Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie minimalnej ilości ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii (MiniEx)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Chris Gaffney, Lancaster University

Określenie minimalnej ilości wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii u młodych i starych mężczyzn z nadwagą oraz u pacjentów z cukrzycą typu II

W 2015 roku na świecie było 415 milionów dorosłych z cukrzycą typu II, a do 2040 roku cukrzyca typu II będzie dotyczyć jednej na dziesięć osób dorosłych na całym świecie. Cukrzyca typu II obniża jakość życia i całkowitą długość życia, a dwoma najlepszymi środkami zaradczymi dla cukrzycy typu II nie są leki, ale dieta i ćwiczenia. W kilku badaniach oceniano wpływ rodzaju ćwiczeń (tlenowych, oporowych lub równoczesnych) na kontrolę glikemii i mechanizmy tych korzyści. Jednak nigdy nie ustalono minimalnej „dawki” ćwiczeń wymaganej do zwiększenia wrażliwości na insulinę i poprawy kontroli glikemii. Po drugie, wraz z wiekiem następuje postępująca utrata struktury i funkcji mięśni, znana jako sarkopenia. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy na minimalną ilość ćwiczeń ma wpływ wiek biologiczny i masa mięśniowa, porównując reakcje fizjologiczne i biochemiczne u młodych i starszych ochotników dobranych pod względem BMI. Badanie to dostarczy zatem danych pilotażowych na temat wpływu wieku na kontrolę glikemii zależną od wysiłku fizycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowe informacje i uzasadnienie Nadrzędny cel: Celem tego badania jest określenie minimalnej liczby kalorii, które należy spożyć, aby poprawić kontrolę stężenia glukozy we krwi u młodych i starszych mężczyzn z nadwagą oraz u osób z cukrzycą typu II.

Dlaczego to jest ważne? W 2015 roku na świecie było 415 milionów dorosłych z cukrzycą typu II, a do 2040 roku cukrzyca typu II będzie dotyczyć co dziesiątego dorosłego na całym świecie. Jeśli uda się ustalić minimalną objętość ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii, może to zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i zdrowie populacji.

Aktualny stan wiedzy i wstępne dane Ostra aktywność fizyczna poprawia kontrolę glikemii poprzez promowanie translokacji transportera glukozy GLUT-4 w szlaku niezależnym od insuliny. Mechanizm ten jest nienaruszony nawet u pacjentów z cukrzycą typu II. Ostra seria ćwiczeń trwająca ~70 minut przy 65% ​​VO2max (wydatek energetyczny 350kcal) poprawia wrażliwość na insulinę o ~15% 1 godzinę po wysiłku i ~30% następnego dnia po wysiłku u otyłych dorosłych. Ta poprawiona wrażliwość na insulinę jest również związana z 17% redukcją krążących wolnych kwasów tłuszczowych, co chronicznie może przynosić korzyści zarówno cukrzycy typu II, jak i chorobom sercowo-naczyniowym – głównym powikłaniu wtórnym cukrzycy typu II. W kilku badaniach oceniano wpływ rodzaju ćwiczeń (tlenowych, oporowych lub równoczesnych) na kontrolę glikemii i mechanizmy tych korzyści [8]. Jednak nigdy nie ustalono minimalnej „dawki” ćwiczeń wymaganej do zwiększenia wrażliwości na insulinę i poprawy kontroli glikemii. Po drugie, wraz z wiekiem następuje postępująca utrata struktury i funkcji mięśni, znana jako sarkopenia. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy na minimalną ilość ćwiczeń ma wpływ wiek biologiczny i masa mięśniowa, porównując reakcje fizjologiczne i biochemiczne u młodych i starszych ochotników dobranych pod względem BMI. Ustalenie zależności dawka-odpowiedź dla ćwiczeń i kontroli glikemii. Ważne jest, aby ustalić optymalną zależność dawka-odpowiedź dla ćwiczeń i kontroli glikemii, aby zmaksymalizować korzyści zdrowotne i zminimalizować skutki uboczne interwencji ruchowej. Chociaż ryzyko ćwiczeń jest niskie, chyba że przez kilka lat trenuje się na poziomie atlety, ustalenie minimalnej ilości ćwiczeń wymaganych do kontroli glikemii poprawi przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Rzeczywiście, mniejsze objętości ćwiczeń są łatwiejsze do utrzymania niż większe, co doprowadziło do przyjęcia strategii krótkotrwałych ćwiczeń w celu kontroli glikemii, takich jak trening interwałowy o wysokiej intensywności.

Wcześniejsze prace wykazały, że ostra jazda na rowerze z wydatkowaniem 350 kcal może zwiększyć wrażliwość na insulinę o około 30% następnego dnia po ćwiczeniach u otyłych dorosłych. Na tej podstawie proponowane badanie przetestuje trzy poziomy wydatkowania kcal: 1) interwencja 350 kcal, która ma zgodnie z przewidywaniami zwiększyć wrażliwość na insulinę; 2) interwencja 700 kcal, aby dostarczyć głębokiego (podwojonego) bodźca do zwiększenia wrażliwości na insulinę; oraz 3) interwencja 175 kcal w celu zbadania skuteczności bodźca zmniejszonego o połowę na wrażliwość na insulinę. Te trzy punkty interwencji są niezbędne do dokładnego modelowania zależności dawka-odpowiedź między ilością ćwiczeń a wrażliwością na insulinę, która jest obecnie nieznana. Zostanie również przeprowadzona próba bezwysiłkowa, podczas której te same dane zostaną zebrane i wykorzystane do obliczenia wyjściowej kontroli glikemii/wrażliwości na insulinę, na podstawie której można określić wzrost spowodowany wysiłkiem fizycznym. Jeśli uda się ustalić minimalną objętość ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii, może to zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i zdrowie populacji. Ta minimalna ilość ćwiczeń może wzrosnąć u osób starszych, u których masa i jakość mięśni są zmniejszone. Badanie to dostarczy zatem danych pilotażowych na temat wpływu wieku na kontrolę glikemii zależną od wysiłku fizycznego.

Cele badania Rekrutacja i testowanie będą odbywać się przez pierwsze 15 miesięcy badania, z uwzględnieniem 3 miesięcy na koniec badania na analizę danych. Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) próby wysiłkowe 700 kcal dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT). Ostry atak 350 kcal ćwiczeń może poprawić wrażliwość na insulinę o około 30% następnego dnia; próby w proponowanym badaniu mają na celu: (i) wyjściową kontrolę glikemii; (ii) niewielka poprawa kontroli glikemii; (iii) ~30% poprawa kontroli glikemii; oraz (iv) duża >30% poprawa kontroli glikemii. OGTT, ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), pomiar insuliny i FFA zostaną wykorzystane do obliczenia krzywych odpowiedzi na dawkę dla każdej z tych indywidualnych zmiennych, w których można ustalić minimalną ilość ćwiczeń poprawiających kontrolę glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kohorta 1: 9 pacjentów z cukrzycą typu II spełniających następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu II
  4. BMI >25

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent ma mniej niż 18 lat
  2. Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody na udział
  3. Wszystko, co czują badacze, wpływa na pomiary lub bezpieczeństwo badania

Kohorta 2: 9 młodych osób kontrolnych według następujących kryteriów:

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18 - 40 lat
  2. Zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
  3. BMI >25

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  2. Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody na udział
  3. Pacjent przyjmuje leki wpływające na kontrolę glikemii
  4. Wszystko, co czują badacze, wpływa na pomiary lub bezpieczeństwo badania

Kohorta 3: 9 starszych osób kontrolnych według następujących kryteriów:

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >60 lat
  2. Zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
  3. BMI >25

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  2. Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody na udział
  3. Pacjent przyjmuje leki wpływające na kontrolę glikemii
  4. Wszystko, co czują badacze, wpływa na pomiary lub bezpieczeństwo badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak kontroli ćwiczeń

Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) 700 kcal ćwiczeń na ergometrze rowerowym dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT).

Wcześniej wykazano, że 350 kcal poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi, gdy OGTT odbywa się 24 godziny po ergometrii rowerowej. Dlatego badacze wybrali połowę tej ilości (175 kcal) i podwoili tę ilość (700 kcal), aby spróbować stymulować największą (700 kcal) i najmniejszą (175 kcal) poprawę kontroli glikemii w porównaniu z brakiem ćwiczeń. Badacze w istocie obliczają krzywą dawka-odpowiedź dla ilości ćwiczeń ((i) brak ćwiczeń; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; i (iv) ćwiczenia 700 kcal na ergometrze rowerowym) na x osi y oraz poprawa kontroli glikemii na osi y.

Uczestnicy czterokrotnie odwiedzają laboratorium, aby nie ukończyć (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; (iv) lub ćwiczenia 700 kcal (randomizowane).
Eksperymentalny: 175kcal Cykl ćwiczeń ergometrycznych przy 60% VO2max

Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) 700 kcal ćwiczeń na ergometrze rowerowym dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT).

Wcześniej wykazano, że 350 kcal poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi, gdy OGTT odbywa się 24 godziny po ergometrii rowerowej. Dlatego badacze wybrali połowę tej ilości (175 kcal) i podwoili tę ilość (700 kcal), aby spróbować stymulować największą (700 kcal) i najmniejszą (175 kcal) poprawę kontroli glikemii w porównaniu z brakiem ćwiczeń. Badacze w istocie obliczają krzywą dawka-odpowiedź dla ilości ćwiczeń ((i) brak ćwiczeń; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; i (iv) ćwiczenia 700 kcal na ergometrze rowerowym) na x osi y oraz poprawa kontroli glikemii na osi y.

Uczestnicy czterokrotnie odwiedzają laboratorium, aby nie ukończyć (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; (iv) lub ćwiczenia 700 kcal (randomizowane).
Eksperymentalny: 350kcal Cykl ćwiczeń ergometrycznych przy 60% VO2max

Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) 700 kcal ćwiczeń na ergometrze rowerowym dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT).

Wcześniej wykazano, że 350 kcal poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi, gdy OGTT odbywa się 24 godziny po ergometrii rowerowej. Dlatego badacze wybrali połowę tej ilości (175 kcal) i podwoili tę ilość (700 kcal), aby spróbować stymulować największą (700 kcal) i najmniejszą (175 kcal) poprawę kontroli glikemii w porównaniu z brakiem ćwiczeń. Badacze w istocie obliczają krzywą dawka-odpowiedź dla ilości ćwiczeń ((i) brak ćwiczeń; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; i (iv) ćwiczenia 700 kcal na ergometrze rowerowym) na x osi y oraz poprawa kontroli glikemii na osi y.

Uczestnicy czterokrotnie odwiedzają laboratorium, aby nie ukończyć (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; (iv) lub ćwiczenia 700 kcal (randomizowane).
Eksperymentalny: 700kcal Cykl ćwiczeń ergometrycznych przy 60% VO2max

Badacze wykorzystają randomizowane, krzyżowe badanie, w którym wszyscy badani nie ukończą (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; oraz (iv) 700 kcal ćwiczeń na ergometrze rowerowym dzień przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT).

Wcześniej wykazano, że 350 kcal poprawia kontrolę poziomu glukozy we krwi, gdy OGTT odbywa się 24 godziny po ergometrii rowerowej. Dlatego badacze wybrali połowę tej ilości (175 kcal) i podwoili tę ilość (700 kcal), aby spróbować stymulować największą (700 kcal) i najmniejszą (175 kcal) poprawę kontroli glikemii w porównaniu z brakiem ćwiczeń. Badacze w istocie obliczają krzywą dawka-odpowiedź dla ilości ćwiczeń ((i) brak ćwiczeń; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; i (iv) ćwiczenia 700 kcal na ergometrze rowerowym) na x osi y oraz poprawa kontroli glikemii na osi y.

Uczestnicy czterokrotnie odwiedzają laboratorium, aby nie ukończyć (i) żadnego ćwiczenia; (ii) ćwiczenia 175 kcal; (iii) ćwiczenia 350 kcal; (iv) lub ćwiczenia 700 kcal (randomizowane).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie wartości glukozy we krwi podczas dwugodzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) mierzonego co 30 minut przez cały czas z tętniczej żyły ręki przez 24 godziny po dużych (700 kcal) w porównaniu do małych (175 kcal) ilości ćwiczeń
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni zaangażowania uczestników w badanie
Badacze określą ilościowo obniżenie wartości glukozy we krwi podczas 24-godzinnego OGTT po wysiłku 175 kcal, 350 kcal i 700 kcal w porównaniu z grupą kontrolną bez ćwiczeń.
w ciągu 8 tygodni zaangażowania uczestników w badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie poziomu insuliny w surowicy podczas dwugodzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) mierzonego co 30 minut z tętniczej żyły ręki przez 24 godziny po dużych (700 kcal) w porównaniu z małymi (175 kcal) porcjami ćwiczeń
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni zaangażowania uczestników w badanie
Badacze określą ilościowo obniżenie wartości insuliny w surowicy podczas 24-godzinnego OGTT po wysiłku 175 kcal, 350 kcal i 700 kcal w porównaniu z grupą kontrolną bez wysiłku.
w ciągu 8 tygodni zaangażowania uczestników w badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248319
  • 19/NW/0066 (Inny identyfikator: NHS REC Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

3
Subskrybuj