- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129268
Bestemmelse af den minimale mængde motion for at forbedre den glykæmiske kontrol (MiniEx)
Bestemmelse af minimumsmængden af motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos unge og gamle overvægtige mænd og hos patienter med type II-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsinformation og begrundelse Overordnet mål: Formålet med denne undersøgelse er at identificere det mindste antal kalorier, der skal forbruges for at forbedre kontrollen af blodsukker hos unge og ældre overvægtige mænd og hos dem med type II diabetes.
Hvorfor er dette vigtigt? I 2015 var der 415 millioner voksne på verdensplan med type II-diabetes, og i 2040 vil type II-diabetes påvirke én ud af ti voksne på verdensplan. Hvis den minimale mængde træning for at forbedre glykæmisk kontrol kan etableres, kan dette øge træningsoverholdelsen og befolkningens sundhed.
Aktuel viden og foreløbige data Akut træning forbedrer den glykæmiske kontrol ved at fremme translokationen af glukosetransportøren GLUT-4 i en insulin-uafhængig vej. Denne mekanisme er intakt selv hos patienter med type II diabetes. Et akut anfald af træning i ~70 minutter ved 65% VO2max (energiforbrug på 350kcal) forbedrer insulinfølsomheden med ~15% 1 time efter træning og ~30% dagen efter træning hos overvægtige voksne. Denne forbedrede insulinfølsomhed er også forbundet med en reduktion på 17 % i cirkulerende frie fedtsyrer, hvilket kronisk kan gavne både type II-diabetes og hjerte-kar-sygdomme - en væsentlig sekundær komplikation af type II-diabetes. Adskillige undersøgelser har undersøgt virkningerne af træningsmodalitet (aerob, modstand eller samtidig) på glykæmisk kontrol og mekanismerne bag disse fordele (8). Den minimale "dosis" af motion, der kræves for at øge insulinfølsomheden og forbedre den glykæmiske kontrol, er dog aldrig blevet fastslået. For det andet er der et progressivt tab af muskelstruktur og funktion med alderen, hvilket er kendt som sarkopeni. Denne undersøgelse vil også undersøge, om den minimale mængde træning er påvirket af biologisk alder og muskelmasse ved at sammenligne fysiologiske og biokemiske responser hos BMI-matchede unge og gamle frivillige. Etablering af dosis-respons forholdet for træning og glykæmisk kontrol. Det er vigtigt at etablere det optimale dosis-respons forhold for træning og glykæmisk kontrol for at maksimere de sundhedsmæssige fordele og minimere bivirkninger af træningsinterventionen. Selvom risikoen ved motion er lav, medmindre du har trænet på atletniveau i flere år, ville fastlæggelse af den minimumsmotion, der kræves for glykæmisk kontrol, forbedre træningsoverholdelsen. Faktisk er lavere træningsmængder lettere at vedligeholde end større mængder, og dette har ført til vedtagelsen af kortvarige træningsstrategier til glykæmisk kontrol, såsom intervaltræning med høj intensitet.
Tidligere arbejde har vist, at et akut anfald af cykling, der bruger 350 kcal, kan øge insulinfølsomheden med ~30% dagen efter træning hos overvægtige voksne. På dette grundlag vil den foreslåede undersøgelse teste tre niveauer af kcal-forbrug: 1) en intervention på 350 kcal, som forventes at øge insulinfølsomheden i overensstemmelse med; 2) en intervention på 700 kcal for at levere en dyb (fordobling) stimulus for at øge insulinfølsomheden; og 3) 175 kcal intervention for at undersøge effektiviteten af en halveret stimulus på insulinfølsomhed. Disse tre interventionspunkter er nødvendige for nøjagtigt at modellere dosisresponsforholdet mellem mængden af træning og insulinfølsomhed, hvilket i øjeblikket er ukendt. Der vil også være et forsøg uden træning, hvor de samme data indsamles og bruges til at beregne baseline glykæmisk kontrol/insulinfølsomhed, hvorfra enhver stigning foranlediget af træning kan bestemmes. Hvis den minimale mængde træning for at forbedre glykæmisk kontrol kan etableres, kan dette øge træningsoverholdelsen og befolkningens sundhed. Denne minimale træningsmængde kan øges hos ældre forsøgspersoner, hvor muskelmasse og kvalitet er reduceret. Denne undersøgelse vil derfor give pilotdata om effekten af alder på træningsmedieret glykæmisk kontrol.
Undersøgelsens mål Rekruttering og test vil finde sted i løbet af de første 15 måneder af undersøgelsen, hvilket giver 3 måneder i slutningen af undersøgelsen til dataanalyse. Efterforskerne vil bruge et randomiseret, crossover-designstudie, hvor alle forsøgspersoner vil gennemføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal træning; (iii) 350 kcal træning; og (iv) 700 kcal træningsforsøg dagen før en oral glukosetolerancetest (OGTT). Et akut anfald af 350 kcal træning kan forbedre insulinfølsomheden med ~30% den følgende dag; forsøgene i den foreslåede undersøgelse har til hensigt at resultere i: (i) baseline glykæmisk kontrol; (ii) små forbedringer i glykæmisk kontrol; (iii) ~30 % forbedring i glykæmisk kontrol; og (iv) stor >30% forbedring i glykæmisk kontrol. OGTT, kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), måling af insulin og FFA vil blive brugt til at beregne dosisresponskurver i hver af disse individuelle variabler, hvor den minimale mængde motion for at forbedre den glykæmiske kontrol kan konstateres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kohorte 1: 9 patienter med type II diabetes under følgende kriterier:
Inklusionskriterier
- I alderen 18 år og opefter
- Evne til at give samtykke til deltagelse
- Diagnose af type II diabetes
- BMI >25
Eksklusionskriterier
- Patienten er under 18 år
- Patienten mangler kapacitet til at give samtykke til deltagelse
- Alt, hvad efterforskerne føler, påvirker undersøgelsens målinger eller sikkerhed
Kohorte 2: 9 unge kontrolpersoner under følgende kriterier:
Inklusionskriterier
- I alderen 18-40
- Evne til at give samtykke til deltagelse
- BMI >25
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen er under 18 år
- Emnet mangler kapacitet til at give samtykke til deltagelse
- Emne på medicin, der påvirker den glykæmiske kontrol
- Alt, hvad efterforskerne føler, påvirker undersøgelsens målinger eller sikkerhed
Kohorte 3: 9 ældre kontrolpersoner under følgende kriterier:
Inklusionskriterier
- Alder >60
- Evne til at give samtykke til deltagelse
- BMI >25
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen er under 18 år
- Emnet mangler kapacitet til at give samtykke til deltagelse
- Emne på medicin, der påvirker den glykæmiske kontrol
- Alt, hvad efterforskerne føler, påvirker undersøgelsens målinger eller sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen øvelseskontrol
Efterforskerne vil bruge et randomiseret, crossover-designstudie, hvor alle forsøgspersoner vil gennemføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal træning; (iii) 350 kcal træning; og (iv) 700 kcal træning på et cyklusergometer dagen før en oral glukosetolerancetest (OGTT). 350 kcal har tidligere vist sig at forbedre kontrollen af blodsukkeret, når en OGTT konkurreres 24 timer efter cyklusergometriøvelsen. Efterforskerne har derfor valgt halvdelen af denne mængde (175 kcal) og dobbelt denne mængde (700 kcal) for at forsøge at stimulere de største (700 kcal) og mindst (175 kcal) forbedringer i glykæmisk kontrol sammenlignet med ingen træning. Efterforskerne beregner i det væsentlige en dosis-respons-kurve for mængden af træning ((i) ingen træning; (ii) 175 kcal træning; (iii) 350 kcal træning; og (iv) 700 kcal træning på et cykelergometer) på x akse og forbedring af glykæmisk kontrol på y-aksen. |
Deltagerne besøger laboratoriet ved fire lejligheder for at gennemføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal træning; (iii) 350 kcal træning; (iv) eller 700 kcal træning (randomiseret).
|
|
Eksperimentel: 175kcal Cycle ergometritræning ved 60% VO2max
Efterforskerne vil bruge et randomiseret, crossover-designstudie, hvor alle forsøgspersoner vil gennemføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal træning; (iii) 350 kcal træning; og (iv) 700 kcal træning på et cyklusergometer dagen før en oral glukosetolerancetest (OGTT). 350 kcal har tidligere vist sig at forbedre kontrollen af blodsukkeret, når en OGTT konkurreres 24 timer efter cyklusergometriøvelsen. Efterforskerne har derfor valgt halvdelen af denne mængde (175 kcal) og dobbelt denne mængde (700 kcal) for at forsøge at stimulere de største (700 kcal) og mindst (175 kcal) forbedringer i glykæmisk kontrol sammenlignet med ingen træning. Efterforskerne beregner i det væsentlige en dosis-respons-kurve for mængden af træning ((i) ingen træning; (ii) 175 kcal træning; (iii) 350 kcal træning; og (iv) 700 kcal træning på et cykelergometer) på x akse og forbedring af glykæmisk kontrol på y-aksen. |
Deltagerne besøger laboratoriet ved fire lejligheder for at gennemføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal træning; (iii) 350 kcal træning; (iv) eller 700 kcal træning (randomiseret).
|
|
Eksperimentel: 350kcal Cycle ergometritræning ved 60% VO2max
Efterforskerne vil bruge et randomiseret, crossover-designstudie, hvor alle forsøgspersoner vil gennemføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal træning; (iii) 350 kcal træning; og (iv) 700 kcal træning på et cyklusergometer dagen før en oral glukosetolerancetest (OGTT). 350 kcal har tidligere vist sig at forbedre kontrollen af blodsukkeret, når en OGTT konkurreres 24 timer efter cyklusergometriøvelsen. Efterforskerne har derfor valgt halvdelen af denne mængde (175 kcal) og dobbelt denne mængde (700 kcal) for at forsøge at stimulere de største (700 kcal) og mindst (175 kcal) forbedringer i glykæmisk kontrol sammenlignet med ingen træning. Efterforskerne beregner i det væsentlige en dosis-respons-kurve for mængden af træning ((i) ingen træning; (ii) 175 kcal træning; (iii) 350 kcal træning; og (iv) 700 kcal træning på et cykelergometer) på x akse og forbedring af glykæmisk kontrol på y-aksen. |
Deltagerne besøger laboratoriet ved fire lejligheder for at gennemføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal træning; (iii) 350 kcal træning; (iv) eller 700 kcal træning (randomiseret).
|
|
Eksperimentel: 700kcal Cycle ergometritræning ved 60% VO2max
Efterforskerne vil bruge et randomiseret, crossover-designstudie, hvor alle forsøgspersoner vil gennemføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal træning; (iii) 350 kcal træning; og (iv) 700 kcal træning på et cyklusergometer dagen før en oral glukosetolerancetest (OGTT). 350 kcal har tidligere vist sig at forbedre kontrollen af blodsukkeret, når en OGTT konkurreres 24 timer efter cyklusergometriøvelsen. Efterforskerne har derfor valgt halvdelen af denne mængde (175 kcal) og dobbelt denne mængde (700 kcal) for at forsøge at stimulere de største (700 kcal) og mindst (175 kcal) forbedringer i glykæmisk kontrol sammenlignet med ingen træning. Efterforskerne beregner i det væsentlige en dosis-respons-kurve for mængden af træning ((i) ingen træning; (ii) 175 kcal træning; (iii) 350 kcal træning; og (iv) 700 kcal træning på et cykelergometer) på x akse og forbedring af glykæmisk kontrol på y-aksen. |
Deltagerne besøger laboratoriet ved fire lejligheder for at gennemføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal træning; (iii) 350 kcal træning; (iv) eller 700 kcal træning (randomiseret).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sænkning af blodsukkerværdier gennem den to-timers orale glukosetolerancetest (OGTT) målt hvert 30. minut fra en arterialiseret-venøs håndvene 24 timer efter store (700 kcal) i sammenligning med små (175 kcal) træningsmængder
Tidsramme: i løbet af de 8 ugers deltagerinvolvering i undersøgelsen
|
Efterforskerne vil kvantificere sænkningen af blodsukkerværdier i løbet af OGTT 24 timer efter træning på 175 kcal, 350 kcal og 700 kcal sammenlignet med en kontrol uden træning.
|
i løbet af de 8 ugers deltagerinvolvering i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sænkning af seruminsulinværdier gennem den to-timers orale glukosetolerancetest (OGTT) målt hvert 30. minut fra en arterialiseret-venøs håndvene 24 timer efter store (700 kcal) i sammenligning med små (175 kcal) træningsmængder
Tidsramme: i løbet af de 8 ugers deltagerinvolvering i undersøgelsen
|
Efterforskerne vil kvantificere sænkningen af seruminsulinværdier i løbet af OGTT 24 timer efter træning på 175 kcal, 350 kcal og 700 kcal sammenlignet med en kontrol uden træning.
|
i løbet af de 8 ugers deltagerinvolvering i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 248319
- 19/NW/0066 (Anden identifikator: NHS REC Reference)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)