- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04129268
Określenie minimalnej ilości ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii (MiniEx)
Określenie minimalnej ilości wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii u młodych i starych mężczyzn z nadwagą oraz u pacjentów z cukrzycą typu II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe informacje i uzasadnienie Nadrzędny cel: Celem tego badania jest określenie minimalnej liczby kalorii, które należy spożyć, aby poprawić kontrolę stężenia glukozy we krwi u młodych i starszych mężczyzn z nadwagą oraz u osób z cukrzycą typu II.
Dlaczego to jest ważne? W 2015 roku na świecie było 415 milionów dorosłych z cukrzycą typu II, a do 2040 roku cukrzyca typu II będzie dotyczyć co dziesiątego dorosłego na całym świecie. Jeśli uda się ustalić minimalną objętość ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii, może to zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i zdrowie populacji.
Aktualny stan wiedzy i wstępne dane Ostra aktywność fizyczna poprawia kontrolę glikemii poprzez promowanie translokacji transportera glukozy GLUT-4 w szlaku niezależnym od insuliny. Mechanizm ten jest nienaruszony nawet u pacjentów z cukrzycą typu II. Ostra seria ćwiczeń trwająca ~70 minut przy 65% VO2max (wydatek energetyczny 350kcal) poprawia wrażliwość na insulinę o ~15% 1 godzinę po wysiłku i ~30% następnego dnia po wysiłku u otyłych dorosłych. Ta poprawiona wrażliwość na insulinę jest również związana z 17% redukcją krążących wolnych kwasów tłuszczowych, co chronicznie może przynosić korzyści zarówno cukrzycy typu II, jak i chorobom sercowo-naczyniowym – głównym powikłaniu wtórnym cukrzycy typu II. W kilku badaniach oceniano wpływ rodzaju ćwiczeń (tlenowych, oporowych lub równoczesnych) na kontrolę glikemii i mechanizmy tych korzyści [8]. Jednak nigdy nie ustalono minimalnej „dawki” ćwiczeń wymaganej do zwiększenia wrażliwości na insulinę i poprawy kontroli glikemii. Po drugie, wraz z wiekiem następuje postępująca utrata struktury i funkcji mięśni, znana jako sarkopenia. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy na minimalną ilość ćwiczeń ma wpływ wiek biologiczny i masa mięśniowa, porównując reakcje fizjologiczne i biochemiczne u młodych i starszych ochotników dobranych pod względem BMI. Ustalenie zależności dawka-odpowiedź dla ćwiczeń i kontroli glikemii. Ważne jest, aby ustalić optymalną zależność dawka-odpowiedź dla ćwiczeń i kontroli glikemii, aby zmaksymalizować korzyści zdrowotne i zminimalizować skutki uboczne interwencji ruchowej. Chociaż ryzyko ćwiczeń jest niskie, chyba że przez kilka lat trenuje się na poziomie atlety, ustalenie minimalnej ilości ćwiczeń wymaganych do kontroli glikemii poprawi przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Rzeczywiście, mniejsze objętości ćwiczeń są łatwiejsze do utrzymania niż większe, co doprowadziło do przyjęcia strategii krótkotrwałych ćwiczeń w celu kontroli glikemii, takich jak trening interwałowy o wysokiej intensywności.
Wcześniejsze prace wykazały, że ostra jazda na rowerze z wydatkowaniem 350 kcal może zwiększyć wrażliwość na insulinę o około 30% następnego dnia po ćwiczeniach u otyłych dorosłych. Na tej podstawie proponowane badanie przetestuje trzy poziomy wydatkowania kcal: 1) interwencja 350 kcal, która ma zgodnie z przewidywaniami zwiększyć wrażliwość na insulinę; 2) interwencja 700 kcal, aby dostarczyć głębokiego (podwojonego) bodźca do zwiększenia wrażliwości na insulinę; oraz 3) interwencja 175 kcal w celu zbadania skuteczności bodźca zmniejszonego o połowę na wrażliwość na insulinę. Te trzy punkty interwencji są niezbędne do dokładnego modelowania zależności dawka-odpowiedź między ilością ćwiczeń a wrażliwością na insulinę, która jest obecnie nieznana. Zostanie również przeprowadzona próba bezwysiłkowa, podczas której te same dane zostaną zebrane i wykorzystane do obliczenia wyjściowej kontroli glikemii/wrażliwości na insulinę, na podstawie której można określić wzrost spowodowany wysiłkiem fizycznym. Jeśli uda się ustalić minimalną objętość ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii, może to zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i zdrowie populacji. Ta minimalna ilość ćwiczeń może wzrosnąć u osób starszych, u których masa i jakość mięśni są zmniejszone. Badanie to dostarczy zatem danych pilotażowych na temat wpływu wieku na kontrolę glikemii zależną od wysiłku fizycznego.
Cele badania Rekrutacja i testowanie będą odbywać się przez pierwsze 15 miesięcy badania, z uwzględnieniem 3 miesięcy na koniec badania na analizę danych. Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) próby wysiłkowe 700 kcal dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT). Ostry atak 350 kcal ćwiczeń może poprawić wrażliwość na insulinę o około 30% następnego dnia; próby w proponowanym badaniu mają na celu: (i) wyjściową kontrolę glikemii; (ii) niewielka poprawa kontroli glikemii; (iii) ~30% poprawa kontroli glikemii; oraz (iv) duża >30% poprawa kontroli glikemii. OGTT, ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), pomiar insuliny i FFA zostaną wykorzystane do obliczenia krzywych odpowiedzi na dawkę dla każdej z tych indywidualnych zmiennych, w których można ustalić minimalną ilość ćwiczeń poprawiających kontrolę glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kohorta 1: 9 pacjentów z cukrzycą typu II spełniających następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
- Rozpoznanie cukrzycy typu II
- BMI >25
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody na udział
- Wszystko, co czują badacze, wpływa na pomiary lub bezpieczeństwo badania
Kohorta 2: 9 młodych osób kontrolnych według następujących kryteriów:
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 - 40 lat
- Zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
- BMI >25
Kryteria wyłączenia
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody na udział
- Pacjent przyjmuje leki wpływające na kontrolę glikemii
- Wszystko, co czują badacze, wpływa na pomiary lub bezpieczeństwo badania
Kohorta 3: 9 starszych osób kontrolnych według następujących kryteriów:
Kryteria przyjęcia
- Wiek >60 lat
- Zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
- BMI >25
Kryteria wyłączenia
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody na udział
- Pacjent przyjmuje leki wpływające na kontrolę glikemii
- Wszystko, co czują badacze, wpływa na pomiary lub bezpieczeństwo badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Brak kontroli ćwiczeń
Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) 700 kcal ćwiczeń na ergometrze rowerowym dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT). Wcześniej wykazano, że 350 kcal poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi, gdy OGTT odbywa się 24 godziny po ergometrii rowerowej. Dlatego badacze wybrali połowę tej ilości (175 kcal) i podwoili tę ilość (700 kcal), aby spróbować stymulować największą (700 kcal) i najmniejszą (175 kcal) poprawę kontroli glikemii w porównaniu z brakiem ćwiczeń. Badacze w istocie obliczają krzywą dawka-odpowiedź dla ilości ćwiczeń ((i) brak ćwiczeń; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; i (iv) ćwiczenia 700 kcal na ergometrze rowerowym) na x osi y oraz poprawa kontroli glikemii na osi y. |
Uczestnicy czterokrotnie odwiedzają laboratorium, aby nie ukończyć (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; (iv) lub ćwiczenia 700 kcal (randomizowane).
|
Eksperymentalny: 175kcal Cykl ćwiczeń ergometrycznych przy 60% VO2max
Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) 700 kcal ćwiczeń na ergometrze rowerowym dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT). Wcześniej wykazano, że 350 kcal poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi, gdy OGTT odbywa się 24 godziny po ergometrii rowerowej. Dlatego badacze wybrali połowę tej ilości (175 kcal) i podwoili tę ilość (700 kcal), aby spróbować stymulować największą (700 kcal) i najmniejszą (175 kcal) poprawę kontroli glikemii w porównaniu z brakiem ćwiczeń. Badacze w istocie obliczają krzywą dawka-odpowiedź dla ilości ćwiczeń ((i) brak ćwiczeń; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; i (iv) ćwiczenia 700 kcal na ergometrze rowerowym) na x osi y oraz poprawa kontroli glikemii na osi y. |
Uczestnicy czterokrotnie odwiedzają laboratorium, aby nie ukończyć (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; (iv) lub ćwiczenia 700 kcal (randomizowane).
|
Eksperymentalny: 350kcal Cykl ćwiczeń ergometrycznych przy 60% VO2max
Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) 700 kcal ćwiczeń na ergometrze rowerowym dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT). Wcześniej wykazano, że 350 kcal poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi, gdy OGTT odbywa się 24 godziny po ergometrii rowerowej. Dlatego badacze wybrali połowę tej ilości (175 kcal) i podwoili tę ilość (700 kcal), aby spróbować stymulować największą (700 kcal) i najmniejszą (175 kcal) poprawę kontroli glikemii w porównaniu z brakiem ćwiczeń. Badacze w istocie obliczają krzywą dawka-odpowiedź dla ilości ćwiczeń ((i) brak ćwiczeń; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; i (iv) ćwiczenia 700 kcal na ergometrze rowerowym) na x osi y oraz poprawa kontroli glikemii na osi y. |
Uczestnicy czterokrotnie odwiedzają laboratorium, aby nie ukończyć (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; (iv) lub ćwiczenia 700 kcal (randomizowane).
|
Eksperymentalny: 700kcal Cykl ćwiczeń ergometrycznych przy 60% VO2max
Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) 700 kcal ćwiczeń na ergometrze rowerowym dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT). Wcześniej wykazano, że 350 kcal poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi, gdy OGTT odbywa się 24 godziny po ergometrii rowerowej. Dlatego badacze wybrali połowę tej ilości (175 kcal) i podwoili tę ilość (700 kcal), aby spróbować stymulować największą (700 kcal) i najmniejszą (175 kcal) poprawę kontroli glikemii w porównaniu z brakiem ćwiczeń. Badacze w istocie obliczają krzywą dawka-odpowiedź dla ilości ćwiczeń ((i) brak ćwiczeń; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; i (iv) ćwiczenia 700 kcal na ergometrze rowerowym) na x osi y oraz poprawa kontroli glikemii na osi y. |
Uczestnicy czterokrotnie odwiedzają laboratorium, aby nie ukończyć (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; (iv) lub ćwiczenia 700 kcal (randomizowane).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obniżenie wartości glukozy we krwi podczas dwugodzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) mierzonego co 30 minut przez cały czas z tętniczej żyły ręki przez 24 godziny po dużych (700 kcal) w porównaniu do małych (175 kcal) ilości ćwiczeń
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni zaangażowania uczestników w badanie
|
Badacze określą ilościowo obniżenie wartości glukozy we krwi podczas 24-godzinnego OGTT po wysiłku 175 kcal, 350 kcal i 700 kcal w porównaniu z grupą kontrolną bez ćwiczeń.
|
w ciągu 8 tygodni zaangażowania uczestników w badanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obniżenie poziomu insuliny w surowicy podczas dwugodzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) mierzonego co 30 minut z tętniczej żyły ręki przez 24 godziny po dużych (700 kcal) w porównaniu z małymi (175 kcal) porcjami ćwiczeń
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni zaangażowania uczestników w badanie
|
Badacze określą ilościowo obniżenie wartości insuliny w surowicy podczas 24-godzinnego OGTT po wysiłku 175 kcal, 350 kcal i 700 kcal w porównaniu z grupą kontrolną bez wysiłku.
|
w ciągu 8 tygodni zaangażowania uczestników w badanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 248319
- 19/NW/0066 (Inny identyfikator: NHS REC Reference)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony