Driemaal per week versus driemaal daagse behandeling met oraal ijzerfumaraat bij volwassen patiënten met bloedarmoede door ijzertekort
12 februari 2022 bijgewerkt door: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
Bloedarmoede door ijzertekort is een wereldwijd gezondheidsprobleem en wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede.
Patiënten met ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort kunnen een groot aantal symptomen vertonen, waaronder vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning, dysfagie, bleekheid, hartkloppingen, hoofdpijn, tinnitus, smaakstoornis en pica.
Orale ijzersuppletie wordt geassocieerd met een toename van hemoglobine in meerdere onderzoeken bij vrouwen, zwangere vrouwen en oudere patiënten.
De optimale dosis en frequentie van orale ijzersuppletie voor de behandeling blijft echter onduidelijk.
De huidige voorgestelde studie probeert deze leemte in de literatuur aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort gedefinieerd als hemoglobine minder dan 12 g/dl bij vrouwen of 13 g/dl bij mannen; EN ferritine minder dan 30 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor ijzer
- Momenteel zwangerschap
- Momenteel borstvoeding
- Bekende geschiedenis van inflammatoire darmziekte, coeliakie, erfelijke bloedingsstoornis, solide kanker, hematologische kanker of thalassemie
- Nierfunctiestoornis of glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1,73 m2
- Leverinsufficiëntie of Child Pugh-score hoger dan 7
- Actieve bloeding definieert hemoglobinedaling met meer dan 2 g/dL
- Multivitaminen- en mineralensupplement (35 mg of meer elementair ijzer per dag) in 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Niet-geletterd
Onderwerp intrekkingscriteria:
- Intolerantie voor medicijnen
- Actieve bloeding definieert hemoglobinedaling met meer dan 2 g/dL
- Zware operatie
- Bloedtransfusie
- Verlies follow-up meer dan 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driewekelijkse groep
IJzerfumaraat 200 mg PO PC Driemaal per week
|
IJzerfumaraat 200 mg PO PC
|
|
Actieve vergelijker: Driemaal daagse groep
IJzerfumaraat 200 mg PO PC driemaal daags
|
IJzerfumaraat 200 mg PO PC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de patiënt dat het hemoglobinedoel heeft bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hemoglobine bereikte 12 g/dl bij vrouwen, 13 g/dl bij mannen en/of verhoogde 1 g/dl/4 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie van bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC.62-404-14-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .