Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение минимального количества упражнений для улучшения гликемического контроля (MiniEx)

19 мая 2023 г. обновлено: Dr. Chris Gaffney, Lancaster University

Определение минимального количества упражнений для улучшения гликемического контроля у молодых и пожилых мужчин с избыточной массой тела и у пациентов с диабетом II типа

В 2015 году во всем мире насчитывалось 415 миллионов взрослых с диабетом II типа, а к 2040 году диабетом II типа будет заболевать каждый десятый взрослый во всем мире. Диабет II типа снижает качество жизни и общую продолжительность жизни, и двумя лучшими мерами противодействия диабету II типа являются не лекарства, а диета и физические упражнения. В нескольких исследованиях изучалось влияние модальности упражнений (аэробных, силовых или одновременных) на гликемический контроль и механизмы этих преимуществ. Однако минимальная «доза» упражнений, необходимая для повышения чувствительности к инсулину и улучшения гликемического контроля, так и не была установлена. Во-вторых, с возрастом происходит прогрессирующая потеря мышечной структуры и функции, известная как саркопения. В этом исследовании также будет изучено влияние биологического возраста и мышечной массы на минимальное количество упражнений путем сравнения физиологических и биохимических реакций у молодых и пожилых добровольцев с одинаковым ИМТ. Таким образом, это исследование предоставит пилотные данные о влиянии возраста на гликемический контроль, опосредованный физической нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исходная информация и обоснование Общая цель: Целью данного исследования является определение минимального количества калорий, которое необходимо израсходовать для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у молодых и пожилых мужчин с избыточной массой тела, а также у лиц с диабетом II типа.

Почему это важно? В 2015 году во всем мире насчитывалось 415 миллионов взрослых с диабетом II типа, а к 2040 году диабетом II типа будет заболевать каждый десятый взрослый во всем мире. Если можно будет установить минимальный объем упражнений для улучшения гликемического контроля, это может повысить приверженность физическим упражнениям и улучшить здоровье населения.

Современные знания и предварительные данные Интенсивные упражнения улучшают гликемический контроль, способствуя транслокации переносчика глюкозы GLUT-4 в инсулиннезависимый путь. Этот механизм не нарушен даже у пациентов с диабетом II типа. Острая тренировка в течение ~70 минут при 65% VO2max (энергетические затраты 350 ккал) улучшают чувствительность к инсулину примерно на 15% через 1 час после тренировки и примерно на 30% на следующий день после тренировки у взрослых с ожирением. Эта улучшенная чувствительность к инсулину также связана с 17-процентным снижением уровня циркулирующих свободных жирных кислот, что в долгосрочной перспективе может принести пользу как диабету II типа, так и сердечно-сосудистым заболеваниям — основным вторичным осложнениям диабета II типа. В нескольких исследованиях изучалось влияние модальности упражнений (аэробных, силовых или одновременных) на гликемический контроль и механизмы этих преимуществ (8). Однако минимальная «доза» упражнений, необходимая для повышения чувствительности к инсулину и улучшения гликемического контроля, так и не была установлена. Во-вторых, с возрастом происходит прогрессирующая потеря мышечной структуры и функции, известная как саркопения. В этом исследовании также будет изучено влияние биологического возраста и мышечной массы на минимальное количество упражнений путем сравнения физиологических и биохимических реакций у молодых и пожилых добровольцев с одинаковым ИМТ. Установление зависимости доза-реакция для упражнений и гликемического контроля. Важно установить оптимальное соотношение «доза-реакция» для упражнений и контроля гликемии, чтобы максимизировать пользу для здоровья и минимизировать побочные эффекты вмешательства с помощью упражнений. В то время как риски, связанные с физическими упражнениями, невелики, если не проводить тренировки на уровне спортсменов в течение нескольких лет, установление минимального количества упражнений, необходимых для гликемического контроля, улучшит приверженность к упражнениям. Действительно, меньшие объемы упражнений легче поддерживать, чем большие, и это привело к принятию стратегий коротких упражнений для гликемического контроля, таких как высокоинтенсивные интервальные тренировки.

Предыдущая работа показала, что внезапный цикл езды на велосипеде с расходом 350 ккал может повысить чувствительность к инсулину примерно на 30% на следующий день после тренировки у взрослых с ожирением. Исходя из этого, предлагаемое исследование проверит три уровня расхода килокалорий: 1) вмешательство в 350 ккал, которое, по прогнозам, повысит чувствительность к инсулину в соответствии с; 2) вмешательство на 700 ккал, чтобы обеспечить глубокий (удвоенный) стимул для повышения чувствительности к инсулину; и 3) 175 ккал вмешательства, чтобы изучить эффективность половинного стимула на чувствительность к инсулину. Эти три точки вмешательства необходимы для точного моделирования зависимости доза-эффект между количеством упражнений и чувствительностью к инсулину, которая в настоящее время неизвестна. Также будет проведено испытание без физических упражнений, в ходе которого те же данные собираются и используются для расчета исходного уровня гликемического контроля/чувствительности к инсулину, на основе которого можно определить любое увеличение, вызванное физическими упражнениями. Если можно будет установить минимальный объем упражнений для улучшения гликемического контроля, это может повысить приверженность физическим упражнениям и улучшить здоровье населения. Это минимальное количество упражнений может увеличиваться у пожилых людей, у которых снижена мышечная масса и качество. Таким образом, это исследование предоставит пилотные данные о влиянии возраста на гликемический контроль, опосредованный физической нагрузкой.

Цели исследования Набор и тестирование будут проходить в течение первых 15 месяцев исследования, а в конце исследования будет отведено 3 месяца для анализа данных. Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал физических упражнений за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Острая тренировка с нагрузкой 350 ккал может улучшить чувствительность к инсулину примерно на 30% на следующий день; испытания в предлагаемом исследовании должны привести к: (i) исходному гликемическому контролю; (ii) небольшое улучшение гликемического контроля; (iii) улучшение гликемического контроля на ~30%; и (iv) значительное >30% улучшение гликемического контроля. OGTT, непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), измерение инсулина и FFA будут использоваться для расчета кривых доза-ответ в каждой из этих индивидуальных переменных, где можно установить минимальное количество упражнений для улучшения гликемического контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen Spickett
  • Номер телефона: 46484 +44 (0) 1524 516484
  • Электронная почта: Helen.Spickett@mbht.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Когорта 1: 9 пациентов с диабетом II типа по следующим критериям:

Критерии включения

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Способность давать согласие на участие
  3. Диагностика сахарного диабета II типа
  4. ИМТ >25

Критерий исключения

  1. возраст пациента до 18 лет
  2. Пациент не способен дать согласие на участие
  3. Все, что, по мнению исследователей, влияет на измерения или безопасность исследования.

Когорта 2: 9 молодых контрольных субъектов по следующим критериям:

Критерии включения

  1. 18 - 40 лет
  2. Способность давать согласие на участие
  3. ИМТ >25

Критерий исключения

  1. Субъект младше 18 лет
  2. Субъект не может дать согласие на участие
  3. Субъект принимает лекарства, влияющие на гликемический контроль.
  4. Все, что, по мнению исследователей, влияет на измерения или безопасность исследования.

Когорта 3: 9 контрольных субъектов старшего возраста по следующим критериям:

Критерии включения

  1. Возраст > 60
  2. Способность давать согласие на участие
  3. ИМТ >25

Критерий исключения

  1. Субъект младше 18 лет
  2. Субъект не может дать согласие на участие
  3. Субъект принимает лекарства, влияющие на гликемический контроль.
  4. Все, что, по мнению исследователей, влияет на измерения или безопасность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нет контроля упражнений

Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал упражнений на велоэргометре за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).

Ранее было показано, что 350 ккал улучшают контроль уровня глюкозы в крови при проведении ПГТТ через 24 часа после велоэргометрии. Поэтому исследователи выбрали половину этого количества (175 ккал) и удвоили это количество (700 ккал), чтобы попытаться стимулировать наибольшее (700 ккал) и наименьшее (175 ккал) улучшение гликемического контроля по сравнению с отсутствием упражнений. Исследователи, по сути, рассчитывают кривую доза-реакция для количества упражнений ((i) без упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) упражнения на 700 ккал на велоэргометре) на x. ось и улучшение гликемического контроля по оси у.

Участники посещают лабораторию четыре раза, чтобы (i) не выполнять никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; (iv) или упражнения на 700 ккал (рандомизированные).
Экспериментальный: 175 ккал циклическая эргометрия при 60% VO2max

Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал упражнений на велоэргометре за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).

Ранее было показано, что 350 ккал улучшают контроль уровня глюкозы в крови при проведении ПГТТ через 24 часа после велоэргометрии. Поэтому исследователи выбрали половину этого количества (175 ккал) и удвоили это количество (700 ккал), чтобы попытаться стимулировать наибольшее (700 ккал) и наименьшее (175 ккал) улучшение гликемического контроля по сравнению с отсутствием упражнений. Исследователи, по сути, рассчитывают кривую доза-реакция для количества упражнений ((i) без упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) упражнения на 700 ккал на велоэргометре) на x. ось и улучшение гликемического контроля по оси у.

Участники посещают лабораторию четыре раза, чтобы (i) не выполнять никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; (iv) или упражнения на 700 ккал (рандомизированные).
Экспериментальный: Циклическая эргометрия 350 ккал при 60% VO2max

Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал упражнений на велоэргометре за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).

Ранее было показано, что 350 ккал улучшают контроль уровня глюкозы в крови при проведении ПГТТ через 24 часа после велоэргометрии. Поэтому исследователи выбрали половину этого количества (175 ккал) и удвоили это количество (700 ккал), чтобы попытаться стимулировать наибольшее (700 ккал) и наименьшее (175 ккал) улучшение гликемического контроля по сравнению с отсутствием упражнений. Исследователи, по сути, рассчитывают кривую доза-реакция для количества упражнений ((i) без упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) упражнения на 700 ккал на велоэргометре) на x. ось и улучшение гликемического контроля по оси у.

Участники посещают лабораторию четыре раза, чтобы (i) не выполнять никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; (iv) или упражнения на 700 ккал (рандомизированные).
Экспериментальный: Велоэргометрическое упражнение 700 ккал при 60% VO2max

Исследователи будут использовать рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором все испытуемые не выполнят (i) никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) 700 ккал упражнений на велоэргометре за день до перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).

Ранее было показано, что 350 ккал улучшают контроль уровня глюкозы в крови при проведении ПГТТ через 24 часа после велоэргометрии. Поэтому исследователи выбрали половину этого количества (175 ккал) и удвоили это количество (700 ккал), чтобы попытаться стимулировать наибольшее (700 ккал) и наименьшее (175 ккал) улучшение гликемического контроля по сравнению с отсутствием упражнений. Исследователи, по сути, рассчитывают кривую доза-реакция для количества упражнений ((i) без упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; и (iv) упражнения на 700 ккал на велоэргометре) на x. ось и улучшение гликемического контроля по оси у.

Участники посещают лабораторию четыре раза, чтобы (i) не выполнять никаких упражнений; (ii) упражнения на 175 ккал; (iii) упражнения на 350 ккал; (iv) или упражнения на 700 ккал (рандомизированные).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня глюкозы в крови во время двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), измеряемого каждые 30 минут в течение 24 часов после больших (700 ккал) упражнений по сравнению с небольшими (175 ккал) физическими нагрузками.
Временное ограничение: в течение 8 недель участия участников в исследовании
Исследователи будут количественно оценивать снижение уровня глюкозы в крови в течение 24 часов OGTT после упражнений на 175 ккал, 350 ккал и 700 ккал по сравнению с контрольной группой без упражнений.
в течение 8 недель участия участников в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня инсулина в сыворотке во время двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), измеряемого каждые 30 минут в артериализованной вене руки через 24 часа после больших (700 ккал) по сравнению с небольшими (175 ккал) физическими упражнениями.
Временное ограничение: в течение 8 недель участия участников в исследовании
Исследователи будут количественно оценивать снижение уровня инсулина в сыворотке в течение 24 часов OGTT после упражнений на 175 ккал, 350 ккал и 700 ккал по сравнению с контрольной группой без упражнений.
в течение 8 недель участия участников в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 248319
  • 19/NW/0066 (Другой идентификатор: NHS REC Reference)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Подписаться