- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04129268
Liikunnan vähimmäismäärän määrittäminen glykeemisen hallinnan parantamiseksi (MiniEx)
Liikunnan vähimmäismäärän määrittäminen glykeemisen hallinnan parantamiseksi nuorilla ja vanhoilla ylipainoisilla miehillä ja potilailla, joilla on tyypin II diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatiedot ja perustelut Kattava tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa vähimmäismäärä kaloreita, jotka on kulutettava verensokerin hallinnan parantamiseksi nuorilla ja vanhemmilla ylipainoisilla miehillä sekä tyypin II diabetesta sairastavilla.
Miksi tämä on tärkeää? Vuonna 2015 maailmassa oli 415 miljoonaa tyypin II diabetesta sairastavaa aikuista, ja vuoteen 2040 mennessä tyypin II diabetes vaikuttaa joka kymmenes maailmanlaajuisesti. Jos harjoituksen vähimmäismäärä glykeemisen hallinnan parantamiseksi voidaan määrittää, tämä voi parantaa harjoituksen noudattamista ja väestön terveyttä.
Ajankohtaista tietoa ja alustavia tietoja Akuutti liikunta parantaa glukoositason hallintaa edistämällä glukoosinkuljettajan GLUT-4:n siirtymistä insuliinista riippumattomalla reitillä. Tämä mekanismi on koskematon jopa tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla. Akuutti noin 70 minuutin harjoitus 65 % VO2max:lla (energiankulutus 350 kcal) parantaa insuliiniherkkyyttä noin 15 % tunnin kuluttua harjoituksesta ja ~ 30 % seuraavana päivänä liikalihavilla aikuisilla. Tämä parantunut insuliiniherkkyys liittyy myös 17 %:n vähenemiseen kiertävien vapaiden rasvahappojen määrässä, mikä saattaa kroonisesti hyötyä sekä tyypin II diabeteksesta että sydän- ja verisuonisairauksista – tyypin II diabeteksen tärkeimmistä toissijaisista komplikaatioista. Useat tutkimukset ovat tutkineet harjoittelun (aerobisen, vastustuskyvyn tai samanaikaisen) vaikutuksia verensokerin hallintaan ja näiden etujen mekanismeja (8). Insuliiniherkkyyden lisäämiseen ja verensokeritasapainon parantamiseen vaadittavaa harjoituksen vähimmäisannosta ei kuitenkaan ole koskaan vahvistettu. Toiseksi lihasten rakenteen ja toiminnan asteittainen menetys iän myötä, mikä tunnetaan sarkopeniana. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttaako biologinen ikä ja lihasmassa minimaaliseen harjoitukseen vertaamalla fysiologisia ja biokemiallisia vasteita BMI-vastaavilla nuorilla ja vanhoilla vapaaehtoisilla. Annos-vaste-suhteen määrittäminen harjoituksen ja sokeritasapainon hallintaan. On tärkeää luoda optimaalinen annos-vaste-suhde harjoitukselle ja verensokeritasolle, jotta voidaan maksimoida harjoittelun terveyshyödyt ja minimoida sivuvaikutukset. Vaikka harjoittelun riskit ovat alhaiset, ellei urheilijatason harjoittelua harjoiteta useiden vuosien ajan, glykeemisen hallinnan edellyttämän vähimmäisharjoittelun määrittäminen parantaisi harjoituksen noudattamista. Itse asiassa pienempiä harjoitusmääriä on helpompi ylläpitää kuin suurempia, ja tämä on johtanut lyhytkestoisten harjoitusstrategioiden, kuten korkean intensiteetin intervalliharjoittelun, käyttöön glukemian hallintaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutti pyöräily, jossa kulutetaan 350 kcal, voi lisätä insuliiniherkkyyttä noin 30 % liikunnan jälkeisenä päivänä lihavilla aikuisilla. Tältä pohjalta ehdotetussa tutkimuksessa testataan kolme kcal-kulutustasoa: 1) 350 kcal:n interventio, jonka ennustetaan lisäävän insuliiniherkkyyttä vastaavasti; 2) 700 kcal:n interventio, joka antaa syvän (kaksinkertaistavan) ärsykkeen insuliiniherkkyyden lisäämiseksi; ja 3) 175 kcal interventio, tutkiakseen puolitetun ärsykkeen tehokkuutta insuliiniherkkyyteen. Nämä kolme interventiokohtaa ovat välttämättömiä, jotta voidaan tarkasti mallintaa annosvastesuhde harjoituksen määrän ja insuliiniherkkyyden välillä, jota tällä hetkellä ei tunneta. Tehdään myös ei-harjoittelukoe, jossa kerätään samat tiedot ja lasketaan perustason glykeeminen kontrolli/insuliiniherkkyys, josta voidaan määrittää harjoituksen aiheuttama nousu. Jos harjoituksen vähimmäismäärä glykeemisen hallinnan parantamiseksi voidaan määrittää, tämä voi parantaa harjoituksen noudattamista ja väestön terveyttä. Tämä minimaalinen harjoitusmäärä voi lisääntyä vanhemmilla henkilöillä, joissa lihasmassa ja laatu heikkenevät. Tästä syystä tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoja iän vaikutuksesta liikunnan välittämään sokeritasapainoon.
Tutkimuksen tavoitteet Rekrytointi ja testaus tapahtuvat tutkimuksen ensimmäisten 15 kuukauden ajan, jolloin tutkimuksen lopussa on 3 kuukautta aikaa tietojen analysointiin. Tutkijat käyttävät satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelututkimusta, jossa kaikki koehenkilöt eivät suorita (i) harjoitusta; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; ja (iv) 700 kcal:n harjoituskokeet suun kautta tapahtuvaa glukoositoleranssitestiä (OGTT) edeltävänä päivänä. Akuutti 350 kcal:n liikunta voi parantaa insuliiniherkkyyttä noin 30 % seuraavana päivänä; ehdotetun tutkimuksen kokeiden on tarkoitus johtaa: (i) perustason glykeemiseen hallintaan; (ii) pieniä parannuksia sokeritasapainossa; (iii) -30 % parannus glukoositasapainossa; ja (iv) suuri >30 % parannus glukoositasapainossa. OGTT:tä, jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM), insuliinin mittausta ja FFA:ta käytetään annosvastekäyrien laskemiseen kussakin näistä yksittäisistä muuttujista, jolloin voidaan määrittää vähimmäisharjoituksen määrä glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Lancaster Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohortti 1: 9 potilasta, joilla on tyypin II diabetes seuraavilla kriteereillä:
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky suostua osallistumiseen
- Tyypin II diabeteksen diagnoosi
- BMI >25
Poissulkemiskriteerit
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaalla ei ole kykyä suostua osallistumiseen
- Kaikki, mitä tutkijat kokevat, vaikuttaa tutkimuksen mittauksiin tai turvallisuuteen
Kohortti 2: 9 nuorta kontrollihenkilöä seuraavilla kriteereillä:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-40
- Kyky suostua osallistumiseen
- BMI >25
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohde ei pysty suostumaan osallistumiseen
- Potilas käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat sokeritasapainoon
- Kaikki, mitä tutkijat kokevat, vaikuttaa tutkimuksen mittauksiin tai turvallisuuteen
Kohortti 3: 9 vanhempaa kontrollihenkilöä seuraavilla kriteereillä:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >60
- Kyky suostua osallistumiseen
- BMI >25
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohde ei pysty suostumaan osallistumiseen
- Potilas käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat sokeritasapainoon
- Kaikki, mitä tutkijat kokevat, vaikuttaa tutkimuksen mittauksiin tai turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei harjoituksen hallintaa
Tutkijat käyttävät satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelututkimusta, jossa kaikki koehenkilöt eivät suorita (i) harjoitusta; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; ja (iv) 700 kcal harjoitus sykliergometrillä suun kautta tapahtuvaa glukoositoleranssitestiä (OGTT) edeltävänä päivänä. 350 kcal:n on aiemmin osoitettu parantavan verensokerin hallintaa, kun OGTT kilpaillaan 24 tuntia pyöräergometriaharjoituksen jälkeen. Siksi tutkijat ovat valinneet puolet tästä määrästä (175 kcal) ja kaksinkertaistaakseen tämän määrän (700 kcal) yrittääkseen stimuloida suurimman (700 kcal) ja vähiten (175 kcal) glykeemisen hallinnan parannuksia verrattuna siihen, että ei harjoiteta. Tutkijat laskevat pohjimmiltaan annos-vastekäyrää harjoituksen määrälle ((i) ei liikuntaa; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; ja (iv) 700 kcal harjoitus pyöräergometrillä) x:llä ja glykeemisen kontrollin parantaminen y-akselilla. |
Osallistujat vierailevat laboratoriossa neljä kertaa suorittaakseen (i) ilman harjoitusta; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; (iv) tai 700 kcal liikunta (satunnaistettu).
|
|
Kokeellinen: 175 kcal Pyöräergometriaharjoittelu 60 % VO2maxilla
Tutkijat käyttävät satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelututkimusta, jossa kaikki koehenkilöt eivät suorita (i) harjoitusta; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; ja (iv) 700 kcal harjoitus sykliergometrillä suun kautta tapahtuvaa glukoositoleranssitestiä (OGTT) edeltävänä päivänä. 350 kcal:n on aiemmin osoitettu parantavan verensokerin hallintaa, kun OGTT kilpaillaan 24 tuntia pyöräergometriaharjoituksen jälkeen. Siksi tutkijat ovat valinneet puolet tästä määrästä (175 kcal) ja kaksinkertaistaakseen tämän määrän (700 kcal) yrittääkseen stimuloida suurimman (700 kcal) ja vähiten (175 kcal) glykeemisen hallinnan parannuksia verrattuna siihen, että ei harjoiteta. Tutkijat laskevat pohjimmiltaan annos-vastekäyrää harjoituksen määrälle ((i) ei liikuntaa; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; ja (iv) 700 kcal harjoitus pyöräergometrillä) x:llä ja glykeemisen kontrollin parantaminen y-akselilla. |
Osallistujat vierailevat laboratoriossa neljä kertaa suorittaakseen (i) ilman harjoitusta; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; (iv) tai 700 kcal liikunta (satunnaistettu).
|
|
Kokeellinen: 350 kcal Pyöräergometriaharjoittelu 60 % VO2maxilla
Tutkijat käyttävät satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelututkimusta, jossa kaikki koehenkilöt eivät suorita (i) harjoitusta; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; ja (iv) 700 kcal harjoitus sykliergometrillä suun kautta tapahtuvaa glukoositoleranssitestiä (OGTT) edeltävänä päivänä. 350 kcal:n on aiemmin osoitettu parantavan verensokerin hallintaa, kun OGTT kilpaillaan 24 tuntia pyöräergometriaharjoituksen jälkeen. Siksi tutkijat ovat valinneet puolet tästä määrästä (175 kcal) ja kaksinkertaistaakseen tämän määrän (700 kcal) yrittääkseen stimuloida suurimman (700 kcal) ja vähiten (175 kcal) glykeemisen hallinnan parannuksia verrattuna siihen, että ei harjoiteta. Tutkijat laskevat pohjimmiltaan annos-vastekäyrää harjoituksen määrälle ((i) ei liikuntaa; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; ja (iv) 700 kcal harjoitus pyöräergometrillä) x:llä ja glykeemisen kontrollin parantaminen y-akselilla. |
Osallistujat vierailevat laboratoriossa neljä kertaa suorittaakseen (i) ilman harjoitusta; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; (iv) tai 700 kcal liikunta (satunnaistettu).
|
|
Kokeellinen: 700 kcal Pyöräergometriaharjoittelu 60 % VO2maxilla
Tutkijat käyttävät satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelututkimusta, jossa kaikki koehenkilöt eivät suorita (i) harjoitusta; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; ja (iv) 700 kcal harjoitus sykliergometrillä suun kautta tapahtuvaa glukoositoleranssitestiä (OGTT) edeltävänä päivänä. 350 kcal:n on aiemmin osoitettu parantavan verensokerin hallintaa, kun OGTT kilpaillaan 24 tuntia pyöräergometriaharjoituksen jälkeen. Siksi tutkijat ovat valinneet puolet tästä määrästä (175 kcal) ja kaksinkertaistaakseen tämän määrän (700 kcal) yrittääkseen stimuloida suurimman (700 kcal) ja vähiten (175 kcal) glykeemisen hallinnan parannuksia verrattuna siihen, että ei harjoiteta. Tutkijat laskevat pohjimmiltaan annos-vastekäyrää harjoituksen määrälle ((i) ei liikuntaa; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; ja (iv) 700 kcal harjoitus pyöräergometrillä) x:llä ja glykeemisen kontrollin parantaminen y-akselilla. |
Osallistujat vierailevat laboratoriossa neljä kertaa suorittaakseen (i) ilman harjoitusta; (ii) 175 kcal harjoitus; (iii) 350 kcal harjoitus; (iv) tai 700 kcal liikunta (satunnaistettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeriarvojen aleneminen kahden tunnin suun glukoositoleranssitestissä (OGTT) mitattuna 30 minuutin välein valtimolaskimosta 24 tuntia suuren (700 kcal) harjoituksen jälkeen verrattuna pieniin (175 kcal) harjoituksiin.
Aikaikkuna: 8 viikon aikana, jolloin osallistuja osallistui tutkimukseen
|
Tutkijat määrittävät verensokeriarvojen alenemisen OGTT:n 24 tunnin aikana 175 kcal, 350 kcal ja 700 kcal harjoituksen jälkeen verrattuna ei-rasituskontrolliin.
|
8 viikon aikana, jolloin osallistuja osallistui tutkimukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliiniarvojen alentaminen kahden tunnin suun glukoositoleranssitestissä (OGTT) mitattuna 30 minuutin välein valtimolaskimosta 24 tuntia suuren (700 kcal) harjoituksen jälkeen verrattuna pieniin (175 kcal) harjoituksiin.
Aikaikkuna: 8 viikon aikana, jolloin osallistuja osallistui tutkimukseen
|
Tutkijat määrittävät seerumin insuliiniarvojen alenemisen OGTT:n aikana 24 tunnin aikana 175 kcal, 350 kcal ja 700 kcal harjoituksen jälkeen verrattuna ei-rasituskontrolliin.
|
8 viikon aikana, jolloin osallistuja osallistui tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 248319
- 19/NW/0066 (Muu tunniste: NHS REC Reference)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .