- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129268
Determinando a quantidade mínima de exercício para melhorar o controle glicêmico (MiniEx)
Determinando a quantidade mínima de exercício para melhorar o controle glicêmico em homens jovens e velhos com excesso de peso e em pacientes com diabetes tipo II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações básicas e justificativa Objetivo geral: O objetivo deste estudo é identificar o número mínimo de calorias que devem ser gastas para melhorar o controle da glicemia em homens jovens e idosos com sobrepeso e naqueles com diabetes tipo II.
Por que isso é importante? Em 2015, havia 415 milhões de adultos em todo o mundo com diabetes tipo II e até 2040, o diabetes tipo II afetará um em cada dez adultos em todo o mundo. Se o volume mínimo de exercício para melhorar o controle glicêmico puder ser estabelecido, isso poderá aumentar a adesão ao exercício e a saúde da população.
Conhecimento atual e dados preliminares O exercício agudo melhora o controle glicêmico ao promover a translocação do transportador de glicose GLUT-4 em uma via independente de insulina. Este mecanismo está intacto mesmo em pacientes com diabetes tipo II. Uma sessão aguda de exercício por ~ 70 minutos a 65% VO2max (gasto energético de 350 kcal) melhora a sensibilidade à insulina em ~ 15% 1 hora após o exercício e ~ 30% no dia seguinte ao exercício em adultos obesos. Essa sensibilidade aprimorada à insulina também está associada a uma redução de 17% nos ácidos graxos livres circulantes, que cronicamente podem beneficiar tanto o diabetes tipo II quanto a doença cardiovascular - uma importante complicação secundária do diabetes tipo II. Vários estudos investigaram os efeitos da modalidade de exercício (aeróbico, resistido ou concorrente) no controle glicêmico e os mecanismos desses benefícios (8). No entanto, a "dose" mínima de exercício necessária para aumentar a sensibilidade à insulina e melhorar o controle glicêmico nunca foi estabelecida. Em segundo lugar, há uma perda progressiva da estrutura e função muscular com a idade, conhecida como sarcopenia. Este estudo também investigará se a quantidade mínima de exercício é influenciada pela idade biológica e pela massa muscular, comparando as respostas fisiológicas e bioquímicas em voluntários jovens e idosos com IMC compatível. Estabelecendo a relação dose-resposta para exercício e controle glicêmico. É importante estabelecer a relação dose-resposta ideal para exercício e controle glicêmico, a fim de maximizar os benefícios para a saúde e minimizar os efeitos colaterais da intervenção com exercícios. Embora os riscos do exercício sejam baixos, a menos que se realize um treinamento de nível de atleta por vários anos, estabelecer o exercício mínimo necessário para o controle glicêmico melhoraria a adesão ao exercício. De fato, volumes menores de exercício são mais fáceis de manter do que volumes maiores, e isso levou à adoção de estratégias de exercícios de curta duração para controle glicêmico, como treinamento intervalado de alta intensidade.
Trabalhos anteriores mostraram que uma sessão aguda de ciclismo gastando 350 kcal pode aumentar a sensibilidade à insulina em ~ 30% no dia seguinte ao exercício em adultos obesos. Com base nisso, o estudo proposto testará três níveis de gasto de kcal: 1) uma intervenção de 350 kcal, que se prevê aumentar a sensibilidade à insulina de acordo com; 2) uma intervenção de 700kcal, para fornecer um estímulo profundo (duplicação) para aumentar a sensibilidade à insulina; e 3) intervenção de 175 kcal, para examinar a eficácia de um estímulo reduzido pela metade na sensibilidade à insulina. Esses três pontos de intervenção são necessários para modelar com precisão a relação dose-resposta entre a quantidade de exercício e a sensibilidade à insulina, que atualmente é desconhecida. Haverá também um teste sem exercício em que os mesmos dados são coletados e usados para calcular o controle glicêmico basal/sensibilidade à insulina a partir do qual qualquer aumento induzido pelo exercício pode ser determinado. Se o volume mínimo de exercício para melhorar o controle glicêmico puder ser estabelecido, isso poderá aumentar a adesão ao exercício e a saúde da população. Essa quantidade mínima de exercício pode aumentar em indivíduos mais velhos, onde a massa e a qualidade muscular são reduzidas. Este estudo, portanto, fornecerá dados piloto sobre o efeito da idade no controle glicêmico mediado pelo exercício.
Objetivos do estudo O recrutamento e o teste ocorrerão durante os primeiros 15 meses do estudo, permitindo 3 meses no final do estudo para análise de dados. Os investigadores usarão um estudo randomizado, cruzado, onde todos os indivíduos irão completar (i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; e (iv) testes de exercício de 700kcal um dia antes de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Uma sessão aguda de exercício de 350kcal pode melhorar a sensibilidade à insulina em ~30% no dia seguinte; os ensaios do estudo proposto pretendem resultar em: (i) controle glicêmico basal; (ii) pequenas melhorias no controle glicêmico; (iii) melhora de ~30% no controle glicêmico; e (iv) grande melhora >30% no controle glicêmico. O OGTT, monitoramento contínuo da glicose (CGM), medição de insulina e FFA serão usados para calcular as curvas dose-resposta em cada uma dessas variáveis individuais, onde a quantidade mínima de exercício para melhorar o controle glicêmico pode ser verificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lancaster, Reino Unido
- Royal Lancaster Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Coorte 1: 9 pacientes com diabetes tipo II sob os seguintes critérios:
Critério de inclusão
- Maiores de 18 anos e acima
- Capacidade de consentir a participação
- Diagnóstico de diabetes tipo II
- IMC >25
Critério de exclusão
- Paciente tem menos de 18 anos
- O paciente não tem capacidade para consentir na participação
- Qualquer coisa que os investigadores sintam afeta as medições do estudo ou a segurança
Coorte 2: 9 jovens controles sob os seguintes critérios:
Critério de inclusão
- De 18 a 40 anos
- Capacidade de consentir a participação
- IMC >25
Critério de exclusão
- Sujeito tem menos de 18 anos
- Sujeito não tem capacidade para consentir a participação
- Sujeito em uso de medicação que afeta o controle glicêmico
- Qualquer coisa que os investigadores sintam afeta as medições do estudo ou a segurança
Coorte 3: 9 indivíduos de controle mais velhos sob os seguintes critérios:
Critério de inclusão
- >60 anos
- Capacidade de consentir a participação
- IMC >25
Critério de exclusão
- Sujeito tem menos de 18 anos
- Sujeito não tem capacidade para consentir a participação
- Sujeito em uso de medicação que afeta o controle glicêmico
- Qualquer coisa que os investigadores sintam afeta as medições do estudo ou a segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem controle de exercício
Os investigadores usarão um estudo randomizado, cruzado, onde todos os indivíduos irão completar (i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; e (iv) exercício de 700kcal em cicloergômetro um dia antes de um teste oral de tolerância à glicose (TOTG). 350kcal já demonstrou melhorar o controle da glicemia quando um OGTT é realizado 24 h após o exercício de cicloergometria. Os pesquisadores, portanto, escolheram metade dessa quantidade (175kcal) e o dobro dessa quantidade (700kcal) para tentar estimular as maiores (700kcal) e as menores (175kcal) melhorias no controle glicêmico em comparação com nenhum exercício. Os investigadores estão, em essência, calculando uma curva dose-resposta para a quantidade de exercício ((i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; e (iv) exercício de 700kcal em uma bicicleta ergométrica) no x eixo e melhora no controle glicêmico no eixo y. |
Os participantes visitam o laboratório em quatro ocasiões para concluir (i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; (iv) ou exercício de 700kcal (randomizado).
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Experimental: Exercício de cicloergometria de 175kcal a 60% VO2max
Os investigadores usarão um estudo randomizado, cruzado, onde todos os indivíduos irão completar (i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; e (iv) exercício de 700kcal em cicloergômetro um dia antes de um teste oral de tolerância à glicose (TOTG). 350kcal já demonstrou melhorar o controle da glicemia quando um OGTT é realizado 24 h após o exercício de cicloergometria. Os pesquisadores, portanto, escolheram metade dessa quantidade (175kcal) e o dobro dessa quantidade (700kcal) para tentar estimular as maiores (700kcal) e as menores (175kcal) melhorias no controle glicêmico em comparação com nenhum exercício. Os investigadores estão, em essência, calculando uma curva dose-resposta para a quantidade de exercício ((i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; e (iv) exercício de 700kcal em uma bicicleta ergométrica) no x eixo e melhora no controle glicêmico no eixo y. |
Os participantes visitam o laboratório em quatro ocasiões para concluir (i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; (iv) ou exercício de 700kcal (randomizado).
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Experimental: Exercício de cicloergometria de 350kcal a 60% VO2max
Os investigadores usarão um estudo randomizado, cruzado, onde todos os indivíduos irão completar (i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; e (iv) exercício de 700kcal em cicloergômetro um dia antes de um teste oral de tolerância à glicose (TOTG). 350kcal já demonstrou melhorar o controle da glicemia quando um OGTT é realizado 24 h após o exercício de cicloergometria. Os pesquisadores, portanto, escolheram metade dessa quantidade (175kcal) e o dobro dessa quantidade (700kcal) para tentar estimular as maiores (700kcal) e as menores (175kcal) melhorias no controle glicêmico em comparação com nenhum exercício. Os investigadores estão, em essência, calculando uma curva dose-resposta para a quantidade de exercício ((i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; e (iv) exercício de 700kcal em uma bicicleta ergométrica) no x eixo e melhora no controle glicêmico no eixo y. |
Os participantes visitam o laboratório em quatro ocasiões para concluir (i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; (iv) ou exercício de 700kcal (randomizado).
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Experimental: Exercício de cicloergometria de 700kcal a 60% VO2max
Os investigadores usarão um estudo randomizado, cruzado, onde todos os indivíduos irão completar (i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; e (iv) exercício de 700kcal em cicloergômetro um dia antes de um teste oral de tolerância à glicose (TOTG). 350kcal já demonstrou melhorar o controle da glicemia quando um OGTT é realizado 24 h após o exercício de cicloergometria. Os pesquisadores, portanto, escolheram metade dessa quantidade (175kcal) e o dobro dessa quantidade (700kcal) para tentar estimular as maiores (700kcal) e as menores (175kcal) melhorias no controle glicêmico em comparação com nenhum exercício. Os investigadores estão, em essência, calculando uma curva dose-resposta para a quantidade de exercício ((i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; e (iv) exercício de 700kcal em uma bicicleta ergométrica) no x eixo e melhora no controle glicêmico no eixo y. |
Os participantes visitam o laboratório em quatro ocasiões para concluir (i) nenhum exercício; (ii) exercício de 175kcal; (iii) exercício de 350kcal; (iv) ou exercício de 700kcal (randomizado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos valores de glicose no sangue durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de duas horas medido a cada 30 minutos em uma veia venosa da mão arterializada 24 horas após grandes (700kcal) em comparação com pequenas (175kcal) quantidades de exercício
Prazo: durante as 8 semanas de envolvimento do participante no estudo
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Os investigadores quantificarão a redução dos valores de glicose no sangue durante o OGTT 24h após exercícios de 175kcal, 350kcal e 700kcal quando comparados a um controle sem exercício.
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durante as 8 semanas de envolvimento do participante no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos valores séricos de insulina durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de duas horas medido a cada 30 minutos em uma veia venosa da mão arterializada 24 horas após grandes (700kcal) em comparação com pequenas (175kcal) quantidades de exercício
Prazo: durante as 8 semanas de envolvimento do participante no estudo
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Os investigadores irão quantificar a redução dos valores séricos de insulina durante o OGTT 24h após exercícios de 175kcal, 350kcal e 700kcal quando comparados a um controle sem exercício.
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durante as 8 semanas de envolvimento do participante no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 248319
- 19/NW/0066 (Outro identificador: NHS REC Reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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