- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04129268
A minimális testmozgás mennyiségének meghatározása a glikémiás kontroll javítása érdekében (MiniEx)
A testmozgás minimális mennyiségének meghatározása a glikémiás kontroll javítása érdekében fiatal és idős túlsúlyos férfiaknál, valamint II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttérinformációk és indoklás Átfogó cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a minimális kalóriamennyiséget, amelyet a fiatal és idősebb túlsúlyos férfiak, valamint a II-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszint-szabályozásának javítása érdekében el kell fogyasztani.
Ez miért fontos? 2015-ben világszerte 415 millió felnőtt szenvedett II-es típusú cukorbetegségben, és 2040-re a II-es típusú cukorbetegség minden tizedik felnőttet érint majd világszerte. Ha meghatározható a minimális testmozgás mennyisége a glikémiás kontroll javítása érdekében, ez javíthatja a testmozgást és a lakosság egészségét.
Jelenlegi ismeretek és előzetes adatok Az akut testmozgás javítja a glikémiás kontrollt azáltal, hogy elősegíti a GLUT-4 glükóz transzporter inzulin-független úton történő transzlokációját. Ez a mechanizmus még a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél is érintetlen. A ~70 perces akut edzés 65%-os VO2max mellett (350 kcal energiafelhasználás) ~15%-kal javítja az inzulinérzékenységet 1 órával az edzés után, és ~30%-kal az edzést követő napon elhízott felnőtteknél. Ez a javult inzulinérzékenység a keringő szabad zsírsavak 17%-os csökkenésével is összefügg, ami krónikusan előnyös lehet mind a II-es típusú cukorbetegség, mind a szív- és érrendszeri betegségek – a II-es típusú diabétesz egyik fő másodlagos szövődménye – esetében. Számos tanulmány vizsgálta az edzésmódszer (aerob, rezisztencia vagy egyidejű) glikémiás kontrollra gyakorolt hatását és ezen előnyök mechanizmusát (8). Az inzulinérzékenység növeléséhez és a glikémiás kontroll javításához szükséges minimális „dózist” azonban soha nem állapították meg. Másodszor, az izomszerkezet és -működés az életkorral fokozatosan csökken, amit szarkopéniának neveznek. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a minimális testmozgást befolyásolja-e a biológiai életkor és az izomtömeg, összehasonlítva a BMI-vel megegyező fiatal és idős önkéntesek fiziológiai és biokémiai válaszait. A dózis-válasz összefüggés megállapítása a testmozgás és a glikémiás kontroll szempontjából. Fontos meghatározni az optimális dózis-válasz összefüggést a testmozgás és a glikémiás kontroll szempontjából, hogy maximalizáljuk a gyakorlati beavatkozás egészségügyi előnyeit és minimalizáljuk a mellékhatásokat. Míg a testmozgás kockázata alacsony, kivéve, ha több évig sportoló szintű edzést végez, a glikémiás kontrollhoz szükséges minimális testmozgás meghatározása javítaná a gyakorlatok betartását. Valójában az alacsonyabb mennyiségű testmozgást könnyebb fenntartani, mint a nagyobb mennyiséget, és ez rövid időtartamú edzésstratégiák elfogadásához vezetett a glikémiás szabályozáshoz, például a nagy intenzitású intervallum edzéshez.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy egy akut kerékpározás, 350 kcal elfogyasztása esetén az elhízott felnőtteknél az inzulinérzékenység körülbelül 30%-kal nőhet az edzést követő napon. Ennek alapján a javasolt tanulmány a kcal-felhasználás három szintjét fogja tesztelni: 1) 350 kcal-os beavatkozás, amely az előrejelzések szerint növeli az inzulinérzékenységet a következőkkel összhangban; 2) egy 700 kcal-os beavatkozás, amely mélyreható (kettős) ingert ad az inzulinérzékenység növelésére; és 3) 175 kcal beavatkozás a felére csökkentett inger inzulinérzékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatára. Ez a három beavatkozási pont szükséges ahhoz, hogy pontosan modellezzük a dózis-válasz összefüggést az edzés mennyisége és az inzulinérzékenység között, amely jelenleg még nem ismert. Lesz egy edzés nélküli próba is, ahol ugyanazokat az adatokat gyűjtik össze, és használják a kiindulási glikémiás kontroll/inzulinérzékenység kiszámításához, amelyből meghatározható az edzés által előidézett növekedés. Ha meghatározható a minimális testmozgás mennyisége a glikémiás kontroll javítása érdekében, ez javíthatja a testmozgást és a lakosság egészségét. Ez a minimális mennyiségű testmozgás növekedhet idősebb személyeknél, ahol az izomtömeg és az izomminőség csökken. Ez a tanulmány ezért kísérleti adatokat fog szolgáltatni az életkornak a testmozgás által közvetített glikémiás kontrollra gyakorolt hatásáról.
A vizsgálat céljai A toborzás és a tesztelés a vizsgálat első 15 hónapjában zajlik, így a vizsgálat végén 3 hónap áll rendelkezésre az adatok elemzésére. A vizsgálók randomizált, keresztezett tervezési vizsgálatot alkalmaznak, amelyben minden alany (i) nem végez gyakorlatot; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; és (iv) 700 kcal edzési kísérletek egy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtti napon. Egy akut 350 kcal-os testmozgás a következő napon ~30%-kal javíthatja az inzulinérzékenységet; a javasolt vizsgálatban szereplő kísérletek a következőket kívánják elérni: i. kiindulási glikémiás kontroll; (ii) a glikémiás kontroll kismértékű javulása; (iii) ~30%-os javulás a glikémiás kontrollban; és (iv) nagy, >30%-os javulás a glikémiás kontrollban. Az OGTT, a folyamatos glükóz monitorozás (CGM), az inzulin mérése és az FFA a dózis-válasz görbék kiszámítására szolgál ezen egyedi változók mindegyikében, ahol meghatározható a minimális testmozgás a glikémiás kontroll javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lancaster, Egyesült Királyság
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. kohorsz: 9 II-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg a következő kritériumok szerint:
Bevételi kritériumok
- 18 éves kortól
- Részvételi hozzájárulási képesség
- A II-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- BMI >25
Kizárási kritériumok
- A beteg 18 év alatti
- A páciens nem képes hozzájárulni a részvételhez
- Bármi, amit a vizsgálók úgy éreznek, befolyásolja a vizsgálati méréseket vagy a biztonságot
2. kohorsz: 9 fiatal kontroll alany a következő kritériumok szerint:
Bevételi kritériumok
- 18-40 éves korig
- Részvételi hozzájárulási képesség
- BMI >25
Kizárási kritériumok
- Az alany 18 éven aluli
- Az alany nem képes hozzájárulni a részvételhez
- Az alany olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a glikémiás kontrollt
- Bármi, amit a vizsgálók úgy éreznek, befolyásolja a vizsgálati méréseket vagy a biztonságot
3. kohorsz: 9 idősebb kontroll alany a következő kritériumok szerint:
Bevételi kritériumok
- 60 év feletti
- Részvételi hozzájárulási képesség
- BMI >25
Kizárási kritériumok
- Az alany 18 éven aluli
- Az alany nem képes hozzájárulni a részvételhez
- Az alany olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a glikémiás kontrollt
- Bármi, amit a vizsgálók úgy éreznek, befolyásolja a vizsgálati méréseket vagy a biztonságot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Nincs edzésvezérlés
A vizsgálók randomizált, keresztezett tervezési vizsgálatot alkalmaznak, amelyben minden alany (i) nem végez gyakorlatot; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; és (iv) 700 kcal edzés ciklusergométeren az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtti napon. Korábban kimutatták, hogy 350 kcal javítja a vércukorszint szabályozását, ha OGTT-t versenyeznek 24 órával a ciklus-ergometria gyakorlat után. A kutatók ezért ennek a mennyiségnek a felét (175 kcal) és ennek a mennyiségnek a kétszeresét (700 kcal) választották, hogy megpróbálják a legnagyobb (700 kcal) és a legkevesebb (175 kcal) javulást elérni a glikémiás kontrollban, összehasonlítva a testmozgás nélkül. A vizsgálók lényegében egy dózis-válasz görbét számolnak ki az edzés mennyiségére vonatkozóan (i) nincs edzés; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; és (iv) 700 kcal edzés kerékpár-ergométeren) az x-en tengelyen és a glikémiás kontroll javulása az y tengelyen. |
A résztvevők négy alkalommal keresik fel a laboratóriumot, hogy (i) ne végezzenek gyakorlatot; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; (iv) vagy 700 kcal edzés (randomizált).
|
Kísérleti: 175 kcal Cycle ergometria gyakorlat 60% VO2max mellett
A vizsgálók randomizált, keresztezett tervezési vizsgálatot alkalmaznak, amelyben minden alany (i) nem végez gyakorlatot; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; és (iv) 700 kcal edzés ciklusergométeren az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtti napon. Korábban kimutatták, hogy 350 kcal javítja a vércukorszint szabályozását, ha OGTT-t versenyeznek 24 órával a ciklus-ergometria gyakorlat után. A kutatók ezért ennek a mennyiségnek a felét (175 kcal) és ennek a mennyiségnek a kétszeresét (700 kcal) választották, hogy megpróbálják a legnagyobb (700 kcal) és a legkevesebb (175 kcal) javulást elérni a glikémiás kontrollban, összehasonlítva a testmozgás nélkül. A vizsgálók lényegében egy dózis-válasz görbét számolnak ki az edzés mennyiségére vonatkozóan (i) nincs edzés; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; és (iv) 700 kcal edzés kerékpár-ergométeren) az x-en tengelyen és a glikémiás kontroll javulása az y tengelyen. |
A résztvevők négy alkalommal keresik fel a laboratóriumot, hogy (i) ne végezzenek gyakorlatot; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; (iv) vagy 700 kcal edzés (randomizált).
|
Kísérleti: 350 kcal Cycle ergometria gyakorlat 60% VO2max mellett
A vizsgálók randomizált, keresztezett tervezési vizsgálatot alkalmaznak, amelyben minden alany (i) nem végez gyakorlatot; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; és (iv) 700 kcal edzés ciklusergométeren az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtti napon. Korábban kimutatták, hogy 350 kcal javítja a vércukorszint szabályozását, ha OGTT-t versenyeznek 24 órával a ciklus-ergometria gyakorlat után. A kutatók ezért ennek a mennyiségnek a felét (175 kcal) és ennek a mennyiségnek a kétszeresét (700 kcal) választották, hogy megpróbálják a legnagyobb (700 kcal) és a legkevesebb (175 kcal) javulást elérni a glikémiás kontrollban, összehasonlítva a testmozgás nélkül. A vizsgálók lényegében egy dózis-válasz görbét számolnak ki az edzés mennyiségére vonatkozóan (i) nincs edzés; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; és (iv) 700 kcal edzés kerékpár-ergométeren) az x-en tengelyen és a glikémiás kontroll javulása az y tengelyen. |
A résztvevők négy alkalommal keresik fel a laboratóriumot, hogy (i) ne végezzenek gyakorlatot; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; (iv) vagy 700 kcal edzés (randomizált).
|
Kísérleti: 700 kcal Cycle ergometria gyakorlat 60% VO2max mellett
A vizsgálók randomizált, keresztezett tervezési vizsgálatot alkalmaznak, amelyben minden alany (i) nem végez gyakorlatot; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; és (iv) 700 kcal edzés ciklusergométeren az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtti napon. Korábban kimutatták, hogy 350 kcal javítja a vércukorszint szabályozását, ha OGTT-t versenyeznek 24 órával a ciklus-ergometria gyakorlat után. A kutatók ezért ennek a mennyiségnek a felét (175 kcal) és ennek a mennyiségnek a kétszeresét (700 kcal) választották, hogy megpróbálják a legnagyobb (700 kcal) és a legkevesebb (175 kcal) javulást elérni a glikémiás kontrollban, összehasonlítva a testmozgás nélkül. A vizsgálók lényegében egy dózis-válasz görbét számolnak ki az edzés mennyiségére vonatkozóan (i) nincs edzés; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; és (iv) 700 kcal edzés kerékpár-ergométeren) az x-en tengelyen és a glikémiás kontroll javulása az y tengelyen. |
A résztvevők négy alkalommal keresik fel a laboratóriumot, hogy (i) ne végezzenek gyakorlatot; (ii) 175 kcal edzés; (iii) 350 kcal edzés; (iv) vagy 700 kcal edzés (randomizált).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vércukorszint csökkenése a kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, 30 percenként mérve arterializált-vénás kézvénából 24 órával nagy (700 kcal) edzés után, összehasonlítva a kis (175 kcal) edzési mennyiségekkel.
Időkeret: a résztvevők vizsgálatban való részvételének 8 hete alatt
|
A kutatók számszerűsítik a vércukorszint csökkenését az OGTT 24 órájában, 175 kcal, 350 kcal és 700 kcal edzés után, összehasonlítva a terhelés nélküli kontrollal.
|
a résztvevők vizsgálatban való részvételének 8 hete alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum inzulinértékek csökkentése a kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, amelyet 30 percenként mértek arterializált-vénás kézvénából 24 órával nagy (700 kcal) edzés után, összehasonlítva kis (175 kcal) edzési mennyiségekkel.
Időkeret: a résztvevők vizsgálatban való részvételének 8 hete alatt
|
A kutatók számszerűsítik a szérum inzulinértékek csökkenését az OGTT 24 órájában, 175 kcal, 350 kcal és 700 kcal edzés után, összehasonlítva az edzés nélküli kontrollal.
|
a résztvevők vizsgálatban való részvételének 8 hete alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 248319
- 19/NW/0066 (Egyéb azonosító: NHS REC Reference)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok