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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04129268
Déterminer la quantité minimale d'exercice pour améliorer le contrôle glycémique (MiniEx)
Détermination de la quantité minimale d'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les hommes jeunes et âgés en surpoids et chez les patients atteints de diabète de type II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations générales et justification Objectif général : Le but de cette étude est d'identifier le nombre minimum de calories qui doivent être dépensées pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les hommes jeunes et âgés en surpoids et chez ceux atteints de diabète de type II.
Pourquoi est-ce important? En 2015, il y avait 415 millions d'adultes dans le monde atteints de diabète de type II et d'ici 2040, le diabète de type II touchera un adulte sur dix dans le monde. Si le volume minimal d'exercice pour améliorer le contrôle glycémique peut être établi, cela pourrait augmenter la conformité à l'exercice et la santé de la population.
Connaissances actuelles et données préliminaires L'exercice intensif améliore le contrôle glycémique en favorisant la translocation du transporteur de glucose GLUT-4 dans une voie indépendante de l'insuline. Ce mécanisme est intact même chez les patients atteints de diabète de type II. Une séance d'exercice aiguë d'environ 70 minutes à 65 % de VO2max (dépense énergétique de 350 kcal) améliore la sensibilité à l'insuline d'environ 15 % 1h après l'exercice et d'environ 30 % le lendemain de l'exercice chez les adultes obèses. Cette amélioration de la sensibilité à l'insuline est également associée à une réduction de 17 % des acides gras libres circulants, ce qui, de manière chronique, pourrait bénéficier à la fois au diabète de type II et aux maladies cardiovasculaires - une complication secondaire majeure du diabète de type II. Plusieurs études ont étudié les effets de la modalité d'exercice (aérobie, résistance ou simultanée) sur le contrôle glycémique et les mécanismes de ces avantages (8). Cependant, la « dose » minimale d'exercice requise pour augmenter la sensibilité à l'insuline et améliorer le contrôle glycémique n'a jamais été établie. Deuxièmement, il y a une perte progressive de la structure et de la fonction musculaire avec l'âge, connue sous le nom de sarcopénie. Cette étude examinera également si la quantité minimale d'exercice est influencée par l'âge biologique et la masse musculaire en comparant les réponses physiologiques et biochimiques chez des volontaires jeunes et âgés d'IMC appariés. Établir la relation dose-réponse pour l'exercice et le contrôle glycémique. Il est important d'établir la relation dose-réponse optimale pour l'exercice et le contrôle glycémique afin de maximiser les avantages pour la santé et de minimiser les effets secondaires de l'intervention d'exercice. Alors que les risques de l'exercice sont faibles à moins d'entreprendre un entraînement au niveau de l'athlète pendant plusieurs années, l'établissement de l'exercice minimum requis pour le contrôle glycémique améliorerait l'observance de l'exercice. En effet, des volumes d'exercice plus faibles sont plus faciles à maintenir que des volumes plus importants, ce qui a conduit à l'adoption de stratégies d'exercice de courte durée pour le contrôle glycémique, telles que l'entraînement par intervalles à haute intensité.
Des travaux antérieurs ont montré qu'un épisode aigu de vélo dépensant 350 kcal peut augmenter la sensibilité à l'insuline d'environ 30 % le jour suivant l'exercice chez les adultes obèses. Sur cette base, l'étude proposée testera trois niveaux de dépense de kcal : 1) une intervention de 350 kcal, qui devrait augmenter la sensibilité à l'insuline conformément à ; 2) une intervention de 700 kcal, pour délivrer un stimulus profond (doublement) pour augmenter la sensibilité à l'insuline ; et 3) intervention de 175kcal, pour examiner l'efficacité d'un stimulus réduit de moitié sur la sensibilité à l'insuline. Ces trois points d'intervention sont nécessaires pour modéliser avec précision la relation dose-réponse entre la quantité d'exercice et la sensibilité à l'insuline, qui est actuellement inconnue. Il y aura également un essai sans exercice où les mêmes données sont recueillies et utilisées pour calculer le contrôle glycémique de base/la sensibilité à l'insuline à partir de laquelle toute augmentation provoquée par l'exercice peut être déterminée. Si le volume minimal d'exercice pour améliorer le contrôle glycémique peut être établi, cela pourrait augmenter la conformité à l'exercice et la santé de la population. Cette quantité minimale d'exercice peut augmenter chez les sujets âgés où la masse et la qualité musculaires sont réduites. Cette étude fournira donc des données pilotes sur l'effet de l'âge sur le contrôle glycémique par l'exercice.
Objectifs de l'étude Le recrutement et les tests auront lieu tout au long des 15 premiers mois de l'étude, laissant 3 mois à la fin de l'étude pour l'analyse des données. Les enquêteurs utiliseront une étude de conception croisée randomisée, où tous les sujets ne feront (i) aucun exercice ; (ii) 175 kcal d'exercice ; (iii) 350 kcal d'exercice ; et (iv) des essais d'exercice de 700 kcal la veille d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Une séance d'exercice intense de 350 kcal peut améliorer la sensibilité à l'insuline d'environ 30 % le jour suivant ; les essais de l'étude proposée visent à aboutir à : (i) un contrôle glycémique de base ; (ii) de petites améliorations du contrôle glycémique ; (iii) amélioration d'environ 30 % du contrôle glycémique ; et (iv) grande amélioration > 30 % du contrôle glycémique. L'OGTT, la surveillance continue du glucose (CGM), la mesure de l'insuline et la FFA seront utilisées pour calculer les courbes dose-réponse dans chacune de ces variables individuelles, où la quantité minimale d'exercice pour améliorer le contrôle glycémique peut être déterminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancaster, Royaume-Uni
- Royal Lancaster Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Cohorte 1 : 9 patients atteints de diabète de type II selon les critères suivants :
Critère d'intégration
- Âgé de 18 ans et plus
- Capacité de consentir à la participation
- Diagnostic du diabète de type II
- IMC >25
Critère d'exclusion
- Le patient est âgé de moins de 18 ans
- Le patient n'a pas la capacité de consentir à sa participation
- Tout ce qui, selon les enquêteurs, affecte les mesures de l'étude ou la sécurité
Cohorte 2 : 9 jeunes sujets témoins répondant aux critères suivants :
Critère d'intégration
- De 18 à 40 ans
- Capacité de consentir à la participation
- IMC >25
Critère d'exclusion
- Le sujet est âgé de moins de 18 ans
- Le sujet n'a pas la capacité de consentir à la participation
- Sujet prenant des médicaments qui affectent le contrôle glycémique
- Tout ce qui, selon les enquêteurs, affecte les mesures de l'étude ou la sécurité
Cohorte 3 : 9 sujets témoins âgés selon les critères suivants :
Critère d'intégration
- >60 ans
- Capacité de consentir à la participation
- IMC >25
Critère d'exclusion
- Le sujet est âgé de moins de 18 ans
- Le sujet n'a pas la capacité de consentir à la participation
- Sujet prenant des médicaments qui affectent le contrôle glycémique
- Tout ce qui, selon les enquêteurs, affecte les mesures de l'étude ou la sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de contrôle de l'exercice
Les enquêteurs utiliseront une étude de conception croisée randomisée, où tous les sujets ne feront (i) aucun exercice ; (ii) 175 kcal d'exercice ; (iii) 350 kcal d'exercice ; et (iv) exercice de 700 kcal sur vélo ergomètre la veille d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Il a déjà été démontré que 350 kcal améliorent le contrôle de la glycémie lorsqu'un HGPO est pratiqué 24 h après l'exercice d'ergométrie cycliste. Les chercheurs ont donc choisi la moitié de cette quantité (175 kcal) et le double de cette quantité (700 kcal) pour essayer de stimuler les améliorations les plus importantes (700 kcal) et les moins importantes (175 kcal) du contrôle glycémique par rapport à l'absence d'exercice. Les chercheurs calculent essentiellement une courbe dose-réponse pour la quantité d'exercice ((i) pas d'exercice ; (ii) exercice à 175 kcal ; (iii) exercice à 350 kcal ; et (iv) exercice à 700 kcal sur un vélo ergomètre) sur le x axe et amélioration du contrôle glycémique sur l'axe y. |
Les participants visitent le laboratoire à quatre reprises pour effectuer (i) aucun exercice ; (ii) 175 kcal d'exercice ; (iii) 350 kcal d'exercice ; (iv) ou exercice de 700kcal (randomisé).
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Expérimental: 175kcal Exercice de cyclo-ergométrie à 60% VO2max
Les enquêteurs utiliseront une étude de conception croisée randomisée, où tous les sujets ne feront (i) aucun exercice ; (ii) 175 kcal d'exercice ; (iii) 350 kcal d'exercice ; et (iv) exercice de 700 kcal sur vélo ergomètre la veille d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Il a déjà été démontré que 350 kcal améliorent le contrôle de la glycémie lorsqu'un HGPO est pratiqué 24 h après l'exercice d'ergométrie cycliste. Les chercheurs ont donc choisi la moitié de cette quantité (175 kcal) et le double de cette quantité (700 kcal) pour essayer de stimuler les améliorations les plus importantes (700 kcal) et les moins importantes (175 kcal) du contrôle glycémique par rapport à l'absence d'exercice. Les chercheurs calculent essentiellement une courbe dose-réponse pour la quantité d'exercice ((i) pas d'exercice ; (ii) exercice à 175 kcal ; (iii) exercice à 350 kcal ; et (iv) exercice à 700 kcal sur un vélo ergomètre) sur le x axe et amélioration du contrôle glycémique sur l'axe y. |
Les participants visitent le laboratoire à quatre reprises pour effectuer (i) aucun exercice ; (ii) 175 kcal d'exercice ; (iii) 350 kcal d'exercice ; (iv) ou exercice de 700kcal (randomisé).
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Expérimental: 350kcal Exercice de cyclo-ergométrie à 60% VO2max
Les enquêteurs utiliseront une étude de conception croisée randomisée, où tous les sujets ne feront (i) aucun exercice ; (ii) 175 kcal d'exercice ; (iii) 350 kcal d'exercice ; et (iv) exercice de 700 kcal sur vélo ergomètre la veille d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Il a déjà été démontré que 350 kcal améliorent le contrôle de la glycémie lorsqu'un HGPO est pratiqué 24 h après l'exercice d'ergométrie cycliste. Les chercheurs ont donc choisi la moitié de cette quantité (175 kcal) et le double de cette quantité (700 kcal) pour essayer de stimuler les améliorations les plus importantes (700 kcal) et les moins importantes (175 kcal) du contrôle glycémique par rapport à l'absence d'exercice. Les chercheurs calculent essentiellement une courbe dose-réponse pour la quantité d'exercice ((i) pas d'exercice ; (ii) exercice à 175 kcal ; (iii) exercice à 350 kcal ; et (iv) exercice à 700 kcal sur un vélo ergomètre) sur le x axe et amélioration du contrôle glycémique sur l'axe y. |
Les participants visitent le laboratoire à quatre reprises pour effectuer (i) aucun exercice ; (ii) 175 kcal d'exercice ; (iii) 350 kcal d'exercice ; (iv) ou exercice de 700kcal (randomisé).
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Expérimental: 700kcal Exercice de cyclo-ergométrie à 60% VO2max
Les enquêteurs utiliseront une étude de conception croisée randomisée, où tous les sujets ne feront (i) aucun exercice ; (ii) 175 kcal d'exercice ; (iii) 350 kcal d'exercice ; et (iv) exercice de 700 kcal sur vélo ergomètre la veille d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Il a déjà été démontré que 350 kcal améliorent le contrôle de la glycémie lorsqu'un HGPO est pratiqué 24 h après l'exercice d'ergométrie cycliste. Les chercheurs ont donc choisi la moitié de cette quantité (175 kcal) et le double de cette quantité (700 kcal) pour essayer de stimuler les améliorations les plus importantes (700 kcal) et les moins importantes (175 kcal) du contrôle glycémique par rapport à l'absence d'exercice. Les chercheurs calculent essentiellement une courbe dose-réponse pour la quantité d'exercice ((i) pas d'exercice ; (ii) exercice à 175 kcal ; (iii) exercice à 350 kcal ; et (iv) exercice à 700 kcal sur un vélo ergomètre) sur le x axe et amélioration du contrôle glycémique sur l'axe y. |
Les participants visitent le laboratoire à quatre reprises pour effectuer (i) aucun exercice ; (ii) 175 kcal d'exercice ; (iii) 350 kcal d'exercice ; (iv) ou exercice de 700kcal (randomisé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abaissement des valeurs de glycémie tout au long du test oral de tolérance au glucose (OGTT) de deux heures mesuré toutes les 30 minutes à partir d'une veine artérialisée de la main 24 heures après de grandes quantités d'exercice (700 kcal) par rapport à de petites quantités d'exercice (175 kcal)
Délai: au cours des 8 semaines de participation des participants à l'étude
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Les enquêteurs quantifieront la baisse des valeurs de glycémie au cours de l'OGTT 24h après un exercice de 175kcal, 350kcal et 700kcal par rapport à un contrôle sans exercice.
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au cours des 8 semaines de participation des participants à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abaissement des valeurs d'insuline sérique tout au long du test de tolérance au glucose oral (OGTT) de deux heures mesuré toutes les 30 minutes à partir d'une veine artérialisée de la main 24 heures après de grandes quantités d'exercice (700 kcal) par rapport à de petites quantités d'exercice (175 kcal)
Délai: au cours des 8 semaines de participation des participants à l'étude
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Les chercheurs quantifieront la baisse des valeurs d'insuline sérique au cours de l'OGTT 24h après un exercice de 175kcal, 350kcal et 700kcal par rapport à un contrôle sans exercice.
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au cours des 8 semaines de participation des participants à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 248319
- 19/NW/0066 (Autre identifiant: NHS REC Reference)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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