- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04129268
Bestemme den minimale mengden trening for å forbedre glykemisk kontroll (MiniEx)
Bestemme minimumsmengden av trening for å forbedre glykemisk kontroll hos unge og gamle overvektige menn og hos pasienter med type II diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsinformasjon og begrunnelse Overordnet mål: Hensikten med denne studien er å identifisere det minste antall kalorier som må brukes for å forbedre kontrollen av blodsukker hos unge og eldre overvektige menn, og hos de med type II diabetes.
Hvorfor er dette viktig? I 2015 var det 415 millioner voksne over hele verden med type II diabetes, og innen 2040 vil type II diabetes ramme én av ti voksne over hele verden. Hvis det minimale treningsvolumet for å forbedre glykemisk kontroll kan etableres, kan dette øke treningsoverholdelsen og befolkningens helse.
Aktuell kunnskap og foreløpige data Akutt trening forbedrer glykemisk kontroll ved å fremme translokasjonen av glukosetransportøren GLUT-4 i en insulinuavhengig vei. Denne mekanismen er intakt selv hos pasienter med type II diabetes. En akutt treningsøkt i ~70 minutter ved 65 % VO2max (energiforbruk på 350 kcal) forbedrer insulinfølsomheten med ~15 % 1 time etter trening, og ~30 % dagen etter trening hos overvektige voksne. Denne forbedrede insulinfølsomheten er også assosiert med en 17 % reduksjon i sirkulerende frie fettsyrer, som kronisk kan være til fordel for både type II-diabetes og kardiovaskulær sykdom - en viktig sekundær komplikasjon av type II-diabetes. Flere studier har undersøkt effekten av treningsmodalitet (aerob, motstand eller samtidig) på glykemisk kontroll og mekanismene for disse fordelene (8). Den minimale "dosen" av trening som kreves for å øke insulinfølsomheten og forbedre glykemisk kontroll har imidlertid aldri blitt fastslått. For det andre er det et progressivt tap av muskelstruktur og funksjon med alderen, som er kjent som sarkopeni. Denne studien vil også undersøke om den minimale treningsmengden påvirkes av biologisk alder og muskelmasse ved å sammenligne fysiologiske og biokjemiske responser hos BMI-matchede unge og gamle frivillige. Etablering av dose-respons-forholdet for trening og glykemisk kontroll. Det er viktig å etablere det optimale dose-respons-forholdet for trening og glykemisk kontroll for å maksimere helsefordelene og minimere bivirkninger av treningsintervensjonen. Selv om risikoen ved trening er lav med mindre du trener på idrettsutøver i flere år, vil det å etablere minimumstrening som kreves for glykemisk kontroll forbedre treningsoverholdelsen. Faktisk er lavere treningsvolumer lettere å opprettholde enn større volum, og dette har ført til bruk av kortvarige treningsstrategier for glykemisk kontroll, for eksempel intervalltrening med høy intensitet.
Tidligere arbeid har vist at en akutt sykling som bruker 350 kcal kan øke insulinfølsomheten med ~30 % dagen etter trening hos overvektige voksne. På dette grunnlaget vil den foreslåtte studien teste tre nivåer av kcal-forbruk: 1) en intervensjon på 350 kcal, som er spådd å øke insulinfølsomheten i tråd med; 2) en intervensjon på 700 kcal, for å gi en dyp (dobling) stimulans for å øke insulinfølsomheten; og 3) 175 kcal intervensjon, for å undersøke effekten av en halvert stimulus på insulinfølsomhet. Disse tre intervensjonspunktene er nødvendige for å nøyaktig modellere doseresponsforholdet mellom treningsmengde og insulinfølsomhet, som foreløpig er ukjent. Det vil også være et forsøk uten trening hvor de samme dataene samles inn og brukes til å beregne baseline glykemisk kontroll/insulinfølsomhet, hvorfra en eventuell økning forårsaket av trening kan bestemmes. Hvis det minimale treningsvolumet for å forbedre glykemisk kontroll kan etableres, kan dette øke treningsoverholdelsen og befolkningens helse. Denne minimale treningsmengden kan øke i eldre forsøkspersoner hvor muskelmasse og kvalitet er redusert. Denne studien vil derfor gi pilotdata om effekten av alder på treningsmediert glykemisk kontroll.
Mål for studiet Rekruttering og testing vil finne sted gjennom de første 15 månedene av studiet, og det vil ta 3 måneder ved slutten av studiet for dataanalyse. Etterforskerne vil bruke en randomisert, crossover-designstudie, der alle forsøkspersoner vil fullføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal trening; (iii) 350kcal trening; og (iv) 700 kcal treningsforsøk dagen før en oral glukosetoleransetest (OGTT). Et akutt anfall med 350 kcal trening kan forbedre insulinfølsomheten med ~30 % neste dag; forsøkene i den foreslåtte studien har til hensikt å resultere i: (i) baseline glykemisk kontroll; (ii) små forbedringer i glykemisk kontroll; (iii) ~30 % forbedring i glykemisk kontroll; og (iv) stor >30 % forbedring i glykemisk kontroll. OGTT, kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), måling av insulin og FFA vil bli brukt til å beregne doseresponskurver i hver av disse individuelle variablene, der minimumsmengden trening for å forbedre glykemisk kontroll kan fastslås.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lancaster, Storbritannia
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kohort 1: 9 pasienter med type II diabetes under følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
- Fra 18 år og oppover
- Evne til å samtykke til deltakelse
- Diagnose av type II diabetes
- BMI >25
Eksklusjonskriterier
- Pasienten er under 18 år
- Pasienten mangler kapasitet til å samtykke til deltakelse
- Alt etterforskerne føler påvirker studiemålingene eller sikkerheten
Kohort 2: 9 unge kontrollpersoner under følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
- I alderen 18-40 år
- Evne til å samtykke til deltakelse
- BMI >25
Eksklusjonskriterier
- Emnet er under 18 år
- Emnet mangler kapasitet til å samtykke til deltakelse
- Emne på medisiner som påvirker glykemisk kontroll
- Alt etterforskerne føler påvirker studiemålingene eller sikkerheten
Kohort 3: 9 eldre kontrollpersoner under følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
- Alder >60
- Evne til å samtykke til deltakelse
- BMI >25
Eksklusjonskriterier
- Emnet er under 18 år
- Emnet mangler kapasitet til å samtykke til deltakelse
- Emne på medisiner som påvirker glykemisk kontroll
- Alt etterforskerne føler påvirker studiemålingene eller sikkerheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen treningskontroll
Etterforskerne vil bruke en randomisert, crossover-designstudie, der alle forsøkspersoner vil fullføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal trening; (iii) 350kcal trening; og (iv) 700 kcal trening på et syklusergometer dagen før en oral glukosetoleransetest (OGTT). 350 kcal har tidligere vist seg å forbedre kontrollen av blodsukkeret når en OGTT konkurreres 24 timer etter syklusergometriøvelsen. Etterforskerne har derfor valgt halvparten av denne mengden (175kcal) og doble denne mengden (700kcal) for å prøve å stimulere de største (700kcal) og minst (175kcal) forbedringene i glykemisk kontroll sammenlignet med ingen trening. Etterforskerne beregner i hovedsak en dose-respons-kurve for mengde trening ((i) ingen trening; (ii) 175 kcal trening; (iii) 350 kcal trening; og (iv) 700 kcal trening på et sykkelergometer) på x akse og forbedring i glykemisk kontroll på y-aksen. |
Deltakerne besøker laboratoriet ved fire anledninger for å fullføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal trening; (iii) 350kcal trening; (iv) eller 700kcal trening (randomisert).
|
|
Eksperimentell: 175kcal Cycle ergometri trening ved 60% VO2max
Etterforskerne vil bruke en randomisert, crossover-designstudie, der alle forsøkspersoner vil fullføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal trening; (iii) 350kcal trening; og (iv) 700 kcal trening på et syklusergometer dagen før en oral glukosetoleransetest (OGTT). 350 kcal har tidligere vist seg å forbedre kontrollen av blodsukkeret når en OGTT konkurreres 24 timer etter syklusergometriøvelsen. Etterforskerne har derfor valgt halvparten av denne mengden (175kcal) og doble denne mengden (700kcal) for å prøve å stimulere de største (700kcal) og minst (175kcal) forbedringene i glykemisk kontroll sammenlignet med ingen trening. Etterforskerne beregner i hovedsak en dose-respons-kurve for mengde trening ((i) ingen trening; (ii) 175 kcal trening; (iii) 350 kcal trening; og (iv) 700 kcal trening på et sykkelergometer) på x akse og forbedring i glykemisk kontroll på y-aksen. |
Deltakerne besøker laboratoriet ved fire anledninger for å fullføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal trening; (iii) 350kcal trening; (iv) eller 700kcal trening (randomisert).
|
|
Eksperimentell: 350kcal Cycle ergometri trening ved 60% VO2max
Etterforskerne vil bruke en randomisert, crossover-designstudie, der alle forsøkspersoner vil fullføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal trening; (iii) 350kcal trening; og (iv) 700 kcal trening på et syklusergometer dagen før en oral glukosetoleransetest (OGTT). 350 kcal har tidligere vist seg å forbedre kontrollen av blodsukkeret når en OGTT konkurreres 24 timer etter syklusergometriøvelsen. Etterforskerne har derfor valgt halvparten av denne mengden (175kcal) og doble denne mengden (700kcal) for å prøve å stimulere de største (700kcal) og minst (175kcal) forbedringene i glykemisk kontroll sammenlignet med ingen trening. Etterforskerne beregner i hovedsak en dose-respons-kurve for mengde trening ((i) ingen trening; (ii) 175 kcal trening; (iii) 350 kcal trening; og (iv) 700 kcal trening på et sykkelergometer) på x akse og forbedring i glykemisk kontroll på y-aksen. |
Deltakerne besøker laboratoriet ved fire anledninger for å fullføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal trening; (iii) 350kcal trening; (iv) eller 700kcal trening (randomisert).
|
|
Eksperimentell: 700kcal Cycle ergometri trening ved 60% VO2max
Etterforskerne vil bruke en randomisert, crossover-designstudie, der alle forsøkspersoner vil fullføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal trening; (iii) 350kcal trening; og (iv) 700 kcal trening på et syklusergometer dagen før en oral glukosetoleransetest (OGTT). 350 kcal har tidligere vist seg å forbedre kontrollen av blodsukkeret når en OGTT konkurreres 24 timer etter syklusergometriøvelsen. Etterforskerne har derfor valgt halvparten av denne mengden (175kcal) og doble denne mengden (700kcal) for å prøve å stimulere de største (700kcal) og minst (175kcal) forbedringene i glykemisk kontroll sammenlignet med ingen trening. Etterforskerne beregner i hovedsak en dose-respons-kurve for mengde trening ((i) ingen trening; (ii) 175 kcal trening; (iii) 350 kcal trening; og (iv) 700 kcal trening på et sykkelergometer) på x akse og forbedring i glykemisk kontroll på y-aksen. |
Deltakerne besøker laboratoriet ved fire anledninger for å fullføre (i) ingen øvelse; (ii) 175kcal trening; (iii) 350kcal trening; (iv) eller 700kcal trening (randomisert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senking av blodsukkerverdier gjennom den to-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT) målt hvert 30. minutt gjennom en arteriell-venøs håndvene 24 timer etter store (700 kcal) sammenlignet med små (175 kcal) treningsmengder
Tidsramme: over de 8 ukene med deltakerinvolvering i studien
|
Etterforskerne vil kvantifisere reduksjonen av blodsukkerverdier i løpet av OGTT 24 timer etter 175 kcal, 350 kcal og 700 kcal trening sammenlignet med en kontroll uten trening.
|
over de 8 ukene med deltakerinvolvering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senking av seruminsulinverdier gjennom den to-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT) målt hvert 30. minutt gjennom en arteriell-venøs håndvene 24 timer etter store (700 kcal) sammenlignet med små (175 kcal) treningsmengder
Tidsramme: over de 8 ukene med deltakerinvolvering i studien
|
Undersøkerne vil kvantifisere reduksjonen av seruminsulinverdier i løpet av OGTT 24 timer etter trening på 175 kcal, 350 kcal og 700 kcal sammenlignet med en kontroll uten trening.
|
over de 8 ukene med deltakerinvolvering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 248319
- 19/NW/0066 (Annen identifikator: NHS REC Reference)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .