- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129268
Stanovení minimálního množství cvičení pro zlepšení kontroly glykémie (MiniEx)
Stanovení minimálního množství cvičení pro zlepšení kontroly glykémie u mladých a starých mužů s nadváhou a u pacientů s diabetem II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní informace a zdůvodnění Zastřešující cíl: Účelem této studie je identifikovat minimální počet kalorií, které musí být vynaloženy ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u mladých a starších mužů s nadváhou au pacientů s diabetem II.
Proč je toto důležité? V roce 2015 bylo na celém světě 415 milionů dospělých s diabetem typu II a do roku 2040 bude diabetes typu II postihovat jednoho z deseti dospělých na celém světě. Pokud lze stanovit minimální objem cvičení pro zlepšení kontroly glykémie, mohlo by to zvýšit dodržování cvičení a zdraví populace.
Současné znalosti a předběžné údaje Akutní cvičení zlepšuje glykemickou kontrolu tím, že podporuje translokaci glukózového transportéru GLUT-4 v cestě nezávislé na inzulínu. Tento mechanismus je neporušený i u pacientů s diabetem II. Akutní záchvat cvičení po dobu ~70 minut při 65% VO2max (energetický výdej 350kcal) zlepšuje citlivost na inzulín o ~15% 1 hodinu po cvičení a ~30% den po cvičení u obézních dospělých. Tato zlepšená citlivost na inzulín je také spojena se 17% snížením cirkulujících volných mastných kyselin, které mohou chronicky prospívat jak diabetu typu II, tak kardiovaskulárním onemocněním – hlavní sekundární komplikaci diabetu typu II. Několik studií zkoumalo účinky modality cvičení (aerobního, odporového nebo souběžného) na kontrolu glykémie a mechanismy těchto výhod (8). Nikdy však nebyla stanovena minimální „dávka“ cvičení potřebná ke zvýšení citlivosti na inzulín a zlepšení kontroly glykémie. Za druhé, s věkem dochází k progresivní ztrátě svalové struktury a funkce, což je známé jako sarkopenie. Tato studie bude také zkoumat, zda je minimální množství cvičení ovlivněno biologickým věkem a svalovou hmotou, a to srovnáním fyziologických a biochemických reakcí u mladých a starých dobrovolníků s BMI. Stanovení vztahu dávka-odpověď pro cvičení a kontrolu glykémie. Je důležité stanovit optimální vztah dávka-odpověď pro cvičení a kontrolu glykémie, aby se maximalizovaly zdravotní přínosy a minimalizovaly vedlejší účinky cvičební intervence. Zatímco rizika cvičení jsou nízká, pokud neprovádíte trénink na úrovni sportovce po dobu několika let, stanovení minimálního cvičení potřebného pro kontrolu glykémie by zlepšilo dodržování cvičení. Menší objemy cvičení se skutečně udržují snadněji než větší objemy, a to vedlo k přijetí krátkodobých cvičebních strategií pro kontrolu glykemie, jako je intervalový trénink s vysokou intenzitou.
Předchozí práce ukázala, že akutní záchvat cyklistiky s výdejem 350 kcal může u obézních dospělých zvýšit citlivost na inzulín o ~30 % den po cvičení. Na tomto základě bude navrhovaná studie testovat tři úrovně výdeje kcal: 1) intervence 350 kcal, u které se předpokládá, že zvýší citlivost na inzulín v souladu s; 2) intervence 700 kcal, která dodá hluboký (zdvojnásobení) stimul ke zvýšení citlivosti na inzulín; a 3) intervence 175 kcal, aby se prověřila účinnost polovičního stimulu na citlivost na inzulín. Tyto tři intervenční body jsou nezbytné k přesnému modelování vztahu odezvy na dávku mezi množstvím cvičení a citlivostí na inzulín, který v současnosti není znám. Bude také provedena zkouška bez zátěže, kde budou stejná data shromážděna a použita k výpočtu základní glykemické kontroly/senzitivity na inzulín, ze které lze určit jakékoli zvýšení vyvolané cvičením. Pokud lze stanovit minimální objem cvičení pro zlepšení kontroly glykémie, mohlo by to zvýšit dodržování cvičení a zdraví populace. Toto minimální množství cvičení se může zvýšit u starších subjektů, kde je snížená svalová hmota a kvalita. Tato studie proto poskytne pilotní data o vlivu věku na glykemickou kontrolu zprostředkovanou cvičením.
Cíle studie Nábor a testování budou probíhat během prvních 15 měsíců studie, přičemž na konci studie budou 3 měsíce na analýzu dat. Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700kcal zátěžové testy den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Akutní záchvat 350 kcal cvičení může zlepšit citlivost na inzulín o ~30 % následující den; pokusy v navrhované studii zamýšlejí vést k: (i) základní glykemické kontrole; (ii) malá zlepšení kontroly glykémie; (iii) ~30% zlepšení kontroly glykémie; a (iv) velké > 30% zlepšení kontroly glykémie. OGTT, kontinuální monitorování glukózy (CGM), měření inzulinu a FFA budou použity k výpočtu křivek odpovědi na dávku v každé z těchto jednotlivých proměnných, kde lze zjistit minimální množství cvičení pro zlepšení kontroly glykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lancaster, Spojené království
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina 1: 9 pacientů s diabetem typu II podle následujících kritérií:
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18 let a více
- Schopnost souhlasit s účastí
- Diagnóza diabetu typu II
- BMI >25
Kritéria vyloučení
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient postrádá schopnost souhlasit s účastí
- Cokoli, co vyšetřovatelé cítí, ovlivňuje měření nebo bezpečnost studie
Kohorta 2: 9 mladých kontrolních subjektů podle následujících kritérií:
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18 - 40 let
- Schopnost souhlasit s účastí
- BMI >25
Kritéria vyloučení
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt nemá schopnost souhlasit s účastí
- Subjekt užívající léky, které ovlivňují kontrolu glykémie
- Cokoli, co vyšetřovatelé cítí, ovlivňuje měření nebo bezpečnost studie
Kohorta 3: 9 starších kontrolních subjektů podle následujících kritérií:
Kritéria pro zařazení
- Věk >60
- Schopnost souhlasit s účastí
- BMI >25
Kritéria vyloučení
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt nemá schopnost souhlasit s účastí
- Subjekt užívající léky, které ovlivňují kontrolu glykémie
- Cokoli, co vyšetřovatelé cítí, ovlivňuje měření nebo bezpečnost studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádná kontrola cvičení
Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700 kcal cvičení na cyklickém ergometru den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Již dříve bylo prokázáno, že 350 kcal zlepšuje kontrolu hladiny glukózy v krvi, když se OGTT provede 24 hodin po cvičení ergometrie cyklu. Výzkumníci proto zvolili poloviční množství (175 kcal) a dvojnásobek tohoto množství (700 kcal), aby se pokusili stimulovat největší (700 kcal) a nejmenší (175 kcal) zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s žádným cvičením. Vyšetřovatelé v podstatě počítají křivku dávka-odpověď pro množství cvičení ((i) žádné cvičení; (ii) cvičení 175 kcal; (iii) cvičení 350 kcal; a (iv) cvičení 700 kcal na cykloergometru) na x ose a zlepšení kontroly glykémie na ose y. |
Účastníci navštíví laboratoř čtyřikrát, aby dokončili (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; (iv) nebo cvičení 700 kcal (náhodné).
|
|
Experimentální: 175 kcal Cyklická ergometrická cvičení při 60% VO2max
Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700 kcal cvičení na cyklickém ergometru den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Již dříve bylo prokázáno, že 350 kcal zlepšuje kontrolu hladiny glukózy v krvi, když se OGTT provede 24 hodin po cvičení ergometrie cyklu. Výzkumníci proto zvolili poloviční množství (175 kcal) a dvojnásobek tohoto množství (700 kcal), aby se pokusili stimulovat největší (700 kcal) a nejmenší (175 kcal) zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s žádným cvičením. Vyšetřovatelé v podstatě počítají křivku dávka-odpověď pro množství cvičení ((i) žádné cvičení; (ii) cvičení 175 kcal; (iii) cvičení 350 kcal; a (iv) cvičení 700 kcal na cykloergometru) na x ose a zlepšení kontroly glykémie na ose y. |
Účastníci navštíví laboratoř čtyřikrát, aby dokončili (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; (iv) nebo cvičení 700 kcal (náhodné).
|
|
Experimentální: 350 kcal Cyklické ergometrie cvičení při 60% VO2max
Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700 kcal cvičení na cyklickém ergometru den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Již dříve bylo prokázáno, že 350 kcal zlepšuje kontrolu hladiny glukózy v krvi, když se OGTT provede 24 hodin po cvičení ergometrie cyklu. Výzkumníci proto zvolili poloviční množství (175 kcal) a dvojnásobek tohoto množství (700 kcal), aby se pokusili stimulovat největší (700 kcal) a nejmenší (175 kcal) zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s žádným cvičením. Vyšetřovatelé v podstatě počítají křivku dávka-odpověď pro množství cvičení ((i) žádné cvičení; (ii) cvičení 175 kcal; (iii) cvičení 350 kcal; a (iv) cvičení 700 kcal na cykloergometru) na x ose a zlepšení kontroly glykémie na ose y. |
Účastníci navštíví laboratoř čtyřikrát, aby dokončili (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; (iv) nebo cvičení 700 kcal (náhodné).
|
|
Experimentální: 700 kcal Cyklické ergometrie cvičení při 60% VO2max
Zkoušející použijí randomizovanou, zkříženou designovou studii, kde všechny subjekty dokončí (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; a (iv) 700 kcal cvičení na cyklickém ergometru den před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Již dříve bylo prokázáno, že 350 kcal zlepšuje kontrolu hladiny glukózy v krvi, když se OGTT provede 24 hodin po cvičení ergometrie cyklu. Výzkumníci proto zvolili poloviční množství (175 kcal) a dvojnásobek tohoto množství (700 kcal), aby se pokusili stimulovat největší (700 kcal) a nejmenší (175 kcal) zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s žádným cvičením. Vyšetřovatelé v podstatě počítají křivku dávka-odpověď pro množství cvičení ((i) žádné cvičení; (ii) cvičení 175 kcal; (iii) cvičení 350 kcal; a (iv) cvičení 700 kcal na cykloergometru) na x ose a zlepšení kontroly glykémie na ose y. |
Účastníci navštíví laboratoř čtyřikrát, aby dokončili (i) žádné cvičení; (ii) 175 kcal cvičení; (iii) 350 kcal cvičení; (iv) nebo cvičení 700 kcal (náhodné).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hodnot glukózy v krvi během dvouhodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) měřeného každých 30 minut z arterializované žilní žíly na ruce 24 hodin po velkém (700 kcal) ve srovnání s malým (175 kcal) množstvím cvičení
Časové okno: během 8 týdnů zapojení účastníků do studie
|
Výzkumníci budou kvantifikovat snížení hodnot glykémie během OGTT 24h po cvičení 175 kcal, 350 kcal a 700 kcal ve srovnání s kontrolou bez cvičení.
|
během 8 týdnů zapojení účastníků do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hodnot inzulinu v séru během dvouhodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) měřeného každých 30 minut z arterializované žilní žíly na ruce 24 hodin po velkém (700 kcal) ve srovnání s malým (175 kcal) množstvím cvičení
Časové okno: během 8 týdnů zapojení účastníků do studie
|
Výzkumníci budou kvantifikovat snížení hodnot sérového inzulínu během OGTT 24 hodin po cvičení 175 kcal, 350 kcal a 700 kcal ve srovnání s kontrolou bez cvičení.
|
během 8 týdnů zapojení účastníků do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 248319
- 19/NW/0066 (Jiný identifikátor: NHS REC Reference)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie