确定改善血糖控制的最小运动量 (MiniEx)
确定改善年轻和老年超重男性以及 II 型糖尿病患者血糖控制的最低运动量
研究概览
详细说明
背景信息和基本原理 总体目标:本研究的目的是确定为改善年轻和年长的超重男性以及 II 型糖尿病患者的血糖控制而必须消耗的最少卡路里数。
为什么这很重要? 2015 年,全球有 4.15 亿成年人患有 II 型糖尿病,到 2040 年,II 型糖尿病将影响全球十分之一的成年人。 如果可以确定改善血糖控制的最小运动量,则可以提高运动依从性和人口健康。
当前知识和初步数据 急性运动通过促进胰岛素非依赖性途径中葡萄糖转运蛋白 GLUT-4 的易位来改善血糖控制。 即使在 II 型糖尿病患者中,这种机制也是完整的。 以 65% VO2max(能量消耗为 350kcal)进行约 70 分钟的剧烈运动可在运动后 1 小时内将胰岛素敏感性提高约 15%,并在肥胖成人运动后的第二天提高约 30%。 这种改善的胰岛素敏感性还与循环游离脂肪酸减少 17% 有关,这可能长期有益于 II 型糖尿病和心血管疾病——II 型糖尿病的主要继发性并发症。 几项研究调查了运动方式(有氧运动、阻力运动或同步运动)对血糖控制的影响以及这些益处的机制 (8)。 然而,增加胰岛素敏感性和改善血糖控制所需的最小“剂量”运动从未确定。 其次,随着年龄的增长,肌肉结构和功能逐渐丧失,这被称为肌肉减少症。 本研究还将通过比较 BMI 匹配的年轻和年老志愿者的生理和生化反应,调查最小运动量是否受生理年龄和肌肉质量的影响。 建立运动和血糖控制的剂量反应关系。 重要的是建立运动和血糖控制的最佳剂量反应关系,以最大限度地提高健康益处并最大限度地减少运动干预的副作用。 虽然运动的风险很低,除非进行几年的运动员水平训练,但建立血糖控制所需的最低运动会提高运动依从性。 事实上,低运动量比较大运动量更容易维持,这导致采用短期运动策略来控制血糖,例如高强度间歇训练。
先前的研究表明,在肥胖成年人运动后的第二天,一次消耗 350kcal 的快速骑自行车可以使胰岛素敏感性提高约 30%。 在此基础上,拟议的研究将测试三个级别的大卡消耗:1) 350kcal 干预,预计会增加胰岛素敏感性; 2) 700kcal 干预,提供深刻(加倍)刺激以增加胰岛素敏感性; 3) 175kcal 干预,以检查减半刺激对胰岛素敏感性的影响。 为了准确模拟运动量和胰岛素敏感性之间的剂量反应关系,这三个干预点是必要的,目前尚不清楚。 还将进行无运动试验,收集相同的数据并用于计算基线血糖控制/胰岛素敏感性,从中可以确定运动引起的任何增加。 如果可以确定改善血糖控制的最小运动量,则可以提高运动依从性和人口健康。 在肌肉质量和质量下降的老年受试者中,这种最小运动量可能会增加。 因此,本研究将提供关于年龄对运动介导的血糖控制的影响的试点数据。
研究目标 招募和测试将在研究的前 15 个月内进行,研究结束时留出 3 个月的时间进行数据分析。 研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天进行 700kcal 运动试验。 一次剧烈的 350kcal 运动可以在第二天将胰岛素敏感性提高约 30%;拟议研究中的试验旨在: (i) 基线血糖控制; (ii) 血糖控制略有改善; (iii) 血糖控制改善约 30%; (iv) 血糖控制有>30% 的大幅改善。 OGTT、连续血糖监测 (CGM)、胰岛素测量和 FFA 将用于计算每个变量的剂量反应曲线,其中可以确定改善血糖控制的最小运动量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lancaster、英国
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
队列 1:符合以下标准的 9 名 II 型糖尿病患者:
纳入标准
- 18岁及以上
- 同意参与的能力
- II型糖尿病的诊断
- 体重指数 >25
排除标准
- 患者未满 18 岁
- 患者缺乏同意参与的能力
- 研究人员认为会影响研究测量或安全性的任何事情
第 2 组:符合以下标准的 9 名年轻控制对象:
纳入标准
- 18 - 40 岁
- 同意参与的能力
- 体重指数 >25
排除标准
- 受试者未满 18 岁
- 受试者缺乏同意参与的能力
- 受试者服用影响血糖控制的药物
- 研究人员认为会影响研究测量或安全性的任何事情
第 3 组:符合以下标准的 9 名较年长的控制对象:
纳入标准
- 60岁以上
- 同意参与的能力
- 体重指数 >25
排除标准
- 受试者未满 18 岁
- 受试者缺乏同意参与的能力
- 受试者服用影响血糖控制的药物
- 研究人员认为会影响研究测量或安全性的任何事情
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:没有运动控制
研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天,在自行车测力计上进行 700kcal 运动。 350kcal 先前已被证明可以在自行车测力运动后 24 小时参加 OGTT 时改善血糖控制。 因此,研究人员选择了这个量的一半(175kcal)和这个量的两倍(700kcal)来尝试刺激与不运动相比最大(700kcal)和最小(175kcal)的血糖控制改善。 本质上,研究人员是在 x 上计算运动量((i) 无运动;(ii) 175kcal 运动;(iii) 350kcal 运动;以及 (iv) 在自行车测力计上进行 700kcal 运动)的剂量-反应曲线轴和 y 轴上血糖控制的改善。 |
参与者四次访问实验室以完成 (i) 无运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 或 700kcal 运动(随机)。
|
实验性的:在 60% VO2max 下进行 175kcal 自行车测力运动
研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天,在自行车测力计上进行 700kcal 运动。 350kcal 先前已被证明可以在自行车测力运动后 24 小时参加 OGTT 时改善血糖控制。 因此,研究人员选择了这个量的一半(175kcal)和这个量的两倍(700kcal)来尝试刺激与不运动相比最大(700kcal)和最小(175kcal)的血糖控制改善。 本质上,研究人员是在 x 上计算运动量((i) 无运动;(ii) 175kcal 运动;(iii) 350kcal 运动;以及 (iv) 在自行车测力计上进行 700kcal 运动)的剂量-反应曲线轴和 y 轴上血糖控制的改善。 |
参与者四次访问实验室以完成 (i) 无运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 或 700kcal 运动(随机)。
|
实验性的:在 60% VO2max 下进行 350kcal 自行车测力运动
研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天,在自行车测力计上进行 700kcal 运动。 350kcal 先前已被证明可以在自行车测力运动后 24 小时参加 OGTT 时改善血糖控制。 因此,研究人员选择了这个量的一半(175kcal)和这个量的两倍(700kcal)来尝试刺激与不运动相比最大(700kcal)和最小(175kcal)的血糖控制改善。 本质上,研究人员是在 x 上计算运动量((i) 无运动;(ii) 175kcal 运动;(iii) 350kcal 运动;以及 (iv) 在自行车测力计上进行 700kcal 运动)的剂量-反应曲线轴和 y 轴上血糖控制的改善。 |
参与者四次访问实验室以完成 (i) 无运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 或 700kcal 运动(随机)。
|
实验性的:在 60% VO2max 下进行 700kcal 自行车测力运动
研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天,在自行车测力计上进行 700kcal 运动。 350kcal 先前已被证明可以在自行车测力运动后 24 小时参加 OGTT 时改善血糖控制。 因此,研究人员选择了这个量的一半(175kcal)和这个量的两倍(700kcal)来尝试刺激与不运动相比最大(700kcal)和最小(175kcal)的血糖控制改善。 本质上,研究人员是在 x 上计算运动量((i) 无运动;(ii) 175kcal 运动;(iii) 350kcal 运动;以及 (iv) 在自行车测力计上进行 700kcal 运动)的剂量-反应曲线轴和 y 轴上血糖控制的改善。 |
参与者四次访问实验室以完成 (i) 无运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 或 700kcal 运动(随机)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与小运动量(175kcal)相比,大运动量(700kcal)后 24 小时,每 30 分钟从动脉化手静脉测量一次两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的血糖值降低情况
大体时间:在参与者参与研究的 8 周内
|
与无运动对照相比,研究人员将在 175kcal、350kcal 和 700kcal 运动后量化 OGTT 24 小时期间血糖值的降低。
|
在参与者参与研究的 8 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与小运动量(175kcal)相比,大运动量(700kcal)后 24 小时,在两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中每 30 分钟测量一次动脉化-静脉手静脉的血清胰岛素值降低
大体时间:在参与者参与研究的 8 周内
|
与无运动对照相比,研究人员将在 175kcal、350kcal 和 700kcal 运动后量化 OGTT 24 小时期间血清胰岛素值的降低。
|
在参与者参与研究的 8 周内
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 248319
- 19/NW/0066 (其他标识符:NHS REC Reference)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
Chinese PLA General Hospital未知
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.招聘中
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.尚未招聘SARS-CoV-2
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的