- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04129268
Determinazione della quantità minima di esercizio per migliorare il controllo glicemico (MiniEx)
Determinazione della quantità minima di esercizio per migliorare il controllo glicemico nei maschi giovani e anziani in sovrappeso e nei pazienti con diabete di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni di base e fondamento logico Obiettivo generale: lo scopo di questo studio è identificare il numero minimo di calorie che devono essere consumate per migliorare il controllo della glicemia nei maschi sovrappeso giovani e anziani e in quelli con diabete di tipo II.
Perché questo è importante? Nel 2015, c'erano 415 milioni di adulti in tutto il mondo con diabete di tipo II ed entro il 2040, il diabete di tipo II interesserà un adulto su dieci in tutto il mondo. Se è possibile stabilire il volume minimo di esercizio per migliorare il controllo glicemico, ciò potrebbe aumentare la compliance all'esercizio e la salute della popolazione.
Conoscenze attuali e dati preliminari L'esercizio acuto migliora il controllo glicemico promuovendo la traslocazione del trasportatore del glucosio GLUT-4 in un percorso insulino-indipendente. Questo meccanismo è intatto anche nei pazienti con diabete di tipo II. Un attacco acuto di esercizio per ~70 minuti al 65% VO2max (dispendio energetico di 350kcal) migliora la sensibilità all'insulina di ~15% 1 ora dopo l'esercizio e di ~30% il giorno dopo l'esercizio negli adulti obesi. Questa migliorata sensibilità all'insulina è anche associata a una riduzione del 17% degli acidi grassi liberi circolanti, che cronicamente potrebbe giovare sia al diabete di tipo II che alle malattie cardiovascolari, una delle principali complicanze secondarie del diabete di tipo II. Diversi studi hanno indagato gli effetti della modalità di esercizio (aerobico, di resistenza o concomitante) sul controllo glicemico e sui meccanismi di questi benefici (8). Tuttavia, la "dose" minima di esercizio necessaria per aumentare la sensibilità all'insulina e migliorare il controllo glicemico non è mai stata stabilita. In secondo luogo, c'è una progressiva perdita della struttura e della funzione muscolare con l'età, nota come sarcopenia. Questo studio indagherà anche se la quantità minima di esercizio è influenzata dall'età biologica e dalla massa muscolare confrontando le risposte fisiologiche e biochimiche in volontari giovani e anziani con BMI corrispondente. Stabilire la relazione dose-risposta per l'esercizio e il controllo glicemico. È importante stabilire la relazione dose-risposta ottimale per l'esercizio e il controllo glicemico al fine di massimizzare i benefici per la salute e ridurre al minimo gli effetti collaterali dell'intervento di esercizio. Mentre i rischi dell'esercizio sono bassi a meno che non si intraprenda un allenamento a livello di atleta per diversi anni, stabilire l'esercizio minimo richiesto per il controllo glicemico migliorerebbe l'aderenza all'esercizio. In effetti, volumi di esercizio inferiori sono più facili da mantenere rispetto a volumi maggiori, e questo ha portato all'adozione di strategie di esercizio di breve durata per il controllo glicemico, come l'interval training ad alta intensità.
Il lavoro precedente ha dimostrato che un attacco acuto di ciclismo che consuma 350 kcal può aumentare la sensibilità all'insulina di circa il 30% il giorno successivo all'esercizio negli adulti obesi. Su questa base, lo studio proposto testerà tre livelli di dispendio di kcal: 1) un intervento di 350 kcal, che si prevede aumenti la sensibilità all'insulina in linea con; 2) un intervento di 700kcal, per fornire uno stimolo profondo (raddoppio) per aumentare la sensibilità all'insulina; e 3) intervento di 175 kcal, per esaminare l'efficacia di uno stimolo dimezzato sulla sensibilità all'insulina. Questi tre punti di intervento sono necessari per modellare con precisione la relazione dose-risposta tra la quantità di esercizio e la sensibilità all'insulina, che è attualmente sconosciuta. Ci sarà anche una prova senza esercizio in cui gli stessi dati vengono raccolti e utilizzati per calcolare il controllo glicemico di base/sensibilità all'insulina da cui è possibile determinare qualsiasi aumento richiesto dall'esercizio. Se è possibile stabilire il volume minimo di esercizio per migliorare il controllo glicemico, ciò potrebbe aumentare la compliance all'esercizio e la salute della popolazione. Questa quantità minima di esercizio può aumentare nei soggetti più anziani in cui la massa muscolare e la qualità sono ridotte. Questo studio fornirà quindi dati pilota sull'effetto dell'età sul controllo glicemico mediato dall'esercizio.
Obiettivi dello studio Il reclutamento e il test si svolgeranno durante i primi 15 mesi dello studio, concedendo 3 mesi alla fine dello studio per l'analisi dei dati. Gli investigatori utilizzeranno uno studio di disegno incrociato randomizzato, in cui tutti i soggetti completeranno (i) nessun esercizio; (ii) esercizio da 175 kcal; (iii) esercizio da 350 kcal; e (iv) prove di esercizio da 700 kcal il giorno prima di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Un attacco acuto di esercizio da 350 kcal può migliorare la sensibilità all'insulina di circa il 30% il giorno successivo; le prove nello studio proposto intendono portare a: (i) controllo glicemico di base; (ii) piccoli miglioramenti nel controllo glicemico; (iii) miglioramento di ~30% nel controllo glicemico; e (iv) un notevole miglioramento >30% nel controllo glicemico. L'OGTT, il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), la misurazione dell'insulina e l'FFA verranno utilizzati per calcolare le curve dose-risposta in ciascuna di queste variabili individuali, dove è possibile accertare la quantità minima di esercizio per migliorare il controllo glicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lancaster, Regno Unito
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Coorte 1: 9 pazienti con diabete di tipo II secondo i seguenti criteri:
Criterio di inclusione
- Dai 18 anni in su
- Capacità di acconsentire alla partecipazione
- Diagnosi di diabete di tipo II
- IMC > 25
Criteri di esclusione
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Il paziente non ha la capacità di acconsentire alla partecipazione
- Tutto ciò che i ricercatori ritengono influisca sulle misurazioni dello studio o sulla sicurezza
Coorte 2: 9 giovani soggetti di controllo secondo i seguenti criteri:
Criterio di inclusione
- 18 - 40 anni
- Capacità di acconsentire alla partecipazione
- IMC > 25
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto non ha la capacità di acconsentire alla partecipazione
- Soggetto a farmaci che influenzano il controllo glicemico
- Tutto ciò che i ricercatori ritengono influisca sulle misurazioni dello studio o sulla sicurezza
Coorte 3: 9 soggetti di controllo anziani secondo i seguenti criteri:
Criterio di inclusione
- Età >60 anni
- Capacità di acconsentire alla partecipazione
- IMC > 25
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto non ha la capacità di acconsentire alla partecipazione
- Soggetto a farmaci che influenzano il controllo glicemico
- Tutto ciò che i ricercatori ritengono influisca sulle misurazioni dello studio o sulla sicurezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessun controllo dell'esercizio
Gli investigatori utilizzeranno uno studio di disegno incrociato randomizzato, in cui tutti i soggetti completeranno (i) nessun esercizio; (ii) esercizio da 175 kcal; (iii) esercizio da 350 kcal; e (iv) esercizio di 700 kcal su un cicloergometro il giorno prima di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). È stato precedentemente dimostrato che 350 kcal migliorano il controllo della glicemia quando un OGTT viene eseguito 24 ore dopo l'esercizio di cicloergometria. I ricercatori hanno quindi scelto la metà di questa quantità (175 kcal) e il doppio di questa quantità (700 kcal) per cercare di stimolare i miglioramenti maggiori (700 kcal) e minimi (175 kcal) nel controllo glicemico rispetto a nessun esercizio. I ricercatori stanno, in sostanza, calcolando una curva dose-risposta per la quantità di esercizio ((i) nessun esercizio; (ii) esercizio di 175 kcal; (iii) esercizio di 350 kcal; e (iv) esercizio di 700 kcal su un cicloergometro) sulla x asse e miglioramento del controllo glicemico sull'asse y. |
I partecipanti visitano il laboratorio in quattro occasioni per completare (i) nessun esercizio; (ii) esercizio da 175 kcal; (iii) esercizio da 350 kcal; (iv) o esercizio da 700 kcal (randomizzato).
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Sperimentale: 175kcal Esercizio cicloergometrico al 60% VO2max
Gli investigatori utilizzeranno uno studio di disegno incrociato randomizzato, in cui tutti i soggetti completeranno (i) nessun esercizio; (ii) esercizio da 175 kcal; (iii) esercizio da 350 kcal; e (iv) esercizio di 700 kcal su un cicloergometro il giorno prima di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). È stato precedentemente dimostrato che 350 kcal migliorano il controllo della glicemia quando un OGTT viene eseguito 24 ore dopo l'esercizio di cicloergometria. I ricercatori hanno quindi scelto la metà di questa quantità (175 kcal) e il doppio di questa quantità (700 kcal) per cercare di stimolare i miglioramenti maggiori (700 kcal) e minimi (175 kcal) nel controllo glicemico rispetto a nessun esercizio. I ricercatori stanno, in sostanza, calcolando una curva dose-risposta per la quantità di esercizio ((i) nessun esercizio; (ii) esercizio di 175 kcal; (iii) esercizio di 350 kcal; e (iv) esercizio di 700 kcal su un cicloergometro) sulla x asse e miglioramento del controllo glicemico sull'asse y. |
I partecipanti visitano il laboratorio in quattro occasioni per completare (i) nessun esercizio; (ii) esercizio da 175 kcal; (iii) esercizio da 350 kcal; (iv) o esercizio da 700 kcal (randomizzato).
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Sperimentale: 350kcal Esercizio cicloergometrico al 60% VO2max
Gli investigatori utilizzeranno uno studio di disegno incrociato randomizzato, in cui tutti i soggetti completeranno (i) nessun esercizio; (ii) esercizio da 175 kcal; (iii) esercizio da 350 kcal; e (iv) esercizio di 700 kcal su un cicloergometro il giorno prima di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). È stato precedentemente dimostrato che 350 kcal migliorano il controllo della glicemia quando un OGTT viene eseguito 24 ore dopo l'esercizio di cicloergometria. I ricercatori hanno quindi scelto la metà di questa quantità (175 kcal) e il doppio di questa quantità (700 kcal) per cercare di stimolare i miglioramenti maggiori (700 kcal) e minimi (175 kcal) nel controllo glicemico rispetto a nessun esercizio. I ricercatori stanno, in sostanza, calcolando una curva dose-risposta per la quantità di esercizio ((i) nessun esercizio; (ii) esercizio di 175 kcal; (iii) esercizio di 350 kcal; e (iv) esercizio di 700 kcal su un cicloergometro) sulla x asse e miglioramento del controllo glicemico sull'asse y. |
I partecipanti visitano il laboratorio in quattro occasioni per completare (i) nessun esercizio; (ii) esercizio da 175 kcal; (iii) esercizio da 350 kcal; (iv) o esercizio da 700 kcal (randomizzato).
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Sperimentale: 700kcal Esercizio cicloergometrico al 60% VO2max
Gli investigatori utilizzeranno uno studio di disegno incrociato randomizzato, in cui tutti i soggetti completeranno (i) nessun esercizio; (ii) esercizio da 175 kcal; (iii) esercizio da 350 kcal; e (iv) esercizio di 700 kcal su un cicloergometro il giorno prima di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). È stato precedentemente dimostrato che 350 kcal migliorano il controllo della glicemia quando un OGTT viene eseguito 24 ore dopo l'esercizio di cicloergometria. I ricercatori hanno quindi scelto la metà di questa quantità (175 kcal) e il doppio di questa quantità (700 kcal) per cercare di stimolare i miglioramenti maggiori (700 kcal) e minimi (175 kcal) nel controllo glicemico rispetto a nessun esercizio. I ricercatori stanno, in sostanza, calcolando una curva dose-risposta per la quantità di esercizio ((i) nessun esercizio; (ii) esercizio di 175 kcal; (iii) esercizio di 350 kcal; e (iv) esercizio di 700 kcal su un cicloergometro) sulla x asse e miglioramento del controllo glicemico sull'asse y. |
I partecipanti visitano il laboratorio in quattro occasioni per completare (i) nessun esercizio; (ii) esercizio da 175 kcal; (iii) esercizio da 350 kcal; (iv) o esercizio da 700 kcal (randomizzato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbassamento dei valori di glucosio nel sangue durante il test di tolleranza al glucosio orale di due ore (OGTT) misurato ogni 30 minuti da una vena arteriosa-venosa della mano 24 ore dopo grandi quantità di esercizio (700 kcal) rispetto a piccole (175 kcal)
Lasso di tempo: durante le 8 settimane di coinvolgimento dei partecipanti nello studio
|
Gli investigatori quantificheranno l'abbassamento dei valori di glucosio nel sangue durante l'OGTT 24 ore dopo l'esercizio di 175 kcal, 350 kcal e 700 kcal rispetto a un controllo senza esercizio.
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durante le 8 settimane di coinvolgimento dei partecipanti nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbassamento dei valori di insulina sierica durante il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di due ore misurato ogni 30 minuti da una vena arteriosa-venosa della mano 24 ore dopo grandi quantità di esercizio (700 kcal) rispetto a piccole (175 kcal)
Lasso di tempo: durante le 8 settimane di coinvolgimento dei partecipanti nello studio
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Gli investigatori quantificheranno l'abbassamento dei valori di insulina sierica durante l'OGTT 24 ore dopo l'esercizio di 175 kcal, 350 kcal e 700 kcal rispetto a un controllo senza esercizio.
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durante le 8 settimane di coinvolgimento dei partecipanti nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 248319
- 19/NW/0066 (Altro identificatore: NHS REC Reference)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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