- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04129268
Определение минимального количества упражнений для улучшения гликемического контроля (MiniEx)
Определение минимального количества упражнений для улучшения гликемического контроля у молодых и пожилых мужчин с избыточной массой тела и у пациентов с диабетом II типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация и обоснование Общая цель: Целью данного исследования является определение минимального количества калорий, которое необходимо израсходовать для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у молодых и пожилых мужчин с избыточной массой тела, а также у лиц с диабетом II типа.
Почему это важно? В 2015 году во всем мире насчитывалось 415 миллионов взрослых с диабетом II типа, а к 2040 году диабетом II типа будет заболевать каждый десятый взрослый во всем мире. Если можно будет установить минимальный объем упражнений для улучшения гликемического контроля, это может повысить приверженность физическим упражнениям и улучшить здоровье населения.
Современные знания и предварительные данные Интенсивные упражнения улучшают гликемический контроль, способствуя транслокации переносчика глюкозы GLUT-4 в инсулиннезависимый путь. Этот механизм не нарушен даже у пациентов с диабетом II типа. Острая тренировка в течение ~70 минут при 65% VO2max (энергетические затраты 350 ккал) улучшают чувствительность к инсулину примерно на 15% через 1 час после тренировки и примерно на 30% на следующий день после тренировки у взрослых с ожирением. Эта улучшенная чувствительность к инсулину также связана с 17-процентным снижением уровня циркулирующих свободных жирных кислот, что в долгосрочной перспективе может принести пользу как диабету II типа, так и сердечно-сосудистым заболеваниям — основным вторичным осложнениям диабета II типа. В нескольких исследованиях изучалось влияние модальности упражнений (аэробных, силовых или одновременных) на гликемический контроль и механизмы этих преимуществ (8). Однако минимальная «доза» упражнений, необходимая для повышения чувствительности к инсулину и улучшения гликемического контроля, так и не была установлена. Во-вторых, с возрастом происходит прогрессирующая потеря мышечной структуры и функции, известная как саркопения. В этом исследовании также будет изучено влияние биологического возраста и мышечной массы на минимальное количество упражнений путем сравнения физиологических и биохимических реакций у молодых и пожилых добровольцев с одинаковым ИМТ. Установление зависимости доза-реакция для упражнений и гликемического контроля. Важно установить оптимальное соотношение «доза-реакция» для упражнений и контроля гликемии, чтобы максимизировать пользу для здоровья и минимизировать побочные эффекты вмешательства с помощью упражнений. В то время как риски, связанные с физическими упражнениями, невелики, если не проводить тренировки на уровне спортсменов в течение нескольких лет, установление минимального количества упражнений, необходимых для гликемического контроля, улучшит приверженность к упражнениям. Действительно, меньшие объемы упражнений легче поддерживать, чем большие, и это привело к принятию стратегий коротких упражнений для гликемического контроля, таких как высокоинтенсивные интервальные тренировки.
Предыдущая работа показала, что внезапный цикл езды на велосипеде с расходом 350 ккал может повысить чувствительность к инсулину примерно на 30% на следующий день после тренировки у взрослых с ожирением. Исходя из этого, предлагаемое исследование проверит три уровня расхода килокалорий: 1) вмешательство в 350 ккал, которое, по прогнозам, повысит чувствительность к инсулину в соответствии с; 2) вмешательство на 700 ккал, чтобы обеспечить глубокий (удвоенный) стимул для повышения чувствительности к инсулину; и 3) 175 ккал вмешательства, чтобы изучить эффективность половинного стимула на чувствительность к инсулину. Эти три точки вмешательства необходимы для точного моделирования зависимости доза-эффект между количеством упражнений и чувствительностью к инсулину, которая в настоящее время неизвестна. Также будет проведено испытание без физических упражнений, в ходе которого те же данные собираются и используются для расчета исходного уровня гликемического контроля/чувствительности к инсулину, на основе которого можно определить любое увеличение, вызванное физическими упражнениями. Если можно будет установить минимальный объем упражнений для улучшения гликемического контроля, это может повысить приверженность физическим упражнениям и улучшить здоровье населения. Это минимальное количество упражнений может увеличиваться у пожилых людей, у которых снижена мышечная масса и качество. Таким образом, это исследование предоставит пилотные данные о влиянии возраста на гликемический контроль, опосредованный физической нагрузкой.
Цели исследования Набор и тестирование будут проходить в течение первых 15 месяцев исследования, а в конце исследования будет отведено 3 месяца для анализа данных. Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал физических упражнений за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Острая тренировка с нагрузкой 350 ккал может улучшить чувствительность к инсулину примерно на 30% на следующий день; испытания в предлагаемом исследовании должны привести к: (i) исходному гликемическому контролю; (ii) небольшое улучшение гликемического контроля; (iii) улучшение гликемического контроля на ~30%; и (iv) значительное >30% улучшение гликемического контроля. OGTT, непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), измерение инсулина и FFA будут использоваться для расчета кривых доза-ответ в каждой из этих индивидуальных переменных, где можно установить минимальное количество упражнений для улучшения гликемического контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helen Spickett
- Номер телефона: 46484 +44 (0) 1524 516484
- Электронная почта: Helen.Spickett@mbht.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Lancaster, Соединенное Королевство
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Когорта 1: 9 пациентов с диабетом II типа по следующим критериям:
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Способность давать согласие на участие
- Диагностика сахарного диабета II типа
- ИМТ >25
Критерий исключения
- возраст пациента до 18 лет
- Пациент не способен дать согласие на участие
- Все, что, по мнению исследователей, влияет на измерения или безопасность исследования.
Когорта 2: 9 молодых контрольных субъектов по следующим критериям:
Критерии включения
- 18 - 40 лет
- Способность давать согласие на участие
- ИМТ >25
Критерий исключения
- Субъект младше 18 лет
- Субъект не может дать согласие на участие
- Субъект принимает лекарства, влияющие на гликемический контроль.
- Все, что, по мнению исследователей, влияет на измерения или безопасность исследования.
Когорта 3: 9 контрольных субъектов старшего возраста по следующим критериям:
Критерии включения
- Возраст > 60
- Способность давать согласие на участие
- ИМТ >25
Критерий исключения
- Субъект младше 18 лет
- Субъект не может дать согласие на участие
- Субъект принимает лекарства, влияющие на гликемический контроль.
- Все, что, по мнению исследователей, влияет на измерения или безопасность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Нет контроля упражнений
Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал упражнений на велоэргометре за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Ранее было показано, что 350 ккал улучшают контроль уровня глюкозы в крови при проведении ПГТТ через 24 часа после велоэргометрии. Поэтому исследователи выбрали половину этого количества (175 ккал) и удвоили это количество (700 ккал), чтобы попытаться стимулировать наибольшее (700 ккал) и наименьшее (175 ккал) улучшение гликемического контроля по сравнению с отсутствием упражнений. Исследователи, по сути, рассчитывают кривую доза-реакция для количества упражнений ((i) без упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) упражнения на 700 ккал на велоэргометре) на x. ось и улучшение гликемического контроля по оси у. |
Участники посещают лабораторию четыре раза, чтобы (i) не выполнять никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; (iv) или упражнения на 700 ккал (рандомизированные).
|
Экспериментальный: 175 ккал циклическая эргометрия при 60% VO2max
Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал упражнений на велоэргометре за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Ранее было показано, что 350 ккал улучшают контроль уровня глюкозы в крови при проведении ПГТТ через 24 часа после велоэргометрии. Поэтому исследователи выбрали половину этого количества (175 ккал) и удвоили это количество (700 ккал), чтобы попытаться стимулировать наибольшее (700 ккал) и наименьшее (175 ккал) улучшение гликемического контроля по сравнению с отсутствием упражнений. Исследователи, по сути, рассчитывают кривую доза-реакция для количества упражнений ((i) без упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) упражнения на 700 ккал на велоэргометре) на x. ось и улучшение гликемического контроля по оси у. |
Участники посещают лабораторию четыре раза, чтобы (i) не выполнять никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; (iv) или упражнения на 700 ккал (рандомизированные).
|
Экспериментальный: Циклическая эргометрия 350 ккал при 60% VO2max
Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал упражнений на велоэргометре за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Ранее было показано, что 350 ккал улучшают контроль уровня глюкозы в крови при проведении ПГТТ через 24 часа после велоэргометрии. Поэтому исследователи выбрали половину этого количества (175 ккал) и удвоили это количество (700 ккал), чтобы попытаться стимулировать наибольшее (700 ккал) и наименьшее (175 ккал) улучшение гликемического контроля по сравнению с отсутствием упражнений. Исследователи, по сути, рассчитывают кривую доза-реакция для количества упражнений ((i) без упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) упражнения на 700 ккал на велоэргометре) на x. ось и улучшение гликемического контроля по оси у. |
Участники посещают лабораторию четыре раза, чтобы (i) не выполнять никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; (iv) или упражнения на 700 ккал (рандомизированные).
|
Экспериментальный: Велоэргометрическое упражнение 700 ккал при 60% VO2max
Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал упражнений на велоэргометре за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Ранее было показано, что 350 ккал улучшают контроль уровня глюкозы в крови при проведении ПГТТ через 24 часа после велоэргометрии. Поэтому исследователи выбрали половину этого количества (175 ккал) и удвоили это количество (700 ккал), чтобы попытаться стимулировать наибольшее (700 ккал) и наименьшее (175 ккал) улучшение гликемического контроля по сравнению с отсутствием упражнений. Исследователи, по сути, рассчитывают кривую доза-реакция для количества упражнений ((i) без упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) упражнения на 700 ккал на велоэргометре) на x. ось и улучшение гликемического контроля по оси у. |
Участники посещают лабораторию четыре раза, чтобы (i) не выполнять никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; (iv) или упражнения на 700 ккал (рандомизированные).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение уровня глюкозы в крови во время двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), измеряемого каждые 30 минут в течение 24 часов после больших (700 ккал) упражнений по сравнению с небольшими (175 ккал) физическими нагрузками.
Временное ограничение: в течение 8 недель участия участников в исследовании
|
Исследователи будут количественно оценивать снижение уровня глюкозы в крови в течение 24 часов OGTT после упражнений на 175 ккал, 350 ккал и 700 ккал по сравнению с контрольной группой без упражнений.
|
в течение 8 недель участия участников в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение уровня инсулина в сыворотке во время двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), измеряемого каждые 30 минут в артериализованной вене руки через 24 часа после больших (700 ккал) по сравнению с небольшими (175 ккал) физическими упражнениями.
Временное ограничение: в течение 8 недель участия участников в исследовании
|
Исследователи будут количественно оценивать снижение уровня инсулина в сыворотке в течение 24 часов OGTT после упражнений на 175 ккал, 350 ккал и 700 ккал по сравнению с контрольной группой без упражнений.
|
в течение 8 недель участия участников в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 248319
- 19/NW/0066 (Другой идентификатор: NHS REC Reference)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный