Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení minimálního množství cvičení pro zlepšení kontroly glykémie (MiniEx)

19. května 2023 aktualizováno: Dr. Chris Gaffney, Lancaster University

Stanovení minimálního množství cvičení pro zlepšení kontroly glykémie u mladých a starých mužů s nadváhou a u pacientů s diabetem II.

V roce 2015 bylo na celém světě 415 milionů dospělých s diabetem typu II a do roku 2040 bude diabetes typu II postihovat jednoho z deseti dospělých na celém světě. Diabetes typu II snižuje kvalitu života a celkovou délku života a dvě z nejlepších protiopatření proti cukrovce typu II nejsou léky, ale dieta a cvičení. Několik studií zkoumalo účinky modality cvičení (aerobního, odporového nebo souběžného) na kontrolu glykémie a mechanismy těchto výhod. Nikdy však nebyla stanovena minimální „dávka“ cvičení potřebná ke zvýšení citlivosti na inzulín a zlepšení kontroly glykémie. Za druhé, s věkem dochází k progresivní ztrátě svalové struktury a funkce, což je známé jako sarkopenie. Tato studie bude také zkoumat, zda je minimální množství cvičení ovlivněno biologickým věkem a svalovou hmotou, a to srovnáním fyziologických a biochemických reakcí u mladých a starých dobrovolníků s BMI. Tato studie proto poskytne pilotní data o vlivu věku na glykemickou kontrolu zprostředkovanou cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Základní informace a zdůvodnění Zastřešující cíl: Účelem této studie je identifikovat minimální počet kalorií, které musí být vynaloženy ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u mladých a starších mužů s nadváhou au pacientů s diabetem II.

Proč je toto důležité? V roce 2015 bylo na celém světě 415 milionů dospělých s diabetem typu II a do roku 2040 bude diabetes typu II postihovat jednoho z deseti dospělých na celém světě. Pokud lze stanovit minimální objem cvičení pro zlepšení kontroly glykémie, mohlo by to zvýšit dodržování cvičení a zdraví populace.

Současné znalosti a předběžné údaje Akutní cvičení zlepšuje glykemickou kontrolu tím, že podporuje translokaci glukózového transportéru GLUT-4 v cestě nezávislé na inzulínu. Tento mechanismus je neporušený i u pacientů s diabetem II. Akutní záchvat cvičení po dobu ~70 minut při 65% VO2max (energetický výdej 350kcal) zlepšuje citlivost na inzulín o ~15% 1 hodinu po cvičení a ~30% den po cvičení u obézních dospělých. Tato zlepšená citlivost na inzulín je také spojena se 17% snížením cirkulujících volných mastných kyselin, které mohou chronicky prospívat jak diabetu typu II, tak kardiovaskulárním onemocněním – hlavní sekundární komplikaci diabetu typu II. Několik studií zkoumalo účinky modality cvičení (aerobního, odporového nebo souběžného) na kontrolu glykémie a mechanismy těchto výhod (8). Nikdy však nebyla stanovena minimální „dávka“ cvičení potřebná ke zvýšení citlivosti na inzulín a zlepšení kontroly glykémie. Za druhé, s věkem dochází k progresivní ztrátě svalové struktury a funkce, což je známé jako sarkopenie. Tato studie bude také zkoumat, zda je minimální množství cvičení ovlivněno biologickým věkem a svalovou hmotou, a to srovnáním fyziologických a biochemických reakcí u mladých a starých dobrovolníků s BMI. Stanovení vztahu dávka-odpověď pro cvičení a kontrolu glykémie. Je důležité stanovit optimální vztah dávka-odpověď pro cvičení a kontrolu glykémie, aby se maximalizovaly zdravotní přínosy a minimalizovaly vedlejší účinky cvičební intervence. Zatímco rizika cvičení jsou nízká, pokud neprovádíte trénink na úrovni sportovce po dobu několika let, stanovení minimálního cvičení potřebného pro kontrolu glykémie by zlepšilo dodržování cvičení. Menší objemy cvičení se skutečně udržují snadněji než větší objemy, a to vedlo k přijetí krátkodobých cvičebních strategií pro kontrolu glykemie, jako je intervalový trénink s vysokou intenzitou.

Předchozí práce ukázala, že akutní záchvat cyklistiky s výdejem 350 kcal může u obézních dospělých zvýšit citlivost na inzulín o ~30 % den po cvičení. Na tomto základě bude navrhovaná studie testovat tři úrovně výdeje kcal: 1) intervence 350 kcal, u které se předpokládá, že zvýší citlivost na inzulín v souladu s; 2) intervence 700 kcal, která dodá hluboký (zdvojnásobení) stimul ke zvýšení citlivosti na inzulín; a 3) intervence 175 kcal, aby se prověřila účinnost polovičního stimulu na citlivost na inzulín. Tyto tři intervenční body jsou nezbytné k přesnému modelování vztahu odezvy na dávku mezi množstvím cvičení a citlivostí na inzulín, který v současnosti není znám. Bude také provedena zkouška bez zátěže, kde budou stejná data shromážděna a použita k výpočtu základní glykemické kontroly/senzitivity na inzulín, ze které lze určit jakékoli zvýšení vyvolané cvičením. Pokud lze stanovit minimální objem cvičení pro zlepšení kontroly glykémie, mohlo by to zvýšit dodržování cvičení a zdraví populace. Toto minimální množství cvičení se může zvýšit u starších subjektů, kde je snížená svalová hmota a kvalita. Tato studie proto poskytne pilotní data o vlivu věku na glykemickou kontrolu zprostředkovanou cvičením.

Cíle studie Nábor a testování budou probíhat během prvních 15 měsíců studie, přičemž na konci studie budou 3 měsíce na analýzu dat. Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700kcal zátěžové testy den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Akutní záchvat 350 kcal cvičení může zlepšit citlivost na inzulín o ~30 % následující den; pokusy v navrhované studii zamýšlejí vést k: (i) základní glykemické kontrole; (ii) malá zlepšení kontroly glykémie; (iii) ~30% zlepšení kontroly glykémie; a (iv) velké > 30% zlepšení kontroly glykémie. OGTT, kontinuální monitorování glukózy (CGM), měření inzulinu a FFA budou použity k výpočtu křivek odpovědi na dávku v každé z těchto jednotlivých proměnných, kde lze zjistit minimální množství cvičení pro zlepšení kontroly glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina 1: 9 pacientů s diabetem typu II podle následujících kritérií:

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 18 let a více
  2. Schopnost souhlasit s účastí
  3. Diagnóza diabetu typu II
  4. BMI >25

Kritéria vyloučení

  1. Pacient je mladší 18 let
  2. Pacient postrádá schopnost souhlasit s účastí
  3. Cokoli, co vyšetřovatelé cítí, ovlivňuje měření nebo bezpečnost studie

Kohorta 2: 9 mladých kontrolních subjektů podle následujících kritérií:

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 18 - 40 let
  2. Schopnost souhlasit s účastí
  3. BMI >25

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt je mladší 18 let
  2. Subjekt nemá schopnost souhlasit s účastí
  3. Subjekt užívající léky, které ovlivňují kontrolu glykémie
  4. Cokoli, co vyšetřovatelé cítí, ovlivňuje měření nebo bezpečnost studie

Kohorta 3: 9 starších kontrolních subjektů podle následujících kritérií:

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >60
  2. Schopnost souhlasit s účastí
  3. BMI >25

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt je mladší 18 let
  2. Subjekt nemá schopnost souhlasit s účastí
  3. Subjekt užívající léky, které ovlivňují kontrolu glykémie
  4. Cokoli, co vyšetřovatelé cítí, ovlivňuje měření nebo bezpečnost studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná kontrola cvičení

Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700 kcal cvičení na cyklickém ergometru den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).

Již dříve bylo prokázáno, že 350 kcal zlepšuje kontrolu hladiny glukózy v krvi, když se OGTT provede 24 hodin po cvičení ergometrie cyklu. Výzkumníci proto zvolili poloviční množství (175 kcal) a dvojnásobek tohoto množství (700 kcal), aby se pokusili stimulovat největší (700 kcal) a nejmenší (175 kcal) zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s žádným cvičením. Vyšetřovatelé v podstatě počítají křivku dávka-odpověď pro množství cvičení ((i) žádné cvičení; (ii) cvičení 175 kcal; (iii) cvičení 350 kcal; a (iv) cvičení 700 kcal na cykloergometru) na x ose a zlepšení kontroly glykémie na ose y.

Účastníci navštíví laboratoř čtyřikrát, aby dokončili (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; (iv) nebo cvičení 700 kcal (náhodné).
Experimentální: 175 kcal Cyklická ergometrická cvičení při 60% VO2max

Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700 kcal cvičení na cyklickém ergometru den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).

Již dříve bylo prokázáno, že 350 kcal zlepšuje kontrolu hladiny glukózy v krvi, když se OGTT provede 24 hodin po cvičení ergometrie cyklu. Výzkumníci proto zvolili poloviční množství (175 kcal) a dvojnásobek tohoto množství (700 kcal), aby se pokusili stimulovat největší (700 kcal) a nejmenší (175 kcal) zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s žádným cvičením. Vyšetřovatelé v podstatě počítají křivku dávka-odpověď pro množství cvičení ((i) žádné cvičení; (ii) cvičení 175 kcal; (iii) cvičení 350 kcal; a (iv) cvičení 700 kcal na cykloergometru) na x ose a zlepšení kontroly glykémie na ose y.

Účastníci navštíví laboratoř čtyřikrát, aby dokončili (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; (iv) nebo cvičení 700 kcal (náhodné).
Experimentální: 350 kcal Cyklické ergometrie cvičení při 60% VO2max

Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700 kcal cvičení na cyklickém ergometru den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).

Již dříve bylo prokázáno, že 350 kcal zlepšuje kontrolu hladiny glukózy v krvi, když se OGTT provede 24 hodin po cvičení ergometrie cyklu. Výzkumníci proto zvolili poloviční množství (175 kcal) a dvojnásobek tohoto množství (700 kcal), aby se pokusili stimulovat největší (700 kcal) a nejmenší (175 kcal) zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s žádným cvičením. Vyšetřovatelé v podstatě počítají křivku dávka-odpověď pro množství cvičení ((i) žádné cvičení; (ii) cvičení 175 kcal; (iii) cvičení 350 kcal; a (iv) cvičení 700 kcal na cykloergometru) na x ose a zlepšení kontroly glykémie na ose y.

Účastníci navštíví laboratoř čtyřikrát, aby dokončili (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; (iv) nebo cvičení 700 kcal (náhodné).
Experimentální: 700 kcal Cyklické ergometrie cvičení při 60% VO2max

Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700 kcal cvičení na cyklickém ergometru den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).

Již dříve bylo prokázáno, že 350 kcal zlepšuje kontrolu hladiny glukózy v krvi, když se OGTT provede 24 hodin po cvičení ergometrie cyklu. Výzkumníci proto zvolili poloviční množství (175 kcal) a dvojnásobek tohoto množství (700 kcal), aby se pokusili stimulovat největší (700 kcal) a nejmenší (175 kcal) zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s žádným cvičením. Vyšetřovatelé v podstatě počítají křivku dávka-odpověď pro množství cvičení ((i) žádné cvičení; (ii) cvičení 175 kcal; (iii) cvičení 350 kcal; a (iv) cvičení 700 kcal na cykloergometru) na x ose a zlepšení kontroly glykémie na ose y.

Účastníci navštíví laboratoř čtyřikrát, aby dokončili (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; (iv) nebo cvičení 700 kcal (náhodné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hodnot glukózy v krvi během dvouhodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) měřeného každých 30 minut z arterializované žilní žíly na ruce 24 hodin po velkém (700 kcal) ve srovnání s malým (175 kcal) množstvím cvičení
Časové okno: během 8 týdnů zapojení účastníků do studie
Výzkumníci budou kvantifikovat snížení hodnot glykémie během OGTT 24h po cvičení 175 kcal, 350 kcal a 700 kcal ve srovnání s kontrolou bez cvičení.
během 8 týdnů zapojení účastníků do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hodnot inzulinu v séru během dvouhodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) měřeného každých 30 minut z arterializované žilní žíly na ruce 24 hodin po velkém (700 kcal) ve srovnání s malým (175 kcal) množstvím cvičení
Časové okno: během 8 týdnů zapojení účastníků do studie
Výzkumníci budou kvantifikovat snížení hodnot sérového inzulínu během OGTT 24 hodin po cvičení 175 kcal, 350 kcal a 700 kcal ve srovnání s kontrolou bez cvičení.
během 8 týdnů zapojení účastníků do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 248319
  • 19/NW/0066 (Jiný identifikátor: NHS REC Reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit