Trattamento con fumarato ferroso orale tre volte alla settimana rispetto a tre volte al giorno in pazienti adulti con anemia da carenza di ferro
12 febbraio 2022 aggiornato da: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
L'anemia da carenza di ferro è un problema di salute globale e la causa più comune di anemia in tutto il mondo.
I pazienti con carenza di ferro e anemia da carenza di ferro possono presentare una moltitudine di sintomi tra cui affaticamento, dispnea da sforzo, disfagia, pallore, palpitazioni, mal di testa, tinnito, disturbi del gusto e pica.
L'integrazione di ferro per via orale è associata all'aumento dell'emoglobina in più studi su donne, donne in gravidanza e pazienti anziani.
Tuttavia, la dose e la frequenza ottimali dell'integrazione orale di ferro per il trattamento rimangono poco chiare.
L'attuale studio proposto tenta di colmare questa lacuna nella letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti con anemia sideropenica definita come emoglobina inferiore a 12 g/dL nelle donne o 13 g/dL negli uomini; E ferritina inferiore a 30 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Allergia al ferro
- Attualmente gravidanza
- Attualmente allattamento
- Storia nota di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, disturbo emorragico ereditario, cancro solido, cancro ematologico o talassemia
- Compromissione renale o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
- Compromissione epatica o punteggio Child Pugh superiore a 7
- Il sanguinamento attivo definisce una diminuzione dell'emoglobina superiore a 2 g/dL
- Integratore multivitaminico e minerale (35 mg o più di ferro elementare al giorno) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Non alfabetizzato
Criteri di ritiro del soggetto:
- Intolleranza ai farmaci
- Il sanguinamento attivo definisce una diminuzione dell'emoglobina superiore a 2 g/dL
- Chirurgia maggiore
- Trasfusione di sangue
- Follow-up della perdita superiore a 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo trisettimanale
Fumarato ferroso 200 mg PO PC Trisettimanale
|
Fumarato ferroso 200 mg PO PC
|
|
Comparatore attivo: Gruppo tre volte al giorno
Fumarato ferroso 200 mg PO PC Tre volte al giorno
|
Fumarato ferroso 200 mg PO PC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target di emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'emoglobina ha raggiunto 12 g/dL nelle donne, 13 g/dL negli uomini e/o è aumentata di 1 g/dL/4 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC.62-404-14-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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