Tre gånger i veckan kontra tre gånger dagligen oral järnfumaratbehandling hos vuxna patienter med järnbristanemi
12 februari 2022 uppdaterad av: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
Järnbristanemi är ett globalt hälsoproblem och den vanligaste orsaken till anemi över hela världen.
Patienter med järnbrist och järnbristanemi kan uppvisa en mängd symtom inklusive trötthet, dyspné vid ansträngning, dysfagi, blekhet, hjärtklappning, huvudvärk, tinnitus, smakstörningar och pica.
Oralt järntillskott är associerat med ökat hemoglobin i flera studier på kvinnor, gravida kvinnor och äldre patienter.
Den optimala dosen och frekvensen av oralt järntillskott för behandling är dock fortfarande oklart.
Den aktuella föreslagna studien försöker ta itu med denna lucka i litteraturen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Patienter med järnbristanemi definieras som hemoglobin mindre än 12 g/dL hos kvinnor eller 13 g/dL hos män; OCH ferritin mindre än 30 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Allergi mot järn
- För närvarande graviditet
- Ammar just nu
- Känd historia av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, ärftlig blödningsstörning, solid cancer, hematologisk cancer eller talassemi
- Nedsatt njurfunktion eller glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m2
- Nedsatt leverfunktion eller Child Pugh poäng mer än 7
- Aktiv blödning definierar hemoglobinminskning med mer än 2 g/dL
- Multivitamin- och mineraltillskott (35 mg eller mer elementärt järn per dag) under 2 veckor före randomisering
- Icke-läskunnig
Ämnesuttagskriterier:
- Intolerans mot droger
- Aktiv blödning definierar hemoglobinminskning med mer än 2 g/dL
- Större operation
- Blodtransfusion
- Förlustuppföljning mer än 2 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp tre gånger i veckan
Järnfumarat 200 mg PO PC Tre gånger i veckan
|
Järnfumarat 200 mg PO PC
|
|
Aktiv komparator: Grupp tre gånger om dagen
Järnfumarat 200 mg PO PC Tre gånger dagligen
|
Järnfumarat 200 mg PO PC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patient som uppnådde hemoglobinmålet
Tidsram: 12 veckor
|
Hemoglobin uppnådde 12 g/dL hos kvinnor, 13 g/dL hos män och eller ökade 1g/dL/4 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC.62-404-14-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .