
- 혈당 조절에 영향을 미치는 약물 복용 대상자
- 연구자가 연구 측정 또는 안전성에 영향을 미친다고 느끼는 모든 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 운동 조절 없음
조사관은 모든 피험자가 (i) 운동하지 않음; (ii) 175kcal 운동; (iii) 350kcal 운동; 및 (iv) 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전날 사이클 에르고미터에서 700kcal 운동. 350kcal는 이전에 사이클 에르고메트리 운동 후 24시간에 OGTT를 실시할 때 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 조사자들은 운동을 하지 않는 것과 비교하여 혈당 조절에서 최대(700kcal) 및 최소(175kcal) 개선을 시도하고 자극하기 위해 이 양의 절반(175kcal)과 이 양의 두 배(700kcal)를 선택했습니다. 조사자들은 본질적으로 x에서 운동량((i) 운동 없음, (ii) 175kcal 운동, (iii) 350kcal 운동, (iv) 사이클 에르고미터에서 700kcal 운동)에 대한 용량-반응 곡선을 계산하고 있습니다. 축 및 y 축의 혈당 조절 개선. |
참가자는 (i) 운동 없음; (ii) 175kcal 운동; (iii) 350kcal 운동; (iv) 또는 700kcal 운동(무작위).
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실험적: 60% VO2max에서 175kcal 사이클 에르고메트리 운동
조사관은 모든 피험자가 (i) 운동하지 않음; (ii) 175kcal 운동; (iii) 350kcal 운동; 및 (iv) 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전날 사이클 에르고미터에서 700kcal 운동. 350kcal는 이전에 사이클 에르고메트리 운동 후 24시간에 OGTT를 실시할 때 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 조사자들은 운동을 하지 않는 것과 비교하여 혈당 조절에서 최대(700kcal) 및 최소(175kcal) 개선을 시도하고 자극하기 위해 이 양의 절반(175kcal)과 이 양의 두 배(700kcal)를 선택했습니다. 조사자들은 본질적으로 x에서 운동량((i) 운동 없음, (ii) 175kcal 운동, (iii) 350kcal 운동, (iv) 사이클 에르고미터에서 700kcal 운동)에 대한 용량-반응 곡선을 계산하고 있습니다. 축 및 y 축의 혈당 조절 개선. |
참가자는 (i) 운동 없음; (ii) 175kcal 운동; (iii) 350kcal 운동; (iv) 또는 700kcal 운동(무작위).
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실험적: 60% VO2max에서 350kcal 주기 인체측정법 운동
조사관은 모든 피험자가 (i) 운동하지 않음; (ii) 175kcal 운동; (iii) 350kcal 운동; 및 (iv) 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전날 사이클 에르고미터에서 700kcal 운동. 350kcal는 이전에 사이클 에르고메트리 운동 후 24시간에 OGTT를 실시할 때 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 조사자들은 운동을 하지 않는 것과 비교하여 혈당 조절에서 최대(700kcal) 및 최소(175kcal) 개선을 시도하고 자극하기 위해 이 양의 절반(175kcal)과 이 양의 두 배(700kcal)를 선택했습니다. 조사자들은 본질적으로 x에서 운동량((i) 운동 없음, (ii) 175kcal 운동, (iii) 350kcal 운동, (iv) 사이클 에르고미터에서 700kcal 운동)에 대한 용량-반응 곡선을 계산하고 있습니다. 축 및 y 축의 혈당 조절 개선. |
참가자는 (i) 운동 없음; (ii) 175kcal 운동; (iii) 350kcal 운동; (iv) 또는 700kcal 운동(무작위).
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실험적: 60% VO2max에서 700kcal 사이클 에르고메트리 운동
조사관은 모든 피험자가 (i) 운동하지 않음; (ii) 175kcal 운동; (iii) 350kcal 운동; 및 (iv) 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전날 사이클 에르고미터에서 700kcal 운동. 350kcal는 이전에 사이클 에르고메트리 운동 후 24시간에 OGTT를 실시할 때 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 조사자들은 운동을 하지 않는 것과 비교하여 혈당 조절에서 최대(700kcal) 및 최소(175kcal) 개선을 시도하고 자극하기 위해 이 양의 절반(175kcal)과 이 양의 두 배(700kcal)를 선택했습니다. 조사자들은 본질적으로 x에서 운동량((i) 운동 없음, (ii) 175kcal 운동, (iii) 350kcal 운동, (iv) 사이클 에르고미터에서 700kcal 운동)에 대한 용량-반응 곡선을 계산하고 있습니다. 축 및 y 축의 혈당 조절 개선. |
참가자는 (i) 운동 없음; (ii) 175kcal 운동; (iii) 350kcal 운동; (iv) 또는 700kcal 운동(무작위).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적은 운동량(175kcal)과 비교하여 많은 운동량(700kcal)을 섭취한 후 24시간 동안 동맥화된 정맥 손 정맥에서 30분마다 측정한 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 혈당 수치 감소
기간: 참가자가 연구에 참여한 8주 동안
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연구자들은 무운동 대조군과 비교할 때 175kcal, 350kcal 및 700kcal 운동 후 OGTT 24시간 동안 혈당 수치의 저하를 정량화할 것입니다.
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참가자가 연구에 참여한 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적은 운동량(175kcal)과 비교하여 많은 운동량(700kcal) 후 24시간 동안 동맥화된 정맥 손 정맥에서 30분마다 측정된 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 혈청 인슐린 수치 감소
기간: 참가자가 연구에 참여한 8주 동안
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연구자들은 무운동 대조군과 비교할 때 175kcal, 350kcal 및 700kcal 운동 후 OGTT 24시간 동안 혈청 인슐린 수치의 저하를 정량화할 것입니다.
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참가자가 연구에 참여한 8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 248319
- 19/NW/0066 (기타 식별자: NHS REC Reference)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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