Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální léčba fumarátem železnatým třikrát týdně versus třikrát denně u dospělých pacientů s anémií z nedostatku železa

12. února 2022 aktualizováno: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
Anémie z nedostatku železa je celosvětovým zdravotním problémem a celosvětově nejčastější příčinou anémie. Pacienti s nedostatkem železa a anémií z nedostatku železa se mohou projevit řadou příznaků včetně únavy, dušnosti při námaze, dysfagie, bledosti, bušení srdce, bolestí hlavy, tinnitu, poruch chuti a pika. V četných studiích u žen, těhotných žen a starších pacientů je perorální suplementace železa spojena se zvýšením hemoglobinu. Optimální dávka a frekvence perorální suplementace železa pro léčbu však zůstává nejasná. Současná navrhovaná studie se pokouší tuto mezeru v literatuře vyřešit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti s anémií z nedostatku železa definovanou jako hemoglobin nižší než 12 g/dl u žen nebo 13 g/dl u mužů; A feritin méně než 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na železo
  • Aktuálně těhotenství
  • V současné době kojím
  • Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie, dědičné poruchy krvácení, solidní rakoviny, hematologické rakoviny nebo talasémie
  • Porucha funkce ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2
  • Porucha funkce jater nebo Child Pugh skóre vyšší než 7
  • Aktivní krvácení definuje pokles hemoglobinu o více než 2 g/dl
  • Multivitaminový a minerální doplněk (35 mg nebo více elementárního železa denně) 2 týdny před randomizací
  • Negramotný

Kritéria pro stažení předmětu:

  • Nesnášenlivost drog
  • Aktivní krvácení definuje pokles hemoglobinu o více než 2 g/dl
  • Velký chirurgický zákrok
  • Krevní transfúze
  • Sledování ztráty déle než 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina třikrát týdně
Fumarát železnatý 200 mg PO PC třikrát týdně
Lék: Fumarát železnatý
Fumarát železnatý 200 mg PO PC
Aktivní komparátor: Skupina třikrát denně
Fumarát železnatý 200 mg PO PC třikrát denně
Lék: Fumarát železnatý
Fumarát železnatý 200 mg PO PC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Hemoglobin dosáhl 12 g/dl u žen, 13 g/dl u mužů a nebo se zvýšil o 1 g/dl/4 týdny
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Spolupracovníci

The Thai Society of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC.62-404-14-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fumarát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit