Три раза в неделю по сравнению с пероральным приемом фумарата железа три раза в день у взрослых пациентов с железодефицитной анемией
12 февраля 2022 г. обновлено: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
Железодефицитная анемия является глобальной проблемой здравоохранения и наиболее распространенной причиной анемии во всем мире.
Пациенты с дефицитом железа и железодефицитной анемией могут проявлять множество симптомов, включая утомляемость, одышку при физической нагрузке, дисфагию, бледность, учащенное сердцебиение, головные боли, шум в ушах, нарушение вкуса и пикацизм.
Пероральные добавки железа связаны с повышением уровня гемоглобина в многочисленных исследованиях у женщин, беременных женщин и пожилых пациентов.
Однако оптимальная доза и частота перорального приема препаратов железа для лечения остаются неясными.
Настоящее предлагаемое исследование пытается восполнить этот пробел в литературе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты с железодефицитной анемией, определяемой как гемоглобин менее 12 г/дл у женщин или 13 г/дл у мужчин; И ферритин менее 30 нг/мл
Критерий исключения:
- Аллергия на железо
- В настоящее время беременность
- В настоящее время кормлю грудью
- Известный анамнез воспалительного заболевания кишечника, глютеновой болезни, наследственного нарушения свертываемости крови, солидного рака, гематологического рака или талассемии
- Почечная недостаточность или скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2
- Печеночная недостаточность или оценка по шкале Чайлд-Пью более 7
- При активном кровотечении определяют снижение гемоглобина более чем на 2 г/дл.
- Мультивитаминные и минеральные добавки (35 мг или более элементарного железа в день) за 2 недели до рандомизации
- Неграмотный
Критерии вывода субъекта:
- Непереносимость наркотиков
- При активном кровотечении определяют снижение гемоглобина более чем на 2 г/дл.
- Обширное оперативное вмешательство
- Переливание крови
- Отслеживание потери более 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа три раза в неделю
Фумарат железа 200 мг перорально ПК 3 раза в неделю
|
Фумарат железа 200 мг перорально ПК
|
|
Активный компаратор: Группа три раза в день
Фумарат железа 200 мг перорально ПК 3 раза в день
|
Фумарат железа 200 мг перорально ПК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
Гемоглобин достиг 12 г/дл у женщин, 13 г/дл у мужчин и/или увеличился на 1 г/дл/4 недели
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC.62-404-14-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .