- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129944
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von UBX0101 bei Patienten mit Kniearthrose
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Einzeldosisstudie mit UBX0101 bei mittelschwerer bis schwerer, schmerzhafter Osteoarthritis des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intraartikulären (IA) Einzeldosis-Verabreichung von UBX0101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung schmerzhafte Kniearthrose (OA).
Ungefähr 180 Patienten werden randomisiert (1:1:1:1) einer von vier Behandlungsgruppen (drei Dosierungsstufen von UBX0101 und Placebo; ungefähr 45 Patienten pro Gruppe) zugeteilt, die alle in Woche 0 auf IA-Weg verabreicht werden. Die vier Behandlungsgruppen werden gleichzeitig eingeschrieben.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der IA-Verabreichung von UBX0101 auf die Veränderung der Schmerzen im Zielknie vom Ausgangswert bis Woche 12.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central Research Associates
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Well-Pharma Medical Research
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- The Alliance for Multispecialty Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Alliance for Multispecialty Research-Lexington
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Drug Trials America
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gehfähige Patienten mit der Diagnose Kniegelenksarthrose, die an mindestens fünf von sieben Tagen während des Screenings Ausgangsschmerzen mit einem Mittelwert von ≥ 4 und ≤ 9 auf dem 11-Punkte (0-10) durchschnittlichen täglichen Schmerz-NRS haben Zeitraum.
- Kellgren-Lawrence-Grad von 1-4 auf einer Röntgenaufnahme unter Belastung des Zielknies.
- Patienten im Alter von ≥ 40 und ≤ 85 Jahren.
- Patienten dürfen ein orales NSAID, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Tramadol oder Paracetamol verwenden, vorausgesetzt, dass sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis und ein stabiles Medikamentenschema eingenommen haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten mit jeglichem Zustand, einschließlich Labor- oder Bildgebungsbefunden und Befunden in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die beeinträchtigen könnten die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern, an allen Aspekten der Studie vollständig teilzunehmen.
- Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 oder einem Körperbau, der eine MRT ausschließt.
- Patienten mit Fibromyalgie
- Systemische Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des Bewegungsapparates oder Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Arthritis
- Patienten, die innerhalb der letzten 16 Wochen vor dem Screening eine IA-Behandlung im Zielknie mit Steroiden oder Hyaluronsäurederivaten oder innerhalb der letzten 20 Wochen mit Kortikosteroiden mit verlängerter Freisetzung (z. B. Zilretta®) erhalten haben
- Patienten, die ein topisches NSAID oder topische Analgetika am Zielknie verwenden.
- Patienten, die Opioid-Analgetika (außer Tramadol), Marihuana oder von Marihuana abgeleitete Produkte (z. B. Cannabidiol) und topisches Capsaicin am Zielknie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening verwendet haben
- Patienten mit einer traumatischen Knieverletzung in der Vorgeschichte des Zielknies, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Meniskuswurzelriss, innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer diagnostischen Arthroskopie des Zielknies unterzogen haben.
- Patienten, die sich in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch einer arthroskopischen Operation (einschließlich Mikrofraktur und Meniskusentfernung) am Zielknie unterzogen haben oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums eine arthroskopische Operation an einem der Knie haben werden.
- Patienten mit einer früheren totalen oder partiellen Knieendoprothetik in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einem Erguss beim Screening-Besuch, der nach Meinung des Prüfarztes nach Untersuchung und Gesprächen mit dem Patienten eine Drainage zur Linderung der Symptome erfordert.
- Patienten, die sich regenerativen Gelenkverfahren an einem beliebigen Gelenk unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Injektionen von plättchenreichem Plasma, Stammzelltransplantation, autologe Chondrozytentransplantation oder Mosaikplastik.
- Patienten mit sekundärer Arthritis, die das Zielknie betrifft oder die Beurteilung der Knie-OA verfälschen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo intraartikuläre Injektion
|
Experimental: UBX0101 0,5 mg
|
Intraartikuläre Injektion eines Prüfpräparats
|
Experimental: UBX0101 2,0 mg
|
Intraartikuläre Injektion eines Prüfpräparats
|
Experimental: UBX0101 4,0 mg
|
Intraartikuläre Injektion eines Prüfpräparats
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von Baseline zu Woche 12 des Osteoarthritis Index Pain Subscale (WOMAC-A)-Scores der Western Ontario and McMaster Universities bei Patienten, die eine Einzeldosis von UBX0101 erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
WOMAC-A wird anhand einer Likert-Skala in einem Bereich von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte ein stärkeres Schmerzniveau anzeigen
|
Baseline bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von Baseline zu Woche 12 des Osteoarthritis Index Function Subscale (WOMAC-C)-Scores der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Function bei Patienten, die eine Einzeldosis von UBX0101 erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
WOMAC-C wird anhand einer Likert-Skala in einem Bereich von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Behinderung anzeigen
|
Baseline bis Woche 12
|
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität (ADP) auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von Baseline bis Woche 12 bei Patienten, die eine Einzeldosis von UBX0101 erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
ADP wird von NRS in einem Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen
|
Baseline bis Woche 12
|
Änderung der WOMAC-A-, NRS- und WOMAC-C-Scores von der Baseline (über den gesamten 24-wöchigen Zeitraum, einschließlich sowohl des primären Studienzeitraums als auch des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums) bis Woche 24 bei Patienten, die eine Dosis von erhalten UBX0101 im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
|
WOMAC-A wird anhand einer Likert-Skala auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Schmerzniveau hinweisen. WOMAC-C wird anhand einer Likert-Skala auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 bewertet (extrem), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Behinderung hinweisen. Der durchschnittliche tägliche Schmerz (ADP) wird durch den Numerical Rating Score (NRS) in einem Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen. |
Baseline bis Woche 24
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
|
Baseline bis Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBX0101-MUS-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose, Knie
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien