철 결핍성 빈혈이 있는 성인 환자의 주 3회 대 일일 3회 경구 Fumarate 철 치료
2022년 2월 12일 업데이트: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
철 결핍성 빈혈은 세계적인 건강 문제이며 전 세계적으로 빈혈의 가장 흔한 원인입니다.
철결핍 및 철결핍성 빈혈 환자는 피로, 활동 시 호흡곤란, 삼킴곤란, 창백, 심계항진, 두통, 이명, 미각 장애 및 이식증을 포함한 다양한 증상을 나타낼 수 있습니다.
경구 철분 보충은 여성, 임산부 및 노인 환자에 대한 여러 연구에서 헤모글로빈 증가와 관련이 있습니다.
그러나 치료를 위한 경구용 철분 보충의 최적 용량과 빈도는 아직 명확하지 않습니다.
현재 제안된 연구는 문헌에서 이러한 격차를 해결하려고 시도합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 헤모글로빈이 여성의 경우 12g/dL 미만, 남성의 경우 13g/dL 미만으로 정의되는 철결핍성 빈혈 환자; AND 페리틴 30ng/mL 미만
제외 기준:
- 철분 알레르기
- 현재 임신
- 현재 모유 수유 중
- 염증성 장질환, 셀리악병, 유전성 출혈 장애, 고형암, 혈액암 또는 지중해빈혈의 알려진 병력
- 신장애 또는 사구체여과율 30 ml/min/1.73m2 미만
- 간 장애 또는 Child Pugh 점수가 7 이상인 경우
- 활동성 출혈은 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소를 정의합니다.
- 무작위 배정 전 2주 동안 종합 비타민 및 미네랄 보충제(하루 35mg 이상의 원소 철분)
- 문맹
피험자 철회 기준:
- 약물에 대한 편협
- 활동성 출혈은 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소를 정의합니다.
- 대수술
- 수혈
- 2주 이상 손실 추적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주 3회 그룹
Ferrous fumarate 200 mg PO PC 주 3회
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푸마르산철 200 mg PO PC
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활성 비교기: 1일 3회 그룹
푸마르산철 200mg PO PC 1일 3회
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푸마르산철 200 mg PO PC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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헤모글로빈은 여성에서 12g/dL, 남성에서 13g/dL 달성 및/또는 4주당 1g/dL 증가
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성: 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12주
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치료-응급 부작용의 발생률
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC.62-404-14-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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