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Dreimal wöchentliche versus dreimal tägliche orale Behandlung mit Eisenfumarat bei erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie

12. Februar 2022 aktualisiert von: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
Eisenmangelanämie ist ein globales Gesundheitsproblem und weltweit die häufigste Ursache für Anämie. Patienten mit Eisenmangel und Eisenmangelanämie können eine Vielzahl von Symptomen aufweisen, darunter Müdigkeit, Dyspnoe bei Anstrengung, Dysphagie, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Tinnitus, Geschmacksstörungen und Pica. In mehreren Studien bei Frauen, Schwangeren und älteren Patienten wurde eine orale Eisenergänzung mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels in Verbindung gebracht. Die optimale Dosis und Häufigkeit der oralen Eisenergänzung zur Behandlung bleibt jedoch unklar. Die derzeit vorgeschlagene Studie versucht, diese Lücke in der Literatur zu schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten mit Eisenmangelanämie, definiert als Hämoglobin von weniger als 12 g/dl bei Frauen oder 13 g/dl bei Männern; UND Ferritin unter 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Eisen
  • Aktuell Schwangerschaft
  • Momentan stillen
  • Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, erblicher Blutungsstörung, solidem Krebs, hämatologischem Krebs oder Thalassämie
  • Nierenfunktionsstörung oder glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  • Leberfunktionsstörung oder Child-Pugh-Score von mehr als 7
  • Aktive Blutungen definieren eine Hämoglobinabnahme von mehr als 2 g/dL
  • Multivitamin- und Mineralergänzung (35 mg oder mehr elementares Eisen pro Tag) in 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Nicht gebildet

Betreff Abbruchkriterien:

  • Intoleranz gegenüber Drogen
  • Aktive Blutungen definieren eine Hämoglobinabnahme von mehr als 2 g/dL
  • Große Operation
  • Bluttransfusion
  • Verlustnachsorge länger als 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreimal wöchentliche Gruppe
Eisenfumarat 200 mg PO PC Dreimal wöchentlich
Arzneimittel: Eisenfumarat
Eisenfumarat 200 mg PO PC
Aktiver Komparator: Gruppe dreimal täglich
Eisenfumarat 200 mg PO PC dreimal täglich
Arzneimittel: Eisenfumarat
Eisenfumarat 200 mg PO PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den Hämoglobin-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämoglobin erreichte 12 g/dl bei Frauen, 13 g/dl bei Männern und/oder erhöhte sich um 1 g/dl/4 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Mitarbeiter

The Thai Society of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC.62-404-14-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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