鉄欠乏性貧血の成人患者における週 3 回と 1 日 3 回の経口フマル酸第一鉄治療
2022年2月12日 更新者：Siddhibhong Jongkraijakra、Prince of Songkla University
鉄欠乏性貧血は世界的な健康問題であり、世界中で最も一般的な貧血の原因です。
鉄欠乏症および鉄欠乏性貧血の患者は、疲労、労作時の呼吸困難、嚥下障害、蒼白、動悸、頭痛、耳鳴り、味覚障害および異食症を含む多数の症状を呈する可能性があります.
女性、妊婦、高齢患者を対象とした複数の研究で、経口鉄補給はヘモグロビンの増加と関連しています。
ただし、治療のための経口鉄補給の最適な用量と頻度は不明のままです。
現在提案されている研究は、文献のこのギャップに対処しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -ヘモグロビンが女性で12 g / dL未満、または男性で13 g / dL未満として定義される鉄欠乏性貧血の患者。およびフェリチンが 30 ng/mL 未満
除外基準:
- 鉄アレルギー
- 現在妊娠中
- 現在授乳中
- -炎症性腸疾患、セリアック病、遺伝性出血性疾患、固形がん、血液がんまたはサラセミアの既知の病歴
- -腎障害または糸球体濾過率が30ml/分/1.73m2未満
- -肝障害またはChild Pughスコアが7以上
- 活発な出血は、2 g/dL を超えるヘモグロビンの減少を定義します
- 無作為化の2週間前にマルチビタミンおよびミネラルサプリメント（1日あたり35mg以上の元素鉄）
- 読み書きができない
被験者の離脱基準:
- 薬物に対する不耐性
- 活発な出血は、2 g/dL を超えるヘモグロビンの減少を定義します
- 主要な手術
- 輸血
- 損失のフォローアップが 2 週間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：週3回のグループ
フマル酸第一鉄 200 mg PO PC 週 3 回
|
フマル酸第一鉄 200mg PO PC
|
|
アクティブコンパレータ：1日3回グループ
フマル酸第一鉄 200 mg PO PC 1 日 3 回
|
フマル酸第一鉄 200mg PO PC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン目標を達成した患者の割合
時間枠：12週間
|
ヘモグロビンは、女性で 12 g/dL、男性で 13 g/dL を達成し、4 週間で 1 g/dL 増加しました
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性：治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12週間
|
治療に伴う有害事象の発生率
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2022年1月18日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。