- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129268
Bestimmung der minimalen Menge an Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle (MiniEx)
Bestimmung der Mindestmenge an Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei jungen und alten übergewichtigen Männern und bei Patienten mit Typ-II-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformationen und Begründung Übergeordnetes Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die minimale Anzahl an Kalorien zu ermitteln, die verbraucht werden muss, um die Kontrolle des Blutzuckers bei jungen und älteren übergewichtigen Männern und bei Patienten mit Typ-II-Diabetes zu verbessern.
Warum ist das wichtig? Im Jahr 2015 gab es weltweit 415 Millionen Erwachsene mit Typ-II-Diabetes und bis 2040 wird jeder zehnte Erwachsene weltweit von Typ-II-Diabetes betroffen sein. Wenn das minimale Trainingsvolumen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle festgelegt werden kann, könnte dies die Trainingscompliance und die Gesundheit der Bevölkerung verbessern.
Aktuelles Wissen und vorläufige Daten Akute sportliche Betätigung verbessert die glykämische Kontrolle, indem sie die Translokation des Glukosetransporters GLUT-4 in einen insulinunabhängigen Weg fördert. Dieser Mechanismus ist auch bei Patienten mit Typ-II-Diabetes intakt. Ein intensives Training für ca. 70 Minuten bei 65 % VO2max (Energieverbrauch von 350 kcal) verbessert die Insulinsensitivität um ca. 15 % 1 Stunde nach dem Training und um ca. 30 % am Tag nach dem Training bei übergewichtigen Erwachsenen. Diese verbesserte Insulinsensitivität ist auch mit einer 17%igen Verringerung der zirkulierenden freien Fettsäuren verbunden, was chronisch sowohl Typ-II-Diabetes als auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugute kommen könnte – eine wichtige sekundäre Komplikation von Typ-II-Diabetes. Mehrere Studien haben die Auswirkungen der Trainingsmodalität (aerob, Widerstand oder gleichzeitig) auf die glykämische Kontrolle und die Mechanismen dieser Vorteile untersucht (8). Die minimale „Dosis“ an Bewegung, die erforderlich ist, um die Insulinsensitivität zu erhöhen und die glykämische Kontrolle zu verbessern, wurde jedoch nie ermittelt. Zweitens gibt es einen fortschreitenden Verlust der Muskelstruktur und -funktion mit zunehmendem Alter, der als Sarkopenie bekannt ist. Diese Studie wird auch untersuchen, ob das minimale Maß an Bewegung durch das biologische Alter und die Muskelmasse beeinflusst wird, indem die physiologischen und biochemischen Reaktionen bei jungen und alten Freiwilligen mit übereinstimmendem BMI verglichen werden. Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Beziehung für Bewegung und glykämische Kontrolle. Es ist wichtig, die optimale Dosis-Wirkungs-Beziehung für Bewegung und glykämische Kontrolle herzustellen, um die gesundheitlichen Vorteile zu maximieren und Nebenwirkungen der Übungsintervention zu minimieren. Während die Risiken des Trainings gering sind, es sei denn, man absolviert ein mehrjähriges Training auf Athletenniveau, würde die Festlegung des Mindesttrainings, das für die glykämische Kontrolle erforderlich ist, die Einhaltung des Trainings verbessern. Tatsächlich sind geringere Übungsvolumina leichter aufrechtzuerhalten als größere Volumina, und dies hat zur Übernahme von Kurzzeit-Übungsstrategien zur glykämischen Kontrolle geführt, wie z. B. hochintensives Intervalltraining.
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass ein akuter Radfahranfall mit einem Verbrauch von 350 kcal die Insulinsensitivität am Tag nach dem Training bei adipösen Erwachsenen um etwa 30 % erhöhen kann. Auf dieser Grundlage wird die vorgeschlagene Studie drei Ebenen des kcal-Verbrauchs testen: 1) eine 350-kcal-Intervention, die voraussichtlich die Insulinsensitivität entsprechend erhöht; 2) eine 700-kcal-Intervention, um einen tiefgreifenden (verdoppelnden) Stimulus zur Erhöhung der Insulinsensitivität zu liefern; und 3) 175-kcal-Intervention, um die Wirksamkeit eines halbierten Stimulus auf die Insulinsensitivität zu untersuchen. Diese drei Interventionspunkte sind notwendig, um die derzeit unbekannte Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Bewegungsumfang und Insulinsensitivität genau zu modellieren. Es wird auch eine belastungsfreie Studie geben, bei der die gleichen Daten gesammelt und verwendet werden, um die Grundlinie der glykämischen Kontrolle/Insulinsensitivität zu berechnen, aus der jeder Anstieg, der durch das Training ausgelöst wird, bestimmt werden kann. Wenn das minimale Trainingsvolumen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle festgelegt werden kann, könnte dies die Trainingscompliance und die Gesundheit der Bevölkerung verbessern. Diese minimale Menge an Bewegung kann bei älteren Probanden zunehmen, bei denen die Muskelmasse und -qualität reduziert ist. Diese Studie wird daher Pilotdaten zum Einfluss des Alters auf die durch körperliche Betätigung vermittelte glykämische Kontrolle liefern.
Ziele der Studie Rekrutierung und Tests finden während der ersten 15 Monate der Studie statt, wobei am Ende der Studie 3 Monate Zeit für die Datenanalyse bleiben. Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Belastungsversuche am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Ein akutes Training mit 350 kcal kann die Insulinsensitivität am nächsten Tag um ~30 % verbessern; die Versuche in der vorgeschlagenen Studie sollen zu Folgendem führen: (i) glykämische Grundlinienkontrolle; (ii) kleine Verbesserungen bei der glykämischen Kontrolle; (iii) ~30 % Verbesserung der glykämischen Kontrolle; und (iv) große Verbesserung von > 30 % bei der glykämischen Kontrolle. Der OGTT, die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), die Messung von Insulin und die FFA werden verwendet, um die Dosis-Antwort-Kurven in jeder dieser individuellen Variablen zu berechnen, wobei die minimale Menge an Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle ermittelt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helen Spickett
- Telefonnummer: 46484 +44 (0) 1524 516484
- E-Mail: Helen.Spickett@mbht.nhs.uk
Studienorte
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Lancaster, Vereinigtes Königreich
- Royal Lancaster Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kohorte 1: 9 Patienten mit Diabetes Typ II unter folgenden Kriterien:
Einschlusskriterien
- Ab 18 Jahren
- Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
- Diagnose von Diabetes Typ II
- BMI >25
Ausschlusskriterien
- Der Patient ist unter 18 Jahre alt
- Der Patient ist nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
- Alles, was die Ermittler glauben, beeinflusst die Studienmessungen oder die Sicherheit
Kohorte 2: 9 junge Kontrollpersonen unter folgenden Kriterien:
Einschlusskriterien
- 18 - 40 Jahre
- Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
- BMI >25
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt ist unter 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
- Subjekt, das Medikamente einnimmt, die die glykämische Kontrolle beeinflussen
- Alles, was die Ermittler glauben, beeinflusst die Studienmessungen oder die Sicherheit
Kohorte 3: 9 ältere Kontrollpersonen unter folgenden Kriterien:
Einschlusskriterien
- Alter >60
- Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
- BMI >25
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt ist unter 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
- Subjekt, das Medikamente einnimmt, die die glykämische Kontrolle beeinflussen
- Alles, was die Ermittler glauben, beeinflusst die Studienmessungen oder die Sicherheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine Übungskontrolle
Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700 kcal Training auf einem Fahrradergometer am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Es wurde zuvor gezeigt, dass 350 kcal die Kontrolle des Blutzuckers verbessern, wenn ein oGTT 24 Stunden nach der Fahrradergometrie-Übung absolviert wird. Die Forscher haben daher die Hälfte dieser Menge (175 kcal) und die doppelte Menge (700 kcal) gewählt, um zu versuchen, die größten (700 kcal) und geringsten (175 kcal) Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu keiner Übung zu erreichen. Die Forscher berechnen im Wesentlichen eine Dosis-Wirkungs-Kurve für die Trainingsmenge ((i) kein Training; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Training auf einem Fahrradergometer) auf dem x Achse und Verbesserung der glykämischen Kontrolle auf der y-Achse. |
Die Teilnehmer besuchen das Labor viermal, um (i) keine Übung durchzuführen; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; (iv) oder 700-kcal-Training (randomisiert).
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Experimental: 175 kcal Fahrradergometrie-Übung bei 60 % VO2max
Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700 kcal Training auf einem Fahrradergometer am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Es wurde zuvor gezeigt, dass 350 kcal die Kontrolle des Blutzuckers verbessern, wenn ein oGTT 24 Stunden nach der Fahrradergometrie-Übung absolviert wird. Die Forscher haben daher die Hälfte dieser Menge (175 kcal) und die doppelte Menge (700 kcal) gewählt, um zu versuchen, die größten (700 kcal) und geringsten (175 kcal) Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu keiner Übung zu erreichen. Die Forscher berechnen im Wesentlichen eine Dosis-Wirkungs-Kurve für die Trainingsmenge ((i) kein Training; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Training auf einem Fahrradergometer) auf dem x Achse und Verbesserung der glykämischen Kontrolle auf der y-Achse. |
Die Teilnehmer besuchen das Labor viermal, um (i) keine Übung durchzuführen; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; (iv) oder 700-kcal-Training (randomisiert).
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Experimental: 350 kcal Fahrradergometrie-Übung bei 60 % VO2max
Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700 kcal Training auf einem Fahrradergometer am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Es wurde zuvor gezeigt, dass 350 kcal die Kontrolle des Blutzuckers verbessern, wenn ein oGTT 24 Stunden nach der Fahrradergometrie-Übung absolviert wird. Die Forscher haben daher die Hälfte dieser Menge (175 kcal) und die doppelte Menge (700 kcal) gewählt, um zu versuchen, die größten (700 kcal) und geringsten (175 kcal) Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu keiner Übung zu erreichen. Die Forscher berechnen im Wesentlichen eine Dosis-Wirkungs-Kurve für die Trainingsmenge ((i) kein Training; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Training auf einem Fahrradergometer) auf dem x Achse und Verbesserung der glykämischen Kontrolle auf der y-Achse. |
Die Teilnehmer besuchen das Labor viermal, um (i) keine Übung durchzuführen; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; (iv) oder 700-kcal-Training (randomisiert).
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Experimental: 700 kcal Fahrradergometrie-Übung bei 60 % VO2max
Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700 kcal Training auf einem Fahrradergometer am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Es wurde zuvor gezeigt, dass 350 kcal die Kontrolle des Blutzuckers verbessern, wenn ein oGTT 24 Stunden nach der Fahrradergometrie-Übung absolviert wird. Die Forscher haben daher die Hälfte dieser Menge (175 kcal) und die doppelte Menge (700 kcal) gewählt, um zu versuchen, die größten (700 kcal) und geringsten (175 kcal) Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu keiner Übung zu erreichen. Die Forscher berechnen im Wesentlichen eine Dosis-Wirkungs-Kurve für die Trainingsmenge ((i) kein Training; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Training auf einem Fahrradergometer) auf dem x Achse und Verbesserung der glykämischen Kontrolle auf der y-Achse. |
Die Teilnehmer besuchen das Labor viermal, um (i) keine Übung durchzuführen; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; (iv) oder 700-kcal-Training (randomisiert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Senkung der Blutzuckerwerte während des zweistündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT), gemessen alle 30 Minuten durchgehend aus einer arterialisierten venösen Handvene 24 Stunden nach großen (700 kcal) im Vergleich zu kleinen (175 kcal) Belastungsmengen
Zeitfenster: über die 8 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie
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Die Ermittler werden die Senkung der Blutzuckerwerte während des 24-Stunden-OGTT nach 175 kcal, 350 kcal und 700 kcal Belastung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Belastung quantifizieren.
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über die 8 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Senkung der Seruminsulinwerte während des zweistündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT), gemessen alle 30 Minuten durchgehend von einer arterialisierten venösen Handvene 24 Stunden nach großen (700 kcal) im Vergleich zu kleinen (175 kcal) Trainingsmengen
Zeitfenster: über die 8 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie
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Die Forscher werden die Senkung der Seruminsulinwerte während des 24-stündigen OGTT nach 175 kcal, 350 kcal und 700 kcal Belastung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Belastung quantifizieren.
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über die 8 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 248319
- 19/NW/0066 (Andere Kennung: NHS REC Reference)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
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Asahi Kasei Pharma CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusChina
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusVereinigtes Königreich
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Regor Pharmaceuticals Inc.BeendetTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beendet
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Endocrine Research SocietyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada
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University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend
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AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBrasilien, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn, China, Niederlande, Argentinien, Österreich, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Taiwan, Indien, Ägypten, Saud... und mehr
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TakedaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
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SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien