此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定改善血糖控制的最小运动量 (MiniEx)

2023年5月19日 更新者:Dr. Chris Gaffney、Lancaster University

确定改善年轻和老年超重男性以及 II 型糖尿病患者血糖控制的最低运动量

2015 年,全球有 4.15 亿成年人患有 II 型糖尿病,到 2040 年,II 型糖尿病将影响全球十分之一的成年人。 II 型糖尿病会降低生活质量和总寿命,而 II 型糖尿病的两个最佳对策不是药物,而是饮食和运动。 几项研究调查了运动方式(有氧运动、阻力运动或同步运动)对血糖控制的影响以及这些益处的机制。 然而,增加胰岛素敏感性和改善血糖控制所需的最小“剂量”运动从未确定。 其次,随着年龄的增长,肌肉结构和功能逐渐丧失,这被称为肌肉减少症。 本研究还将通过比较 BMI 匹配的年轻和年老志愿者的生理和生化反应,调查最小运动量是否受生理年龄和肌肉质量的影响。 因此,本研究将提供关于年龄对运动介导的血糖控制的影响的试点数据。

研究概览

详细说明

背景信息和基本原理 总体目标:本研究的目的是确定为改善年轻和年长的超重男性以及 II 型糖尿病患者的血糖控制而必须消耗的最少卡路里数。

为什么这很重要? 2015 年,全球有 4.15 亿成年人患有 II 型糖尿病,到 2040 年,II 型糖尿病将影响全球十分之一的成年人。 如果可以确定改善血糖控制的最小运动量,则可以提高运动依从性和人口健康。

当前知识和初步数据 急性运动通过促进胰岛素非依赖性途径中葡萄糖转运蛋白 GLUT-4 的易位来改善血糖控制。 即使在 II 型糖尿病患者中,这种机制也是完整的。 以 65% VO2max(能量消耗为 350kcal)进行约 70 分钟的剧烈运动可在运动后 1 小时内将胰岛素敏感性提高约 15%,并在肥胖成人运动后的第二天提高约 30%。 这种改善的胰岛素敏感性还与循环游离脂肪酸减少 17% 有关,这可能长期有益于 II 型糖尿病和心血管疾病——II 型糖尿病的主要继发性并发症。 几项研究调查了运动方式(有氧运动、阻力运动或同步运动)对血糖控制的影响以及这些益处的机制 (8)。 然而,增加胰岛素敏感性和改善血糖控制所需的最小“剂量”运动从未确定。 其次,随着年龄的增长,肌肉结构和功能逐渐丧失,这被称为肌肉减少症。 本研究还将通过比较 BMI 匹配的年轻和年老志愿者的生理和生化反应,调查最小运动量是否受生理年龄和肌肉质量的影响。 建立运动和血糖控制的剂量反应关系。 重要的是建立运动和血糖控制的最佳剂量反应关系,以最大限度地提高健康益处并最大限度地减少运动干预的副作用。 虽然运动的风险很低,除非进行几年的运动员水平训练,但建立血糖控制所需的最低运动会提高运动依从性。 事实上,低运动量比较大运动量更容易维持,这导致采用短期运动策略来控制血糖,例如高强度间歇训练。

先前的研究表明,在肥胖成年人运动后的第二天,一次消耗 350kcal 的快速骑自行车可以使胰岛素敏感性提高约 30%。 在此基础上,拟议的研究将测试三个级别的大卡消耗:1) 350kcal 干预,预计会增加胰岛素敏感性; 2) 700kcal 干预,提供深刻(加倍)刺激以增加胰岛素敏感性; 3) 175kcal 干预,以检查减半刺激对胰岛素敏感性的影响。 为了准确模拟运动量和胰岛素敏感性之间的剂量反应关系,这三个干预点是必要的,目前尚不清楚。 还将进行无运动试验,收集相同的数据并用于计算基线血糖控制/胰岛素敏感性,从中可以确定运动引起的任何增加。 如果可以确定改善血糖控制的最小运动量,则可以提高运动依从性和人口健康。 在肌肉质量和质量下降的老年受试者中,这种最小运动量可能会增加。 因此,本研究将提供关于年龄对运动介导的血糖控制的影响的试点数据。

研究目标 招募和测试将在研究的前 15 个月内进行,研究结束时留出 3 个月的时间进行数据分析。 研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天进行 700kcal 运动试验。 一次剧烈的 350kcal 运动可以在第二天将胰岛素敏感性提高约 30%;拟议研究中的试验旨在: (i) 基线血糖控制; (ii) 血糖控制略有改善; (iii) 血糖控制改善约 30%; (iv) 血糖控制有>30% 的大幅改善。 OGTT、连续血糖监测 (CGM)、胰岛素测量和 FFA 将用于计算每个变量的剂量反应曲线,其中可以确定改善血糖控制的最小运动量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lancaster、英国
        • Royal Lancaster Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

队列 1:符合以下标准的 9 名 II 型糖尿病患者:

纳入标准

  1. 18岁及以上
  2. 同意参与的能力
  3. II型糖尿病的诊断
  4. 体重指数 >25

排除标准

  1. 患者未满 18 岁
  2. 患者缺乏同意参与的能力
  3. 研究人员认为会影响研究测量或安全性的任何事情

第 2 组:符合以下标准的 9 名年轻控制对象:

纳入标准

  1. 18 - 40 岁
  2. 同意参与的能力
  3. 体重指数 >25

排除标准

  1. 受试者未满 18 岁
  2. 受试者缺乏同意参与的能力
  3. 受试者服用影响血糖控制的药物
  4. 研究人员认为会影响研究测量或安全性的任何事情

第 3 组:符合以下标准的 9 名较年长的控制对象:

纳入标准

  1. 60岁以上
  2. 同意参与的能力
  3. 体重指数 >25

排除标准

  1. 受试者未满 18 岁
  2. 受试者缺乏同意参与的能力
  3. 受试者服用影响血糖控制的药物
  4. 研究人员认为会影响研究测量或安全性的任何事情

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:没有运动控制

研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天,在自行车测力计上进行 700kcal 运动。

350kcal 先前已被证明可以在自行车测力运动后 24 小时参加 OGTT 时改善血糖控制。 因此,研究人员选择了这个量的一半(175kcal)和这个量的两倍(700kcal)来尝试刺激与不运动相比最大(700kcal)和最小(175kcal)的血糖控制改善。 本质上,研究人员是在 x 上计算运动量((i) 无运动;(ii) 175kcal 运动;(iii) 350kcal 运动;以及 (iv) 在自行车测力计上进行 700kcal 运动)的剂量-反应曲线轴和 y 轴上血糖控制的改善。

参与者四次访问实验室以完成 (i) 无运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 或 700kcal 运动(随机)。
实验性的:在 60% VO2max 下进行 175kcal 自行车测力运动

研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天,在自行车测力计上进行 700kcal 运动。

350kcal 先前已被证明可以在自行车测力运动后 24 小时参加 OGTT 时改善血糖控制。 因此,研究人员选择了这个量的一半(175kcal)和这个量的两倍(700kcal)来尝试刺激与不运动相比最大(700kcal)和最小(175kcal)的血糖控制改善。 本质上,研究人员是在 x 上计算运动量((i) 无运动;(ii) 175kcal 运动;(iii) 350kcal 运动;以及 (iv) 在自行车测力计上进行 700kcal 运动)的剂量-反应曲线轴和 y 轴上血糖控制的改善。

参与者四次访问实验室以完成 (i) 无运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 或 700kcal 运动(随机)。
实验性的:在 60% VO2max 下进行 350kcal 自行车测力运动

研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天,在自行车测力计上进行 700kcal 运动。

350kcal 先前已被证明可以在自行车测力运动后 24 小时参加 OGTT 时改善血糖控制。 因此,研究人员选择了这个量的一半(175kcal)和这个量的两倍(700kcal)来尝试刺激与不运动相比最大(700kcal)和最小(175kcal)的血糖控制改善。 本质上,研究人员是在 x 上计算运动量((i) 无运动;(ii) 175kcal 运动;(iii) 350kcal 运动;以及 (iv) 在自行车测力计上进行 700kcal 运动)的剂量-反应曲线轴和 y 轴上血糖控制的改善。

参与者四次访问实验室以完成 (i) 无运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 或 700kcal 运动(随机)。
实验性的:在 60% VO2max 下进行 700kcal 自行车测力运动

研究人员将使用随机交叉设计研究,其中所有受试者将完成(i)不运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前一天,在自行车测力计上进行 700kcal 运动。

350kcal 先前已被证明可以在自行车测力运动后 24 小时参加 OGTT 时改善血糖控制。 因此,研究人员选择了这个量的一半(175kcal)和这个量的两倍(700kcal)来尝试刺激与不运动相比最大(700kcal)和最小(175kcal)的血糖控制改善。 本质上,研究人员是在 x 上计算运动量((i) 无运动;(ii) 175kcal 运动;(iii) 350kcal 运动;以及 (iv) 在自行车测力计上进行 700kcal 运动)的剂量-反应曲线轴和 y 轴上血糖控制的改善。

参与者四次访问实验室以完成 (i) 无运动; (ii) 175kcal 运动; (iii) 350kcal 运动; (iv) 或 700kcal 运动(随机)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与小运动量(175kcal)相比,大运动量(700kcal)后 24 小时,每 30 分钟从动脉化手静脉测量一次两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的血糖值降低情况
大体时间:在参与者参与研究的 8 周内
与无运动对照相比,研究人员将在 175kcal、350kcal 和 700kcal 运动后量化 OGTT 24 小时期间血糖值的降低。
在参与者参与研究的 8 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与小运动量(175kcal)相比,大运动量(700kcal)后 24 小时,在两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中每 30 分钟测量一次动脉化-静脉手静脉的血清胰岛素值降低
大体时间:在参与者参与研究的 8 周内
与无运动对照相比,研究人员将在 175kcal、350kcal 和 700kcal 运动后量化 OGTT 24 小时期间血清胰岛素值的降低。
在参与者参与研究的 8 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月26日

研究完成 (实际的)

2022年9月29日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 248319
  • 19/NW/0066 (其他标识符:NHS REC Reference)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

3
订阅