- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04129268
Bepalen van de minimale hoeveelheid lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren (MiniEx)
Bepaling van de minimale hoeveelheid lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij jonge en oude mannen met overgewicht en bij patiënten met diabetes type II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondinformatie en grondgedachte Overkoepelend doel: Het doel van deze studie is het identificeren van het minimum aantal calorieën dat moet worden verbruikt om de controle van de bloedglucose te verbeteren bij jonge en oudere mannen met overgewicht en bij mensen met diabetes type II.
Waarom is dit belangrijk? In 2015 waren er wereldwijd 415 miljoen volwassenen met diabetes type II en tegen 2040 zal diabetes type II een op de tien volwassenen wereldwijd treffen. Als het minimale volume van lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren kan worden vastgesteld, kan dit de therapietrouw en de gezondheid van de bevolking verbeteren.
Huidige kennis en voorlopige gegevens Acute inspanning verbetert de glykemische controle door de translocatie van de glucosetransporter GLUT-4 in een insulineonafhankelijke route te bevorderen. Dit mechanisme is zelfs intact bij patiënten met diabetes type II. Een acute aanval van ongeveer 70 minuten bij 65% VO2max (energieverbruik van 350 kcal) verbetert de insulinegevoeligheid met ongeveer 15% 1 uur na het sporten en met ongeveer 30% de dag na het sporten bij volwassenen met obesitas. Deze verbeterde insulinegevoeligheid wordt ook in verband gebracht met een vermindering van 17% in circulerende vrije vetzuren, die chronisch gunstig kunnen zijn voor zowel diabetes type II als hart- en vaatziekten - een belangrijke secundaire complicatie van diabetes type II. Verschillende onderzoeken hebben de effecten van trainingsmodaliteit (aëroob, weerstand of gelijktijdig) op de glykemische controle en de mechanismen van deze voordelen onderzocht (8). De minimale 'dosis' lichaamsbeweging die nodig is om de insulinegevoeligheid te verhogen en de glykemische controle te verbeteren, is echter nooit vastgesteld. Ten tweede is er een progressief verlies van spierstructuur en -functie met de leeftijd, wat bekend staat als sarcopenie. Deze studie zal ook onderzoeken of de minimale hoeveelheid lichaamsbeweging wordt beïnvloed door biologische leeftijd en spiermassa door fysiologische en biochemische reacties te vergelijken bij jonge en oude vrijwilligers met een BMI-match. Vaststelling van de dosis-responsrelatie voor lichaamsbeweging en glykemische controle. Het is belangrijk om de optimale dosis-responsrelatie voor inspanning en glykemische controle vast te stellen om de gezondheidsvoordelen te maximaliseren en bijwerkingen van de inspanningsinterventie te minimaliseren. Hoewel de risico's van lichaamsbeweging laag zijn, tenzij je gedurende meerdere jaren op atleetniveau traint, zou het vaststellen van de minimale hoeveelheid lichaamsbeweging die nodig is voor glykemische controle de therapietrouw verbeteren. Lagere trainingsvolumes zijn inderdaad gemakkelijker vol te houden dan grotere trainingsvolumes, en dit heeft geleid tot de toepassing van kortdurende trainingsstrategieën voor glykemische controle, zoals intervaltraining met hoge intensiteit.
Eerder werk heeft aangetoond dat een acute periode van fietsen waarbij 350 kcal wordt verbruikt, de insulinegevoeligheid met ~ 30% kan verhogen de dag na inspanning bij zwaarlijvige volwassenen. Op basis hiervan zal de voorgestelde studie drie niveaus van kcal-uitgaven testen: 1) een interventie van 350 kcal, waarvan wordt voorspeld dat deze de insulinegevoeligheid verhoogt; 2) een interventie van 700 kcal om een diepgaande (verdubbelende) stimulans te geven om de insulinegevoeligheid te verhogen; en 3) 175kcal-interventie, om de effectiviteit van een gehalveerde stimulus op de insulinegevoeligheid te onderzoeken. Deze drie interventiepunten zijn nodig om de dosis-responsrelatie tussen hoeveelheid lichaamsbeweging en insulinegevoeligheid, die momenteel onbekend is, nauwkeurig te modelleren. Er zal ook een proef zonder inspanning plaatsvinden, waarbij dezelfde gegevens worden verzameld en gebruikt om de basislijn glykemische controle/insulinegevoeligheid te berekenen, van waaruit elke verhoging als gevolg van inspanning kan worden bepaald. Als het minimale volume van lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren kan worden vastgesteld, kan dit de therapietrouw en de gezondheid van de bevolking verbeteren. Deze minimale hoeveelheid lichaamsbeweging kan toenemen bij oudere proefpersonen waar de spiermassa en -kwaliteit verminderd zijn. Deze studie zal daarom pilootgegevens opleveren over het effect van leeftijd op door inspanning gemedieerde glykemische controle.
Doelstellingen van het onderzoek Werving en testen vinden plaats gedurende de eerste 15 maanden van het onderzoek, met aan het einde van het onderzoek 3 maanden voor data-analyse. De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, cross-over ontwerponderzoek gebruiken, waarbij alle proefpersonen (i) geen oefening zullen doen; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; en (iv) 700 kcal inspanningsproeven de dag vóór een orale glucosetolerantietest (OGTT). Een acute aanval van 350 kcal lichaamsbeweging kan de insulinegevoeligheid de volgende dag met ~ 30% verbeteren; de proeven in de voorgestelde studie zijn bedoeld om te resulteren in: (i) baseline glykemische controle; (ii) kleine verbeteringen in glykemische controle; (iii) ~30% verbetering in glykemische controle; en (iv) grote >30% verbetering in glykemische controle. De OGTT, continue glucosemonitoring (CGM), meting van insuline en FFA zullen worden gebruikt om dosis-responscurven te berekenen in elk van deze individuele variabelen, waar de minimale hoeveelheid lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren, kan worden vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Cohort 1: 9 patiënten met diabetes type II onder de volgende criteria:
Inclusiecriteria
- Van 18 jaar en ouder
- Capaciteit om in te stemmen met deelname
- Diagnose van diabetes type II
- BMI >25
Uitsluitingscriteria
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Patiënt is niet in staat om in te stemmen met deelname
- Alles wat onderzoekers voelen, heeft invloed op de studiemetingen of veiligheid
Cohort 2: 9 jonge controlepersonen onder de volgende criteria:
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 - 40
- Capaciteit om in te stemmen met deelname
- BMI >25
Uitsluitingscriteria
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- De proefpersoon is niet in staat om in te stemmen met deelname
- Onderwerp op medicatie die de glykemische controle beïnvloedt
- Alles wat onderzoekers voelen, heeft invloed op de studiemetingen of veiligheid
Cohort 3: 9 oudere controlepersonen onder de volgende criteria:
Inclusiecriteria
- Leeftijd >60
- Capaciteit om in te stemmen met deelname
- BMI >25
Uitsluitingscriteria
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- De proefpersoon is niet in staat om in te stemmen met deelname
- Onderwerp op medicatie die de glykemische controle beïnvloedt
- Alles wat onderzoekers voelen, heeft invloed op de studiemetingen of veiligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen oefeningscontrole
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, cross-over ontwerponderzoek gebruiken, waarbij alle proefpersonen (i) geen oefening zullen doen; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; en (iv) 700 kcal lichaamsbeweging op een fietsergometer de dag voor een orale glucosetolerantietest (OGTT). Eerder is aangetoond dat 350 kcal de controle van de bloedglucose verbetert wanneer een OGTT 24 uur na de fietsergometrie-oefening wordt gedaan. De onderzoekers hebben daarom gekozen voor de helft van deze hoeveelheid (175 kcal) en de dubbele hoeveelheid (700 kcal) om te proberen de grootste (700 kcal) en minste (175 kcal) verbeteringen in glykemische controle te stimuleren in vergelijking met geen lichaamsbeweging. De onderzoekers berekenen in wezen een dosis-responscurve voor de hoeveelheid lichaamsbeweging ((i) geen lichaamsbeweging; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; en (iv) 700 kcal lichaamsbeweging op een fietsergometer) op de x as en verbetering van de glykemische controle op de y-as. |
Deelnemers bezoeken het lab vier keer om (i) geen oefening te doen; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; (iv) of 700 kcal inspanning (gerandomiseerd).
|
|
Experimenteel: 175kcal Fietsergometrietraining bij 60% VO2max
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, cross-over ontwerponderzoek gebruiken, waarbij alle proefpersonen (i) geen oefening zullen doen; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; en (iv) 700 kcal lichaamsbeweging op een fietsergometer de dag voor een orale glucosetolerantietest (OGTT). Eerder is aangetoond dat 350 kcal de controle van de bloedglucose verbetert wanneer een OGTT 24 uur na de fietsergometrie-oefening wordt gedaan. De onderzoekers hebben daarom gekozen voor de helft van deze hoeveelheid (175 kcal) en de dubbele hoeveelheid (700 kcal) om te proberen de grootste (700 kcal) en minste (175 kcal) verbeteringen in glykemische controle te stimuleren in vergelijking met geen lichaamsbeweging. De onderzoekers berekenen in wezen een dosis-responscurve voor de hoeveelheid lichaamsbeweging ((i) geen lichaamsbeweging; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; en (iv) 700 kcal lichaamsbeweging op een fietsergometer) op de x as en verbetering van de glykemische controle op de y-as. |
Deelnemers bezoeken het lab vier keer om (i) geen oefening te doen; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; (iv) of 700 kcal inspanning (gerandomiseerd).
|
|
Experimenteel: 350kcal Fietsergometrieoefening bij 60% VO2max
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, cross-over ontwerponderzoek gebruiken, waarbij alle proefpersonen (i) geen oefening zullen doen; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; en (iv) 700 kcal lichaamsbeweging op een fietsergometer de dag voor een orale glucosetolerantietest (OGTT). Eerder is aangetoond dat 350 kcal de controle van de bloedglucose verbetert wanneer een OGTT 24 uur na de fietsergometrie-oefening wordt gedaan. De onderzoekers hebben daarom gekozen voor de helft van deze hoeveelheid (175 kcal) en de dubbele hoeveelheid (700 kcal) om te proberen de grootste (700 kcal) en minste (175 kcal) verbeteringen in glykemische controle te stimuleren in vergelijking met geen lichaamsbeweging. De onderzoekers berekenen in wezen een dosis-responscurve voor de hoeveelheid lichaamsbeweging ((i) geen lichaamsbeweging; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; en (iv) 700 kcal lichaamsbeweging op een fietsergometer) op de x as en verbetering van de glykemische controle op de y-as. |
Deelnemers bezoeken het lab vier keer om (i) geen oefening te doen; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; (iv) of 700 kcal inspanning (gerandomiseerd).
|
|
Experimenteel: 700kcal Fietsergometrieoefening bij 60% VO2max
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, cross-over ontwerponderzoek gebruiken, waarbij alle proefpersonen (i) geen oefening zullen doen; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; en (iv) 700 kcal lichaamsbeweging op een fietsergometer de dag voor een orale glucosetolerantietest (OGTT). Eerder is aangetoond dat 350 kcal de controle van de bloedglucose verbetert wanneer een OGTT 24 uur na de fietsergometrie-oefening wordt gedaan. De onderzoekers hebben daarom gekozen voor de helft van deze hoeveelheid (175 kcal) en de dubbele hoeveelheid (700 kcal) om te proberen de grootste (700 kcal) en minste (175 kcal) verbeteringen in glykemische controle te stimuleren in vergelijking met geen lichaamsbeweging. De onderzoekers berekenen in wezen een dosis-responscurve voor de hoeveelheid lichaamsbeweging ((i) geen lichaamsbeweging; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; en (iv) 700 kcal lichaamsbeweging op een fietsergometer) op de x as en verbetering van de glykemische controle op de y-as. |
Deelnemers bezoeken het lab vier keer om (i) geen oefening te doen; (ii) 175 kcal lichaamsbeweging; (iii) 350 kcal lichaamsbeweging; (iv) of 700 kcal inspanning (gerandomiseerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de bloedglucosewaarden tijdens de twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT), elke 30 minuten gemeten in een arteriële veneuze handader 24 uur na grote (700 kcal) in vergelijking met kleine (175 kcal) inspanningshoeveelheden
Tijdsspanne: gedurende de 8 weken van deelname van deelnemers aan de studie
|
De onderzoekers zullen de verlaging van de bloedglucosewaarden kwantificeren tijdens de OGTT 24h na een inspanning van 175 kcal, 350 kcal en 700 kcal in vergelijking met een controle zonder inspanning.
|
gedurende de 8 weken van deelname van deelnemers aan de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de seruminsulinewaarden tijdens de twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT), elke 30 minuten gemeten in een arteriële veneuze handader 24 uur na grote (700 kcal) in vergelijking met kleine (175 kcal) inspanningshoeveelheden
Tijdsspanne: gedurende de 8 weken van deelname van deelnemers aan de studie
|
De onderzoekers zullen de verlaging van de seruminsulinewaarden tijdens de OGTT 24 uur na 175 kcal, 350 kcal en 700 kcal inspanning kwantificeren in vergelijking met een controle zonder inspanning.
|
gedurende de 8 weken van deelname van deelnemers aan de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 248319
- 19/NW/0066 (Andere identificatie: NHS REC Reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .