血糖コントロールを改善するための最小運動量の決定 (MiniEx)
老若男女の肥満男性、および II 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための最小運動量の決定
調査の概要
詳細な説明
背景情報と理論的根拠 包括的な目的: この研究の目的は、若年および高齢の太りすぎの男性、および II 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために消費しなければならないカロリーの最小数を特定することです。
何でこれが大切ですか? 2015 年には、世界中で 4 億 1,500 万人の成人が II 型糖尿病を患っており、2040 年までに、II 型糖尿病は世界中の成人の 10 人に 1 人が罹患することになります。 血糖コントロールを改善するための運動の最小量を確立できれば、運動のコンプライアンスと人口の健康を向上させることができます.
現在の知識と予備データ 急性運動は、インスリン非依存性経路でグルコース輸送体 GLUT-4 の転座を促進することにより、血糖コントロールを改善します。 このメカニズムは、II 型糖尿病の患者でも損なわれていません。 65% VO2max (エネルギー消費量 350kcal) で最大 70 分間激しい運動を行うと、インスリン感受性が運動後 1 時間で最大 15%、肥満の成人では運動翌日で最大 30% 改善されます。 この改善されたインスリン感受性は、循環する遊離脂肪酸の 17% の減少とも関連しており、慢性的に II 型糖尿病と心血管疾患 (II 型糖尿病の主要な二次合併症) の両方に利益をもたらす可能性があります。 いくつかの研究では、血糖コントロールに対する運動様式 (有酸素運動、レジスタンス運動、または同時運動) の効果と、これらの利点のメカニズムが調査されています (8)。 しかし、インスリン感受性を高め、血糖コントロールを改善するために必要な運動の最小「用量」は確立されていません. 第二に、サルコペニアとして知られている、加齢に伴う筋肉の構造と機能の進行性の喪失があります。 この研究では、BMI が一致した老若男女のボランティアの生理学的および生化学的反応を比較することにより、最小運動量が生物学的年齢と筋肉量の影響を受けるかどうかも調査します。 運動と血糖コントロールの用量反応関係を確立する。 健康上の利点を最大化し、運動介入の副作用を最小限に抑えるために、運動と血糖コントロールの最適な用量反応関係を確立することが重要です。 アスリートレベルのトレーニングを数年間行わない限り、運動のリスクは低いですが、血糖コントロールに必要な最小限の運動を確立することで、運動の遵守が向上します. 実際、少量の運動は大量の運動よりも維持しやすいため、高強度インターバル トレーニングなど、血糖コントロールのための短時間の運動戦略が採用されるようになりました。
以前の研究では、350kcal を消費するサイクリングの激しい発作が、肥満の成人の運動の翌日にインスリン感受性を最大 30% 増加させる可能性があることが示されています。 これに基づいて、提案された研究は 3 つのレベルの kcal 消費をテストします。1) 350kcal の介入。 2) 700kcal の介入で、強力な (2 倍の) 刺激を与えてインスリン感受性を高めます。 3) 175kcal の介入、インスリン感受性に対する半減刺激の有効性を調べるため。 これら 3 つの介入ポイントは、運動量とインスリン感受性の間の用量反応関係を正確にモデル化するために必要ですが、これは現在不明です。 同じデータが収集され、ベースラインの血糖コントロール/インスリン感受性を計算するために使用される運動なしの試験もあり、そこから運動によって促進される増加を判断できます. 血糖コントロールを改善するための運動の最小量を確立できれば、運動のコンプライアンスと人口の健康を向上させることができます. この最小限の運動量は、筋肉の量と質が低下している年配の被験者では増加する可能性があります. したがって、この研究は、運動による血糖コントロールに対する年齢の影響に関するパイロットデータを提供します。
研究の目的 研究の最初の 15 か月間は採用とテストが行われ、データ分析のために研究の終了時に 3 か月間が与えられます。 研究者は、すべての被験者が完了する無作為化クロスオーバーデザイン研究を使用します(i)運動なし。 (ii) 175kcal の運動; (iii) 350kcal の運動; (iv) 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の前日に 700kcal の運動試験。 350kcal の激しい運動を行うと、翌日のインスリン感受性が最大 30% 向上します。提案された研究の試験は、次の結果をもたらすことを意図しています。(i)ベースラインの血糖コントロール。 (ii) 血糖コントロールのわずかな改善。 (iii) 血糖コントロールの約 30% の改善。 (iv) 血糖コントロールの 30% を超える大幅な改善。 OGTT、持続的グルコースモニタリング (CGM)、インスリンの測定、および FFA を使用して、これらの個々の変数のそれぞれで用量反応曲線を計算し、血糖コントロールを改善するための最小運動量を確認することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Helen Spickett
- 電話番号:46484 +44 (0) 1524 516484
- メール:Helen.Spickett@mbht.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Lancaster、イギリス
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コホート 1: 以下の基準に該当する II 型糖尿病患者 9 例:
包含基準
- 18歳以上
- 参加同意能力
- II型糖尿病の診断
- BMI >25
除外基準
- 患者は18歳未満です
- -患者は参加に同意する能力がありません
- 研究者が研究の測定または安全性に影響を与えると感じるものはすべて
コホート 2: 以下の基準に基づく 9 人の若い対照被験者:
包含基準
- 18~40歳
- 参加同意能力
- BMI >25
除外基準
- 対象は18歳未満です
- -被験者は参加に同意する能力を欠いています
- 血糖コントロールに影響を与える投薬を受けている被験者
- 研究者が研究の測定または安全性に影響を与えると感じるものはすべて
コホート 3: 以下の基準に基づく 9 人の年長の対照被験者:
包含基準
- 60歳以上
- 参加同意能力
- BMI >25
除外基準
- 対象は18歳未満です
- -被験者は参加に同意する能力を欠いています
- 血糖コントロールに影響を与える投薬を受けている被験者
- 研究者が研究の測定または安全性に影響を与えると感じるものはすべて
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:運動制限なし
研究者は、すべての被験者が完了する無作為化クロスオーバーデザイン研究を使用します(i)運動なし。 (ii) 175kcal の運動; (iii) 350kcal の運動; (iv) 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の前日にサイクル エルゴメーターで 700kcal の運動。 サイクルエルゴメトリー運動の24時間後にOGTTを行うと、350kcalが血糖コントロールを改善することが以前に示されています。 したがって研究者は、この半分の量 (175kcal) と 2 倍の量 (700kcal) を選択して、運動なしと比較して最大 (700kcal) および最小 (175kcal) の血糖コントロールの改善を刺激しようとしました. 研究者は、基本的に、運動量 ((i) 運動なし、(ii) 175kcal の運動、(iii) 350kcal の運動、(iv) サイクル エルゴメーターでの 700kcal の運動) の用量反応曲線を計算しています。軸とy軸の血糖コントロールの改善。 |
参加者は、(i) 演習なしを完了するために 4 回ラボを訪れます。 (ii) 175kcal の運動; (iii) 350kcal の運動; (iv) または 700kcal の運動 (無作為化)。
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実験的:175kcal 60% VO2max でのサイクル エルゴメトリー エクササイズ
研究者は、すべての被験者が完了する無作為化クロスオーバーデザイン研究を使用します(i)運動なし。 (ii) 175kcal の運動; (iii) 350kcal の運動; (iv) 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の前日にサイクル エルゴメーターで 700kcal の運動。 サイクルエルゴメトリー運動の24時間後にOGTTを行うと、350kcalが血糖コントロールを改善することが以前に示されています。 したがって研究者は、この半分の量 (175kcal) と 2 倍の量 (700kcal) を選択して、運動なしと比較して最大 (700kcal) および最小 (175kcal) の血糖コントロールの改善を刺激しようとしました. 研究者は、基本的に、運動量 ((i) 運動なし、(ii) 175kcal の運動、(iii) 350kcal の運動、(iv) サイクル エルゴメーターでの 700kcal の運動) の用量反応曲線を計算しています。軸とy軸の血糖コントロールの改善。 |
参加者は、(i) 演習なしを完了するために 4 回ラボを訪れます。 (ii) 175kcal の運動; (iii) 350kcal の運動; (iv) または 700kcal の運動 (無作為化)。
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実験的:350kcal 60% VO2max でのサイクル エルゴメトリー エクササイズ
研究者は、すべての被験者が完了する無作為化クロスオーバーデザイン研究を使用します(i)運動なし。 (ii) 175kcal の運動; (iii) 350kcal の運動; (iv) 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の前日にサイクル エルゴメーターで 700kcal の運動。 サイクルエルゴメトリー運動の24時間後にOGTTを行うと、350kcalが血糖コントロールを改善することが以前に示されています。 したがって研究者は、この半分の量 (175kcal) と 2 倍の量 (700kcal) を選択して、運動なしと比較して最大 (700kcal) および最小 (175kcal) の血糖コントロールの改善を刺激しようとしました. 研究者は、基本的に、運動量 ((i) 運動なし、(ii) 175kcal の運動、(iii) 350kcal の運動、(iv) サイクル エルゴメーターでの 700kcal の運動) の用量反応曲線を計算しています。軸とy軸の血糖コントロールの改善。 |
参加者は、(i) 演習なしを完了するために 4 回ラボを訪れます。 (ii) 175kcal の運動; (iii) 350kcal の運動; (iv) または 700kcal の運動 (無作為化)。
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実験的:60% VO2max での 700kcal サイクル エルゴメトリー エクササイズ
研究者は、すべての被験者が完了する無作為化クロスオーバーデザイン研究を使用します(i)運動なし。 (ii) 175kcal の運動; (iii) 350kcal の運動; (iv) 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の前日にサイクル エルゴメーターで 700kcal の運動。 サイクルエルゴメトリー運動の24時間後にOGTTを行うと、350kcalが血糖コントロールを改善することが以前に示されています。 したがって研究者は、この半分の量 (175kcal) と 2 倍の量 (700kcal) を選択して、運動なしと比較して最大 (700kcal) および最小 (175kcal) の血糖コントロールの改善を刺激しようとしました. 研究者は、基本的に、運動量 ((i) 運動なし、(ii) 175kcal の運動、(iii) 350kcal の運動、(iv) サイクル エルゴメーターでの 700kcal の運動) の用量反応曲線を計算しています。軸とy軸の血糖コントロールの改善。 |
参加者は、(i) 演習なしを完了するために 4 回ラボを訪れます。 (ii) 175kcal の運動; (iii) 350kcal の運動; (iv) または 700kcal の運動 (無作為化)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少量 (175kcal) の運動量と比較した、大量 (700kcal) の運動の 24 時間後に動静脈化された手静脈から 30 分ごとに測定された 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による血糖値の低下
時間枠:研究への参加者の関与の8週間以上
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研究者は、運動なしの対照と比較した場合、175kcal、350kcal、および 700kcal の運動後の OGTT 24 時間中の血糖値の低下を定量化します。
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研究への参加者の関与の8週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少量 (175kcal) の運動量と比較して、大量 (700kcal) の運動量の 24 時間後に動静脈化された手静脈から 30 分ごとに測定された 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 全体での血清インスリン値の低下
時間枠:研究への参加者の関与の8週間以上
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研究者は、運動なしの対照と比較した場合、175kcal、350kcal、および 700kcal の運動後の OGTT 24 時間中の血清インスリン値の低下を定量化します。
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研究への参加者の関与の8週間以上
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 248319
- 19/NW/0066 (その他の識別子:NHS REC Reference)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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