- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04129268
Bestämma den minimala mängden träning för att förbättra glykemisk kontroll (MiniEx)
Fastställande av minsta träningsmängd för att förbättra glykemisk kontroll hos unga och gamla överviktiga män och hos patienter med typ II-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrundsinformation och motivering Övergripande syfte: Syftet med denna studie är att identifiera det minsta antal kalorier som måste förbrukas för att förbättra kontrollen av blodsocker hos unga och äldre överviktiga män och hos de med typ II-diabetes.
Varför är detta viktigt? År 2015 fanns det 415 miljoner vuxna världen över med typ II-diabetes och år 2040 kommer typ II-diabetes att drabba en av tio vuxna världen över. Om den minimala träningsvolymen för att förbättra glykemisk kontroll kan fastställas, kan detta öka träningsföljsamheten och befolkningens hälsa.
Aktuell kunskap och preliminära data Akut träning förbättrar glykemisk kontroll genom att främja translokationen av glukostransportören GLUT-4 i en insulinoberoende väg. Denna mekanism är intakt även hos patienter med typ II-diabetes. En akut träningspass i ~70 minuter vid 65 % VO2max (energiförbrukning på 350 kcal) förbättrar insulinkänsligheten med ~15 % 1 timme efter träning och ~30 % dagen efter träning hos överviktiga vuxna. Denna förbättrade insulinkänslighet är också associerad med en 17% minskning av cirkulerande fria fettsyror, vilket kroniskt kan gynna både typ II-diabetes och hjärt-kärlsjukdom - en viktig sekundär komplikation av typ II-diabetes. Flera studier har undersökt effekterna av träningsmodalitet (aerob, motstånd eller samtidig) på glykemisk kontroll och mekanismerna för dessa fördelar (8). Den minimala "dos" av träning som krävs för att öka insulinkänsligheten och förbättra glykemisk kontroll har dock aldrig fastställts. För det andra sker en progressiv förlust av muskelstruktur och funktion med åldern, vilket är känt som sarkopeni. Denna studie kommer också att undersöka om den minimala mängden träning påverkas av biologisk ålder och muskelmassa genom att jämföra fysiologiska och biokemiska svar hos BMI-matchade unga och gamla frivilliga. Fastställande av dos-responsförhållandet för träning och glykemisk kontroll. Det är viktigt att fastställa det optimala dos-responsförhållandet för träning och glykemisk kontroll för att maximera hälsofördelarna och minimera biverkningar av träningsinterventionen. Även om riskerna med träning är låga om man inte tränar på idrottsnivå under flera år, skulle fastställande av den minimala träning som krävs för glykemisk kontroll förbättra träningsföljsamheten. Faktum är att lägre volymer av träning är lättare att underhålla än större volymer, och detta har lett till antagandet av kortvariga träningsstrategier för glykemisk kontroll, såsom högintensiv intervallträning.
Tidigare arbete har visat att ett akut anfall av cykling som förbrukar 350 kcal kan öka insulinkänsligheten med ~30% dagen efter träning hos överviktiga vuxna. På grundval av detta kommer den föreslagna studien att testa tre nivåer av kcal-utgifter: 1) en intervention på 350 kcal, vilket förutspås öka insulinkänsligheten i linje med; 2) en intervention på 700 kcal, för att ge en djupgående (fördubbling) stimulans för att öka insulinkänsligheten; och 3) 175 kcal intervention, för att undersöka effekten av en halverad stimulans på insulinkänsligheten. Dessa tre interventionspunkter är nödvändiga för att noggrant kunna modellera dosresponssambandet mellan träningsmängd och insulinkänslighet, vilket för närvarande är okänd. Det kommer också att finnas ett försök utan träning där samma data samlas in och används för att beräkna baseline glykemisk kontroll/insulinkänslighet från vilken eventuell ökning till följd av träning kan bestämmas. Om den minimala träningsvolymen för att förbättra glykemisk kontroll kan fastställas, kan detta öka träningsföljsamheten och befolkningens hälsa. Denna minimala mängd träning kan öka i äldre ämnen där muskelmassa och kvalitet är nedsatt. Denna studie kommer därför att ge pilotdata om effekten av ålder på träningsmedierad glykemisk kontroll.
Mål för studien Rekrytering och testning kommer att ske under de första 15 månaderna av studien, vilket ger 3 månader i slutet av studien för dataanalys. Utredarna kommer att använda en randomiserad, crossover-designstudie, där alla försökspersoner kommer att genomföra (i) ingen övning; (ii) träning med 175 kcal; (iii) träning med 350 kcal; och (iv) 700 kcal träningsprov dagen före ett oralt glukostoleranstest (OGTT). En akut träning på 350 kcal kan förbättra insulinkänsligheten med ~30 % följande dag; prövningarna i den föreslagna studien avser att resultera i: (i) glykemisk kontroll vid baslinjen; (ii) små förbättringar av glykemisk kontroll; (iii) ~30 % förbättring av glykemisk kontroll; och (iv) stor >30% förbättring av glykemisk kontroll. OGTT, kontinuerlig glukosövervakning (CGM), mätning av insulin och FFA kommer att användas för att beräkna dosresponskurvor i var och en av dessa individuella variabler, där den minsta mängden träning för att förbättra glykemisk kontroll kan fastställas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lancaster, Storbritannien
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kohort 1: 9 patienter med typ II-diabetes enligt följande kriterier:
Inklusionskriterier
- I åldern 18 år och uppåt
- Förmåga att samtycka till deltagande
- Diagnos av typ II diabetes
- BMI >25
Exklusions kriterier
- Patienten är under 18 år
- Patienten saknar förmåga att samtycka till deltagande
- Allt som utredarna känner påverkar studiemåtten eller säkerheten
Kohort 2: 9 unga kontrollpersoner enligt följande kriterier:
Inklusionskriterier
- Åldern 18-40
- Förmåga att samtycka till deltagande
- BMI >25
Exklusions kriterier
- Ämnet är under 18 år
- Ämnet saknar förmåga att samtycka till deltagande
- Ämne på medicin som påverkar glykemisk kontroll
- Allt som utredarna känner påverkar studiemåtten eller säkerheten
Kohort 3: 9 äldre kontrollpersoner enligt följande kriterier:
Inklusionskriterier
- Ålder >60
- Förmåga att samtycka till deltagande
- BMI >25
Exklusions kriterier
- Ämnet är under 18 år
- Ämnet saknar förmåga att samtycka till deltagande
- Ämne på medicin som påverkar glykemisk kontroll
- Allt som utredarna känner påverkar studiemåtten eller säkerheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen övningskontroll
Utredarna kommer att använda en randomiserad, crossover-designstudie, där alla försökspersoner kommer att genomföra (i) ingen övning; (ii) träning med 175 kcal; (iii) träning med 350 kcal; och (iv) 700 kcal träning på en cykelergometer dagen före ett oralt glukostoleranstest (OGTT). 350 kcal har tidigare visat sig förbättra kontrollen av blodsocker när en OGTT tävlas 24 timmar efter cykelergometriövningen. Utredarna har därför valt hälften av denna mängd (175 kcal) och dubbla denna mängd (700 kcal) för att försöka stimulera de största (700 kcal) och minsta (175 kcal) förbättringarna av glykemisk kontroll jämfört med ingen träning. Utredarna beräknar i huvudsak en dos-responskurva för mängden träning ((i) ingen träning; (ii) 175 kcal träning; (iii) 350 kcal träning; och (iv) 700 kcal träning på en cykelergometer) på x axeln och förbättring av glykemisk kontroll på y-axeln. |
Deltagarna besöker labbet vid fyra tillfällen för att genomföra (i) ingen övning; (ii) träning med 175 kcal; (iii) träning med 350 kcal; (iv) eller 700 kcal träning (randomiserad).
|
|
Experimentell: 175kcal Cykelergometriövning vid 60% VO2max
Utredarna kommer att använda en randomiserad, crossover-designstudie, där alla försökspersoner kommer att genomföra (i) ingen övning; (ii) träning med 175 kcal; (iii) träning med 350 kcal; och (iv) 700 kcal träning på en cykelergometer dagen före ett oralt glukostoleranstest (OGTT). 350 kcal har tidigare visat sig förbättra kontrollen av blodsocker när en OGTT tävlas 24 timmar efter cykelergometriövningen. Utredarna har därför valt hälften av denna mängd (175 kcal) och dubbla denna mängd (700 kcal) för att försöka stimulera de största (700 kcal) och minsta (175 kcal) förbättringarna av glykemisk kontroll jämfört med ingen träning. Utredarna beräknar i huvudsak en dos-responskurva för mängden träning ((i) ingen träning; (ii) 175 kcal träning; (iii) 350 kcal träning; och (iv) 700 kcal träning på en cykelergometer) på x axeln och förbättring av glykemisk kontroll på y-axeln. |
Deltagarna besöker labbet vid fyra tillfällen för att genomföra (i) ingen övning; (ii) träning med 175 kcal; (iii) träning med 350 kcal; (iv) eller 700 kcal träning (randomiserad).
|
|
Experimentell: 350kcal Cykelergometriövning vid 60% VO2max
Utredarna kommer att använda en randomiserad, crossover-designstudie, där alla försökspersoner kommer att genomföra (i) ingen övning; (ii) träning med 175 kcal; (iii) träning med 350 kcal; och (iv) 700 kcal träning på en cykelergometer dagen före ett oralt glukostoleranstest (OGTT). 350 kcal har tidigare visat sig förbättra kontrollen av blodsocker när en OGTT tävlas 24 timmar efter cykelergometriövningen. Utredarna har därför valt hälften av denna mängd (175 kcal) och dubbla denna mängd (700 kcal) för att försöka stimulera de största (700 kcal) och minsta (175 kcal) förbättringarna av glykemisk kontroll jämfört med ingen träning. Utredarna beräknar i huvudsak en dos-responskurva för mängden träning ((i) ingen träning; (ii) 175 kcal träning; (iii) 350 kcal träning; och (iv) 700 kcal träning på en cykelergometer) på x axeln och förbättring av glykemisk kontroll på y-axeln. |
Deltagarna besöker labbet vid fyra tillfällen för att genomföra (i) ingen övning; (ii) träning med 175 kcal; (iii) träning med 350 kcal; (iv) eller 700 kcal träning (randomiserad).
|
|
Experimentell: 700kcal Cykelergometriträning vid 60% VO2max
Utredarna kommer att använda en randomiserad, crossover-designstudie, där alla försökspersoner kommer att genomföra (i) ingen övning; (ii) träning med 175 kcal; (iii) träning med 350 kcal; och (iv) 700 kcal träning på en cykelergometer dagen före ett oralt glukostoleranstest (OGTT). 350 kcal har tidigare visat sig förbättra kontrollen av blodsocker när en OGTT tävlas 24 timmar efter cykelergometriövningen. Utredarna har därför valt hälften av denna mängd (175 kcal) och dubbla denna mängd (700 kcal) för att försöka stimulera de största (700 kcal) och minsta (175 kcal) förbättringarna av glykemisk kontroll jämfört med ingen träning. Utredarna beräknar i huvudsak en dos-responskurva för mängden träning ((i) ingen träning; (ii) 175 kcal träning; (iii) 350 kcal träning; och (iv) 700 kcal träning på en cykelergometer) på x axeln och förbättring av glykemisk kontroll på y-axeln. |
Deltagarna besöker labbet vid fyra tillfällen för att genomföra (i) ingen övning; (ii) träning med 175 kcal; (iii) träning med 350 kcal; (iv) eller 700 kcal träning (randomiserad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänkning av blodsockervärden under det två timmar långa orala glukostoleranstestet (OGTT) mätt var 30:e minut genomgående från en arteriell venös handven 24 timmar efter stora (700 kcal) i jämförelse med små (175 kcal) träningsmängder
Tidsram: under de 8 veckorna av deltagarnas deltagande i studien
|
Utredarna kommer att kvantifiera sänkningen av blodsockervärden under OGTT 24 timmar efter träning på 175 kcal, 350 kcal och 700 kcal jämfört med en kontroll utan träning.
|
under de 8 veckorna av deltagarnas deltagande i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänkning av seruminsulinvärden under det två timmar långa orala glukostoleranstestet (OGTT) mätt var 30:e minut genomgående från en arteriell venös handven 24 timmar efter stora (700 kcal) i jämförelse med små (175 kcal) träningsmängder
Tidsram: under de 8 veckorna av deltagarnas deltagande i studien
|
Utredarna kommer att kvantifiera sänkningen av seruminsulinvärden under OGTT 24 timmar efter träning på 175 kcal, 350 kcal och 700 kcal jämfört med en kontroll utan träning.
|
under de 8 veckorna av deltagarnas deltagande i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 248319
- 19/NW/0066 (Annan identifierare: NHS REC Reference)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .