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Determinación de la cantidad mínima de ejercicio para mejorar el control glucémico (MiniEx)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Chris Gaffney, Lancaster University

Determinación de la cantidad mínima de ejercicio para mejorar el control glucémico en hombres jóvenes y mayores con sobrepeso y en pacientes con diabetes tipo II

En 2015, había 415 millones de adultos en todo el mundo con diabetes tipo II y para 2040, la diabetes tipo II afectará a uno de cada diez adultos en todo el mundo. La diabetes tipo II reduce la calidad de vida y la esperanza de vida total, y dos de las mejores contramedidas para la diabetes tipo II no son los medicamentos, sino la dieta y el ejercicio. Varios estudios han investigado los efectos de la modalidad de ejercicio (aeróbico, de resistencia o concurrente) sobre el control glucémico y los mecanismos de estos beneficios. Sin embargo, nunca se ha establecido la "dosis" mínima de ejercicio necesaria para aumentar la sensibilidad a la insulina y mejorar el control glucémico. En segundo lugar, existe una pérdida progresiva de estructura y función muscular con la edad, lo que se conoce como sarcopenia. Este estudio también investigará si la cantidad mínima de ejercicio está influenciada por la edad biológica y la masa muscular mediante la comparación de las respuestas fisiológicas y bioquímicas en voluntarios jóvenes y mayores del mismo IMC. Por lo tanto, este estudio proporcionará datos piloto sobre el efecto de la edad en el control glucémico mediado por el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y justificación Objetivo general: El propósito de este estudio es identificar la cantidad mínima de calorías que se deben gastar para mejorar el control de la glucosa en sangre en hombres jóvenes y mayores con sobrepeso y en aquellos con diabetes tipo II.

¿Porque es esto importante? En 2015, había 415 millones de adultos en todo el mundo con diabetes tipo II y para 2040, la diabetes tipo II afectará a uno de cada diez adultos en todo el mundo. Si se puede establecer el volumen mínimo de ejercicio para mejorar el control glucémico, esto podría aumentar el cumplimiento del ejercicio y la salud de la población.

Conocimiento actual y datos preliminares El ejercicio agudo mejora el control glucémico al promover la translocación del transportador de glucosa GLUT-4 en una vía independiente de la insulina. Este mecanismo está intacto incluso en pacientes con diabetes tipo II. Una serie aguda de ejercicio durante ~70 minutos al 65 % del VO2máx (gasto de energía de 350 kcal) mejora la sensibilidad a la insulina en ~15 % 1 h después del ejercicio y ~30 % al día siguiente del ejercicio en adultos obesos. Esta sensibilidad a la insulina mejorada también se asocia con una reducción del 17 % en los ácidos grasos libres circulantes, lo que de forma crónica podría beneficiar tanto a la diabetes tipo II como a las enfermedades cardiovasculares, una complicación secundaria importante de la diabetes tipo II. Varios estudios han investigado los efectos de la modalidad de ejercicio (aeróbico, de resistencia o concurrente) sobre el control glucémico y los mecanismos de estos beneficios (8). Sin embargo, nunca se ha establecido la "dosis" mínima de ejercicio necesaria para aumentar la sensibilidad a la insulina y mejorar el control glucémico. En segundo lugar, existe una pérdida progresiva de estructura y función muscular con la edad, lo que se conoce como sarcopenia. Este estudio también investigará si la cantidad mínima de ejercicio está influenciada por la edad biológica y la masa muscular mediante la comparación de las respuestas fisiológicas y bioquímicas en voluntarios jóvenes y mayores del mismo IMC. Establecimiento de la relación dosis-respuesta para el ejercicio y el control glucémico. Es importante establecer la relación dosis-respuesta óptima para el ejercicio y el control glucémico a fin de maximizar los beneficios para la salud y minimizar los efectos secundarios de la intervención de ejercicio. Si bien los riesgos del ejercicio son bajos a menos que se realice un entrenamiento de nivel de atleta durante varios años, establecer el ejercicio mínimo requerido para el control glucémico mejoraría la adherencia al ejercicio. De hecho, los volúmenes más bajos de ejercicio son más fáciles de mantener que los volúmenes más grandes, y esto ha llevado a la adopción de estrategias de ejercicio de corta duración para el control de la glucemia, como el entrenamiento de intervalos de alta intensidad.

Trabajos previos han demostrado que una sesión aguda de ciclismo gastando 350 kcal puede aumentar la sensibilidad a la insulina en ~30 % el día siguiente al ejercicio en adultos obesos. Sobre esta base, el estudio propuesto evaluará tres niveles de gasto de kcal: 1) una intervención de 350 kcal, que se prevé que aumente la sensibilidad a la insulina de acuerdo con; 2) una intervención de 700 kcal, para brindar un estímulo profundo (duplicación) para aumentar la sensibilidad a la insulina; y 3) intervención de 175 kcal, para examinar la eficacia de un estímulo reducido a la mitad sobre la sensibilidad a la insulina. Estos tres puntos de intervención son necesarios para modelar con precisión la relación dosis-respuesta entre la cantidad de ejercicio y la sensibilidad a la insulina, que actualmente se desconoce. También habrá una prueba sin ejercicio en la que se recopilarán los mismos datos y se utilizarán para calcular el control glucémico/sensibilidad a la insulina de referencia a partir de los cuales se puede determinar cualquier aumento provocado por el ejercicio. Si se puede establecer el volumen mínimo de ejercicio para mejorar el control glucémico, esto podría aumentar el cumplimiento del ejercicio y la salud de la población. Esta cantidad mínima de ejercicio puede aumentar en sujetos mayores donde la masa y la calidad muscular se reducen. Por lo tanto, este estudio proporcionará datos piloto sobre el efecto de la edad en el control glucémico mediado por el ejercicio.

Objetivos del estudio El reclutamiento y las pruebas se llevarán a cabo durante los primeros 15 meses del estudio, dejando 3 meses al final del estudio para el análisis de datos. Los investigadores utilizarán un estudio de diseño cruzado aleatorizado, en el que todos los sujetos realizarán (i) ningún ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; y (iv) pruebas de ejercicio de 700 kcal el día anterior a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT). Una sesión aguda de ejercicio de 350 kcal puede mejorar la sensibilidad a la insulina en ~30% al día siguiente; los ensayos en el estudio propuesto pretenden dar como resultado: (i) control glucémico inicial; (ii) pequeñas mejoras en el control glucémico; (iii) ~30% de mejora en el control glucémico; y (iv) gran mejora >30% en el control glucémico. La OGTT, el monitoreo continuo de glucosa (CGM), la medición de insulina y FFA se utilizarán para calcular las curvas de respuesta a la dosis en cada una de estas variables individuales, donde se puede determinar la cantidad mínima de ejercicio para mejorar el control glucémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lancaster, Reino Unido
        • Royal Lancaster Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Cohorte 1: 9 pacientes con diabetes tipo II bajo los siguientes criterios:

Criterios de inclusión

  1. Mayores de 18 años
  2. Capacidad para consentir la participación
  3. Diagnóstico de la diabetes tipo II
  4. IMC >25

Criterio de exclusión

  1. El paciente es menor de 18 años.
  2. El paciente carece de capacidad para dar su consentimiento para participar
  3. Cualquier cosa que los investigadores consideren que afecta las medidas del estudio o la seguridad.

Cohorte 2: 9 sujetos jóvenes de control bajo los siguientes criterios:

Criterios de inclusión

  1. 18 - 40 años
  2. Capacidad para consentir la participación
  3. IMC >25

Criterio de exclusión

  1. El sujeto es menor de 18 años
  2. El sujeto carece de capacidad para dar su consentimiento a la participación
  3. Sujeto en medicación que afecta el control glucémico
  4. Cualquier cosa que los investigadores consideren que afecta las medidas del estudio o la seguridad.

Cohorte 3: 9 sujetos de control mayores bajo los siguientes criterios:

Criterios de inclusión

  1. Edad >60
  2. Capacidad para consentir la participación
  3. IMC >25

Criterio de exclusión

  1. El sujeto es menor de 18 años
  2. El sujeto carece de capacidad para dar su consentimiento a la participación
  3. Sujeto en medicación que afecta el control glucémico
  4. Cualquier cosa que los investigadores consideren que afecta las medidas del estudio o la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin control de ejercicio

Los investigadores utilizarán un estudio de diseño cruzado aleatorizado, en el que todos los sujetos realizarán (i) ningún ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; y (iv) ejercicio de 700 kcal en un cicloergómetro el día anterior a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).

Se ha demostrado previamente que 350 kcal mejoran el control de la glucosa en sangre cuando se completa un OGTT 24 h después del ejercicio de cicloergometría. Por lo tanto, los investigadores han elegido la mitad de esta cantidad (175 kcal) y el doble de esta cantidad (700 kcal) para tratar de estimular las mejoras más grandes (700 kcal) y menos (175 kcal) en el control glucémico en comparación con ningún ejercicio. Los investigadores están, en esencia, calculando una curva de dosis-respuesta para la cantidad de ejercicio ((i) sin ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; y (iv) ejercicio de 700 kcal en un cicloergómetro) en el x eje y mejora en el control glucémico en el eje y.

Los participantes visitan el laboratorio en cuatro ocasiones para completar (i) ningún ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; (iv) o ejercicio de 700 kcal (aleatorio).
Experimental: 175kcal Ejercicio de cicloergometría al 60% VO2max

Los investigadores utilizarán un estudio de diseño cruzado aleatorizado, en el que todos los sujetos realizarán (i) ningún ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; y (iv) ejercicio de 700 kcal en un cicloergómetro el día anterior a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).

Se ha demostrado previamente que 350 kcal mejoran el control de la glucosa en sangre cuando se completa un OGTT 24 h después del ejercicio de cicloergometría. Por lo tanto, los investigadores han elegido la mitad de esta cantidad (175 kcal) y el doble de esta cantidad (700 kcal) para tratar de estimular las mejoras más grandes (700 kcal) y menos (175 kcal) en el control glucémico en comparación con ningún ejercicio. Los investigadores están, en esencia, calculando una curva de dosis-respuesta para la cantidad de ejercicio ((i) sin ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; y (iv) ejercicio de 700 kcal en un cicloergómetro) en el x eje y mejora en el control glucémico en el eje y.

Los participantes visitan el laboratorio en cuatro ocasiones para completar (i) ningún ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; (iv) o ejercicio de 700 kcal (aleatorio).
Experimental: Ejercicio de cicloergometría de 350 kcal al 60 % del VO2 máx.

Los investigadores utilizarán un estudio de diseño cruzado aleatorizado, en el que todos los sujetos realizarán (i) ningún ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; y (iv) ejercicio de 700 kcal en un cicloergómetro el día anterior a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).

Se ha demostrado previamente que 350 kcal mejoran el control de la glucosa en sangre cuando se completa un OGTT 24 h después del ejercicio de cicloergometría. Por lo tanto, los investigadores han elegido la mitad de esta cantidad (175 kcal) y el doble de esta cantidad (700 kcal) para tratar de estimular las mejoras más grandes (700 kcal) y menos (175 kcal) en el control glucémico en comparación con ningún ejercicio. Los investigadores están, en esencia, calculando una curva de dosis-respuesta para la cantidad de ejercicio ((i) sin ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; y (iv) ejercicio de 700 kcal en un cicloergómetro) en el x eje y mejora en el control glucémico en el eje y.

Los participantes visitan el laboratorio en cuatro ocasiones para completar (i) ningún ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; (iv) o ejercicio de 700 kcal (aleatorio).
Experimental: Ejercicio de cicloergometría de 700 kcal al 60 % del VO2 máx.

Los investigadores utilizarán un estudio de diseño cruzado aleatorizado, en el que todos los sujetos realizarán (i) ningún ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; y (iv) ejercicio de 700 kcal en un cicloergómetro el día anterior a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).

Se ha demostrado previamente que 350 kcal mejoran el control de la glucosa en sangre cuando se completa un OGTT 24 h después del ejercicio de cicloergometría. Por lo tanto, los investigadores han elegido la mitad de esta cantidad (175 kcal) y el doble de esta cantidad (700 kcal) para tratar de estimular las mejoras más grandes (700 kcal) y menos (175 kcal) en el control glucémico en comparación con ningún ejercicio. Los investigadores están, en esencia, calculando una curva de dosis-respuesta para la cantidad de ejercicio ((i) sin ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; y (iv) ejercicio de 700 kcal en un cicloergómetro) en el x eje y mejora en el control glucémico en el eje y.

Los participantes visitan el laboratorio en cuatro ocasiones para completar (i) ningún ejercicio; (ii) ejercicio de 175 kcal; (iii) ejercicio de 350 kcal; (iv) o ejercicio de 700 kcal (aleatorio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los valores de glucosa en sangre durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de dos horas medida cada 30 minutos a lo largo de una vena de la mano arterializada-venosa 24 horas después de grandes cantidades de ejercicio (700 kcal) en comparación con pequeñas (175 kcal)
Periodo de tiempo: durante las 8 semanas de participación de los participantes en el estudio
Los investigadores cuantificarán la reducción de los valores de glucosa en sangre durante el OGTT 24 h después de 175 kcal, 350 kcal y 700 kcal de ejercicio en comparación con un control sin ejercicio.
durante las 8 semanas de participación de los participantes en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los valores de insulina sérica durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de dos horas medida cada 30 minutos a lo largo de una vena de la mano arterializada-venosa 24 horas después de grandes cantidades de ejercicio (700 kcal) en comparación con pequeñas cantidades (175 kcal)
Periodo de tiempo: durante las 8 semanas de participación de los participantes en el estudio
Los investigadores cuantificarán la disminución de los valores de insulina sérica durante el OGTT 24 horas después de 175 kcal, 350 kcal y 700 kcal de ejercicio en comparación con un control sin ejercicio.
durante las 8 semanas de participación de los participantes en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 248319
  • 19/NW/0066 (Otro identificador: NHS REC Reference)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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