Kolmesti viikossa vs. kolmesti päivässä suun kautta annettava rautafumaraattihoito aikuispotilailla, joilla on raudanpuuteanemia
lauantai 12. helmikuuta 2022 päivittänyt: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
Raudanpuuteanemia on maailmanlaajuinen terveysongelma ja yleisin anemian aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Raudanpuutteesta ja raudanpuuteanemiasta kärsivillä potilailla voi esiintyä lukuisia oireita, kuten väsymystä, hengenahdistusta rasituksessa, nielemisvaikeuksia, kalpeutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, tinnitusta, makuaistin häiriötä ja piinaa.
Suun kautta otettava rautalisä on yhdistetty hemoglobiinin nousuun useissa tutkimuksissa naisilla, raskaana olevilla naisilla ja iäkkäillä potilailla.
Suun kautta otettavan rautalisän optimaalinen annos ja taajuus hoitoon on kuitenkin edelleen epäselvä.
Nykyinen ehdotettu tutkimus yrittää korjata tätä aukkoa kirjallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on raudanpuuteanemia, jonka hemoglobiini on alle 12 g/dl naisilla tai 13 g/dl miehillä; JA ferritiini alle 30 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia raudalle
- Tällä hetkellä raskaus
- Tällä hetkellä imetys
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, perinnöllinen verenvuotohäiriö, kiinteä syöpä, hematologinen syöpä tai talassemia
- Munuaisten vajaatoiminta tai glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2
- Maksan vajaatoiminta tai Child Pugh -pistemäärä yli 7
- Aktiivinen verenvuoto määrittää hemoglobiinin laskun yli 2 g/dl
- Monivitamiini- ja kivennäisainelisä (35 mg tai enemmän alkuainerautaa päivässä) 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Lukutaitoton
Aiheen peruuttamiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus huumeille
- Aktiivinen verenvuoto määrittää hemoglobiinin laskun yli 2 g/dl
- Iso leikkaus
- Verensiirto
- Menetyksen seuranta yli 2 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmen viikon ryhmä
Rautafumaraatti 200 mg PO PC Kolmesti viikossa
|
Rautafumaraatti 200 mg PO PC
|
|
Active Comparator: Ryhmä kolme kertaa päivässä
Rautafumaraatti 200 mg PO PC Kolmesti päivässä
|
Rautafumaraatti 200 mg PO PC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitavoitteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiini saavutti 12 g/dl naisilla, 13 g/dl miehillä ja/tai nousi 1 g/dl/4 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC.62-404-14-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .