Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre gange ugentligt versus tre gange dagligt oral jernholdig fumaratbehandling hos voksne patienter med jernmangelanæmi

12. februar 2022 opdateret af: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
Jernmangelanæmi er et globalt sundhedsproblem og den mest almindelige årsag til anæmi på verdensplan. Patienter med jernmangel og jernmangelanæmi kan vise sig med en lang række symptomer, herunder træthed, dyspnø ved anstrengelse, dysfagi, bleghed, hjertebanken, hovedpine, tinnitus, smagsforstyrrelser og pica. Oral jerntilskud er forbundet med stigende hæmoglobin i flere undersøgelser hos kvinder, gravide kvinder og ældre patienter. Den optimale dosis og hyppighed af oral jerntilskud til behandling er dog stadig uklar. Den nuværende foreslåede undersøgelse forsøger at løse dette hul i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter med jernmangelanæmi defineret som hæmoglobin mindre end 12 g/dL hos kvinder eller 13 g/dL hos mænd; OG ferritin mindre end 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for jern
  • I øjeblikket graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, arvelig blødningssygdom, solid cancer, hæmatologisk cancer eller thalassæmi
  • Nedsat nyrefunktion eller glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsat leverfunktion eller Child Pugh score mere end 7
  • Aktiv blødning definerer hæmoglobinfald på mere end 2 g/dL
  • Multivitamin- og mineraltilskud (35 mg eller mere elementært jern pr. dag) i 2 uger før randomisering
  • Ikke-litterære

Emnets tilbagetrækningskriterier:

  • Intolerance over for stoffer
  • Aktiv blødning definerer hæmoglobinfald på mere end 2 g/dL
  • Større operation
  • Blodtransfusion
  • Tabsopfølgning mere end 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe tre gange om ugen
Jernfumarat 200 mg PO PC Tre gange om ugen
Medicin: Jernholdig fumarat
Jernfumarat 200 mg PO PC
Aktiv komparator: Gruppe tre gange dagligt
Jernfumarat 200 mg PO PC 3 gange dagligt
Medicin: Jernholdig fumarat
Jernfumarat 200 mg PO PC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienten, der nåede hæmoglobinmålet
Tidsramme: 12 uger
Hæmoglobin opnåede 12 g/dL hos kvinder, 13 g/dL hos mænd og eller øget 1g/dL/4 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Samarbejdspartnere

The Thai Society of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC.62-404-14-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jernholdig fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner