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Bestimmung der minimalen Menge an Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle (MiniEx)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Chris Gaffney, Lancaster University

Bestimmung der Mindestmenge an Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei jungen und alten übergewichtigen Männern und bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Im Jahr 2015 gab es weltweit 415 Millionen Erwachsene mit Typ-II-Diabetes und bis 2040 wird jeder zehnte Erwachsene weltweit von Typ-II-Diabetes betroffen sein. Typ-II-Diabetes verringert die Lebensqualität und die Gesamtlebensdauer, und zwei der besten Gegenmaßnahmen gegen Typ-II-Diabetes sind nicht Medikamente, sondern Ernährung und Bewegung. Mehrere Studien haben die Auswirkungen der Trainingsmodalität (aerob, Widerstand oder gleichzeitig) auf die glykämische Kontrolle und die Mechanismen dieser Vorteile untersucht. Die minimale „Dosis“ an Bewegung, die erforderlich ist, um die Insulinsensitivität zu erhöhen und die glykämische Kontrolle zu verbessern, wurde jedoch nie ermittelt. Zweitens gibt es einen fortschreitenden Verlust der Muskelstruktur und -funktion mit zunehmendem Alter, der als Sarkopenie bekannt ist. Diese Studie wird auch untersuchen, ob das minimale Maß an Bewegung durch das biologische Alter und die Muskelmasse beeinflusst wird, indem die physiologischen und biochemischen Reaktionen bei jungen und alten Freiwilligen mit übereinstimmendem BMI verglichen werden. Diese Studie wird daher Pilotdaten zum Einfluss des Alters auf die durch körperliche Betätigung vermittelte glykämische Kontrolle liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundinformationen und Begründung Übergeordnetes Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die minimale Anzahl an Kalorien zu ermitteln, die verbraucht werden muss, um die Kontrolle des Blutzuckers bei jungen und älteren übergewichtigen Männern und bei Patienten mit Typ-II-Diabetes zu verbessern.

Warum ist das wichtig? Im Jahr 2015 gab es weltweit 415 Millionen Erwachsene mit Typ-II-Diabetes und bis 2040 wird jeder zehnte Erwachsene weltweit von Typ-II-Diabetes betroffen sein. Wenn das minimale Trainingsvolumen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle festgelegt werden kann, könnte dies die Trainingscompliance und die Gesundheit der Bevölkerung verbessern.

Aktuelles Wissen und vorläufige Daten Akute sportliche Betätigung verbessert die glykämische Kontrolle, indem sie die Translokation des Glukosetransporters GLUT-4 in einen insulinunabhängigen Weg fördert. Dieser Mechanismus ist auch bei Patienten mit Typ-II-Diabetes intakt. Ein intensives Training für ca. 70 Minuten bei 65 % VO2max (Energieverbrauch von 350 kcal) verbessert die Insulinsensitivität um ca. 15 % 1 Stunde nach dem Training und um ca. 30 % am Tag nach dem Training bei übergewichtigen Erwachsenen. Diese verbesserte Insulinsensitivität ist auch mit einer 17%igen Verringerung der zirkulierenden freien Fettsäuren verbunden, was chronisch sowohl Typ-II-Diabetes als auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugute kommen könnte – eine wichtige sekundäre Komplikation von Typ-II-Diabetes. Mehrere Studien haben die Auswirkungen der Trainingsmodalität (aerob, Widerstand oder gleichzeitig) auf die glykämische Kontrolle und die Mechanismen dieser Vorteile untersucht (8). Die minimale „Dosis“ an Bewegung, die erforderlich ist, um die Insulinsensitivität zu erhöhen und die glykämische Kontrolle zu verbessern, wurde jedoch nie ermittelt. Zweitens gibt es einen fortschreitenden Verlust der Muskelstruktur und -funktion mit zunehmendem Alter, der als Sarkopenie bekannt ist. Diese Studie wird auch untersuchen, ob das minimale Maß an Bewegung durch das biologische Alter und die Muskelmasse beeinflusst wird, indem die physiologischen und biochemischen Reaktionen bei jungen und alten Freiwilligen mit übereinstimmendem BMI verglichen werden. Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Beziehung für Bewegung und glykämische Kontrolle. Es ist wichtig, die optimale Dosis-Wirkungs-Beziehung für Bewegung und glykämische Kontrolle herzustellen, um die gesundheitlichen Vorteile zu maximieren und Nebenwirkungen der Übungsintervention zu minimieren. Während die Risiken des Trainings gering sind, es sei denn, man absolviert ein mehrjähriges Training auf Athletenniveau, würde die Festlegung des Mindesttrainings, das für die glykämische Kontrolle erforderlich ist, die Einhaltung des Trainings verbessern. Tatsächlich sind geringere Übungsvolumina leichter aufrechtzuerhalten als größere Volumina, und dies hat zur Übernahme von Kurzzeit-Übungsstrategien zur glykämischen Kontrolle geführt, wie z. B. hochintensives Intervalltraining.

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass ein akuter Radfahranfall mit einem Verbrauch von 350 kcal die Insulinsensitivität am Tag nach dem Training bei adipösen Erwachsenen um etwa 30 % erhöhen kann. Auf dieser Grundlage wird die vorgeschlagene Studie drei Ebenen des kcal-Verbrauchs testen: 1) eine 350-kcal-Intervention, die voraussichtlich die Insulinsensitivität entsprechend erhöht; 2) eine 700-kcal-Intervention, um einen tiefgreifenden (verdoppelnden) Stimulus zur Erhöhung der Insulinsensitivität zu liefern; und 3) 175-kcal-Intervention, um die Wirksamkeit eines halbierten Stimulus auf die Insulinsensitivität zu untersuchen. Diese drei Interventionspunkte sind notwendig, um die derzeit unbekannte Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Bewegungsumfang und Insulinsensitivität genau zu modellieren. Es wird auch eine belastungsfreie Studie geben, bei der die gleichen Daten gesammelt und verwendet werden, um die Grundlinie der glykämischen Kontrolle/Insulinsensitivität zu berechnen, aus der jeder Anstieg, der durch das Training ausgelöst wird, bestimmt werden kann. Wenn das minimale Trainingsvolumen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle festgelegt werden kann, könnte dies die Trainingscompliance und die Gesundheit der Bevölkerung verbessern. Diese minimale Menge an Bewegung kann bei älteren Probanden zunehmen, bei denen die Muskelmasse und -qualität reduziert ist. Diese Studie wird daher Pilotdaten zum Einfluss des Alters auf die durch körperliche Betätigung vermittelte glykämische Kontrolle liefern.

Ziele der Studie Rekrutierung und Tests finden während der ersten 15 Monate der Studie statt, wobei am Ende der Studie 3 Monate Zeit für die Datenanalyse bleiben. Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Belastungsversuche am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Ein akutes Training mit 350 kcal kann die Insulinsensitivität am nächsten Tag um ~30 % verbessern; die Versuche in der vorgeschlagenen Studie sollen zu Folgendem führen: (i) glykämische Grundlinienkontrolle; (ii) kleine Verbesserungen bei der glykämischen Kontrolle; (iii) ~30 % Verbesserung der glykämischen Kontrolle; und (iv) große Verbesserung von > 30 % bei der glykämischen Kontrolle. Der OGTT, die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), die Messung von Insulin und die FFA werden verwendet, um die Dosis-Antwort-Kurven in jeder dieser individuellen Variablen zu berechnen, wobei die minimale Menge an Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle ermittelt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kohorte 1: 9 Patienten mit Diabetes Typ II unter folgenden Kriterien:

Einschlusskriterien

  1. Ab 18 Jahren
  2. Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
  3. Diagnose von Diabetes Typ II
  4. BMI >25

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient ist unter 18 Jahre alt
  2. Der Patient ist nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  3. Alles, was die Ermittler glauben, beeinflusst die Studienmessungen oder die Sicherheit

Kohorte 2: 9 junge Kontrollpersonen unter folgenden Kriterien:

Einschlusskriterien

  1. 18 - 40 Jahre
  2. Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
  3. BMI >25

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist unter 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  3. Subjekt, das Medikamente einnimmt, die die glykämische Kontrolle beeinflussen
  4. Alles, was die Ermittler glauben, beeinflusst die Studienmessungen oder die Sicherheit

Kohorte 3: 9 ältere Kontrollpersonen unter folgenden Kriterien:

Einschlusskriterien

  1. Alter >60
  2. Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
  3. BMI >25

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist unter 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  3. Subjekt, das Medikamente einnimmt, die die glykämische Kontrolle beeinflussen
  4. Alles, was die Ermittler glauben, beeinflusst die Studienmessungen oder die Sicherheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Übungskontrolle

Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700 kcal Training auf einem Fahrradergometer am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).

Es wurde zuvor gezeigt, dass 350 kcal die Kontrolle des Blutzuckers verbessern, wenn ein oGTT 24 Stunden nach der Fahrradergometrie-Übung absolviert wird. Die Forscher haben daher die Hälfte dieser Menge (175 kcal) und die doppelte Menge (700 kcal) gewählt, um zu versuchen, die größten (700 kcal) und geringsten (175 kcal) Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu keiner Übung zu erreichen. Die Forscher berechnen im Wesentlichen eine Dosis-Wirkungs-Kurve für die Trainingsmenge ((i) kein Training; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Training auf einem Fahrradergometer) auf dem x Achse und Verbesserung der glykämischen Kontrolle auf der y-Achse.

Die Teilnehmer besuchen das Labor viermal, um (i) keine Übung durchzuführen; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; (iv) oder 700-kcal-Training (randomisiert).
Experimental: 175 kcal Fahrradergometrie-Übung bei 60 % VO2max

Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700 kcal Training auf einem Fahrradergometer am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).

Es wurde zuvor gezeigt, dass 350 kcal die Kontrolle des Blutzuckers verbessern, wenn ein oGTT 24 Stunden nach der Fahrradergometrie-Übung absolviert wird. Die Forscher haben daher die Hälfte dieser Menge (175 kcal) und die doppelte Menge (700 kcal) gewählt, um zu versuchen, die größten (700 kcal) und geringsten (175 kcal) Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu keiner Übung zu erreichen. Die Forscher berechnen im Wesentlichen eine Dosis-Wirkungs-Kurve für die Trainingsmenge ((i) kein Training; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Training auf einem Fahrradergometer) auf dem x Achse und Verbesserung der glykämischen Kontrolle auf der y-Achse.

Die Teilnehmer besuchen das Labor viermal, um (i) keine Übung durchzuführen; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; (iv) oder 700-kcal-Training (randomisiert).
Experimental: 350 kcal Fahrradergometrie-Übung bei 60 % VO2max

Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700 kcal Training auf einem Fahrradergometer am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).

Es wurde zuvor gezeigt, dass 350 kcal die Kontrolle des Blutzuckers verbessern, wenn ein oGTT 24 Stunden nach der Fahrradergometrie-Übung absolviert wird. Die Forscher haben daher die Hälfte dieser Menge (175 kcal) und die doppelte Menge (700 kcal) gewählt, um zu versuchen, die größten (700 kcal) und geringsten (175 kcal) Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu keiner Übung zu erreichen. Die Forscher berechnen im Wesentlichen eine Dosis-Wirkungs-Kurve für die Trainingsmenge ((i) kein Training; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Training auf einem Fahrradergometer) auf dem x Achse und Verbesserung der glykämischen Kontrolle auf der y-Achse.

Die Teilnehmer besuchen das Labor viermal, um (i) keine Übung durchzuführen; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; (iv) oder 700-kcal-Training (randomisiert).
Experimental: 700 kcal Fahrradergometrie-Übung bei 60 % VO2max

Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Crossover-Design verwenden, bei der alle Probanden (i) keine Übung absolvieren; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700 kcal Training auf einem Fahrradergometer am Tag vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).

Es wurde zuvor gezeigt, dass 350 kcal die Kontrolle des Blutzuckers verbessern, wenn ein oGTT 24 Stunden nach der Fahrradergometrie-Übung absolviert wird. Die Forscher haben daher die Hälfte dieser Menge (175 kcal) und die doppelte Menge (700 kcal) gewählt, um zu versuchen, die größten (700 kcal) und geringsten (175 kcal) Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu keiner Übung zu erreichen. Die Forscher berechnen im Wesentlichen eine Dosis-Wirkungs-Kurve für die Trainingsmenge ((i) kein Training; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; und (iv) 700-kcal-Training auf einem Fahrradergometer) auf dem x Achse und Verbesserung der glykämischen Kontrolle auf der y-Achse.

Die Teilnehmer besuchen das Labor viermal, um (i) keine Übung durchzuführen; (ii) 175-kcal-Training; (iii) 350-kcal-Training; (iv) oder 700-kcal-Training (randomisiert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der Blutzuckerwerte während des zweistündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT), gemessen alle 30 Minuten durchgehend aus einer arterialisierten venösen Handvene 24 Stunden nach großen (700 kcal) im Vergleich zu kleinen (175 kcal) Belastungsmengen
Zeitfenster: über die 8 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie
Die Ermittler werden die Senkung der Blutzuckerwerte während des 24-Stunden-OGTT nach 175 kcal, 350 kcal und 700 kcal Belastung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Belastung quantifizieren.
über die 8 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der Seruminsulinwerte während des zweistündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT), gemessen alle 30 Minuten durchgehend von einer arterialisierten venösen Handvene 24 Stunden nach großen (700 kcal) im Vergleich zu kleinen (175 kcal) Trainingsmengen
Zeitfenster: über die 8 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie
Die Forscher werden die Senkung der Seruminsulinwerte während des 24-stündigen OGTT nach 175 kcal, 350 kcal und 700 kcal Belastung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Belastung quantifizieren.
über die 8 Wochen der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248319
  • 19/NW/0066 (Andere Kennung: NHS REC Reference)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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